Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IMRT versus 2DRT voor NPC-patiënten

21 oktober 2021 bijgewerkt door: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Langetermijnresultaten van de prospectieve gerandomiseerde studie van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) versus tweedimensionale radiotherapie (2DRT) bij patiënten met een vroeg stadium van nasofarynxcarcinoom (NPC)

Bestraling van de oorspeekselklier met daaropvolgende langdurige xerostomie is een algemeen erkende complicatie na radiotherapie voor hoofd-halskanker (HAN). Een aantal onderzoeken heeft aangetoond dat IMRT de stralingsdosis voor de speekselklieren en daarmee het risico op het ontwikkelen van xerostomie kan minimaliseren. Het voordeel van IMRT is ook aangetoond in eerdere dosimetrische en niet-gerandomiseerde onderzoeken bij NPC-patiënten. In 2007 hebben de onderzoekers de prospectieve gerandomiseerde studie gepubliceerd van IMRT versus 2DRT bij NPC-patiënten in een vroeg stadium. In de studie had IMRT een lagere incidentie van door de waarnemer beoordeelde ernstige xerostomie, een hogere speekselvloed en een hogere speekselstroom dan patiënten in de 2DRT-arm 1 jaar na de behandeling. Er was echter geen significant verschil in door de patiënt gerapporteerde uitkomst, d.w.z. subjectieve xerostomiescore, tussen de 2 armen. De onderliggende reden voor de onsamenhangende bevindingen in termen van objectieve en subjectieve uitkomst van xerostomie blijft onzeker. Een van de mogelijke verklaringen voor deze waarneming zou kunnen zijn dat de betere parotissparing met IMRT alleen niet helemaal voldoende is om smering van de mondholte te behouden, terwijl de andere mucine-secretoire speekselklierbescherming ook essentieel is. Een andere mogelijke verklaring voor de onbeduidende verbetering van de door de patiënt gerapporteerde uitkomst met IMRT is de korte follow-uptijd. Geleidelijk herstel of verbetering van verschillende parameters van kwaliteit van leven werd niet zelden enkele jaren na definitieve radiotherapie voor HAN-kankerpatiënten gezien. Er is veel belangstelling voor het bestuderen van de klinische uitkomst op lange termijn, met name de behandelingsgerelateerde complicaties, voor de patiënten die gerandomiseerd en behandeld waren in de eerder gepresenteerde prospectieve studie.

In deze studie zullen de langetermijnresultaten, in het bijzonder de xerostomiescore, worden beoordeeld en vergeleken bij NPC-patiënten die hadden deelgenomen aan de eerder gerapporteerde prospectieve gerandomiseerde studie van IMRT versus 2DRT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De NPC-patiënt, die was ingeschreven, gerandomiseerd en behandeld in de eerdere prospectieve gerandomiseerde studie van IMRT versus 2DRT.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De NPC-patiënt, die was ingeschreven, gerandomiseerd en behandeld in de eerdere prospectieve gerandomiseerde studie van IMRT versus 2DRT.
  • Regelmatige follow-up gedurende meer dan vijf jaar vanaf het einde van de studieinterventie (d.w.z. IMRT of 2DRT voor NPC).
  • Patiënt kan de studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
  • De patiënt kan de vragenlijst van het onderzoek invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • NPC-patiënten die niet waren gerandomiseerd of toegewezen aan de onderzoeksinterventie, ook al waren ze wel ingeschreven in het eerder gerapporteerde onderzoek.
  • Verlies van regelmatige follow-up vanaf het einde van de studieinterventie.
  • Regelmatige follow-up gedurende minder dan vijf jaar vanaf het einde van de studieinterventie.
  • Patiënten met bekende recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
  • Patiënten met secundaire maligniteit traden op na voltooiing van de behandeling van de vorige studie (d.w.z. radiotherapie).
  • Actieve onbehandelde infecties
  • Ernstige medische of psychiatrische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IMRT
66Gy door intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
2DRT
66Gy door 2-dimensionale radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het QOL-verschil tussen 2DRT en IMRT te meten door middel van de EORTC QLQ-C30-kernvragenlijst. Een verschil van 10 punten in gemiddelde scores van QOL tussen groepen was significant.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om het QOL-verschil tussen 2DRT en IMRT te meten met behulp van de EORTC QLQ-H&N 35-vragenlijst. Een verschil van 10 punten in gemiddelde scores van QOL tussen groepen was significant.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om het verschil in xerostomiescore tussen 2DRT versus IMRT te meten met behulp van de xerostomievragenlijst (xerostomievragenlijst met 6 items. Johnson et al). Een lage score duidt op ergere xerostomie.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het verschil te meten in de incidentie van locoregionaal recidief tussen 2DRT versus IMRT.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om het verschil te meten tussen de totale overleving en de progressievrije overleving tussen 2DRT en IMRT.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om het verschil te meten tussen het aantal 2DRT- en IMRT-patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, zoals beoordeeld aan de hand van RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Criteria.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NPC031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NPC

Klinische onderzoeken op IMRT

3
Abonneren