- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03352778
IMRT vs 2DRT pro pacienty s NPC
Dlouhodobé výsledky prospektivní randomizované studie radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) versus dvourozměrná radioterapie (2DRT) u pacientů s časným stádiem nasofaryngeálního karcinomu (NPC)
Ozáření příušní žlázy s následnou dlouhodobou xerostomií je dobře známou komplikací po radioterapii nádorů hlavy a krku (HAN). Řada studií prokázala, že IMRT by mohla minimalizovat radiační dávku do příušních žláz a tím i riziko rozvoje xerostomie. Přínos IMRT byl také prokázán v předchozích dozimetrických a nerandomizovaných studiích u pacientů s NPC. V roce 2007 výzkumníci publikovali prospektivní randomizovanou studii IMRT versus 2DRT u pacientů s NPC v časném stadiu. Ve studii měla IMRT nižší výskyt pozorovatelem hodnocené těžké xerostomie, vyšší průtok parotid a celých slin než pacienti v rameni 2DRT 1 rok po léčbě. Mezi těmito dvěma rameny však nebyl žádný významný rozdíl ve výsledku hlášeném pacientem, tj. ve skóre subjektivní xerostomie. Základní důvod pro nekoherentní nálezy z hlediska objektivního a subjektivního výsledku xerostomie zůstává nejistý. Jedním z možných vysvětlení tohoto pozorování by mohlo být, že lepší úspora parotid samotným IMRT nemusí zcela postačovat k udržení lubrikace dutiny ústní, zatímco ochrana slinných žláz se sekrecí mucinu je rovněž nezbytná. Dalším možným vysvětlením nevýznamného zlepšení pacientem hlášených výsledků s IMRT je krátká doba sledování. Postupné zotavení nebo zlepšení různých parametrů kvality života nebylo vzácně pozorováno několik let po definitivní radioterapii u pacientů s rakovinou HAN. Existuje velký zájem o studium dlouhodobých klinických výsledků, zejména komplikací souvisejících s léčbou, u pacientů, kteří byli randomizováni a léčeni v předchozí prezentované prospektivní studii.
V této studii budou dlouhodobé výsledky, zejména hodnocení xerostomie, hodnoceny a porovnávány u pacientů s NPC, kteří se účastnili předchozí hlášené prospektivní randomizované studie IMRT vs. 2DRT.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s NPC, který byl zařazen, randomizován a léčen v předchozí prospektivní randomizované studii IMRT vs 2DRT.
- Pravidelné sledování po dobu delší než pět let od ukončení studijní intervence (tj. IMRT nebo 2DRT pro NPC).
- Pacient je schopen podepsat informovaný souhlas specifický pro studii.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Pacient je schopen vyplnit dotazník studie.
Kritéria vyloučení:
- NPC pacienti, kteří nebyli randomizováni nebo přiděleni do studijní intervence, i když byli zařazeni do předchozí hlášené studie.
- Ztráta pravidelného sledování od ukončení studijní intervence.
- Pravidelné sledování po dobu kratší než pět let od ukončení studijní intervence.
- Pacienti se známým recidivujícím nebo metastatickým onemocněním.
- Pacienti se sekundární malignitou se objevili po dokončení léčby předchozí studie (tj. radioterapie).
- Aktivní neléčené infekce
- Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IMRT
|
66Gy radioterapií s modulovanou intenzitou
|
|
2DRT
|
66Gy dvourozměrnou radioterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měřit rozdíl QOL mezi 2DRT vs IMRT pomocí základního dotazníku EORTC QLQ-C30. 10bodový rozdíl průměrného skóre QOL mezi skupinami byl významný.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Měřit rozdíl QOL mezi 2DRT vs IMRT pomocí dotazníku EORTC QLQ-H&N 35. 10bodový rozdíl průměrného skóre QOL mezi skupinami byl významný.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Změřit rozdíl ve skóre xerostomie mezi 2DRT a IMRT pomocí xerostomického dotazníku (6-položkový xerostomický dotazník. Johnson et al). Nízké skóre ukazuje na horší xerostomii.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřit rozdíl ve výskytu lokoregionální recidivy mezi 2DRT vs. IMRT.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Změřit rozdíl celkového přežití a přežití bez progrese mezi 2DRT a IMRT.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Změřit rozdíl v počtech pacientů s 2DRT vs. IMRT s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí kritérií skóre morbidity pozdní radiace RTOG/EORTC.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NPC031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .