- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03352778
IMRT versus 2DRT voor NPC-patiënten
Langetermijnresultaten van de prospectieve gerandomiseerde studie van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) versus tweedimensionale radiotherapie (2DRT) bij patiënten met een vroeg stadium van nasofarynxcarcinoom (NPC)
Bestraling van de oorspeekselklier met daaropvolgende langdurige xerostomie is een algemeen erkende complicatie na radiotherapie voor hoofd-halskanker (HAN). Een aantal onderzoeken heeft aangetoond dat IMRT de stralingsdosis voor de speekselklieren en daarmee het risico op het ontwikkelen van xerostomie kan minimaliseren. Het voordeel van IMRT is ook aangetoond in eerdere dosimetrische en niet-gerandomiseerde onderzoeken bij NPC-patiënten. In 2007 hebben de onderzoekers de prospectieve gerandomiseerde studie gepubliceerd van IMRT versus 2DRT bij NPC-patiënten in een vroeg stadium. In de studie had IMRT een lagere incidentie van door de waarnemer beoordeelde ernstige xerostomie, een hogere speekselvloed en een hogere speekselstroom dan patiënten in de 2DRT-arm 1 jaar na de behandeling. Er was echter geen significant verschil in door de patiënt gerapporteerde uitkomst, d.w.z. subjectieve xerostomiescore, tussen de 2 armen. De onderliggende reden voor de onsamenhangende bevindingen in termen van objectieve en subjectieve uitkomst van xerostomie blijft onzeker. Een van de mogelijke verklaringen voor deze waarneming zou kunnen zijn dat de betere parotissparing met IMRT alleen niet helemaal voldoende is om smering van de mondholte te behouden, terwijl de andere mucine-secretoire speekselklierbescherming ook essentieel is. Een andere mogelijke verklaring voor de onbeduidende verbetering van de door de patiënt gerapporteerde uitkomst met IMRT is de korte follow-uptijd. Geleidelijk herstel of verbetering van verschillende parameters van kwaliteit van leven werd niet zelden enkele jaren na definitieve radiotherapie voor HAN-kankerpatiënten gezien. Er is veel belangstelling voor het bestuderen van de klinische uitkomst op lange termijn, met name de behandelingsgerelateerde complicaties, voor de patiënten die gerandomiseerd en behandeld waren in de eerder gepresenteerde prospectieve studie.
In deze studie zullen de langetermijnresultaten, in het bijzonder de xerostomiescore, worden beoordeeld en vergeleken bij NPC-patiënten die hadden deelgenomen aan de eerder gerapporteerde prospectieve gerandomiseerde studie van IMRT versus 2DRT.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De NPC-patiënt, die was ingeschreven, gerandomiseerd en behandeld in de eerdere prospectieve gerandomiseerde studie van IMRT versus 2DRT.
- Regelmatige follow-up gedurende meer dan vijf jaar vanaf het einde van de studieinterventie (d.w.z. IMRT of 2DRT voor NPC).
- Patiënt kan de studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
- De patiënt kan de vragenlijst van het onderzoek invullen.
Uitsluitingscriteria:
- NPC-patiënten die niet waren gerandomiseerd of toegewezen aan de onderzoeksinterventie, ook al waren ze wel ingeschreven in het eerder gerapporteerde onderzoek.
- Verlies van regelmatige follow-up vanaf het einde van de studieinterventie.
- Regelmatige follow-up gedurende minder dan vijf jaar vanaf het einde van de studieinterventie.
- Patiënten met bekende recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
- Patiënten met secundaire maligniteit traden op na voltooiing van de behandeling van de vorige studie (d.w.z. radiotherapie).
- Actieve onbehandelde infecties
- Ernstige medische of psychiatrische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
IMRT
|
66Gy door intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
|
2DRT
|
66Gy door 2-dimensionale radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om het QOL-verschil tussen 2DRT en IMRT te meten door middel van de EORTC QLQ-C30-kernvragenlijst. Een verschil van 10 punten in gemiddelde scores van QOL tussen groepen was significant.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Om het QOL-verschil tussen 2DRT en IMRT te meten met behulp van de EORTC QLQ-H&N 35-vragenlijst. Een verschil van 10 punten in gemiddelde scores van QOL tussen groepen was significant.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Om het verschil in xerostomiescore tussen 2DRT versus IMRT te meten met behulp van de xerostomievragenlijst (xerostomievragenlijst met 6 items. Johnson et al). Een lage score duidt op ergere xerostomie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om het verschil te meten in de incidentie van locoregionaal recidief tussen 2DRT versus IMRT.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Om het verschil te meten tussen de totale overleving en de progressievrije overleving tussen 2DRT en IMRT.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Om het verschil te meten tussen het aantal 2DRT- en IMRT-patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, zoals beoordeeld aan de hand van RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Criteria.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NPC031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NPC
-
National University Hospital, SingaporeOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Onbekend
-
National Taiwan University HospitalOnbekendVerdachte NPC-patiënten | NPC Multiplex-familiesTaiwan
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Voltooid
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervend
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Actief, niet wervendTerugkerende of uitgezaaide NPCChina, Taiwan, Singapore
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University... en andere medewerkersOnbekend
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityWervingCisplatine | NPC | CarboplatineChina
-
CCTUActief, niet wervendNPCHongkong, Singapore
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidNasofarynxcarcinoom | Radiotherapie | EBV | NPCTaiwan
-
Hai-Qiang Mai,MD,PhDZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Cancer Institute and Hospital, Chinese... en andere medewerkersNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op IMRT
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OnbekendKleincellige longkankerChina
-
National Cancer Institute, EgyptActief, niet wervend
-
St. Jude Children's Research HospitalMayo ClinicBeëindigdAbdominaal neuroblastoomVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityActief, niet wervendKwaliteit van het leven | Sterfte | Nasofaryngeale neoplasmata | ComplicatiesChina
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalNog niet aan het wervenStadium IVA NasofarynxcarcinoomChina
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyVoltooidSeksuele disfunctie | Prostaatkanker | Stralingstoxiciteit | Psychosociale effecten van kanker en de behandeling ervanVerenigde Staten, Canada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustVoltooid
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBeëindigdBorstkankerVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineBeëindigdHoofd-halskankerVerenigde Staten
-
Alberta Health servicesVoltooid