Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMRT vs 2DRT pro pacienty s NPC

21. října 2021 aktualizováno: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Dlouhodobé výsledky prospektivní randomizované studie radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) versus dvourozměrná radioterapie (2DRT) u pacientů s časným stádiem nasofaryngeálního karcinomu (NPC)

Ozáření příušní žlázy s následnou dlouhodobou xerostomií je dobře známou komplikací po radioterapii nádorů hlavy a krku (HAN). Řada studií prokázala, že IMRT by mohla minimalizovat radiační dávku do příušních žláz a tím i riziko rozvoje xerostomie. Přínos IMRT byl také prokázán v předchozích dozimetrických a nerandomizovaných studiích u pacientů s NPC. V roce 2007 výzkumníci publikovali prospektivní randomizovanou studii IMRT versus 2DRT u pacientů s NPC v časném stadiu. Ve studii měla IMRT nižší výskyt pozorovatelem hodnocené těžké xerostomie, vyšší průtok parotid a celých slin než pacienti v rameni 2DRT 1 rok po léčbě. Mezi těmito dvěma rameny však nebyl žádný významný rozdíl ve výsledku hlášeném pacientem, tj. ve skóre subjektivní xerostomie. Základní důvod pro nekoherentní nálezy z hlediska objektivního a subjektivního výsledku xerostomie zůstává nejistý. Jedním z možných vysvětlení tohoto pozorování by mohlo být, že lepší úspora parotid samotným IMRT nemusí zcela postačovat k udržení lubrikace dutiny ústní, zatímco ochrana slinných žláz se sekrecí mucinu je rovněž nezbytná. Dalším možným vysvětlením nevýznamného zlepšení pacientem hlášených výsledků s IMRT je krátká doba sledování. Postupné zotavení nebo zlepšení různých parametrů kvality života nebylo vzácně pozorováno několik let po definitivní radioterapii u pacientů s rakovinou HAN. Existuje velký zájem o studium dlouhodobých klinických výsledků, zejména komplikací souvisejících s léčbou, u pacientů, kteří byli randomizováni a léčeni v předchozí prezentované prospektivní studii.

V této studii budou dlouhodobé výsledky, zejména hodnocení xerostomie, hodnoceny a porovnávány u pacientů s NPC, kteří se účastnili předchozí hlášené prospektivní randomizované studie IMRT vs. 2DRT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s NPC, který byl zařazen, randomizován a léčen v předchozí prospektivní randomizované studii IMRT vs 2DRT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s NPC, který byl zařazen, randomizován a léčen v předchozí prospektivní randomizované studii IMRT vs 2DRT.
  • Pravidelné sledování po dobu delší než pět let od ukončení studijní intervence (tj. IMRT nebo 2DRT pro NPC).
  • Pacient je schopen podepsat informovaný souhlas specifický pro studii.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Pacient je schopen vyplnit dotazník studie.

Kritéria vyloučení:

  • NPC pacienti, kteří nebyli randomizováni nebo přiděleni do studijní intervence, i když byli zařazeni do předchozí hlášené studie.
  • Ztráta pravidelného sledování od ukončení studijní intervence.
  • Pravidelné sledování po dobu kratší než pět let od ukončení studijní intervence.
  • Pacienti se známým recidivujícím nebo metastatickým onemocněním.
  • Pacienti se sekundární malignitou se objevili po dokončení léčby předchozí studie (tj. radioterapie).
  • Aktivní neléčené infekce
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IMRT
66Gy radioterapií s modulovanou intenzitou
2DRT
66Gy dvourozměrnou radioterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měřit rozdíl QOL mezi 2DRT vs IMRT pomocí základního dotazníku EORTC QLQ-C30. 10bodový rozdíl průměrného skóre QOL mezi skupinami byl významný.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Měřit rozdíl QOL mezi 2DRT vs IMRT pomocí dotazníku EORTC QLQ-H&N 35. 10bodový rozdíl průměrného skóre QOL mezi skupinami byl významný.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změřit rozdíl ve skóre xerostomie mezi 2DRT a IMRT pomocí xerostomického dotazníku (6-položkový xerostomický dotazník. Johnson et al). Nízké skóre ukazuje na horší xerostomii.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřit rozdíl ve výskytu lokoregionální recidivy mezi 2DRT vs. IMRT.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změřit rozdíl celkového přežití a přežití bez progrese mezi 2DRT a IMRT.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změřit rozdíl v počtech pacientů s 2DRT vs. IMRT s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí kritérií skóre morbidity pozdní radiace RTOG/EORTC.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NPC031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit