CALM para mujeres embarazadas y posparto

Entorno y muestra Se reclutarán mujeres de seis clínicas en el condado de Alameda que brindan atención prenatal. En entornos clínicos, las mujeres serán abordadas por investigadores estudiantes graduados (GSR) de investigación capacitados y culturalmente sensibles para determinar su interés y elegibilidad para participar en CALM en función de los criterios de inclusión y exclusión. Se utilizará un formulario de evaluación estándar.

En segundo lugar, las participantes que sigan siendo elegibles según los criterios anteriores serán evaluadas al mismo tiempo para detectar síntomas de ansiedad, depresión y ansiedad durante el embarazo utilizando instrumentos de evaluación estandarizados. Se les pedirá a los participantes que completen las medidas en una computadora/tableta. Sus respuestas serán calificadas y se les informará a través de una llamada telefónica si son elegibles para el estudio. Aquellos que obtienen una puntuación por encima de los límites de la población para el riesgo de trastornos en la Escala de gravedad y deterioro de la ansiedad general (OASIS), la Escala de depresión perinatal de Edimburgo (EPDS), la Escala de ansiedad específica del embarazo (PSAS) y/o la Escala de ansiedad relacionada con el embarazo (PRAS) ) son elegibles para el estudio. Los cortes son los siguientes:

1. Ansiedad Específica del Embarazo Escala de 4 ítems (corte de 15 o más)
2. Escala de ansiedad relacionada con el embarazo (corte de 30 o más)

b) OASIS (punto de corte de 8 o más para detección positiva de síntomas de ansiedad) c) EPDS si no se obtiene como procedimientos normales en la clínica en ese momento (punto de corte de 12 o más para detección positiva de depresión)

En tercer lugar, se organiza una visita domiciliaria (o una visita en su ubicación de preferencia) para que las participantes que siguen siendo elegibles para el personal de investigación realicen la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional a fin de excluir a cualquier mujer con antecedentes de trastorno bipolar, psicosis, adicción actual o tendencias suicidas actuales. . No se recomienda la TCC CALM basada en la web para personas con enfermedades mentales graves (p. trastorno bipolar y psicosis) que necesitan servicios adicionales y recibirán referencias. Si no se excluye sobre esta base, el personal de investigación dará su consentimiento a las mujeres para que participen en el estudio RCT, realizarán una evaluación inicial y las asignarán al azar al tratamiento (intervención CALM) o al control (tratamiento habitual) en la misma visita domiciliaria. La aleatorización se programará dentro del sistema RedCap después de que los participantes hayan completado su evaluación inicial. El esquema de aleatorización computarizado utilizará la aleatorización por bloques para garantizar que no se asignen demasiados participantes a la intervención CALM a la vez. Los participantes recibirán una remuneración al final de la visita domiciliaria, independientemente de si cumplen los requisitos y/o dan su consentimiento para participar en el estudio.

Intervención CALM (tratamiento) Cada doula capacitada en CALM (referida en el estudio como "especialista en CALM") se asignará a un solo participante durante la totalidad de su participación en el ECA. Los participantes del estudio asignados aleatoriamente a CALM recibirán visitas semanales o quincenales en su hogar o lugar de preferencia por parte de un especialista de CALM entre 6 y 8 veces antes del nacimiento. Las sesiones pueden extenderse hasta el posparto si es necesario, según lo determine el especialista de CALM junto con su supervisor. Las visitas adicionales variarán según la evaluación continua de los síntomas.

El programa CALM es interactivo, con datos individualizados ingresados ​​sesión por sesión (por ejemplo, escalas de síntomas, realización de tareas, jerarquías de miedo, respuesta a los ejercicios en sesión), que a veces se recuperan en puntos posteriores a lo largo del programa (por ejemplo, jerarquías de miedo). La entrada de datos interactiva proporciona una herramienta para monitorear objetivamente el progreso a lo largo del programa y un método para evaluar la mejora de los síntomas de una visita a la siguiente. Además, las viñetas de video están integradas para demostrar que un terapeuta y un paciente trabajan juntos en una habilidad o componente específico del tratamiento. Para reforzar lo que se aprendió en la sesión, se entregan copias impresas del material de la sesión (incluida la información individualizada del paciente que se ingresa) a los participantes al finalizar cada sesión, brindándoles un libro de trabajo individualizado que se acumula a medida que avanzan en el programa. Los participantes también pueden acceder al programa a través de un portal para pacientes para obtener más educación, orientación y formularios. Además, cada módulo finaliza con una sección de evaluación en la que los pacientes califican su comprensión del material y responden las preguntas del cuestionario, y los médicos califican la competencia del paciente para implementar la habilidad conductual cognitiva específica. Esta información de evaluación guía al participante y al especialista de CALM sobre si repetir el módulo o no.

Durante la intervención, el especialista de CALM se sentará al lado del paciente mientras ambos ven el programa en la pantalla (consulte CALM Tools for Living Video, www.chammp.org). El programa proporciona una estructura para guiar el contenido de cada visita, mejorando así la integridad con la que se presentan e implementan las estrategias cognitivas y conductuales en manos de médicos novatos. El especialista de CALM guía a los participantes a leer o hablar sobre el material en la pantalla, siguiendo el esquema general de presentación del módulo descrito anteriormente. Los participantes pueden leer la información y luego hablar con el especialista de CALM sobre lo que leyeron y/o pueden resumir la información que se presenta en la pantalla al participante y luego ayudarlos a aplicar la información a su propia situación.

Además, el programa solicita a los especialistas de CALM que participen en tareas específicas repetidamente a lo largo de cada módulo. Estas tareas incluyen (1) establecer los objetivos de cada visita (2) ingresar datos de los participantes (p. ej., número de prácticas de tarea completadas) (3) elegir qué enlaces seleccionar en función de la relevancia para el problema objetivo del participante (p. ej., enlace sobre cómo aplicar la reestructuración cognitiva a la ansiedad social versus la depresión) (4) instrucción y demostración de habilidades de respiración y reestructuración cognitiva (5) diseñar prácticas de trabajo en el hogar entre visitas (5) revisar y resolver problemas prácticas de trabajo en el hogar y (6) resumir la información de cada sección del programa. Los Especialistas CALM contarán con impresoras portátiles para dejar una copia de la tarea a los participantes del grupo CALM, independientemente de que tengan acceso a internet para realizarla en línea.

El especialista de CALM está capacitado de antemano para usar el programa hábilmente, de modo que pueda dirigir a los participantes a qué secciones del tratamiento computarizado son más relevantes para ellos; indagar y evaluar la comprensión del material por parte del paciente; resumir y reformular secciones del texto según sea necesario para proporcionar aclaraciones; ayudar en la aplicación de los principios de la TCC a los pensamientos y comportamientos idiosincrásicos de los participantes; y reforzar la práctica de habilidades en la sesión y la práctica de tareas entre sesiones. Además, los especialistas de CALM pueden optar por omitir algunos módulos y avanzar a otros módulos según las necesidades de un participante determinado. Los especialistas de CALM se reunirán semanalmente por teléfono con un psicólogo clínico con licencia (Co-I) para supervisar y garantizar una atención óptima.

Los participantes del estudio en el grupo de tratamiento también completarán las evaluaciones al inicio, 12 semanas después del inicio y 10 semanas después del parto.

Tratamiento habitual (control) Actualmente, los participantes que obtienen resultados altos en cualquiera de las medidas de ansiedad o depresión son derivados a servicios de salud conductual y/o mental en el condado de Alameda utilizando una lista de proveedores generada por el departamento de salud pública (ACPHD). A los efectos de este estudio, este procedimiento seguirá siendo el tratamiento habitual. Las participantes del estudio no asignadas al azar a CALM recibirán el tratamiento habitual (TAU) y completarán las evaluaciones de seguimiento al inicio, 12 semanas después del inicio y 10 semanas después del parto únicamente.

Medidas Se utilizarán varias medidas además de las puntuaciones en OASIS, EPDS, PSAS y PRAS para describir la muestra, examinar los efectos del tratamiento y evaluar la satisfacción del participante con el programa CALM. Primero, se completará una encuesta de detección en la clínica (OASIS, EPDS, PSAS y PRAS). Las próximas evaluaciones de participantes se administrarán al inicio del estudio, 12 semanas después del inicio y 10 semanas después del parto para todas las participantes. La evaluación de línea de base se llevará a cabo en el hogar (o ubicación de preferencia) como se describe anteriormente). Las dos evaluaciones de seguimiento se completarán en línea o por teléfono con un RSG, según la preferencia del participante. La remuneración se enviará después de la finalización de cada evaluación.