マクトンヘルス: 心理的柔軟性と活動トラッカー - プロトコル (ACTonHEALTH)
ACtonHEALTH研究プロトコル:肥満やその他の慢性的な健康状態のための健康的なライフスタイルを促進するためのアクティビティトラッカーとmHealthツールによる心理的柔軟性の促進
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
背景 太りすぎの状態は、世界中で増加している問題であり、ヨーロッパと米国の両方で蔓延しています。 最近の推定によると、成人の 60% 以上が太りすぎであり、同時に肥満は人口の約 35% に影響を与えています。 米国では、肥満および関連疾患に対処するための医療システムのコストは現在、合計で 1,000 億を超えており、ヨーロッパでは現在、コストは同程度です。 太りすぎに関連する健康上のリスクには、筋骨格や代謝の問題はもちろんのこと、精神的な問題、うつ病やスティグマ、身体的な問題や心臓病、癌や呼吸器疾患などがあります。
肥満は慢性的な健康状態ですが、慢性および急性のさまざまな疾患の主要な危険因子でもあります。 この問題は現在着実に増加しており、有病率データと疫学的推定が大きな懸念事項となっています。 強力な生物学的要素と遺伝的側面にもかかわらず、肥満は主に日常生活の不適切な習慣、主に食生活と身体活動に関連しています。 定期的な身体活動と食物摂取の賢明な選択が、肥満と関連する状態を防ぐことができることを数多くの研究が記録しています.
肥満と関連障害に対処する上での主な課題は、身体活動、食事の側面、および心理的介入の組み合わせを含む、利用可能で持続可能な包括的なプログラムを開発および作成することです。
このようにして開発された食事教育プロトコル、身体的リハビリテーションおよび運動プログラム、栄養、内分泌、心理、外科および薬理学的治療などの介入は、主に短期間で効果的ですが、その多くは高額な費用と数回の入院を特徴としています。 文献の分析は、健康プロトコル、食事プログラム、心理的および身体的リハビリテーションなど、集中的な集学的介入の優位性を示唆しています。 このような介入の問題の 1 つは、多くの場合、入院期間中にのみ可能であり、高い費用がかかることです。 ただし、有効性に関する十分な証拠があるにもかかわらず、長期的な結果は一般的に限定的です。
一般に、可用性、コスト、コンプライアンス、および長期的な有効性は、このさまざまなアプローチに対する重要な制限です。 多くの場合、肥満の人は、最初の 1 年以内に失った体重の約 30% を取り戻します。 わずか3年で治療前の体重に戻りました。 心理的介入は、一般的に肥満を目的とした治療の中核部分の 1 つと考えられています。 特に、認知行動介入は、通常は学際的な経路の中で行われ、個別に実施されることはめったにありませんが、一般に、肥満の蔓延、つまり「地球規模化」に対処するためのゴールド スタンダードと見なされています。
理論的根拠 肥満への介入が長期的に失敗する理由は、集中治療期間中に獲得した健康的な習慣を長期的に強化する手段がないことにある。 行動科学の伝統は、解釈、説明、実用的な操作のモデルを開発してきました。これは、さまざまな状況での望ましい行動の促進における有効性と効率性の証拠によってサポートされており、より長い時間効果があります。 これらは、禁煙に始まり、慢性疾患に適応し、共に生きる能力を経て、職場環境における安全行動の促進に至ります。 このため、一般的な行動分析、特に文脈行動科学は、肥満の予防と、通常は病院で行われる短期間の集中プロトコル内で達成された結果の維持において決定的な役割を果たすことができます。
深く根付いた長期的に獲得した習慣を修正することにより、肥満の人はより多くの心理的および身体的健康を獲得し、リスク要因を減らし、個人だけでなく社会環境にも利益をもたらし、全体的な健康、健康、および生活の質を向上させることができます。 .
リハビリ期間中、肥満患者は、日常生活とは非常に異なる不測の事態に頻繁に遭遇します。 リハビリテーション施設または入院中、偶発事象は、望ましい行動を促進し、機能不全と特定された行動を減少させるように効率的に形成されます。 その後、治療後、彼の自然環境では、最初は行動が維持されますが、健康的な行動をサポートする偶発性を提供する環境で促進されると、それらはしばしば消滅のプロセスを経て、結果として強化が停止します。 同時に、病院の外では、身体活動を避けたり、おいしいものを食べたりするなどの機能不全の行動が、体系的かつ偶発的な方法で強化されます. 機能的で健康的な習慣が失われ、機能不全の習慣が強化されるこの傾向は、長期的には苦労して減った体重を増やすことにつながり、これも幸福度の低下につながります.
既存のプログラムは、帰宅後に実施されるプロトコルフェーズをすでに提供していますが、多くの場合、患者は栄養プログラムと計画された活動を順守できません。 それどころか、以前の習慣に頻繁に戻り、フォロー アップで高い脱落率を示します。
入院期間後の制限された長期遵守を克服するには、リハビリテーション段階の後にも重要で偶発的で有益なフィードバックを提供する方法を見つける必要があります. この点で、アクティビティトラッカーの使用は、十分に確立された行動科学に関連する、明確で有効かつ「スマート」な新技術の使用を表しています。
仮説、目標、期待される結果 このプロジェクトは、医師、臨床栄養サービス、骨関節リハビリテーションのサービスと密接に協力して、学際的な介入の一環として、ライフスタイルの長期的な変化を促進することを目的としています。
この研究の主な目的は、ウェアラブル デバイスによって提供される偶発的で意味のあるフィードバックを通じて、行動変容技術と ACT ベースの介入を組み合わせることの有効性をテストすることです。 このアプローチの組み合わせは、低コストのゴールドスタンダード治療と比較して、実現可能で効率的であるはずです. 4 つの実験条件が提供されます: 1) プログラムされたフォローアップ チェックによる入院中の通常のケア、2) アクティビティ トラッカーまたはウェアラブル デバイス スタンドアロンによる日常生活活動に関する偶発的フィードバック、3) スタンドアロンの ACT ベースの介入、4)。 前の 2 つの組み合わせ、ACT ベースの介入とアクティビティ トラッカーとフィードバック。
研究の主な結果、または従属変数は、ウェアラブル電子デバイスによって収集された身体活動です。 睡眠時間などのその他の結果は、ウェアラブルによって収集され、その他は Web プラットフォームを介した自己報告によって提供されます。 研究の独立変数は、治療の種類です (ACT 介入とアクティビティ トラッカーによって提供されるフィードバック)。 調査の目的で、各参加者の毎日の歩数とワークアウト ログに関するデータを収集します。
この介入の目的は、人々が日常生活の中で行った選択に一貫性を保ち、適切な食事と身体活動に従うことができるようにすることです。 このプロジェクトは、セント ジョセフ病院の集学的リハビリテーション プログラムの参加者を対象としています。Verbania、イタリアの国民健康保険制度にも取り組んでいる民間研究機関です。 募集は徐々に行われ、被験者はプロトコルによって期待される 4 つの実験条件に無作為化されます。 データは、複数のベースライン設計で異なる実験的単一被験者で分析されます。 被験体はまた、実験条件に従ってグループ化され、グループ間の実験計画の統計分析を可能にし、制御および無作為化試験のアプローチと一致します。
リハビリ後の健康的なライフスタイルを促進するためにウェアラブルデバイスを使用したアクセプタンスおよびマインドフルネスベースの治療と行動変容戦略の組み合わせを使用することの新規性により、この種の可能性のある貢献について明確に定義された仮説は確立されていません。通常のケアと比較した介入、「ゴールド スタンダード」の集学的治療 肥満に関連する慢性疾患。 モバイル技術と簡単な臨床プロトコルの開発により、肥満および関連する慢性病状の分野における新しい介入を評価する必要があります。
とにかく、mACTonHEALTH の研究はさまざまな理由で非常に革新的です。 まず、特にこのような中規模の研究では、単一ケースのデザインと RCT の組み合わせは一般的ではありません。 第 2 に、ウェアラブル デバイスのアクティビティ トラッカーを、主要な結果を測定するデータ収集用のデバイスとして、また 2 つの独立変数の 1 つとして想定される偶発的なフィードバックを提供するデバイスとして使用します。 第三に、簡単な ACT 介入と行動修正戦略をモバイル技術の実装と直接組み合わせることは、革新のもう 1 つの要素です。 さらに、ACT は伝統的な臨床の文脈で十分に研究されるようになってきていますが、医療と自然環境の両方への大規模な適用はあまり行われていません。 評価手順には、直接収集可能なデータ、身体的および心理社会的健康の指標が含まれます。 また、客観的な生理学的結果の測定値を含めることは、ACT 研究における革新の側面を構成します。 最後に、この研究は、治療の成功の根底にある仲介メカニズムに焦点を当て、ACT 研究で評価されたコアプロセスである心理的柔軟性に関する体系的なモデルへの可能なリンクを提示します。
仮説研究者の知る限り、この研究は、ウェアラブルデバイスで提供される偶発的フィードバックとACTベースの介入の組み合わせの有効性を調べる最初のランダム化比較試験であり、肥満の医学的および行動的処方に従って健康的なライフスタイルを改善します忍耐。 また、ウェアラブル技術の実装により可能になった、継続的なデータ収集を伴う複数の単一ケース設計の大規模な実装の最初の例の 1 つでもあります。 臨床実践の文脈で実施されたこの試験は、生活習慣の根本的な長期的な変化を改善し、その結果、肥満人口の死亡率と罹患率を減らす生活の質を促進するための代替介入に対する実証的なサポートを提供する可能性があります。 さらに、期間が短いため、このプログラムは、入院以外の状況での健康増進や、肥満および関連する状態の一次または二次予防にも利用できる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gian Luca Castelnuovo, PhD, PsyD
- 電話番号:0039323514339
- メール:gianluca.castelnuovo@unicatt.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Roberto Cattivelli, PhD, PsyD
- 電話番号:+393208955656
- メール:r.cattivelli@auxologico.it
研究場所
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Verbania、イタリア、28921
- 募集
- San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
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コンタクト:
- Gian Luca Castelnuovo, Ph.D.
- 電話番号:0039323514338
- メール:gianluca.castelnuovo@auxologico.it
-
コンタクト:
- Roberto Cattivelli, Ph.D.
- 電話番号:0039323514246
- メール:r.cattivelli@auxologico.it
-
副調査官:
- Roberto Cattivelli, Psy.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの年齢;
- WHO基準による肥満(BMI≧30);ウ
- 参加するための書面によるインフォームド コンセント、4) スマートフォン、メール、ウェアラブル デバイスを介してフィードバックを受け取るためのテクノロジフレンドリー
除外基準:
- DSM-V基準によって診断されたその他の重度の精神障害;
- 重度の視覚障害、
- 運動の重要な制限、特に身体活動が推奨されていない被験者
- 肥満とは関係のない併存疾患。 DSM-V (Thomas et al., 2014) は、精神障害のスクリーニング ツールとして使用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ゴールド スタンダード介入 + フィードバックなしのアクティビティ トラッカー
ゴールド スタンダード介入 + フィードバックなしのアクティビティ トラッカー (医療リハビリテーション、動機付けサポート、心理教育) 入院期間中、参加者は、体重減少のための病院ベースの医学的に管理された集中的な 4 週間のリハビリテーション プログラムに参加します。
すべての患者は、栄養士と相談した後、個人に合わせた低カロリーの栄養バランスの取れた食事をとります。
さらに、彼らは栄養士による栄養カウンセリングを受け、理学療法士による身体活動トレーニングを受け、心理学者-心理療法士によって訓練および情報提供された医師による心理教育の要素を備えた動機付けのサポートを受けます。
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医療リハビリテーション、動機付けサポート、心理教育
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実験的:フィードバック付きのゴールド スタンダード介入およびアクティビティ トラッカー
この実験条件では、4 週間の入院期間と同じリハビリテーション プログラムが提供されます。
さらに、これらの被験者には、ウェアラブル デバイス / アクティビティ トラッカーを使用して毎日の身体活動に関する情報を収集し、有意義で有益なフィードバックを提供するステップ プロトコルが実装されます。
追加の手順は、入院患者の段階で開始され、ウェアラブル デバイスの使用方法を提供および説明します。
この会議では、制御条件について以前に説明した会議よりも長く、実験者は情報を提供し、個別の目標を設定し、電子ウェアラブル デバイスによる入院患者フェーズの終了後に配信されるフィードバックについて説明します。
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行動変化の状態 - アクティビティトラッカー
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実験的:フィードバックなしのACTベースの介入とアクティビティトラッカー
この実験条件では、被験者は、最初の実験条件について上述した通常の医学的リハビリテーション プログラムに従った。
外来患者段階の ACT 介入には、毎月 30 分間のスカイプ電話セッションが含まれます。
ACT ベースの介入にはさまざまなプロセスが含まれます。
2) マインドフルネスとは、今この瞬間の経験に従事し、オープンで好奇心旺盛な態度をとることを指します。
3) 脱離: 参加者は、思考に執着して「オートパイロット」で人生を「駆け抜ける」のではなく、「気づく自己」に注意を向けることによって、思考や感情から脱離するように促されます。
4) 価値観とコミットメント: 参加者が自分の価値観に従って生きることを奨励することで、参加者は望ましくない感情/感覚を経験しても有意義な活動に従事することができます。
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ACTベースの介入スタンドアロン
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実験的:フィードバック付きのACTベースの介入およびアクティビティトラッカー
ACT ベースの介入とアクティビティ トラッカーとフィードバック (ACT と行動変化の組み合わせ) ACT条件とまったく同じように、合計3時間の1対1の治療セッションに対して45分のセッションを4回行います。
16 週間の外来患者フェーズでは、各参加者は、同じ段階的なプロトコルに従ってアクティビティトラッカーからフィードバックを受け取りますが、メッセージとフィードバックは、価値に基づく目標設定、困難な思考からの解消、マインドフルネスの手がかりなどを含む ACT セラピストによって通知されます。 ACT に一貫したメタファーとメッセージのセット。
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ACT と行動変容の組み合わせ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェアラブルデバイスで直接測定された身体活動 毎日の STEPS カウント
時間枠:ベースライン - 4 週間の治療後 - 6 か月のフォローアップ - 12 か月のフォローアップ - 18 か月のフォローアップ -
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ウェアラブル デバイスによって直接収集された毎日の歩数
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ベースライン - 4 週間の治療後 - 6 か月のフォローアップ - 12 か月のフォローアップ - 18 か月のフォローアップ -
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDS - 地中海ダイエットスコア
時間枠:ベースライン - 4 週間の治療後 - 6 か月のフォローアップ - 12 か月のフォローアップ - 18 か月のフォローアップ -
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食生活に関する心理測定アンケート
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ベースライン - 4 週間の治療後 - 6 か月のフォローアップ - 12 か月のフォローアップ - 18 か月のフォローアップ -
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PGWBI - Psychological General Well-Being Index
時間枠:ベースライン - 4 週間の治療後 - 6 か月のフォローアップ - 12 か月のフォローアップ - 18 か月のフォローアップ -
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幸福を評価する心理測定アンケート
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ベースライン - 4 週間の治療後 - 6 か月のフォローアップ - 12 か月のフォローアップ - 18 か月のフォローアップ -
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受け入れと行動に関するアンケート AAQ-II
時間枠:ベースライン - 4 週間の治療後 - 6 か月のフォローアップ - 12 か月のフォローアップ - 18 か月のフォローアップ -
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心理測定アンケート - 心理的柔軟性の尺度
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ベースライン - 4 週間の治療後 - 6 か月のフォローアップ - 12 か月のフォローアップ - 18 か月のフォローアップ -
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国際身体活動アンケート (IPAQ-SF)
時間枠:ベースライン - 4 週間の治療後 - 6 か月のフォローアップ - 12 か月のフォローアップ - 18 か月のフォローアップ -
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身体活動を評価する心理測定アンケート
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ベースライン - 4 週間の治療後 - 6 か月のフォローアップ - 12 か月のフォローアップ - 18 か月のフォローアップ -
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gian Luca Castelnuovo, PhD, PsyD、Istituto Auxologico Italiano
出版物と役立つリンク
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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最終確認日
詳しくは
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