Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CALM for gravide og post-partum kvinder

24. september 2019 opdateret af: Christine Dunkel Schetter, PhD, University of California, Los Angeles

Et randomiseret kontrolleret forsøg med koordineret angstindlæring og -håndtering (CALM) for gravide og postpartum kvinder

Angst og depression er almindeligt blandt gravide mødre og har vist sig at øge risikoen for negative udfald hos både mødre og spædbørn. Disse risici kan omfatte lav spædbarns fødselsvægt, negative mor-spædbarn interaktioner og forsinkede udviklingsresultater. Evidensbaserede interventioner til støtte for gravide kvinder, der oplever symptomer på depression eller angst, er ikke velundersøgte eller bredt tilgængelige, især for farvede kvinder med lav indkomst. Disse kvinder har muligvis ikke adgang til den type sundhedspleje, der bedst understøtter deres behov, og/eller de kender måske ikke til eller stoler på klinikere, der udfører mentale sundhedsinterventioner. Det nuværende randomiserede-kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at afhjælpe disse huller i litteraturen ved at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​en doula-støttet, computer-assisteret levering af en kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention designet til at reducere graviditetsrelateret angst, depression og forebygge perinatale stemningslidelser. De 120 deltagere i undersøgelsen (60 sorte kvinder og 60 latinamerikanske/latina kvinder) vil blive randomiseret til enten at modtage interventionen Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM) (n=60) eller behandling som sædvanlig (n=60). Deltagere tildelt til interventionen vil gennemføre 6-8 sessioner med CALM med en sproglig og etnisk/race matchet doula, som er blevet uddannet som CALM-specialist for at øge deltagernes komfort og reducere stigmatiseringen forbundet med mentale sundhedstjenester. Kvinder i begge grupper vil gennemføre vurderinger af deres graviditetsrelaterede angst, generelle angst, depressive symptomer og tilfredshed med behandlingen (ROLIG eller behandling som sædvanlig) ved baseline, 12 uger efter baseline og 10 uger efter fødslen. Det er en hypotese, at kvinder, der tildeles CALM-interventionen, vil have signifikant færre angst- og depressive symptomer efter behandling og efter fødslen sammenlignet med kvinder, der er tildelt behandling som sædvanligt. Resultaterne af den nuværende RCT vil blive brugt til at teste effektiviteten af ​​CALM-interventionen for gravide kvinder eller farve og til at informere indsatsen for potentiel fremtidig skalerbarhed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indstilling og prøvekvinder vil blive rekrutteret fra seks klinikker i Alameda County, der yder prænatal pleje. I klinikmiljøer vil kvinder blive kontaktet af en uddannet og kulturelt følsom forskerstuderende forsker (GSR'er) for at bestemme deres interesse og berettigelse til CALM-deltagelse baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. Der vil blive brugt en standard screeningsformular.

For det andet vil deltagere, der forbliver kvalificerede på ovenstående kriterier, samtidig blive screenet for graviditetsangst, depressive og angstsymptomer ved hjælp af standardiserede screeningsinstrumenter. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre foranstaltningerne på en computer/tablet. Deres svar vil blive bedømt, og de vil blive informeret via et telefonopkald, hvis de er berettiget til undersøgelsen. De, der scorer over befolkningsgrænsen for risiko for lidelser på The Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS), Edinburgh Perinatal Depression Scale (EPDS), Pregnancy-Specific Anxiety Scale (PSAS) og/eller Pregnancy-Related Anxiety Scale (PRAS) ) er berettiget til undersøgelsen. Afskæringer er som følger:

  1. Graviditetsspecifik angst 4 punkter Skala (afskåret 15 eller højere)
  2. Graviditetsrelateret angstskala (afskåret 30 eller højere)

b) OASIS (afskæring af 8 eller højere for positiv screening for angstsymptomer) c) EPDS, hvis den ikke opnås som normale procedurer i klinikken på det tidspunkt (cut-off af 12 eller højere for positiv screening for depression)

For det tredje arrangeres et hjemmebesøg (eller besøg på deres foretrukne sted) for deltagere, der forbliver berettiget til forskningspersonale til at lave det mini internationale neuropsykiatriske interview for at udelukke kvinder med historie med bipolar, psykose, nuværende afhængighed eller nuværende suicidalitet . CALM webbaseret CBT anbefales ikke til personer med alvorlig psykisk sygdom (f. bipolar lidelse og psykose), som har brug for yderligere ydelser og vil få henvisninger. Hvis det ikke udelukkes på dette grundlag, vil forskningspersonalet give kvinder samtykke til RCT-studiet, udføre en baseline-vurdering og randomiseres til behandling (CALM intervention) eller kontrol (Treatment as Usual) ved samme hjemmebesøg. Randomisering vil blive programmeret i RedCap-systemet, efter at deltagerne har gennemført deres baseline-vurdering. Det computeriserede randomiseringsskema vil bruge blokeret randomisering for at sikre, at for mange deltagere ikke tildeles CALM-interventionen på én gang. Deltagerne vil blive udbetalt vederlag ved afslutningen af ​​hjemmebesøget, uanset om de er fundet berettigede og/eller samtykke til at deltage i undersøgelsen.

CALM-intervention (behandling) Hver CALM-trænet doula (i undersøgelsen omtalt som "CALM-specialist") vil blive tildelt en enkelt deltager for hele deres deltagelse i RCT. Undersøgelsesdeltagere randomiseret til CALM vil blive besøgt ugentligt eller hver anden uge i deres hjem eller foretrukne sted af en CALM-specialist mellem 6 og 8 gange prænatalt. Sessioner kan strække sig til postpartum, hvis det er nødvendigt, som bestemt af CALM-specialisten i samarbejde med deres supervisor. Yderligere besøg vil variere baseret på fortsat vurdering af symptomer.

CALM-programmet er interaktivt med individualiserede data indtastet session for session (f.eks. symptomskalaer, færdiggørelse af hjemmearbejde, frygthierarkier, respons på øvelser i session), som nogle gange hentes på senere tidspunkter i hele programmet (f.eks. frygthierarkier). Den interaktive dataindtastning giver et værktøj til objektivt at overvåge fremskridt gennem hele programmet og en metode til at vurdere symptomforbedring fra det ene besøg til det næste. Derudover er videovignetter indlejret hele vejen igennem for at demonstrere en terapeut og patient, der arbejder sammen om en specifik færdighed eller komponent i behandlingen. For at forstærke det, der blev lært i sessionen, gives udskrifter af sessionsmaterialet (inklusive patientens individualiserede oplysninger, der indtastes) til deltagerne ved afslutningen af ​​hver session, hvilket giver dem en individualiseret projektmappe, der akkumuleres efterhånden som de skrider frem gennem programmet. Deltagerne kan også få adgang til programmet gennem en patientportal for at få mere uddannelse, vejledning og formularer. Hvert modul afsluttes også med et vurderingsafsnit, hvor patienter vurderer deres forståelse af materialet og besvarer quizspørgsmål, og klinikere vurderer patientens færdigheder i at implementere den specifikke kognitive adfærdsevne. Denne vurderingsinformation vejleder deltageren og CALM-specialisten om, hvorvidt modulet skal gentages eller ej.

Under interventionen vil CALM-specialisten sidde side om side med patienten, mens de begge ser programmet på skærmen (se CALM Tools for Living Video, www.chammp.org). Programmet giver en struktur til at vejlede indholdet af hvert besøg og derved forbedre integriteten, med hvilken kognitive og adfærdsmæssige strategier præsenteres og implementeres i hænderne på nybegyndere. CALM-specialisten guider deltagerne til at læse eller tale om materiale på skærmen, efter den generelle oversigt over modulpræsentationen beskrevet ovenfor. Deltagerne kan læse informationen og derefter tale med CALM-specialisten om det læste, og/eller de kan opsummere informationen, der vises på skærmen for deltageren, og derefter hjælpe dem med at anvende informationen til deres egen situation.

