Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rauhallinen raskaana oleville ja synnytyksen jälkeen oleville naisille

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Christine Dunkel Schetter, PhD, University of California, Los Angeles

Satunnaistettu kontrolloitu koe koordinoidusta ahdistuneisuuden oppimisesta ja hallinnasta (CALM) raskaana oleville ja synnytyksen jälkeen

Ahdistus ja masennus ovat yleisiä raskaana olevilla äideillä, ja sen on todettu lisäävän negatiivisten tulosten riskiä sekä äideillä että vauvoilla. Näihin riskeihin voi sisältyä vauvan alhainen syntymäpaino, negatiiviset äidin ja lapsen väliset vuorovaikutukset ja viivästyneet kehitystulokset. Todisteisiin perustuvia interventioita masennuksen tai ahdistuneisuuden oireita kokevien raskaana olevien naisten tukemiseksi ei ole tutkittu hyvin tai niitä ei ole laajalti saatavilla etenkään pienituloisille värikkäille naisille. Näillä naisilla ei ehkä ole pääsyä sellaiseen terveydenhuoltoon, joka parhaiten tukisi heidän tarpeitaan ja/tai he eivät ehkä tunne mielenterveyshoitoja suorittavia kliinikkoja tai luota niihin. Nykyinen satunnaistettu-kontrolloitu tutkimus (RCT) pyrkii korjaamaan näitä aukkoja kirjallisuudessa testaamalla doula-tuetun, tietokoneavusteisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) toimituksen toteutettavuutta ja tehokkuutta, joka on suunniteltu vähentämään raskauteen liittyvää ahdistusta. masennusta ja ehkäistä perinataalisia mielialahäiriöitä. Tutkimuksen 120 osallistujaa (60 mustaa naista ja 60 latinalaisamerikkalaista/latinalaista naista) satunnaistetaan joko saamaan koordinoidun ahdistuneisuuden oppimisen ja hallinnan (CALM) interventiota (n=60) tai hoitoa tavalliseen tapaan (n=60). Interventioon määrätyt osallistujat suorittavat 6-8 CALM-istuntoa kielellä ja etnisesti/rodullisesti samankaltaisella doulalla, joka on koulutettu CALM-asiantuntijaksi osallistujien mukavuuden lisäämiseksi ja mielenterveyspalveluihin liittyvän leimautumisen vähentämiseksi. Molempien ryhmien naiset arvioivat raskauteen liittyvää ahdistusta, yleistä ahdistuneisuutta, masennusoireita ja tyytyväisyyttä hoitoon (CALM tai hoito tavalliseen tapaan) lähtötilanteessa, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 10 viikkoa synnytyksen jälkeen. Oletuksena on, että CALM-interventioon määrätyillä naisilla on huomattavasti vähemmän ahdistuneisuutta ja masennusoireita hoidon ja synnytyksen jälkeen verrattuna naisiin, jotka on määrätty hoitoon tavalliseen tapaan. Tämänhetkisen RCT:n tuloksia käytetään CALM-intervention tehokkuuden testaamiseen raskaana oleville naisille tai väriaineille ja tiedottamiseen mahdollisesta tulevasta skaalautumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Setting and Sample Women rekrytoidaan kuudesta Alamedan piirikunnan klinikalta, jotka tarjoavat synnytystä edeltävää hoitoa. Klinikkaympäristöissä naisia ​​lähestyy koulutettu ja kulttuurisesti herkkä tutkija-opiskelijatutkija (GSR) määrittääkseen heidän kiinnostuksensa ja kelpoisuutensa CALM-osallistumiseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Käytetään vakiomuotoista seulontalomaketta.

Toiseksi osallistujat, jotka ovat edelleen kelvollisia yllä olevien kriteerien mukaisesti, seulotaan samanaikaisesti raskauden ahdistuneisuuden, masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden varalta standardoiduilla seulontainstrumenteilla. Osallistujia pyydetään suorittamaan toimenpiteet tietokoneella/tabletilla. Heidän vastauksensa pisteytetään ja heille ilmoitetaan puhelimitse, ovatko he oikeutettuja tutkimukseen. Ne, joiden pisteet ylittävät väestön rajat häiriöriskin yleisessä ahdistuneisuusaste- ja vammautumisasteikossa (OASIS), Edinburghin perinataalisen masennusasteikon (EPDS), raskauskohtaisen ahdistuneisuusasteikon (PSAS) ja/tai raskauteen liittyvän ahdistuneisuusasteikon (PRAS) mukaan. ) ovat oikeutettuja tutkimukseen. Katkaisut ovat seuraavat:

