이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

mACTonHEALTH: 심리적 유연성 및 활동 추적기 - 프로토콜 (ACTonHEALTH)

2024년 2월 16일 업데이트: Istituto Auxologico Italiano

ACTonHEALTH 연구 프로토콜: 활동 추적기 및 mHealth 도구를 사용하여 비만 및 기타 만성 건강 상태에 대한 건강한 라이프스타일을 촉진하여 심리적 유연성 촉진

비만과 과체중은 꾸준히 증가하고 있으며 세계적인 유행병이 되고 있습니다. 최근 연구에 따르면 성인 인구의 64%가 과체중이라고 합니다. 사회적, 경제적 영향이 증가하고 있으며 대부분의 재활 프로그램은 단기적으로는 효과가 있지만 오래 지속되는 결과를 나타내지 않습니다. 행동 관점에서 설명 모델은 일상 생활 맥락에서 건강한 습관과 관련된 강화의 원천이 부족한 현상을 설명할 수 있습니다. 수용전념치료와 웨어러블 기술을 결합한 이 프로젝트의 목표는 입원 종료 후에도 계속되는 효율적이고 지속 가능한 효과적인 개입을 개발하고, 자연 환경에서 적절한 강화 우발 상황을 제공하고, 체계적인 측정, 지속적인 피드백을 통합하는 것입니다. 개별화된 가치 기반 목표. 관련된 목표 설정은 체중 감량과 관련된 결과에서 건강한 라이프 스타일과 관련된 행동으로의 변화를 보여줍니다.

연구 개요

상세 설명

배경 과체중 상태는 전 세계적으로 증가하는 문제이며 유럽과 미국 모두에서 전염병이 되고 있습니다. 최근 추정에 따르면 성인의 60% 이상이 과체중이며 동시에 인구의 약 35%가 비만에 영향을 미칩니다. 미국에서는 비만 및 관련 질병에 대처하기 위한 의료 시스템의 비용이 현재 1,000억 달러를 초과하고 유럽에서도 비용은 현재 비슷합니다. 과체중과 관련된 건강 위험에는 근골격계 및 대사 문제는 말할 것도 없고 심리적 어려움, 우울증 및 오명, 신체적 문제 및 심장 질환, 암 및 호흡기 질환이 포함됩니다.

비만은 만성 건강 상태이지만 만성 및 급성 다양한 질병의 주요 위험 요소이기도 합니다. 이 문제는 현재 꾸준히 증가하고 있으며 유병률 데이터와 역학적 추정치가 큰 관심을 기울여야 합니다. 강력한 생물학적 구성 요소와 유전적 측면에도 불구하고 비만은 주로 잘못된 일상 생활 습관, 주로 식습관과 신체 활동과 관련이 있습니다. 많은 연구에서 규칙적인 신체 활동과 음식 섭취에 대한 현명한 선택이 비만 및 관련 상태를 예방할 수 있음을 문서화했습니다.

비만 및 관련 장애를 해결하는 데 있어 주요 과제는 신체 활동, 식이 측면 및 심리적 개입의 조합을 포함하는 지속 가능하고 포괄적인 프로그램을 개발하고 만드는 것입니다.

식이 교육 프로토콜, 신체 재활 및 운동 프로그램, 영양학적, 내분비학적, 심리적, 외과적 및 약리학적 치료를 포함하여 이러한 방식으로 개발된 개입은 높은 비용과 여러 기간의 입원이 특징임에도 불구하고 주로 단기적으로 효과적입니다. 문헌 분석은 건강 프로토콜, 식이 프로그램, 심리적 및 신체적 재활과 같은 집중적인 다학문 개입의 우수성을 시사합니다. 이러한 개입의 문제점 중 하나는 종종 입원 기간 동안에만 가능하고 비용이 많이 든다는 것입니다. 그러나 효과에 대한 좋은 증거에도 불구하고 장기적인 결과는 일반적으로 제한적입니다.

일반적으로 가용성, 비용, 규정 준수 및 장기 효능은 이러한 다양한 접근 방식에 중요한 제한 사항입니다. 자주 비만인 사람은 첫해에 감량한 체중의 약 30%를 회복합니다. 불과 3년 후에 그들은 치료 전 체중으로 돌아가고 있습니다. 심리적 개입은 일반적으로 비만 치료의 핵심 부분 중 하나로 간주됩니다. 특히, 일반적으로 다학제적 경로 내에서 개별적으로 거의 구현되지 않는 인지 행동 개입은 일반적으로 비만 또는 "글로브시티(globesity)"의 전염병을 해결하기 위한 황금 표준으로 간주됩니다.

근거 비만에 대한 개입이 장기적으로 실패하는 이유는 집중 치료 기간 동안 습득한 건강한 습관에 대한 장기적인 강화의 부족에서 찾을 수 있습니다. 행동 과학의 전통은 다양한 맥락에서 더 긴 시간 효과로 원하는 행동을 촉진하는 효과와 효율성의 증거로 뒷받침되는 해석, 설명 및 실용적인 작동 모델을 개발했습니다. 이는 금연에서 시작하여 만성 질환에 적응하고 생활할 수 있는 능력을 거쳐 작업 환경에서 안전 행동을 장려하는 것으로 끝납니다. 이러한 이유로 일반적으로 행동 분석, 특히 상황별 행동 과학은 비만을 예방하고 일반적으로 병원에서 수행되는 짧은 집중 프로토콜 내에서 달성된 결과를 유지하는 데 결정적인 역할을 할 수 있습니다.

뿌리깊고 장기적인 후천적 습관을 수정함으로써 비만인은 더 많은 심리적, 육체적 건강을 얻고 위험 요소를 줄이며 개인뿐만 아니라 사회적 환경에도 도움이 되는 전반적인 건강, 웰빙 및 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. .

재활 기간 동안 비만의 영향을 받는 환자는 일상 생활과는 매우 다른 우연한 상황과 자주 접촉합니다. 재활 시설에서 또는 입원 중 우발 상황은 바람직한 행동을 촉진하고 기능 장애로 확인된 행동을 감소시키기 위해 혐오 및 강화 우발 상황을 효율적으로 형성합니다. 나중에 치료 후에 그의 자연 환경에서는 처음에는 행동이 유지되지만 건강한 행동을 지원하는 우발적 환경에서 촉진되면 종종 강화가 중단되어 소거 과정을 겪습니다. 동시에 병원 밖에서는 신체활동을 피하고 맛있는 음식을 먹는 등의 역기능적 행동을 체계적이고 우발적으로 강화한다. 기능적이고 건강한 습관이 소멸되고 기능 장애 습관이 강화되는 이러한 경향은 장기적으로 힘들게 감량한 체중을 증가시키고 이는 또한 낮은 수준의 웰빙으로 이어집니다.

기존 프로그램은 이미 집에 도착하면 시행할 프로토콜 단계를 제공하지만 종종 환자는 영양 프로그램과 계획된 활동을 준수하지 못합니다. 오히려 이전 습관으로 돌아가는 경우가 많으며, 후속 조치에서 높은 이탈률을 보입니다.

입원 기간 이후의 제한적인 장기 순응도를 극복하기 위해서는 재활 단계 이후에도 중요하고 우발적이며 유익한 피드백을 제공할 수 있는 방법을 찾아야 합니다. 이와 관련하여 활동 추적기의 사용은 잘 확립된 행동 과학과 연결된 새로운 기술의 명확하고 타당하며 "현명한" 사용을 나타냅니다.

가설, 목표 및 예상 결과 이 ​​프로젝트는 의사, 임상 영양 서비스 및 골관절 재활 서비스와의 긴밀한 협력을 통해 다학제적 개입의 일환으로 라이프스타일의 장기적인 변화를 촉진하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 주요 목표는 웨어러블 장치가 제공하는 우발적이고 의미 있는 피드백을 통해 행동 변화 기술을 상황에 맞는 행동 프레임워크에서 개발된 잘 연구된 심리 치료인 ACT 기반 중재와 결합하는 효과를 테스트하는 것입니다. 이 접근법의 조합은 비용이 낮은 황금 표준 치료와 비교할 때 실현 가능하고 효율적이어야 합니다. 네 가지 실험 조건이 제공됩니다: 1) 프로그래밍된 후속 검사를 통한 입원 중 일반적인 치료, 2) 활동 추적기 또는 웨어러블 장치 독립형을 통한 일상 생활 활동에 대한 우발적 피드백, 3) 독립형 ACT 기반 개입, 4). 이전 두 개, ACT 기반 개입 및 활동 추적기(피드백 포함)의 조합입니다.

연구의 주요 결과 또는 종속 변수는 웨어러블 전자 장치로 수집한 신체 활동입니다. 예를 들어 수면 시간과 같은 다른 결과는 웨어러블에 의해 수집되고 기타 결과는 웹 플랫폼을 통해 자체 보고로 제공됩니다. 연구의 독립 변수는 치료 유형입니다(활동 추적기가 제공하는 ACT 개입 및 피드백). 연구 목적을 위해 각 참가자의 일일 걸음 수 및 운동 로그에 대한 데이터를 수집합니다.

개입은 일상적인 환경에서 사람들이 선택한 선택에 보다 일관성을 유지하고 적절한 식이요법과 신체 활동을 따르도록 돕는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트는 이탈리아 국립 건강 시스템을 위해 일하는 민간 연구 기관인 이탈리아 Auxological Institute, Verbania, St. Joseph 병원의 종합 재활 프로그램 참가자를 대상으로 합니다. 모집은 점진적으로 이루어지며 대상자는 프로토콜에서 예상하는 네 가지 실험 조건으로 무작위 배정됩니다. 데이터는 여러 기준 디자인에 걸쳐 다양한 실험 단일 주제에서 분석됩니다. 피험자는 실험 조건에 따라 그룹화되어 통제 및 무작위 시험의 접근 방식과 일치하는 그룹 간 실험 디자인의 통계 분석을 허용합니다.

수용 및 마음챙김과 함께 행동 변화 전략의 조합을 사용하는 참신함 - 재활 후 기간에 건강한 라이프스타일을 촉진하기 위해 웨어러블 장치를 사용한 치료 일반적인 치료와 비교하여 개입, 비만과 관련된 "골드 표준" 종합 치료 만성 질환. 모바일 기술과 간략한 임상 프로토콜의 개발로 인해 비만 및 연결된 만성 병리학 분야의 새로운 개입이 평가되어야 합니다.

어쨌든, mACTonHEALTH 연구는 여러 가지 이유로 상당히 혁신적입니다. 첫째, 단일 사례 디자인과 RCT의 조합은 특히 이와 같은 중간 규모 연구에서 흔하지 않습니다. 둘째, 웨어러블 장치 활동 추적기를 주요 결과를 측정하는 데이터 수집 장치와 우발적 피드백을 제공하는 장치로 사용하여 두 개의 독립 변수 중 하나로 가정합니다. 셋째, 간단한 ACT 개입 및 행동 수정 전략을 모바일 기술 구현과 결합하는 것이 혁신의 또 다른 요소입니다. 또한 ACT가 전통적인 임상 맥락에서 잘 연구되고 있지만 의료 및 자연 환경 모두에 대한 대규모 적용은 거의 발생하지 않았습니다. 평가 절차에 직접 수집 가능한 데이터, 신체 및 심리사회적 건강 지표를 포함합니다. 또한 객관적인 생리학적 결과 측정을 포함하는 것은 ACT 연구에서 혁신의 한 측면을 구성합니다. 마지막으로, 이 연구는 치료 성공의 기초가 되는 중재 메커니즘에 초점을 맞추고 ACT 연구에서 평가되는 핵심 프로세스인 심리적 유연성에 대한 체계적인 모델에 대한 가능한 링크를 제시합니다.

가설 연구원이 아는 한, 이 연구는 비만 환자의 의학적 및 행동 처방에 따라 건강한 라이프 스타일을 개선하기 위해 ACT 기반 중재와 함께 웨어러블 장치와 함께 제공되는 우발적 피드백 조합의 효과를 조사하는 최초의 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 환자. 또한 웨어러블 기술의 구현으로 가능해진 지속적인 데이터 수집을 통해 여러 개의 단일 케이스 디자인을 대규모로 구현한 첫 번째 사례 중 하나입니다. 임상 실습의 맥락에서 수행되는 이 시험은 잠재적으로 생활 습관의 급진적인 장기간의 변화를 개선하고 결과적으로 비만 인구의 사망률과 이환율을 감소시키는 삶의 질을 촉진하기 위한 대체 개입에 대한 실증적 지원을 제공할 것입니다. 또한 짧은 기간으로 인해 이 프로그램은 비입원 상황에서도 건강 증진과 비만 및 관련 상태의 1차 또는 2차 예방에 잠재적으로 활용될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Verbania, 이탈리아, 28921
        • 모병
        • San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Roberto Cattivelli, Psy.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 연령;
  • WHO 기준에 따른 비만(BMI ≥ 30); 유
  • 참여에 대한 서면 및 정보에 입각한 동의, 4) 스마트폰, 메일 및 웨어러블 장치를 통해 피드백을 받을 수 있는 기술 친화적

제외 기준:

  • DSM-V 기준에 의해 진단된 기타 중증 정신 장애;
  • 심한 시각 장애,
  • 움직임의 중요한 제한, 특히 신체 활동이 권장되지 않는 과목,
  • 비만과 관련되지 않은 동시 의학적 상태. DSM-V(Thomas et al., 2014)는 정신 장애에 대한 선별 도구로 사용될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Gold Standard Intervention + 피드백 없는 활동 추적기
Gold Standard Intervention + Activity Tracker WITHOUT Feedback (의학적 재활, 동기 부여 지원 및 정신 교육) 입원 환자 단계에서 참가자는 체중 감소를 위한 집중적인 4주 병원 기반 및 의학적으로 관리되는 재활 프로그램에 참여하게 됩니다. 모든 환자는 영양사와 상담한 후 개인에 맞는 저칼로리 영양 균형식을 먹게 됩니다. 또한 영양사가 제공하는 영양 상담, 물리 치료사가 제공하는 신체 활동 훈련 및 심리학자-심리 치료사가 훈련하고 정보를 제공하는 의사가 제공하는 정신 교육 요소로 동기 부여 지원을 받게됩니다.
의료 재활, 동기 부여 지원 및 심리 교육
실험적: 피드백이 있는 Gold Standard Intervention 및 Activity Tracker
이 실험 조건에서 4주간의 입원 기간 동안 동일한 재활 프로그램이 제공됩니다. 또한, 이러한 피험자들을 위해 웨어러블 장치/활동 추적기를 사용하여 일일 신체 활동에 대한 정보를 수집하고 의미 있고 유익한 피드백을 제공하는 단계별 프로토콜을 구현합니다. 추가 절차는 입원 환자 단계에서 시작되어 웨어러블 장치의 사용을 전달하고 설명합니다. 제어 조건에 대해 이전에 설명한 것보다 더 긴 이 회의에서 실험자는 정보를 제공하고 개별화된 목표를 설정하고 전자 웨어러블 장치에 의해 환자 단계가 종료된 후 전달될 피드백을 설명합니다.
행동 변화 조건 - 활동 추적기
실험적: 피드백 없는 ACT 기반 개입 및 활동 추적기
이 실험 조건에서 피험자들은 첫 번째 실험 조건에 대해 위에서 설명한 정상적인 의료 재활 프로그램을 따랐습니다. 외래 환자 단계의 경우 ACT 개입에는 매월 30분의 스카이프 전화 세션이 포함됩니다. ACT 기반 개입에는 다음과 같은 다양한 프로세스가 포함됩니다. 1) 불쾌한 감정을 통제하거나 피하려는 시도 없이 어려운 개인 경험에 대한 적극적인 인식을 포함하는 수용. 2) Mindfulness는 현재 순간 경험에 참여하고 개방적이고 호기심 많은 태도를 취하는 것을 말합니다. 3) 탈융합: 참여자들은 생각에 집착하는 대신 '자기 인식'으로 주의를 돌림으로써 생각과 감정에서 벗어나 '자동 조종 장치'로 삶을 '달리기'하도록 격려받을 것입니다. 4) 가치와 헌신: 참가자가 자신의 가치에 따라 살도록 격려하고, 참가자는 원치 않는 감정/감각을 경험하더라도 의미 있는 활동에 참여할 수 있습니다.
ACT 기반 개입 독립형
실험적: 피드백이 있는 ACT 기반 개입 및 활동 추적기
피드백이 있는 ACT 기반 개입 및 활동 추적기(ACT 및 행동 변화 결합) 마지막 실험 조건에서 비만인 개인은 간단한 ACT 개입이 추가된 행동 변화 조건의 입원 환자 단계에서 동일한 재활 프로그램을 따를 것입니다. 45분 세션 중 총 3시간의 일대일 치료 세션은 ACT 조건에서와 동일합니다. 16주의 외래 환자 단계에서 각 참가자는 동일한 단계별 프로토콜에 따라 활동 추적기로부터 피드백을 받지만 메시지 및 피드백은 ACT 치료사가 알려줍니다. 일련의 ACT 일치 은유 및 메시지.
ACT와 행동 변화의 결합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨어러블 기기로 직접 측정한 신체 활동 일일 STEPS 수
기간: 베이스라인 - 4주 치료 후 - 6개월 추적 - 12개월 추적 - 18개월 추적 -
웨어러블 기기에서 직접 수집한 일일 걸음 수
베이스라인 - 4주 치료 후 - 6개월 추적 - 12개월 추적 - 18개월 추적 -

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDS - 지중해 식단 점수
기간: 베이스라인 - 4주 치료 후 - 6개월 추적 - 12개월 추적 - 18개월 추적 -
식습관에 관한 심리측정 설문지
베이스라인 - 4주 치료 후 - 6개월 추적 - 12개월 추적 - 18개월 추적 -
PGWBI - 심리적 일반 웰빙 지수
기간: 베이스라인 - 4주 치료 후 - 6개월 추적 - 12개월 추적 - 18개월 추적 -
웰빙을 평가하는 심리 측정 설문지
베이스라인 - 4주 치료 후 - 6개월 추적 - 12개월 추적 - 18개월 추적 -
수락 및 실행 설문지 AAQ-II
기간: 베이스라인 - 4주 치료 후 - 6개월 추적 - 12개월 추적 - 18개월 추적 -
심리 측정 설문지 - 심리적 유연성 측정
베이스라인 - 4주 치료 후 - 6개월 추적 - 12개월 추적 - 18개월 추적 -
국제 신체 활동 설문지(IPAQ-SF)
기간: 베이스라인 - 4주 치료 후 - 6개월 추적 - 12개월 추적 - 18개월 추적 -
신체 활동을 평가하는 심리 측정 설문지
베이스라인 - 4주 치료 후 - 6개월 추적 - 12개월 추적 - 18개월 추적 -

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gian Luca Castelnuovo, PhD, PsyD, Istituto Auxologico Italiano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다