- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03352778
NPC 환자를 위한 IMRT 대 2DRT
초기 단계 비인두 암종(NPC) 환자에서 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 대 2차원 방사선 요법(2DRT)의 전향적 무작위 연구의 장기 결과
후속 장기 xerostomia 이하선의 조사 두 경부 (HAN) 암에 대 한 방사선 요법 후 잘 인식된 합병증 이다. 많은 연구에서 IMRT가 귀밑샘에 대한 방사선량을 최소화하여 구강건조증 발생 위험을 최소화할 수 있음을 보여주었습니다. IMRT의 이점은 NPC 환자에 대한 이전 선량 측정 및 비무작위 연구에서도 입증되었습니다. 2007년에 연구자들은 초기 단계의 NPC 환자에서 IMRT 대 2DRT의 전향적 무작위 연구를 발표했습니다. 이 연구에서 IMRT는 치료 후 1년에 2DRT 그룹의 환자보다 관찰자 평가 중증 구강 건조증의 발생률이 낮았고 귀밑샘 및 전체 타액 흐름 속도가 더 높았습니다. 그러나 두 팔 사이에 환자가 보고한 결과, 즉 주관적인 구강 건조증 점수에는 유의한 차이가 없었습니다. 객관적이고 주관적인 구강 건조증 결과의 일관성 없는 결과에 대한 근본적인 이유는 불확실합니다. 이 관찰에 대한 가능한 설명 중 하나는 다른 뮤신 분비 침샘 보호가 또한 필수적인 반면 IMRT만으로는 구강 윤활을 유지하는 데 전적으로 충분하지 않을 수 있는 더 나은 귀밑샘 보호일 수 있습니다. IMRT로 환자가 보고한 결과의 미미한 개선에 대한 또 다른 가능한 설명은 짧은 후속 조치 시간입니다. 다양한 삶의 질 매개 변수의 점진적인 회복 또는 개선은 HAN 암 환자에 대한 결정적인 방사선 요법 후 몇 년 동안 드물지 않게 나타났습니다. 이전에 제시된 전향적 연구에서 무작위 배정 및 치료를 받은 환자에 대한 장기 임상 결과, 특히 치료 관련 합병증을 연구하는 데 많은 관심이 있습니다.
이 연구에서는 IMRT 대 2DRT의 이전에 보고된 전향적 무작위 연구에 참여한 NPC 환자에서 장기 결과, 특히 구강건조증 등급을 평가하고 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 등록된 NPC 환자는 IMRT 대 2DRT의 이전 전향적 무작위 연구에서 무작위 배정 및 치료를 받았습니다.
- 연구 개입 종료 후 5년 이상 동안 정기적인 후속 조치(즉, NPC의 경우 IMRT 또는 2DRT).
- 환자는 연구 관련 동의서에 서명할 수 있습니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 환자는 연구의 설문지를 완성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 보고된 연구에 등록되었음에도 불구하고 연구 중재에 무작위 배정 또는 할당되지 않은 NPC 환자.
- 연구 개입 종료로 인한 정기적인 후속 조치의 상실.
- 연구 개입 종료 후 5년 미만 동안 정기적인 후속 조치.
- 알려진 재발성 또는 전이성 질환이 있는 환자.
- 2차 악성 종양 환자는 이전 연구의 치료 완료 후 발생했습니다(즉, 방사선 요법).
- 활성 미치료 감염
- 주요 의료 또는 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 핵심 설문지로 2DRT와 IMRT 간의 QOL 차이를 측정합니다. 그룹 간 QOL 평균 점수의 10점 차이는 유의미했습니다.
기간: 2 년
|
2 년
|
|
EORTC QLQ-H&N 35 설문지로 2DRT와 IMRT 간의 QOL 차이를 측정합니다. 그룹 간 QOL 평균 점수의 10점 차이는 유의미했습니다.
기간: 2 년
|
2 년
|
|
구강건조증 설문지(6개 항목 구강건조증 설문지. Johnson et al)를 사용하여 2DRT와 IMRT 간의 구강건조증 점수 차이를 측정합니다. 점수가 낮으면 구강 건조증이 더 심함을 나타냅니다.
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2DRT와 IMRT 사이의 국소 재발 발생률의 차이를 측정하기 위함.
기간: 2 년
|
2 년
|
|
2DRT 대 IMRT 사이의 전체 생존 및 무진행 생존의 차이를 측정하기 위함.
기간: 2 년
|
2 년
|
|
RTOG/EORTC 후기 방사선 이환율 점수 기준에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 2DRT 대 IMRT 환자 수의 차이를 측정합니다.
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NPC031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .