妊娠中および産後の女性のためのCALM

設定とサンプルの女性は、出生前ケアを提供するアラメダ郡の 6 つの診療所から募集されます。 診療所では、訓練を受けた文化的に敏感な研究大学院生研究者 (GSR) が女性にアプローチし、包含基準と除外基準に基づいて CALM 参加への関心と適格性を判断します。 標準のスクリーニングフォームが使用されます。

第二に、上記の基準に適格なままである参加者は、標準化されたスクリーニング機器を使用して、妊娠不安、抑うつ、および不安症状について同時にスクリーニングされます。 参加者は、コンピューター/タブレットで対策を完了するよう求められます。 彼らの回答は採点され、研究に適格かどうかは電話で通知されます。 総合不安重症度障害尺度（OASIS）、エジンバラ周産期うつ病尺度（EPDS）、妊娠特異的不安尺度（PSAS）および/または妊娠関連不安尺度（PRAS）で、障害のリスクについて母集団のカットオフを超えるスコアを獲得した人) は研究の対象となります。 カットオフは次のとおりです。

1. 妊娠特有の不安 4項目スケール（15以上を切り捨てる）
2. 妊娠関連不安尺度（カットオフ30以上）

b) OASIS (不安症状の陽性スクリーニングで 8 以上をカット) c) その時点で診療所で通常の手順として得られなかった場合の EPDS (うつ病の陽性スクリーニングで 12 以上のカットオフ)

第三に、双極性障害、精神病、現在の依存症または現在の自殺傾向のある女性を除外するために、研究スタッフがミニ国際神経精神医学インタビューを行う資格がある参加者のために、自宅訪問（または好みの場所への訪問）が手配されます。 . CALM Web ベースの CBT は、重度の精神疾患 (例えば、 双極性障害および精神病) は、追加のサービスを必要とし、紹介されます。 この基準に基づいて除外されない場合、研究スタッフは女性が RCT 研究に参加することに同意し、ベースライン評価を実施し、同じ家庭訪問で治療 (CALM 介入) または対照 (通常の治療) に無作為に割り付けます。 ランダム化は、参加者がベースライン評価を完了した後、RedCap システム内でプログラムされます。 コンピュータ化されたランダム化スキーマは、ブロックされたランダム化を使用して、一度に多くの参加者が CALM 介入に割り当てられないようにします。 参加者には、参加資格があるかどうか、および/または研究への参加に同意したかどうかに関係なく、家庭訪問の終了時に報酬が提供されます。

CALM 介入（治療） 各 CALM 訓練を受けたドゥーラ（研究では「CALM スペシャリスト」と呼ばれます）は、RCT への参加全体を通して 1 人の参加者に割り当てられます。 CALMに無作為に割り付けられた研究参加者は、出生前に6〜8回、CALMスペシャリストが自宅または好みの場所に毎週または隔週で訪問します。 CALMスペシャリストがスーパーバイザーと協力して決定した場合、セッションは産後まで延長される場合があります。 追加の訪問は、症状の継続的な評価に基づいて異なります。

CALM プログラムは対話型であり、セッションごとに入力された個別のデータ (例: 症状の尺度、宿題の完了、恐怖の階層、セッション中の演習への反応) を使用し、プログラム全体の後の時点で取得される場合があります (例: 恐怖の階層)。 インタラクティブなデータ入力は、プログラム全体の進行状況を客観的に監視するためのツールと、1 回の訪問から次の訪問までの症状の改善を評価するための方法を提供します。 さらに、セラピストと患者が特定のスキルや治療の要素について一緒に取り組んでいる様子を示すために、全体にビデオ ビネットが埋め込まれています。 セッションで学んだことを強化するために、各セッションの完了時にセッション資料 (入力された患者の個別情報を含む) のプリントアウトが参加者に提供され、プログラムを進めるにつれて累積される個別のワークブックが提供されます。 参加者は、患者ポータルからプログラムにアクセスして、より多くの教育、ガイダンス、フォームを入手することもできます。 また、各モジュールは、患者が資料の理解度を評価し、クイズの質問に答える評価セクションで終わります。臨床医は、特定の認知行動スキルを実装する際の患者の習熟度を評価します。 この評価情報は、モジュールを繰り返すかどうかについて、参加者と CALM スペシャリストをガイドします。

介入中、CALM スペシャリストは患者と並んで座り、両方とも画面上でプログラムを表示します (リビングビデオ用の CALM ツール、www.champp.org を参照)。 このプログラムは、各訪問の内容をガイドする構造を提供し、それによって初心者の臨床医の手で認知および行動戦略が提示および実装される整合性を高めます。 CALM スペシャリストは、上記のモジュール プレゼンテーションの概要に従って、参加者が画面上の資料を読んだり話したりできるように指導します。 参加者は情報を読み、読んだ内容について CALM スペシャリストと話すことができます。また、画面に表示された情報を参加者に要約し、その情報を自分の状況に適用できるように支援することもできます。

さらに、このプログラムでは、CALM スペシャリストが各モジュールを通じて特定のタスクに繰り返し従事するよう促されます。 これらのタスクには、(1) 各訪問の目標を述べる (2) 参加者のデータを入力する (例: 完了した宿題の練習の数) (3) 参加者の対象の問題との関連性に基づいて選択するリンクを選択する (例: 方法へのリンク) (4) 呼吸と認知の再構築のスキルの指導とデモンストレーション (5) 次の訪問までの在宅ワークの実践の設計 (5) 在宅ワークの実践の見直しと問題解決 (6) からの情報の要約プログラムの各セクション。 CALM スペシャリストは、オンラインで行うためのインターネット アクセスがあるかどうかに関係なく、CALM グループの参加者に宿題のコピーを残すためのポータブル プリンターを用意します。

CALM スペシャリストは、プログラムを巧みに使用するために事前に訓練されているため、コンピュータ化された治療のどのセクションが最も関連性が高いかを参加者に指示できます。資料に対する患者の理解度について質問し、評価する。明確にするために、必要に応じてテキストのセクションを要約し、言い換えます。参加者の特異な思考や行動に CBT の原則を適用するのを支援します。セッション中のスキルの練習とセッション間の割り当ての練習を強化します。 また、CALM スペシャリストは、特定の参加者のニーズに基づいて、一部のモジュールをスキップして他のモジュールに進むことを選択する場合があります。 CALM スペシャリストは、監視と最適なケアを確保するために、認可された臨床心理士 (Co-I) と毎週電話で面談します。

治療グループの研究参加者は、ベースライン、ベースライン後12週間、産後10週間のフォローアップでも評価を完了します。

通常の治療 (コントロール) 現在、不安またはうつ病のいずれかの対策で高いスクリーニングを行っている参加者は、公衆衛生局 (ACPHD) が生成したプロバイダーのリストを使用して、アラメダ郡の行動および/または精神保健サービスに紹介されています。 この研究の目的のために、この手順は通常どおりの治療のままです。 CALM に無作為に割り付けられていない研究参加者は、通常どおりの治療 (TAU) を受け、ベースライン、ベースライン後 12 週間、産後 10 週間のフォローアップ評価のみを完了します。

測定 OASIS、EPDS、PSAS、および PRAS のスコアに加えて、いくつかの測定を使用して、サンプルを説明し、治療効果を調べ、CALM プログラムに対する参加者の満足度を評価します。 まず、クリニックでスクリーニング調査（OASIS、EPDS、PSAS、およびPRAS）が完了します。 次の参加者の評価は、すべての参加者のベースライン、ベースライン後 12 週間、産後 10 週間で実施されます。 ベースライン評価は、上記のように自宅（または好みの場所）で実施されます）。 2 つのフォローアップ評価は、参加者の好みに応じて、GSR を使用してオンラインまたは電話で完了します。 報酬は、各評価の完了後に送信されます。