CALM dla kobiet w ciąży i po porodzie

Kobiety z otoczenia i próbki będą rekrutowane z sześciu klinik w hrabstwie Alameda, które zapewniają opiekę prenatalną. W warunkach klinicznych kobiety będą kontaktowane przez wyszkolonych i wrażliwych kulturowo naukowców-studentów (GSR) w celu określenia ich zainteresowania i kwalifikowalności do udziału w CALM na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Zastosowany zostanie standardowy formularz przesiewowy.

Po drugie, uczestniczki spełniające powyższe kryteria zostaną jednocześnie przebadane pod kątem lęku ciążowego, depresji i objawów lękowych przy użyciu standardowych narzędzi przesiewowych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie pomiarów na komputerze/tablecie. Ich odpowiedzi zostaną ocenione i zostaną poinformowani telefonicznie, czy kwalifikują się do badania. Osoby, które uzyskały wyniki powyżej wartości granicznych populacji dla ryzyka zaburzeń w Ogólnej Skali Nasilenia Lęku i Upośledzenia (OASIS), Edynburskiej Skali Depresji Perinatalnej (EPDS), Skali Lęku Specyficznego dla Ciąży (PSAS) i/lub Skali Lęku Związanego z Ciążą (PRAS) ) kwalifikują się do badania. Odcięcia są następujące:

1. Lęk specyficzny dla ciąży 4 pozycje Skala (odcięcie 15 lub więcej)
2. Skala lęku związanego z ciążą (odcięcie 30 lub więcej)

b) OASIS (punkt odcięcia 8 lub więcej dla pozytywnego testu przesiewowego w kierunku objawów lękowych) c) EPDS, jeśli nie został uzyskany w ramach normalnych procedur w klinice w tym czasie (punkt odcięcia 12 lub więcej dla pozytywnego testu przesiewowego w kierunku depresji)

Po trzecie, następnie organizowana jest wizyta domowa (lub wizyta w preferowanym miejscu) dla uczestniczek, które nadal kwalifikują się do personelu badawczego w celu przeprowadzenia Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego w celu wykluczenia kobiet z historią choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy, obecnego uzależnienia lub myśli samobójczych . Internetowa CBT CALM nie jest zalecana dla osób z poważnymi chorobami psychicznymi (np. choroba afektywna dwubiegunowa i psychoza), którzy potrzebują dodatkowych usług i otrzymają skierowania. Jeśli nie zostanie wykluczony na tej podstawie, personel naukowy wyrazi zgodę na udział kobiet w badaniu RCT, przeprowadzi ocenę wyjściową i losowo przydzieli do leczenia (interwencja CALM) lub grupy kontrolnej (leczenie jak zwykle) podczas tej samej wizyty domowej. Randomizacja zostanie zaprogramowana w systemie RedCap po tym, jak uczestnicy ukończą swoją podstawową ocenę. Skomputeryzowany schemat randomizacji będzie wykorzystywał randomizację blokową, aby zapewnić, że zbyt wielu uczestników nie zostanie przydzielonych jednocześnie do interwencji CALM. Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie na koniec wizyty domowej, niezależnie od tego, czy zostaną zakwalifikowani i/lub wyrażą zgodę na udział w badaniu.

Interwencja CALM (leczenie) Każda doula przeszkolona przez CALM (określana w badaniu jako „specjalista CALM”) zostanie przydzielona jednemu uczestnikowi na cały okres jego udziału w RCT. Uczestnicy badania przydzieleni losowo do CALM będą odwiedzani co tydzień lub co dwa tygodnie w ich domu lub w preferowanej lokalizacji przez specjalistę CALM od 6 do 8 razy w okresie prenatalnym. W razie potrzeby sesje mogą zostać przedłużone do okresu poporodowego, zgodnie z ustaleniami specjalisty CALM we współpracy z przełożonym. Dodatkowe wizyty będą się różnić w zależności od ciągłej oceny objawów.

Program CALM jest interaktywny, ze zindywidualizowanymi danymi wprowadzanymi sesja po sesji (np. skale objawów, odrabianie zadań domowych, hierarchie strachu, reakcje na ćwiczenia podczas sesji), które czasami są pobierane w późniejszych punktach programu (np. hierarchie strachu). Interaktywne wprowadzanie danych zapewnia narzędzie do obiektywnego monitorowania postępów w całym programie oraz metodę oceny poprawy objawów z jednej wizyty na następną. Ponadto winiety wideo są osadzone w całym tekście, aby zademonstrować, jak terapeuta i pacjent pracują razem nad określoną umiejętnością lub elementem leczenia. Aby utrwalić to, czego nauczyli się podczas sesji, po zakończeniu każdej sesji uczestnicy otrzymują wydruki materiałów z sesji (w tym wprowadzone zindywidualizowane informacje dotyczące pacjenta), zapewniając im zindywidualizowany zeszyt ćwiczeń, który kumuluje się w miarę postępów w programie. Uczestnicy mogą również uzyskać dostęp do programu za pośrednictwem portalu pacjenta, aby uzyskać więcej informacji, wskazówek i formularzy. Ponadto każdy moduł kończy się sekcją oceny, w której pacjenci oceniają swoje zrozumienie materiału i odpowiadają na pytania quizu, a klinicyści oceniają biegłość pacjenta we wdrażaniu określonej umiejętności poznawczo-behawioralnej. Te informacje dotyczące oceny pomagają uczestnikowi i specjalistom CALM zdecydować, czy powtórzyć moduł, czy nie.

Podczas interwencji specjalista CALM będzie siedział obok pacjenta, gdy obaj będą oglądać program na ekranie (patrz CALM Tools for Living Video, www.chammp.org). Program zapewnia strukturę kierującą treścią każdej wizyty, zwiększając w ten sposób integralność, z jaką strategie poznawcze i behawioralne są prezentowane i wdrażane w rękach początkujących klinicystów. Specjalista CALM prowadzi uczestników do przeczytania lub omówienia materiału na ekranie, zgodnie z ogólnym zarysem prezentacji modułu opisanym powyżej. Uczestnicy mogą przeczytać informacje, a następnie porozmawiać ze specjalistą CALM o tym, co zostało przeczytane, i/lub mogą podsumować informacje, które są prezentowane na ekranie uczestnikowi, a następnie pomóc im zastosować informacje w ich własnej sytuacji.

Ponadto program podpowiada specjalistom CALM wielokrotne angażowanie się w określone zadania w każdym module. Zadania te obejmują (1) określanie celów każdej wizyty (2) wprowadzanie danych uczestnika (np. liczbę wykonanych ćwiczeń domowych) (3) wybór linków do wyboru na podstawie związku z docelowym problemem uczestnika (np. link do sposobu zastosować restrukturyzację poznawczą do lęku społecznego a depresji) (4) instruktaż i demonstracja umiejętności oddychania i restrukturyzacji poznawczej (5) projektowanie praktyk pracy domowej między wizytami (5) przegląd i rozwiązywanie problemów praktyk pracy domowej oraz (6) podsumowanie informacji z każdą sekcję programu. Specjaliści CALM będą mieli przenośne drukarki, aby zostawić kopię pracy domowej dla uczestników grupy CALM, niezależnie od tego, czy mają dostęp do Internetu, aby zrobić to online.

Specjalista CALM jest wcześniej przeszkolony w zakresie umiejętnego korzystania z programu, tak aby mógł kierować uczestników do najbardziej odpowiednich dla nich części skomputeryzowanego leczenia; zapytać i ocenić zrozumienie materiału przez pacjenta; podsumować i przeformułować sekcje tekstu, jeśli to konieczne, aby zapewnić wyjaśnienie; pomóc w zastosowaniu zasad CBT do specyficznych myśli i zachowań uczestników; oraz wzmocnić praktykę umiejętności w trakcie sesji i praktykę przydzielania zadań między sesjami. Ponadto specjaliści CALM mogą pominąć niektóre moduły i przejść do innych modułów w zależności od potrzeb danego uczestnika. Specjaliści CALM będą co tydzień spotykać się telefonicznie z licencjonowanym psychologiem klinicznym (Co-I) w celu nadzoru i zapewnienia optymalnej opieki.

Uczestniczki badania w grupie leczonej będą również przeprowadzać oceny na początku badania, 12 tygodni po punkcie wyjściowym i 10 tygodni po porodzie.

Leczenie jak zwykle (grupa kontrolna) Obecnie uczestnicy, u których stwierdzono wysoki poziom lęku lub depresji, są kierowani do placówek zajmujących się zdrowiem behawioralnym i/lub psychicznym w hrabstwie Alameda, korzystając z listy świadczeniodawców utworzonej przez departament zdrowia publicznego (ACPHD). Dla celów tego badania ta procedura pozostanie jak zwykle. Uczestniczki badania, które nie zostały losowo przydzielone do CALM, otrzymają leczenie w zwykły sposób (TAU) i przejdą wyłącznie ocenę wyjściową, 12 tygodni po okresie wyjściowym i 10 tygodni po porodzie.

Miary Kilka miary oprócz wyników w OASIS, EPDS, PSAS i PRAS zostanie użytych do opisania próbki, zbadania efektów leczenia i oceny zadowolenia uczestnika z programu CALM. Najpierw w klinice zostanie przeprowadzone badanie przesiewowe (OASIS, EPDS, PSAS i PRAS). Kolejne oceny uczestników zostaną przeprowadzone na początku badania, 12 tygodni po punkcie wyjścia i 10 tygodni po porodzie dla wszystkich uczestników. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w domu (lub w preferowanej lokalizacji), jak opisano powyżej). Dwie dodatkowe oceny zostaną przeprowadzone online lub przez telefon z GSR, w zależności od preferencji uczestnika. Wynagrodzenie zostanie przesłane po zakończeniu każdej wyceny.