Skuteczne leczenie wapniejącego zwężenia zastawki aortalnej u osób w podeszłym wieku (RAC)
6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: French Cardiology Society
Chociaż wymiana zastawki aortalnej jest zalecana w przypadku każdego objawowego, ciężkiego zwapnienia zwężenia zastawki aortalnej, decyzja terapeutyczna może być trudna. ze względu na wiek pacjenta i choroby współistniejące.
Przezcewnikowe wszczepianie zastawki aortalnej (TAVI) w ostatnim czasie rozszerzyło wskazania terapeutyczne u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka operacji. Jednak odsetek różnych metod leczenia nie jest znany we współczesnej populacji, którą można leczyć zgodnie z różnymi dostępnymi obecnie zasobami.
Celem naukowym niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena wewnątrzszpitalnej decyzji terapeutycznej u pacjentów w podeszłym wieku kierowanych z powodu objawowego ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej.
Przeżycie roczne zostanie przeanalizowane zgodnie z decyzją terapeutyczną i charakterystyką pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1101
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
75 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie wieloośrodkowe obejmujące prospektywnie wszystkich pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, z ciężkim i objawowym zwężeniem zastawki aortalnej, hospitalizowanych w jednym z ośrodków lekarsko-chirurgicznych biorących udział w badaniu i oferujących wszystkie środki terapeutyczne z uwzględnieniem podopiecznych ze zwężeniem zastawki aortalnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowany z powodu objawowego, ciasnego zwężenia zastawki aortalnej (NYHA >= II, duszność, dusznica bolesna lub omdlenie);
- Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Nieciężkie zwężenie zastawki aortalnej;
- Bezobjawowe zwężenie zastawki aortalnej;
- Pacjent w wieku poniżej 75 lat;
- Pacjent odmawiający udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci hospitalizowani z powodu ciężkiego, objawowego stenu aorty
Chorzy, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, w wieku ≥75 lat, z ciężkim i objawowym zwężeniem zastawki aortalnej, hospitalizowani w jednym z ośrodków lekarsko-chirurgicznych biorących udział w badaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbierz kompleksowo decyzję terapeutyczną (leczenie medyczne, TAVI [przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej] lub chirurgiczną wymianę zastawki aortalnej) dla wszystkich pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiego, objawowego RAC.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskazanie terapeutyczne zachowane przez zespół medyczno-chirurgiczny sprawujący opiekę nad pacjentem w trakcie hospitalizacji: leczenie zachowawcze, TAVI lub chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1 rok przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeżycie po roku zostanie przeanalizowane.
Analiza związku między decyzją terapeutyczną a przeżyciem zostanie zbadana, biorąc jako klasę odniesienia chirurgiczną wymianę zastawki aortalnej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
- Osnabrugge RL, Mylotte D, Head SJ, Van Mieghem NM, Nkomo VT, LeReun CM, Bogers AJ, Piazza N, Kappetein AP. Aortic stenosis in the elderly: disease prevalence and number of candidates for transcatheter aortic valve replacement: a meta-analysis and modeling study. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 10;62(11):1002-12. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.015. Epub 2013 May 30.
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
- Iung B, Cachier A, Baron G, Messika-Zeitoun D, Delahaye F, Tornos P, Gohlke-Barwolf C, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. Decision-making in elderly patients with severe aortic stenosis: why are so many denied surgery? Eur Heart J. 2005 Dec;26(24):2714-20. doi: 10.1093/eurheartj/ehi471. Epub 2005 Sep 1.
- Nashef SA, Roques F, Sharples LD, Nilsson J, Smith C, Goldstone AR, Lockowandt U. EuroSCORE II. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):734-44; discussion 744-5. doi: 10.1093/ejcts/ezs043. Epub 2012 Feb 29.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Iung B, Vahanian A. Epidemiology of valvular heart disease in the adult. Nat Rev Cardiol. 2011 Mar;8(3):162-72. doi: 10.1038/nrcardio.2010.202. Epub 2011 Jan 25.
- Iung B, Vahanian A. Degenerative calcific aortic stenosis: a natural history. Heart. 2012 Nov;98 Suppl 4:iv7-13. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302395.
- Bach DS, Cimino N, Deeb GM. Unoperated patients with severe aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 13;50(20):2018-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.011. Epub 2007 Oct 29. No abstract available.
- Freed BH, Sugeng L, Furlong K, Mor-Avi V, Raman J, Jeevanandam V, Lang RM. Reasons for nonadherence to guidelines for aortic valve replacement in patients with severe aortic stenosis and potential solutions. Am J Cardiol. 2010 May 1;105(9):1339-42. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.12.056. Epub 2010 Mar 11.
- Martinez-Selles M, Gomez Doblas JJ, Carro Hevia A, Garcia de la Villa B, Ferreira-Gonzalez I, Alonso Tello A, Andion Ogando R, Ripoll Vera T, Arribas Jimenez A, Carrillo P, Rodriguez Pascual C, Casares i Romeva M, Borras X, Cornide L, Lopez-Palop R; PEGASO Registry Group. Prospective registry of symptomatic severe aortic stenosis in octogenarians: a need for intervention. J Intern Med. 2014 Jun;275(6):608-20. doi: 10.1111/joim.12174. Epub 2014 Mar 27.
- Mylotte D, Osnabrugge RLJ, Windecker S, Lefevre T, de Jaegere P, Jeger R, Wenaweser P, Maisano F, Moat N, Sondergaard L, Bosmans J, Teles RC, Martucci G, Manoharan G, Garcia E, Van Mieghem NM, Kappetein AP, Serruys PW, Lange R, Piazza N. Transcatheter aortic valve replacement in Europe: adoption trends and factors influencing device utilization. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):210-219. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.074. Epub 2013 May 15.
- Eltchaninoff H, Prat A, Gilard M, Leguerrier A, Blanchard D, Fournial G, Iung B, Donzeau-Gouge P, Tribouilloy C, Debrux JL, Pavie A, Gueret P; FRANCE Registry Investigators. Transcatheter aortic valve implantation: early results of the FRANCE (FRench Aortic National CoreValve and Edwards) registry. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):191-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq261. Epub 2010 Sep 15.
- Iung B, Laouenan C, Himbert D, Eltchaninoff H, Chevreul K, Donzeau-Gouge P, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Laskar M, Vahanian A, Gilard M; FRANCE 2 Investigators. Predictive factors of early mortality after transcatheter aortic valve implantation: individual risk assessment using a simple score. Heart. 2014 Jul;100(13):1016-23. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305314. Epub 2014 Apr 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15945
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .