CALM für Schwangere und Frauen nach der Geburt

Einstellungs- und Stichprobenfrauen werden aus sechs Kliniken in Alameda County rekrutiert, die Schwangerschaftsvorsorge anbieten. In Klinikumgebungen werden Frauen von ausgebildeten und kultursensiblen Research Graduate Student Researchers (GSRs) angesprochen, um ihr Interesse und ihre Eignung für eine CALM-Teilnahme auf der Grundlage von Einschluss- und Ausschlusskriterien zu bestimmen. Es wird ein Standard-Screening-Formular verwendet.

Zweitens werden Teilnehmerinnen, die nach den oben genannten Kriterien weiterhin teilnahmeberechtigt sind, gleichzeitig mit standardisierten Screening-Instrumenten auf Schwangerschaftsangst, depressive und Angstsymptome untersucht. Die Teilnehmer werden gebeten, die Maßnahmen auf einem Computer/Tablet durchzuführen. Ihre Antworten werden bewertet und sie werden per Telefonanruf darüber informiert, ob sie für die Studie geeignet sind. Diejenigen, die auf der Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS), der Edinburgh Perinatal Depression Scale (EPDS), der Pregnancy-Specific Anxiety Scale (PSAS) und/oder der Pregnancy-Related Anxiety Scale (PRAS) über den Bevölkerungsgrenzwerten für das Risiko von Störungen liegen ) sind für die Studie geeignet. Cutoffs sind wie folgt:

1. Schwangerschaftsspezifische Angst 4-Punkte-Skala (Cut-off 15 oder höher)
2. Schwangerschaftsbezogene Angstskala (Cut-off 30 oder höher)

b) OASIS (Grenzwert von 8 oder höher für positives Screening auf Angstsymptome) c) EPDS, wenn zu diesem Zeitpunkt nicht als normales Verfahren in der Klinik erhalten (Grenzwert von 12 oder höher für positives Screening auf Depression)

Drittens wird dann ein Hausbesuch (oder ein Besuch an ihrem bevorzugten Ort) für Teilnehmer arrangiert, die weiterhin für Forschungspersonal in Frage kommen, um das Mini International Neuropsychiatric Interview durchzuführen, um Frauen mit Bipolarität, Psychose, aktueller Sucht oder aktueller Suizidalität auszuschließen . Die webbasierte CBT von CALM wird nicht für Personen mit schweren psychischen Erkrankungen (z. bipolare Störung und Psychose), die zusätzliche Leistungen benötigen und Überweisungen erhalten. Wenn dies nicht auf dieser Grundlage ausgeschlossen wird, wird das Forschungspersonal Frauen in die RCT-Studie einwilligen, eine Grundlinienbewertung durchführen und bei demselben Hausbesuch randomisiert der Behandlung (CALM-Intervention) oder der Kontrolle (Behandlung wie gewohnt) zuordnen. Die Randomisierung wird innerhalb des RedCap-Systems programmiert, nachdem die Teilnehmer ihre Basisbewertung abgeschlossen haben. Das computergestützte Randomisierungsschema verwendet eine blockierte Randomisierung, um sicherzustellen, dass nicht zu viele Teilnehmer auf einmal der CALM-Intervention zugewiesen werden. Die Teilnehmer erhalten am Ende des Hausbesuchs eine Vergütung, unabhängig davon, ob sie für geeignet befunden werden und/oder der Teilnahme an der Studie zustimmen.

CALM-Intervention (Behandlung) Jede CALM-ausgebildete Doula (in der Studie als „CALM-Spezialistin“ bezeichnet) wird für die gesamte Teilnahme an der RCT einem einzigen Teilnehmer zugewiesen. Studienteilnehmer, die für CALM randomisiert wurden, werden vorgeburtlich zwischen 6 und 8 Mal wöchentlich oder zweiwöchentlich in ihrem Zuhause oder am bevorzugten Ort von einem CALM-Spezialisten besucht. Die Sitzungen können sich bei Bedarf bis nach der Geburt erstrecken, wie vom CALM-Spezialisten in Zusammenarbeit mit seinem Vorgesetzten festgelegt. Zusätzliche Besuche variieren je nach fortlaufender Beurteilung der Symptome.

Das CALM-Programm ist interaktiv, mit individualisierten Daten, die Sitzung für Sitzung eingegeben werden (z. B. Symptomskalen, Erledigung der Hausaufgaben, Angsthierarchien, Reaktion auf Übungen in der Sitzung), die manchmal zu späteren Zeitpunkten während des Programms abgerufen werden (z. B. Angsthierarchien). Die interaktive Dateneingabe bietet ein Werkzeug zur objektiven Überwachung des Fortschritts während des gesamten Programms und eine Methode zur Bewertung der Symptomverbesserung von einem Besuch zum nächsten. Darüber hinaus sind durchgehend Videovignetten eingebettet, um zu zeigen, wie ein Therapeut und ein Patient gemeinsam an einer bestimmten Fertigkeit oder Komponente der Behandlung arbeiten. Um das in der Sitzung Gelernte zu vertiefen, erhalten die Teilnehmer am Ende jeder Sitzung Ausdrucke des Sitzungsmaterials (einschließlich der eingegebenen individualisierten Informationen des Patienten), wodurch sie ein individuelles Arbeitsbuch erhalten, das sich im Laufe des Programms kumuliert. Die Teilnehmer können auch über ein Patientenportal auf das Programm zugreifen, um weitere Informationen, Anleitungen und Formulare zu erhalten. Außerdem endet jedes Modul mit einem Bewertungsabschnitt, in dem die Patienten ihr Verständnis des Materials bewerten und Quizfragen beantworten, und Kliniker die Kompetenz des Patienten bei der Umsetzung der spezifischen kognitiven Verhaltensfähigkeit bewerten. Diese Bewertungsinformationen leiten den Teilnehmer und den CALM-Spezialisten an, ob er das Modul wiederholen soll oder nicht.

Während des Eingriffs sitzt der CALM-Spezialist Seite an Seite mit dem Patienten, während beide das Programm auf dem Bildschirm sehen (siehe CALM Tools for Living Video, www.chammp.org). Das Programm bietet eine Struktur, um den Inhalt jedes Besuchs zu leiten, wodurch die Integrität verbessert wird, mit der kognitive und Verhaltensstrategien in den Händen von unerfahrenen Klinikern präsentiert und umgesetzt werden. Der CALM-Spezialist leitet die Teilnehmer an, das Material auf dem Bildschirm zu lesen oder darüber zu sprechen, und folgt dabei der allgemeinen Gliederung der oben beschriebenen Modulpräsentation. Die Teilnehmer können die Informationen lesen und dann mit dem CALM-Spezialisten über das Gelesene sprechen, und/oder sie können die Informationen, die dem Teilnehmer auf dem Bildschirm präsentiert werden, zusammenfassen und ihnen dann helfen, die Informationen auf ihre eigene Situation anzuwenden.

Darüber hinaus fordert das Programm CALM-Spezialisten auf, sich in jedem Modul wiederholt mit bestimmten Aufgaben zu befassen. Zu diesen Aufgaben gehören (1) die Ziele jedes Besuchs anzugeben (2) die Teilnehmerdaten einzugeben (z. B. Anzahl der abgeschlossenen Hausaufgabenübungen) (3) die Auswahl der auszuwählenden Links basierend auf der Relevanz für das Zielproblem des Teilnehmers (z. B. Link zur Vorgehensweise). Anwendung der kognitiven Umstrukturierung auf soziale Angst versus Depression) (4) Anleitung und Demonstration von Atmungs- und kognitiven Umstrukturierungsfähigkeiten (5) Gestaltung von Hausarbeitspraktiken zwischen den Besuchen (5) Überprüfung und Problemlösung von Hausarbeitspraktiken und (6) Zusammenfassung der Informationen aus jeden Programmabschnitt. CALM-Spezialisten werden tragbare Drucker haben, um eine Kopie der Hausaufgaben für die Teilnehmer in der CALM-Gruppe zu hinterlassen, unabhängig davon, ob sie einen Internetzugang haben, um dies online zu tun.

Der CALM-Spezialist wird im Voraus darin geschult, das Programm geschickt einzusetzen, damit er die Teilnehmer zu den Abschnitten der computergestützten Behandlung führen kann, die für sie am relevantesten sind; Fragen Sie nach und bewerten Sie das Verständnis des Patienten für das Material; Teile des Textes nach Bedarf zusammenfassen und umformulieren, um Klarheit zu schaffen; Unterstützung bei der Anwendung von CBT-Prinzipien auf die eigenwilligen Gedanken und Verhaltensweisen der Teilnehmer; und Stärkung der Fähigkeitenübungen während der Sitzung und der Zuordnungsübungen zwischen den Sitzungen. CALM-Spezialisten können sich auch dafür entscheiden, einige Module zu überspringen und je nach den Bedürfnissen eines bestimmten Teilnehmers mit anderen Modulen fortzufahren. CALM-Spezialisten treffen sich wöchentlich telefonisch mit einem lizenzierten klinischen Psychologen (Co-I) zur Supervision und um eine optimale Versorgung sicherzustellen.

Die Studienteilnehmerinnen in der Behandlungsgruppe werden auch Untersuchungen zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Studienbeginn und 10 Wochen nach der Geburt durchführen.

Behandlung wie üblich (Kontrolle) Derzeit werden Teilnehmer, die bei einer der Angst- oder Depressionsmaßnahmen hoch untersucht wurden, an Verhaltens- und/oder psychische Gesundheitsdienste in Alameda County verwiesen, wobei eine vom öffentlichen Gesundheitsamt (ACPHD) erstellte Liste von Anbietern verwendet wird. Für die Zwecke dieser Studie bleibt dieses Verfahren die Behandlung wie üblich. Studienteilnehmerinnen, die nicht für CALM randomisiert wurden, erhalten eine Behandlung wie üblich (TAU) und werden nur die Nachuntersuchungen zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Studienbeginn und 10 Wochen nach der Geburt durchführen.

Messungen Mehrere Messungen zusätzlich zu den Werten von OASIS, EPDS, PSAS und PRAS werden verwendet, um die Stichprobe zu beschreiben, Behandlungseffekte zu untersuchen und die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem CALM-Programm zu bewerten. Zunächst wird in der Klinik eine Screening-Umfrage durchgeführt (OASIS, EPDS, PSAS und PRAS). Die nächsten Teilnehmerbewertungen werden zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Studienbeginn und 10 Wochen nach der Geburt für alle Teilnehmer durchgeführt. Die Ausgangsbeurteilung wird wie oben beschrieben zu Hause (oder am bevorzugten Ort) durchgeführt. Die beiden Folgebewertungen werden je nach Präferenz des Teilnehmers entweder online oder telefonisch mit einem GSR durchgeführt. Die Vergütung wird nach Abschluss jeder Bewertung versandt.