Derudover får programmet CALM-specialister til at engagere sig i specifikke opgaver gentagne gange gennem hvert modul. Disse opgaver omfatter (1) angivelse af målene for hvert besøg (2) indtastning af deltagerdata (f.eks. antal udførte hjemmearbejde) (3) valg af hvilke links der skal vælges baseret på relevans for deltagerens målproblem (f.eks. link til, hvordan man anvende kognitiv omstrukturering på social angst versus depression) (4) undervisning i og demonstration af åndedrætsevner og kognitiv omstrukturering (5) design af hjemmearbejdspraksis mellem besøgene (5) gennemgang og problemløsning hjemmearbejdspraksis og (6) opsummering af informationerne fra hver del af programmet. CALM Specialists vil have bærbare printere til at efterlade en kopi af lektierne til deltagerne i CALM-gruppen, uanset om de har internetadgang til at gøre det online.

CALM-specialisten er på forhånd uddannet til at bruge programmet dygtigt, så de kan henvise deltagerne til, hvilke dele af den edb-behandling, der er mest relevante for dem; spørge ind til og vurdere patientens forståelse af materialet; opsummere og omformulere afsnit af teksten efter behov for at give afklaring; hjælpe med at anvende CBT-principper på deltagernes idiosynkratiske tanker og adfærd; og forstærke færdighederspraksis i sessioner og øvelser mellem sessioner. CALM-specialister kan også vælge at springe nogle moduler over og gå videre til andre moduler baseret på en given deltagers behov. CALM-specialister mødes ugentligt telefonisk med en autoriseret klinisk psykolog (Co-I) for supervision og for at sikre optimal pleje.

Studiedeltagere i behandlingsgruppen vil også gennemføre vurderinger ved baseline, 12 uger efter baseline og 10 uger postpartum opfølgninger.

Behandling som sædvanlig (kontrol) I øjeblikket henvises deltagere, der screener højt på nogen af ​​angst- eller depressionsmålene, til adfærdsmæssige og/eller mentale sundhedstjenester i Alameda County ved hjælp af en liste over udbydere, der er genereret af den offentlige sundhedsafdeling (ACPHD). Med henblik på denne undersøgelse vil denne procedure forblive behandlingen som sædvanlig. Studiedeltagere, der ikke er randomiseret til CALM, vil modtage behandling som sædvanlig (TAU) og vil kun gennemføre baseline-, 12-ugers post-baseline- og 10-ugers postpartum-opfølgningsvurderinger.

Mål Adskillige målinger ud over scorerne på OASIS, EPDS, PSAS og PRAS vil blive brugt til at beskrive prøven, undersøge behandlingseffekter og til at evaluere deltagernes tilfredshed med CALM-programmet. Først vil der blive gennemført en screeningsundersøgelse i klinikken (OASIS, EPDS, PSAS og PRAS). Næste deltagervurderinger vil blive administreret ved baseline, 12 uger efter baseline og 10 uger postpartum for alle deltagere. Baseline-vurderingen vil blive udført i hjemmet (eller det foretrukne sted) som beskrevet ovenfor). De to opfølgende vurderinger vil enten blive gennemført online eller over telefonen med en GSR, afhængigt af deltagerens præference. Vederlag udsendes efter afslutning af hver vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsk eller spansktalende
  • Sorte eller latinamerikanske/latina kvinder
  • Over 18 år
  • Bor eller arbejder i Oakland, CA.

CALM berettigelse er baseret på to niveauer af screening. For det første er deltagere, der scorer over kliniske cutoffs på Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) eller på Edinburgh Perinatal Depression Scale (EPDS) eller på Pregnancy Stress and Anxiety Scale (PSAS), kvalificerede. En anden skærm ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE) er påkrævet, da CALM og CBT kun er effektive under specifikke tilstande og ikke anbefales til personer med alvorlig psykisk sygdom (f.eks. bipolar lidelse og psykose) eller kognitiv svækkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Tjener som fødselssurrogat
  • Brugt reproduktiv teknologi

Kvinder vil også blive udelukket, hvis de ikke opfylder ovenstående kriterier (dvs. de ikke overskrider de kliniske grænseværdier), eller hvis de har en historie med bipolar lidelse eller psykose (behandlet inden for det seneste år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BEROLIGE
Interventionen til denne undersøgelse, CALM Tools for Living-Il, er en computer-assisteret kognitiv adfærdsterapi til angst og depression, der vejleder både patienten og CALM-specialisten. Det er en omformulering af CALM Tools for Living, der direkte inkorporerer vores tidligere valgfrie moduler til depression i hovedprogrammet. Det computeriserede/internetformat er designet til at bevare troværdigheden af ​​CBT, når det leveres af nybegyndere. Programmet er beregnet til at blive leveret i 6 til 8 sessioner, selvom fleksibilitet er tilladt. Deltagerne i interventionsgruppen vil blive besøgt af den rolige specialist ugentligt mellem 6 og 8 gange prænatalt; postpartum besøg vil variere baseret på fortsat vurdering af symptomer.
Adfærdsmæssigt: Koordineret angstindlæring og -håndtering
Interventionen for denne undersøgelse, CALM Tools for Living-Il, er en computerstøttet kognitiv adfærdsterapi mod angst og depression, der vejleder både patienten og CALM-specialisten. Det er en omformulering af CALM Tools for Living42, der direkte inkorporerer vores tidligere valgfrie moduler til depression i hovedprogrammet. Det computeriserede internetformat er designet til at bevare troværdigheden af ​​CBT, når det leveres af nybegyndere. Programmet er beregnet til at blive leveret i 6 til 8 sessioner, selvom fleksibilitet er tilladt.
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage prænatal pleje som sædvanligt og vil blive besøgt på 4 tidspunkter af kandidatstuderende forskere: baseline, 12 uger efter baseline og 10 uger postpartum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i graviditetsrelateret angst (sammensat vil blive skabt med angst- og depressionsforanstaltninger)
Tidsramme: ved baseline, 12 uger efter baseline, ved 10 uger postpartum
14 punkt Graviditetsstress- og angstskala (PSAS), der måler graviditetsrelateret stress og angst
ved baseline, 12 uger efter baseline, ved 10 uger postpartum
Ændring i generel angst (sammensat vil blive skabt med angst- og depressionsforanstaltninger)
Tidsramme: ved baseline, 12 uger efter baseline, ved 10 uger postpartum
14 punkter fra Angst- og stress-underskalaerne til Depression, Angst og Stress-skalaen (DASS)
ved baseline, 12 uger efter baseline, ved 10 uger postpartum
Ændring i depression (sammensætning vil blive skabt med angst- og depressionsmål)
Tidsramme: ved baseline, 12 uger efter baseline, ved 10 uger postpartum
10 punkter fra Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), der måler postnatale depressive symptomer
ved baseline, 12 uger efter baseline, ved 10 uger postpartum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionsnedsættelse
Tidsramme: ved baseline, 12 uger efter baseline og 10 uger postpartum
5 punkter Sheehan Disability Scale (SDS), der måler funktionsnedsættelse i skole/arbejde, socialt liv og familieliv (0-10 med højere score, der indikerer mere funktionsnedsættelse) og 2 punkter, der vurderer antallet af dage i en uge, deltageren mente var tabt eller uproduktiv pga. til symptomer på angst eller depression (1-7).
ved baseline, 12 uger efter baseline og 10 uger postpartum
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 12 uger efter baseline
5 punkters klienttilfredshedsspørgeskema, der måler en deltagers tilfredshed med den behandling, de har fået leveret
12 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALM RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Koordineret angstindlæring og -håndtering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner