CALM pro těhotné ženy a ženy po porodu

Ženy z prostředí a vzorků budou rekrutovány ze šesti klinik v okrese Alameda, které poskytují prenatální péči. V prostředí kliniky budou ženy osloveny vyškolenými a kulturně citlivými výzkumnými postgraduálními studentkami (GSR), aby určili jejich zájem a způsobilost pro účast v CALM na základě kritérií začlenění a vyloučení. Bude použit standardní screeningový formulář.

Za druhé, účastníci, kteří zůstanou způsobilí podle výše uvedených kritérií, budou současně vyšetřeni na těhotenskou úzkost, depresi a úzkostné symptomy pomocí standardizovaných screeningových nástrojů. Účastníci budou požádáni, aby provedli opatření na počítači/tabletu. Jejich odpovědi budou bodovány a budou informováni telefonicky, zda jsou způsobilí ke studii. Ti, kteří skórují nad populační hranicí rizika poruch na stupnici celkové závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS), edinburské škály perinatální deprese (EPDS), škály úzkosti specifické pro těhotenství (PSAS) a/nebo škály úzkosti související s těhotenstvím (PRAS) ) jsou způsobilí ke studiu. Mezní hodnoty jsou následující:

1. Škála úzkosti specifická pro těhotenství 4 položky (odřez 15 nebo vyšší)
2. Škála úzkosti související s těhotenstvím (odříznutá 30 nebo vyšší)

b) OASIS (mezní hodnota 8 nebo vyšší pro pozitivní screening symptomů úzkosti) c) EPDS, pokud není v té době získán jako normální postupy na klinice (mezní hodnota 12 nebo vyšší pro pozitivní screening na depresi)

Za třetí, je pak uspořádána návštěva doma (nebo návštěva v preferované lokalitě) pro účastníky, kteří zůstávají způsobilí pro výzkumný personál absolvovat Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor s cílem vyloučit všechny ženy s bipolární poruchou, psychózou, současnou závislostí nebo současnou sebevraždou. . Webová CBT CALM se nedoporučuje pro osoby s vážným duševním onemocněním (např. bipolární porucha a psychóza), kteří potřebují další služby a dostanou doporučení. Není-li vyloučeno na tomto základě, výzkumní pracovníci povolí ženám účast ve studii RCT, provede základní hodnocení a randomizuje je k léčbě (intervence CALM) nebo ke kontrole (obvyklá léčba) při stejné domácí návštěvě. Randomizace bude naprogramována v systému RedCap poté, co účastníci dokončí své základní hodnocení. Počítačové schéma randomizace bude používat blokovanou randomizaci, aby bylo zajištěno, že k intervenci CALM nebude přiřazeno příliš mnoho účastníků najednou. Účastníkům bude na konci domácí návštěvy poskytnuta odměna bez ohledu na to, zda byli shledáni způsobilými a/nebo souhlasili s účastí ve studii.

CALM intervence (léčba) Každá dula vycvičená v CALM (ve studii označovaná jako "CALM specialista") bude přidělena jednomu účastníkovi po celou dobu jejich účasti v RCT. Účastníci studie randomizovaní do CALM budou navštěvováni jednou týdně nebo jednou za dva týdny v jejich domově nebo na preferovaném místě specialistou CALM 6 až 8krát prenatálně. Sezení se mohou v případě potřeby rozšířit do poporodního období, jak určí specialista CALM ve spolupráci s jejich nadřízeným. Další návštěvy se budou lišit v závislosti na průběžném hodnocení příznaků.

Program CALM je interaktivní, s individualizovanými daty zadávanými sezení po relaci (např. škály symptomů, dokončování domácích úkolů, hierarchie strachu, reakce na cvičení v relaci), která se někdy načítají v pozdějších bodech programu (např. hierarchie strachu). Interaktivní zadávání dat poskytuje nástroj pro objektivní sledování pokroku v průběhu programu a metodu pro hodnocení zlepšení symptomů od jedné návštěvy k další. Kromě toho jsou všude vloženy video viněty, které demonstrují, že terapeut a pacient spolupracují na konkrétní dovednosti nebo složce léčby. Pro posílení toho, co jste se během sezení naučili, jsou účastníkům po dokončení každého sezení rozdány výtisky materiálů ze sezení (včetně zadaných individualizovaných informací o pacientovi), které jim poskytují individualizovaný sešit, který se shromažďuje, jak postupují programem. Účastníci mají také přístup k programu prostřednictvím portálu pro pacienty, aby získali další vzdělání, poradenství a formy. Každý modul také končí hodnotící částí, ve které pacienti hodnotí své porozumění materiálu a odpovídají na kvízové ​​otázky a kliničtí lékaři hodnotí pacientovu odbornost při implementaci specifické kognitivně behaviorální dovednosti. Tyto informace o hodnocení vedou účastníka a specialistu CALM k tomu, zda modul opakovat či nikoli.

Během intervence bude specialista CALM sedět vedle sebe s pacientem, zatímco oba sledují program na obrazovce (viz CALM Tools for Living Video, www.chammp.org). Program poskytuje strukturu, která řídí obsah každé návštěvy, a tím posiluje integritu, se kterou jsou kognitivní a behaviorální strategie prezentovány a implementovány v rukou začínajících lékařů. Specialista CALM vede účastníky, aby si přečetli materiál na obrazovce nebo o něm mluvili, a to podle obecného náčrtu prezentace modulu popsaného výše. Účastníci si mohou přečíst informace a poté hovořit se specialistou CALM o tom, co bylo přečteno, a/nebo mohou shrnout informace, které jsou účastníkovi prezentovány na obrazovce, a pak mu pomoci aplikovat informace na jejich vlastní situaci.

Kromě toho program vyzývá specialisty CALM, aby se v každém modulu opakovaně zabývali konkrétními úkoly. Tyto úkoly zahrnují (1) stanovení cílů každé návštěvy (2) zadávání údajů o účastnících (např. počet dokončených domácích úkolů) (3) výběr, které odkazy vybrat na základě relevance k cílovému problému účastníka (např. aplikovat kognitivní restrukturalizaci na sociální úzkost versus depresi) (4) výuka a demonstrace dovedností dýchání a kognitivní restrukturalizace (5) navrhování postupů domácí práce mezi návštěvami (5) kontrola a řešení problémů domácí práce a (6) shrnutí informací z každou sekci programu. Specialisté CALM budou mít přenosné tiskárny, aby mohli zanechat kopii domácího úkolu pro účastníky ve skupině CALM, bez ohledu na to, zda mají přístup k internetu, aby to mohli dělat online.

Specialista CALM je předem proškolen, aby mohl program dovedně používat, aby mohl účastníky nasměrovat na to, které části počítačové léčby jsou pro ně nejrelevantnější; dotazovat se a posuzovat pacientovo porozumění materiálu; shrnout a přeformulovat části textu podle potřeby k objasnění; pomáhat při aplikaci principů CBT na výstřední myšlenky a chování účastníků; a posílit nácvik dovedností v rámci relace a nácvik přidělení mezi sezeními. Specialisté CALM se také mohou rozhodnout některé moduly přeskočit a přejít na jiné moduly na základě potřeb daného účastníka. Specialisté CALM se budou každý týden telefonicky setkávat s licencovaným klinickým psychologem (Co-I) za účelem dohledu a zajištění optimální péče.

Účastníci studie v léčebné skupině také dokončí hodnocení na začátku, 12 týdnů po výchozím stavu a 10 týdnů po porodu.

Léčba jako obvyklá (kontrola) V současné době jsou účastníci, kteří vysoce hodnotí některá z opatření týkajících se úzkosti nebo deprese, odkázáni na behaviorální a/nebo duševní služby v okrese Alameda pomocí seznamu poskytovatelů vytvořeného oddělením veřejného zdraví (ACPHD). Pro účely této studie tento postup zůstane jako obvykle. Účastníci studie, kteří nebyli randomizováni do CALM, dostanou léčbu jako obvykle (TAU) a dokončí pouze základní, 12 týdnů po výchozím stavu a 10 týdnů po porodu pouze následné hodnocení.

Opatření Kromě skóre na OASIS, EPDS, PSAS a PRAS bude použito několik měření k popisu vzorku, zkoumání účinků léčby a hodnocení spokojenosti účastníků s programem CALM. Nejprve bude na klinice dokončen screeningový průzkum (OASIS, EPDS, PSAS a PRAS). Další hodnocení účastníků budou prováděna na začátku, 12 týdnů po výchozím stavu a 10 týdnů po porodu pro všechny účastníky. Základní hodnocení bude provedeno v domácnosti (nebo preferované lokalitě), jak je popsáno výše). Dvě následná hodnocení budou dokončena buď online, nebo po telefonu s GSR, v závislosti na preferencích účastníka. Odměna bude zaslána po dokončení každého hodnocení.