CALMA per le donne in gravidanza e dopo il parto

Impostazione e campione Le donne saranno reclutate da sei cliniche nella contea di Alameda che forniscono assistenza prenatale. Nelle strutture cliniche, le donne saranno avvicinate da un ricercatore studente laureato (GSR) addestrato e culturalmente sensibile per determinare il loro interesse e l'idoneità alla partecipazione CALM sulla base di criteri di inclusione ed esclusione. Verrà utilizzato un modulo di screening standard.

In secondo luogo, i partecipanti che rimangono idonei secondo i criteri di cui sopra verranno sottoposti a screening contemporaneamente per ansia da gravidanza, sintomi depressivi e ansiosi utilizzando strumenti di screening standardizzati. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure su un computer/tablet. Le loro risposte saranno valutate e saranno informate tramite una telefonata se sono ammissibili per lo studio. Coloro che ottengono un punteggio superiore ai limiti della popolazione per il rischio di disturbi su The Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS), Edinburgh Perinatal Depression Scale (EPDS), Pregnancy-Specific Anxiety Scale (PSAS) e/o Pregnancy-Related Anxiety Scale (PRAS) ) sono ammissibili allo studio. I tagli sono i seguenti:

1. Ansia specifica della gravidanza Scala di 4 elementi (cut off 15 o superiore)
2. Scala dell'ansia correlata alla gravidanza (taglio 30 o superiore)

b) OASIS (taglio di 8 o superiore per screening positivo per sintomi di ansia) c) EPDS se non ottenuto come normali procedure in clinica in quel momento (taglio di 12 o superiore per screening positivo per depressione)

In terzo luogo, viene quindi organizzata una visita domiciliare (o una visita nella loro posizione di preferenza) per i partecipanti che rimangono idonei per il personale di ricerca per fare la Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale al fine di escludere qualsiasi donna con storia di bipolare, psicosi, dipendenza attuale o tendenza suicidaria . La CBT basata sul Web CALM non è raccomandata per le persone con gravi malattie mentali (ad es. disturbo bipolare e psicosi) che necessitano di servizi aggiuntivi e riceveranno indicazioni. Se non escluso su questa base, il personale di ricerca acconsentirà alle donne nello studio RCT, condurrà una valutazione di base e randomizzato al trattamento (intervento CALM) o al controllo (trattamento come al solito) durante la stessa visita domiciliare. La randomizzazione sarà programmata all'interno del sistema RedCap dopo che i partecipanti hanno completato la loro valutazione di base. Lo schema di randomizzazione computerizzata utilizzerà la randomizzazione bloccata per garantire che troppi partecipanti non vengano assegnati contemporaneamente all'intervento CALM. Ai partecipanti verrà fornito un compenso al termine della visita domiciliare, indipendentemente dal fatto che siano ritenuti idonei e/o acconsentano a partecipare allo studio.

Intervento CALM (trattamento) Ogni doula formata da CALM (indicata nello studio come "specialista CALM") sarà assegnata a un singolo partecipante per l'intera partecipazione all'RCT. I partecipanti allo studio randomizzati a CALM saranno visitati settimanalmente o bisettimanalmente nella loro casa o luogo di preferenza da uno specialista CALM tra 6 e 8 volte prima della nascita. Le sessioni possono estendersi fino al postpartum, se necessario, come stabilito dallo specialista CALM in collaborazione con il proprio supervisore. Le visite aggiuntive varieranno in base alla continua valutazione dei sintomi.

Il programma CALM è interattivo, con dati individualizzati inseriti sessione per sessione (ad esempio, scale dei sintomi, completamento dei compiti, gerarchie della paura, risposta agli esercizi in sessione), che a volte vengono recuperati in punti successivi del programma (ad esempio, gerarchie della paura). L'inserimento dati interattivo fornisce uno strumento per monitorare oggettivamente i progressi durante tutto il programma e un metodo per valutare il miglioramento dei sintomi da una visita all'altra. Inoltre, le vignette video sono incorporate ovunque per dimostrare un terapeuta e un paziente che lavorano insieme su una specifica abilità o componente del trattamento. Per rafforzare ciò che è stato appreso durante la sessione, le stampe del materiale della sessione (comprese le informazioni personalizzate del paziente inserite) vengono consegnate ai partecipanti al completamento di ogni sessione, fornendo loro una cartella di lavoro personalizzata che si accumula man mano che avanzano nel programma. I partecipanti possono anche accedere al programma attraverso un portale per i pazienti per ottenere più istruzione, guida e moduli. Inoltre, ogni modulo termina con una sezione di valutazione in cui i pazienti valutano la loro comprensione del materiale e rispondono alle domande del quiz, mentre i medici valutano la competenza del paziente nell'implementare la specifica abilità cognitivo-comportamentale. Queste informazioni di valutazione guidano il partecipante e lo specialista CALM sull'opportunità di ripetere o meno il modulo.

Durante l'intervento, lo specialista CALM siederà fianco a fianco con il paziente mentre entrambi visualizzano il programma sullo schermo (vedi CALM Tools for Living Video, www.chammp.org). Il programma fornisce una struttura per guidare il contenuto di ogni visita, migliorando così l'integrità con cui le strategie cognitive e comportamentali vengono presentate e implementate nelle mani dei clinici alle prime armi. Lo specialista CALM guida i partecipanti a leggere o parlare di materiale sullo schermo, seguendo lo schema generale della presentazione del modulo descritto sopra. I partecipanti possono leggere le informazioni e poi parlare con lo specialista CALM di ciò che è stato letto, e/o possono riassumere le informazioni che vengono presentate sullo schermo al partecipante, e quindi aiutarli ad applicare le informazioni alla propria situazione.

Inoltre, il programma richiede agli specialisti CALM di impegnarsi ripetutamente in compiti specifici durante ogni modulo. Queste attività includono (1) dichiarare gli obiettivi di ogni visita (2) inserire i dati dei partecipanti (ad es., numero di compiti a casa completati) (3) scegliere quali link selezionare in base alla pertinenza rispetto al problema target del partecipante (ad es., link per come applicare la ristrutturazione cognitiva all'ansia sociale rispetto alla depressione) (4) istruzione e dimostrazione delle capacità di respirazione e ristrutturazione cognitiva (5) progettazione di pratiche di lavoro a casa tra le visite (5) revisione e risoluzione dei problemi delle pratiche di lavoro a casa e (6) riepilogo delle informazioni da ogni sezione del programma. Gli specialisti CALM disporranno di stampanti portatili per lasciare una copia dei compiti per i partecipanti al gruppo CALM, indipendentemente dal fatto che abbiano accesso a Internet per svolgerli online.

Lo specialista CALM è addestrato in anticipo per utilizzare il programma abilmente, in modo che possa indirizzare i partecipanti a quali sezioni del trattamento computerizzato sono più rilevanti per loro; informarsi e valutare la comprensione del materiale da parte del paziente; riassumere e riformulare le sezioni del testo necessarie per fornire chiarimenti; assistere nell'applicazione dei principi della CBT ai pensieri e comportamenti idiosincratici dei partecipanti; e rafforzare la pratica delle abilità durante la sessione e la pratica dell'assegnazione tra le sessioni. Inoltre, gli specialisti CALM possono scegliere di saltare alcuni moduli e passare ad altri moduli in base alle esigenze di un determinato partecipante. Gli specialisti CALM si incontreranno settimanalmente per telefono con uno psicologo clinico autorizzato (Co-I) per la supervisione e per garantire un'assistenza ottimale.

I partecipanti allo studio nel gruppo di trattamento completeranno anche le valutazioni al basale, 12 settimane dopo il basale e 10 settimane dopo il parto.

Trattamento come al solito (controllo) Attualmente, i partecipanti che hanno uno screening elevato su una qualsiasi delle misure di ansia o depressione vengono indirizzati ai servizi di salute comportamentale e/o mentale nella contea di Alameda utilizzando un elenco di fornitori generato dal dipartimento di sanità pubblica (ACPHD). Ai fini di questo studio, questa procedura rimarrà il trattamento come di consueto. I partecipanti allo studio non randomizzati a CALM riceveranno il trattamento come al solito (TAU) e completeranno solo le valutazioni di follow-up al basale, 12 settimane dopo il basale e 10 settimane dopo il parto.

Misure Diverse misure oltre ai punteggi su OASIS, EPDS, PSAS e PRAS verranno utilizzate per descrivere il campione, esaminare gli effetti del trattamento e valutare la soddisfazione dei partecipanti con il programma CALM. In primo luogo, verrà completato un sondaggio di screening in clinica (OASIS, EPDS, PSAS e PRAS). Le valutazioni dei partecipanti successivi verranno somministrate al basale, 12 settimane dopo il basale e 10 settimane dopo il parto per tutti i partecipanti. La valutazione di base sarà condotta a casa (o luogo di preferenza) come descritto sopra). Le due valutazioni di follow-up saranno completate online o per telefono con un GSR, a seconda delle preferenze del partecipante. La remunerazione verrà inviata dopo il completamento di ogni valutazione.