  1. Raskausspesifinen ahdistuneisuus 4 asteikko (rajattu 15 tai korkeampi)
  2. Raskauteen liittyvä ahdistuneisuusasteikko (vähintään 30)

b) OASIS (katkaisu 8 tai enemmän positiiviselle ahdistuneisuusoireiden seulonnalle) c) EPDS, jos sitä ei tuolloin saatu normaalina toimenpiteenä klinikalla (vähintään 12 positiivisen masennuksen seulonnan yhteydessä)

Kolmanneksi osallistujille, jotka ovat edelleen oikeutettuja tutkijahenkilöstön tekemään Mini International Neuropsychiatric Interview -haastatteluun, järjestetään kotikäynti (tai käynti heidän haluamaansa paikkaan), jotta voidaan sulkea pois naiset, joilla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, nykyinen riippuvuus tai itsemurha. . CALM-verkkopohjaista CBT:tä ei suositella henkilöille, joilla on vakava mielisairaus (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö ja psykoosi), jotka tarvitsevat lisäpalveluja ja saavat lähetteen. Jos tätä ei suljeta pois tällä perusteella, tutkimushenkilöstö hyväksyy naiset RCT-tutkimukseen, suorittaa lähtötilanteen arvioinnin ja satunnaistetaan hoitoon (CALM-interventio) tai kontrolliin (Tavallinen hoito) samalla kotikäynnillä. Satunnaistaminen ohjelmoidaan RedCap-järjestelmässä sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet perusarvioinnin. Tietokoneistettu satunnaistusskeema käyttää estettyä satunnaistamista varmistaakseen, että liian montaa osallistujaa ei kohdisteta CALM-interventioon kerralla. Osallistujille maksetaan korvaus kotikäynnin päätteeksi riippumatta siitä, onko heidän todettu kelpoisiksi ja/tai suostuvatko he osallistumaan tutkimukseen.

CALM-interventio (hoito) Jokainen CALM-koulutettu doula (kutsutaan tutkimuksessa "CALM-asiantuntijaksi") määrätään yhdelle osallistujalle koko hänen osallistumisensa RCT:hen. CALM-spesialisti vierailee CALM:iin satunnaistettujen tutkimuksen osallistujien luona viikoittain tai kahdesti viikossa heidän kotonaan tai haluamassaan paikassa 6-8 kertaa synnytystä edeltävästi. Istunnot voivat jatkua synnytyksen jälkeen tarvittaessa CALM-asiantuntijan päättämänä yhdessä ohjaajansa kanssa. Lisäkäynnit vaihtelevat oireiden jatkuvan arvioinnin mukaan.

CALM-ohjelma on interaktiivinen, ja se sisältää yksilöllisiä tietoja istunto kerrallaan (esim. oireasteikot, kotitehtävien suorittaminen, pelkohierarkiat, vastaukset harjoituksiin istunnon aikana), jotka joskus haetaan myöhemmissä kohdissa koko ohjelman ajan (esim. pelkohierarkiat). Vuorovaikutteinen tiedonsyöttö tarjoaa työkalun ohjelman edistymisen objektiiviseen seurantaan ja menetelmän oireiden paranemisen arvioimiseksi käynnistä toiseen. Lisäksi kaikkialle on upotettu videovinjettejä, jotka osoittavat terapeutin ja potilaan työskentelevän yhdessä tietyn taidon tai hoidon osa-alueen parissa. Istunnon aikana opitun vahvistamiseksi tulosteet istunnon materiaalista (mukaan lukien potilaan yksilölliset tiedot, jotka syötetään) annetaan osallistujille jokaisen istunnon päätyttyä, jolloin heille tarjotaan yksilöllinen työkirja, joka kumuloituu ohjelman edetessä. Osallistujat voivat myös päästä ohjelmaan potilasportaalin kautta saadakseen lisää koulutusta, ohjausta ja lomakkeita. Lisäksi jokainen moduuli päättyy arviointiosaan, jossa potilaat arvioivat ymmärrystään materiaalista ja vastaavat tietokilpailukysymyksiin, ja lääkärit arvioivat potilaan kykyä toteuttaa tiettyä kognitiivista käyttäytymistaitoa. Nämä arviointitiedot ohjaavat osallistujaa ja CALM-asiantuntijaa toistamaan moduulin vai ei.

Intervention aikana CALM-asiantuntija istuu vierekkäin potilaan kanssa, kun he molemmat katsovat ohjelmaa näytöllä (katso CALM Tools for Living Video, www.chammp.org). Ohjelma tarjoaa rakenteen, joka ohjaa jokaisen käynnin sisältöä, mikä parantaa kognitiivisten ja käyttäytymisstrategioiden eheyttä esittelyssä ja toteutuksessa aloittelevien kliinikoiden käsissä. CALM-asiantuntija opastaa osallistujia lukemaan tai puhumaan materiaalia ruudulla noudattaen yllä kuvattua moduuliesityksen yleistä linjaa. Osallistujat voivat lukea tiedot ja sitten keskustella CALM-asiantuntijan kanssa siitä, mitä on luettu, ja/tai he voivat tehdä yhteenvedon osallistujalle näytöllä esitettävistä tiedoista ja sitten auttaa heitä soveltamaan tietoja omaan tilanteeseensa.

Lisäksi ohjelma kehottaa CALM-asiantuntijoita suorittamaan tiettyjä tehtäviä toistuvasti jokaisen moduulin ajan. Näihin tehtäviin kuuluu (1) kunkin käynnin tavoitteiden ilmoittaminen (2) osallistujatietojen syöttäminen (esim. suoritettujen kotitehtävien määrä) (3) valita, mitkä linkit valitaan osallistujan kohdeongelman kannalta (esim. linkki miten soveltaa kognitiivista uudelleenjärjestelyä sosiaaliseen ahdistukseen vs. masennukseen) (4) hengityksen ja kognitiivisten uudelleenjärjestelyjen opetus ja demonstrointi (5) kotityökäytäntöjen suunnittelu käyntien välillä (5) kotityökäytäntöjen tarkastelu ja ongelmanratkaisu sekä (6) yhteenveto ohjelman jokaisessa osassa. CALM-asiantuntijoilla on kannettavat tulostimet, jotka jättävät kopion kotitehtävistä CALM-ryhmän osallistujille, riippumatta siitä, onko heillä Internet-yhteyttä tehdä se verkossa.

CALM-asiantuntija on etukäteen koulutettu käyttämään ohjelmaa taitavasti, jotta hän voi ohjata osallistujat siihen, mitkä tietokoneistetun hoidon osat ovat heille tärkeimpiä; tiedustella ja arvioida potilaan ymmärrystä materiaalista; tiivistää ja muotoilla uudelleen tekstin osia tarpeen mukaan selventämiseksi; avustaa CBT-periaatteiden soveltamisessa osallistujien omituisiin ajatuksiin ja käyttäytymiseen; ja vahvistaa istuntojen taitojen harjoittelua ja harjoitusten välistä harjoittelua. CALM-asiantuntijat voivat myös ohittaa joitakin moduuleja ja siirtyä muihin moduuleihin tietyn osallistujan tarpeiden perusteella. CALM-asiantuntijat tapaavat viikoittain puhelimitse laillistetun kliinisen psykologin (Co-I) kanssa valvoakseen ja varmistaakseen optimaalisen hoidon.

Hoitoryhmän tutkimukseen osallistujat suorittavat myös arvioinnit lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta ja 10 viikkoa synnytyksen jälkeisestä seurannasta.

Hoito tavalliseen tapaan (kontrolli) Tällä hetkellä osallistujat, joilla on paljon ahdistusta tai masennusta, ohjataan käyttäytymis- ja/tai mielenterveyspalveluihin Alamedan piirikunnassa käyttämällä kansanterveysosaston (ACPHD) luomaa luetteloa palveluntarjoajista. Tätä tutkimusta varten tämä menettely pysyy tavanomaisena hoitona. Tutkimukseen osallistujat, joita ei ole satunnaistettu CALM-ryhmään, saavat hoitoa tavalliseen tapaan (TAU) ja suorittavat vain lähtötilanteen, 12 viikon kuluttua lähtötilanteen ja 10 viikon synnytyksen jälkeisen seurannan.

Toimenpiteet Useita mittareita OASIS-, EPDS-, PSAS- ja PRAS-pisteiden lisäksi käytetään kuvaamaan näytettä, tutkimaan hoidon vaikutuksia ja arvioimaan osallistujien tyytyväisyyttä CALM-ohjelmaan. Ensin klinikalla tehdään seulontatutkimus (OASIS, EPDS, PSAS ja PRAS). Seuraavat osallistujaarvioinnit suoritetaan kaikille osallistujille lähtötilanteessa, 12 viikkoa perustilanteen jälkeen ja 10 viikkoa synnytyksen jälkeen. Perustason arviointi suoritetaan kotona (tai ensisijaisessa paikassa) edellä kuvatulla tavalla). Kaksi seuranta-arviointia suoritetaan joko verkossa tai puhelimitse GSR:n avulla, riippuen osallistujan mieltymyksistä. Palkkaus lähetetään jokaisen arvioinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englanti tai espanja puhuvat
  • Mustat tai latinalaisamerikkalaiset/latinalaiset naiset
  • Yli 18-vuotias
  • Asu tai työskentele Oaklandissa, Kaliforniassa.

CALM-kelpoisuus perustuu kahteen seulontatasoon. Ensinnäkin osallistujat, joiden pisteet ylittävät kliinisen rajan yleisen ahdistuksen vaikeusasteikon (OASIS) tai Edinburghin perinataalisen masennusasteikon (EPDS) tai raskausstressi- ja ahdistusasteikon (PSAS) mukaan, ovat kelvollisia. Toinen näyttö, jossa käytetään Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimusta, vaaditaan, koska CALM ja CBT ovat tehokkaita vain tietyissä olosuhteissa, eikä niitä suositella henkilöille, joilla on vakava mielisairaus (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö ja psykoosi) tai kognitiivinen heikentyminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Moniraskaus
  • Toimii syntymän korvikkeena
  • Käytetty lisääntymistekniikkaa

Naiset suljetaan pois myös, jos he eivät täytä yllä olevia kriteerejä (eli he eivät ylitä kliinisiä raja-arvoja) tai jos heillä on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi (hoidettu viimeisen vuoden aikana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RAUHOITTAA
Tämän tutkimuksen interventio, CALM Tools for Living-Il, on tietokoneavusteinen kognitiivis-käyttäytymisterapia ahdistuksen ja masennuksen hoitoon, joka ohjaa sekä potilasta että CALM-asiantuntijaa. Se on uudelleenmuotoiltu CALM Tools for Living -ohjelmasta, joka yhdistää suoraan aiemmin valinnaiset masennuksen moduulit pääohjelmaan. Tietokoneistettu/internet-muoto on suunniteltu säilyttämään CBT:n uskollisuus, kun aloittelevat lääkärit toimittavat sen. Ohjelma on tarkoitus toimittaa 6-8 istunnossa, vaikka joustavuus on sallittua. Interventioryhmän osallistujat käyvät rauhallisen asiantuntijan luona viikoittain 6-8 kertaa ennen syntymää; synnytyksen jälkeiset käynnit vaihtelevat oireiden jatkuvan arvioinnin mukaan.
Tämän tutkimuksen interventio, CALM Tools for Living-Il, on tietokoneavusteinen kognitiivinen käyttäytymisterapia ahdistukseen ja masennukseen, joka ohjaa sekä potilasta että CALM-asiantuntijaa. Se on CALM Tools for Living42:n uudelleenmuotoilu, joka yhdistää suoraan aiemmin valinnaiset masennusmoduulimme pääohjelmaan. Tietokoneistettu Internet-muoto on suunniteltu säilyttämään CBT:n uskollisuus, kun aloittelevat lääkärit toimittavat sen. Ohjelma on tarkoitus toimittaa 6-8 istunnossa, vaikka joustavuus on sallittua.
EI_INTERVENTIA: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat saavat synnytystä edeltävää hoitoa tavalliseen tapaan, ja jatko-opiskelijatutkijat vierailevat heidän luonaan neljänä ajankohtana: lähtötilanteessa, 12 viikkoa synnytyksen jälkeen ja 10 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos raskauteen liittyvässä ahdistuneisuudessa (yhdistelmä luodaan ahdistusta ja masennusta koskevista toimenpiteistä)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 10 viikkoa synnytyksen jälkeen
14 kohdan raskausstressi- ja ahdistuneisuusasteikko (PSAS), joka mittaa raskauteen liittyvää stressiä ja ahdistusta
lähtötilanteessa, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 10 viikkoa synnytyksen jälkeen
Muutos yleisessä ahdistuksessa (yhdistelmä luodaan ahdistuneisuus- ja masennustoimenpiteillä)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 10 viikkoa synnytyksen jälkeen
14 kohdetta masennus-, ahdistus- ja stressiasteikon (DASS) ahdistus- ja stressiala-asteikoista
lähtötilanteessa, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 10 viikkoa synnytyksen jälkeen
Muutos masennuksessa (yhdistelmä luodaan ahdistusta ja masennusta koskevilla mittareilla)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 10 viikkoa synnytyksen jälkeen
10 tuotetta Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikosta, joka mittaa synnytyksen jälkeisiä masennusoireita
lähtötilanteessa, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 10 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toimintahäiriössä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 10 viikkoa synnytyksen jälkeen
5 kohtaa Sheehan Disability Scale (SDS), joka mittaa toimintahäiriöitä koulu-/työ-, sosiaali- ja perhe-elämässä (0-10 korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa) ja 2 kohtaa, jotka arvioivat, kuinka monta päivää viikossa osallistuja tunsi olevansa eksyksissä tai tuottamattomana. ahdistuksen tai masennuksen oireisiin (1-7).
lähtötilanteessa, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 10 viikkoa synnytyksen jälkeen
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa perustilanteen jälkeen
5 kohdan asiakastyytyväisyyskyselylomake, joka mittaa osallistujien tyytyväisyyttä heille annettuun hoitoon
12 viikkoa perustilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa