Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMRT vs 2DRT dla pacjentów NPC

21 października 2021 zaktualizowane przez: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Długoterminowe wyniki prospektywnego randomizowanego badania dotyczącego radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) w porównaniu z radioterapią dwuwymiarową (2DRT) u pacjentów z rakiem nosogardzieli we wczesnym stadium (NPC)

Napromienianie ślinianki przyusznej z późniejszą długotrwałą kserostomią jest dobrze poznanym powikłaniem po radioterapii nowotworów głowy i szyi (HAN). Szereg badań wykazało, że IMRT może minimalizować dawkę promieniowania na ślinianki przyuszne, a tym samym ryzyko rozwoju kserostomii. Korzyści z IMRT wykazano również we wcześniejszych badaniach dozymetrycznych i nierandomizowanych u pacjentów z NPC. W 2007 roku badacze opublikowali prospektywne randomizowane badanie IMRT w porównaniu z 2DRT u pacjentów z NPC we wczesnym stadium. W badaniu IMRT charakteryzowała się mniejszą częstością ocenianej przez obserwatorów ciężkiej kserostomii, większym przepływem śliny przyusznej i całej śliny niż pacjenci w ramieniu 2DRT po 1 roku od leczenia. Jednak nie było znaczącej różnicy w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, tj. subiektywnej punktacji kserostomii, między dwoma ramionami. Przyczyna leżąca u podstaw niespójnych wyników pod względem obiektywnego i subiektywnego wyniku kserostomii pozostaje niepewna. Jednym z możliwych wyjaśnień tej obserwacji może być lepsze oszczędzanie ślinianek przyusznych za pomocą samego IMRT, które może nie być całkowicie wystarczające do utrzymania nawilżenia jamy ustnej, podczas gdy inna ochrona gruczołów ślinowych wydzielających mucynę jest również niezbędna. Innym możliwym wyjaśnieniem nieistotnej poprawy wyników zgłaszanych przez pacjentów po zastosowaniu IMRT jest krótki czas obserwacji. Stopniowe wyzdrowienie lub poprawa różnych parametrów jakości życia nierzadko obserwowano kilka lat po ostatecznej radioterapii u pacjentów z rakiem HAN. Istnieje duże zainteresowanie badaniem długoterminowych wyników klinicznych, zwłaszcza powikłań związanych z leczeniem, u pacjentów, którzy byli randomizowani i leczeni w przedstawionym wcześniej badaniu prospektywnym.

W tym badaniu długoterminowe wyniki, w szczególności ocena kserostomii, zostaną ocenione i porównane u pacjentów z NPC, którzy brali udział we wcześniej zgłoszonym prospektywnym randomizowanym badaniu IMRT vs 2DRT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent NPC, który został włączony, zrandomizowany i leczony we wcześniejszym prospektywnym randomizowanym badaniu IMRT vs 2DRT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent NPC, który został włączony, zrandomizowany i leczony we wcześniejszym prospektywnym randomizowanym badaniu IMRT vs 2DRT.
  • Regularna obserwacja przez ponad pięć lat od zakończenia interwencji badawczej (tj. IMRT lub 2DRT dla NPC).
  • Pacjent może podpisać świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Pacjent ma możliwość wypełnienia kwestionariusza badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci NPC, którzy nie zostali zrandomizowani ani przydzieleni do udziału w badaniu, mimo że zostali włączeni do wcześniej zgłoszonego badania.
  • Utrata regularnej obserwacji od zakończenia interwencji badawczej.
  • Regularna obserwacja przez mniej niż pięć lat od zakończenia interwencji w ramach badania.
  • Pacjenci ze stwierdzoną nawracającą lub przerzutową chorobą.
  • Pacjenci z wtórnym nowotworem złośliwym wystąpili po zakończeniu leczenia z poprzedniego badania (tj. radioterapia).
  • Aktywne nieleczone infekcje
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
IMRT
Promieniowanie: IMRT
66 Gy przez radioterapię z modulacją intensywności
2DRT
Promieniowanie: 2DRT
66 Gy przez dwuwymiarową radioterapię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zmierzyć różnicę QOL między 2DRT a IMRT za pomocą podstawowego kwestionariusza EORTC QLQ-C30. 10-punktowa różnica średnich wyników QOL między grupami była istotna.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aby zmierzyć różnicę QOL między 2DRT a IMRT za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-H&N 35. 10-punktowa różnica średnich wyników QOL między grupami była istotna.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmierzenie różnicy w wyniku kserostomii między 2DRT a IMRT za pomocą kwestionariusza kserostomii (6-itemowy kwestionariusz kserostomii. Johnson i in.). Niski wynik wskazuje na gorszą kserostomię.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zmierzyć różnicę częstości nawrotów lokoregionalnych między 2DRT a IMRT.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aby zmierzyć różnicę całkowitego przeżycia i przeżycia wolnego od progresji choroby między 2DRT a IMRT.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmierzenie różnicy w liczbie pacjentów poddanych 2DRT i IMRT, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną kryteriów oceny zachorowalności z powodu późnego promieniowania RTOG/EORTC.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NPC

Badania kliniczne na IMRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj