Gestione efficace della stenosi aortica calcifica negli anziani (RAC)
6 agosto 2019 aggiornato da: French Cardiology Society
Sebbene la sostituzione della valvola aortica sia raccomandata per qualsiasi stenosi aortica calcifica grave sintomatica, la decisione terapeutica può essere difficile. a causa dell'età del paziente e delle comorbilità.
L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) ha recentemente esteso le indicazioni terapeutiche nei pazienti ad alto rischio di intervento chirurgico. Tuttavia, la proporzione di diversi trattamenti non è nota in una popolazione contemporanea che può essere trattata in base alle diverse risorse attualmente disponibili.
L'obiettivo scientifico di questa ricerca osservazionale è valutare la decisione terapeutica intraospedaliera in pazienti anziani inviati per stenosi aortica grave sintomatica.
La sopravvivenza ad un anno sarà analizzata in base alla decisione terapeutica e alle caratteristiche dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1101
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
75 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Studio multicentrico per includere prospetticamente tutti i pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio, con stenosi aortica grave e sintomatica, e ricoverati in uno dei centri medico-chirurgici partecipanti allo studio e che offrono tutte le risorse terapeutiche per la presa in carico dei pazienti con stenosi aortica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in ospedale a causa di stenosi aortica stretta sintomatica (NYHA >= II, dispnea, angina o sincope);
- Avendo dato il suo consenso a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Stenosi aortica non grave;
- Stenosi aortica asintomatica;
- Paziente di età inferiore ai 75 anni;
- Paziente che rifiuta di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti ricoverati in ospedale a causa di uno sten aortico grave e sintomatico
Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio, di età ≥75 anni, con stenosi aortica grave e sintomatica, e ricoverati in uno dei centri medico-chirurgici partecipanti allo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccogliere la decisione terapeutica (trattamento medico, TAVI [impianto di valvola aortica transcatetere] o sostituzione chirurgica della valvola aortica) in modo completo per tutti i pazienti ospedalizzati a causa di una RAC grave e sintomatica.
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'endpoint primario è l'indicazione terapeutica conservata dall'equipe medico-chirurgica a carico del paziente durante il ricovero: trattamento medico, TAVI o sostituzione chirurgica della valvola aortica.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1 anno di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verrà analizzata la sopravvivenza a un anno.
L'analisi della relazione tra decisione terapeutica e sopravvivenza sarà studiata prendendo come classe di riferimento la sostituzione chirurgica della valvola aortica.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
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- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
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- Freed BH, Sugeng L, Furlong K, Mor-Avi V, Raman J, Jeevanandam V, Lang RM. Reasons for nonadherence to guidelines for aortic valve replacement in patients with severe aortic stenosis and potential solutions. Am J Cardiol. 2010 May 1;105(9):1339-42. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.12.056. Epub 2010 Mar 11.
- Martinez-Selles M, Gomez Doblas JJ, Carro Hevia A, Garcia de la Villa B, Ferreira-Gonzalez I, Alonso Tello A, Andion Ogando R, Ripoll Vera T, Arribas Jimenez A, Carrillo P, Rodriguez Pascual C, Casares i Romeva M, Borras X, Cornide L, Lopez-Palop R; PEGASO Registry Group. Prospective registry of symptomatic severe aortic stenosis in octogenarians: a need for intervention. J Intern Med. 2014 Jun;275(6):608-20. doi: 10.1111/joim.12174. Epub 2014 Mar 27.
- Mylotte D, Osnabrugge RLJ, Windecker S, Lefevre T, de Jaegere P, Jeger R, Wenaweser P, Maisano F, Moat N, Sondergaard L, Bosmans J, Teles RC, Martucci G, Manoharan G, Garcia E, Van Mieghem NM, Kappetein AP, Serruys PW, Lange R, Piazza N. Transcatheter aortic valve replacement in Europe: adoption trends and factors influencing device utilization. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):210-219. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.074. Epub 2013 May 15.
- Eltchaninoff H, Prat A, Gilard M, Leguerrier A, Blanchard D, Fournial G, Iung B, Donzeau-Gouge P, Tribouilloy C, Debrux JL, Pavie A, Gueret P; FRANCE Registry Investigators. Transcatheter aortic valve implantation: early results of the FRANCE (FRench Aortic National CoreValve and Edwards) registry. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):191-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq261. Epub 2010 Sep 15.
- Iung B, Laouenan C, Himbert D, Eltchaninoff H, Chevreul K, Donzeau-Gouge P, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Laskar M, Vahanian A, Gilard M; FRANCE 2 Investigators. Predictive factors of early mortality after transcatheter aortic valve implantation: individual risk assessment using a simple score. Heart. 2014 Jul;100(13):1016-23. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305314. Epub 2014 Apr 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie metaboliche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Stenosi della valvola aortica
- Costrizione, patologica
- Calcinosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15945
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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