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NPC 患者に対する IMRT と 2DRT の比較

2021年10月21日 更新者:CCTU、Chinese University of Hong Kong

早期上咽頭がん(NPC)患者における強度変調放射線療法(IMRT)と二次元放射線療法(2DRT)の前向きランダム化研究の長期結果

耳下腺への照射とその後の長期の口腔乾燥症は、頭頸部 (HAN) がんの放射線療法後の合併症としてよく知られています。 多くの研究で、IMRT が耳下腺への放射線量を最小限に抑えることができるため、口腔乾燥症を発症するリスクが最小限に抑えられることが示されています。 IMRT の利点は、NPC 患者を対象とした以前の線量測定および非ランダム化研究でも実証されています。 2007 年に、研究者は初期段階の NPC 患者における IMRT と 2DRT の前向きランダム化研究を発表しました。 この研究では、IMRT は、治療後 1 年で 2DRT 群の患者よりも観察者評価の重度の口腔乾燥症の発生率が低く、耳下腺および全唾液の流量が高かった。 しかし、患者報告の転帰、すなわち主観的な口腔乾燥症スコアリングには、2 つのアーム間で有意差はありませんでした。 客観的および主観的な口腔乾燥症の結果に関する一貫性のない調査結果の根本的な理由は不明のままです。 この観察結果の考えられる説明の 1 つは、IMRT 単独での耳下腺分節の改善は、口腔の潤滑を維持するのに完全に十分ではない可能性がありますが、他のムチン分泌唾液腺の保護も不可欠である可能性があります。 IMRT による患者報告の転帰のわずかな改善のもう 1 つの考えられる説明は、フォローアップ時間が短いことです。 HANがん患者に対する根治的放射線療法の数年後、さまざまな生活の質のパラメータが徐々に回復または改善することは珍しくありませんでした。 以前に提示された前向き研究で無作為化および治療された患者の長期臨床転帰、特に治療関連の合併症を研究することに大きな関心があります。

この研究では、長期的な結果、特に口腔乾燥症の評価が評価され、以前に報告された IMRT 対 2DRT の前向きランダム化研究に参加した NPC 患者で比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

IMRT 対 2DRT の以前のプロスペクティブ無作為化試験に登録、無作為化、治療された NPC 患者。

説明

包含基準:

  • IMRT 対 2DRT の以前のプロスペクティブ無作為化試験に登録、無作為化、治療された NPC 患者。
  • 研究介入の終了から5年以上の定期的なフォローアップ(すなわち、 NPC の場合は IMRT または 2DRT)。
  • -患者は研究固有のインフォームドコンセントに署名することができます。
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
  • -患者は調査の質問票に記入できます。

除外基準:

  • 以前に報告された研究に登録されていたにもかかわらず、無作為化または研究介入に割り当てられていないNPC患者。
  • 研究介入の終了からの定期的なフォローアップの喪失。
  • -研究介入の終了から5年未満の定期的なフォローアップ。
  • -既知の再発性または転移性疾患のある患者。
  • 二次悪性腫瘍の患者は、以前の研究の治療の完了後に発生しました(つまり、 放射線療法)。
  • 未治療の活動性感染症
  • 主要な医学的または精神医学的疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IMRT
強度変調放射線治療による66Gy
2DRT
二次元放射線治療で66Gy

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
EORTC QLQ-C30コアアンケートにより、2DRTとIMRTのQOLの違いを測定します。グループ間の QOL の平均スコアの 10 ポイントの差は有意でした。
時間枠:2年
2年
EORTC QLQ-H&N 35 アンケートにより、2DRT と IMRT の QOL の違いを測定します。グループ間の QOL の平均スコアの 10 ポイントの差は有意でした。
時間枠:2年
2年
口腔乾燥症アンケート(6項目の口腔乾燥症アンケート。ジョンソンら)を使用して、2DRTとIMRTの間の口腔乾燥症スコアの違いを測定する。スコアが低いほど、口腔乾燥症が悪化していることを示します。
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2DRT と IMRT の間の局所再発の発生率の差を測定すること。
時間枠:2年
2年
2DRT と IMRT の全生存期間と無増悪生存期間の差を測定する。
時間枠:2年
2年
RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Criteria によって評価された、治療関連の有害事象を有する 2DRT 患者と IMRT 患者の数の差を測定すること。
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月29日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月22日

最初の投稿 (実際)

2017年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月21日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NPC031

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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