- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03352778
IMRT vs. 2DRT für NPC-Patienten
Langzeitergebnisse der prospektiven randomisierten Studie zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) im Vergleich zur zweidimensionalen Strahlentherapie (2DRT) bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC) im Frühstadium
Die Bestrahlung der Ohrspeicheldrüse mit anschließender langfristiger Xerostomie ist eine bekannte Komplikation nach Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren (HAN). Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass IMRT die Strahlendosis für die Ohrspeicheldrüse und damit das Risiko einer Xerostomie minimieren könnte. Der Nutzen von IMRT wurde auch in früheren dosimetrischen und nicht-randomisierten Studien bei NPC-Patienten gezeigt. Im Jahr 2007 haben die Forscher die prospektive randomisierte Studie von IMRT versus 2DRT bei NPC-Patienten im Frühstadium veröffentlicht. In der Studie hatte IMRT 1 Jahr nach der Behandlung eine geringere Inzidenz von beobachterbewerteter schwerer Xerostomie, eine höhere Parotis- und Gesamtspeichelflussrate als Patienten im 2DRT-Arm. Es gab jedoch keinen signifikanten Unterschied in Bezug auf das von den Patienten berichtete Ergebnis, d. h. die subjektive Bewertung der Xerostomie, zwischen den beiden Armen. Der zugrunde liegende Grund für die inkohärenten Ergebnisse in Bezug auf das objektive und subjektive Xerostomie-Ergebnis bleibt ungewiss. Eine der möglichen Erklärungen für diese Beobachtung könnte sein, dass die bessere Parotisschonung mit IMRT allein möglicherweise nicht vollständig ausreicht, um die Schmierung der Mundhöhle aufrechtzuerhalten, während der andere Schutz der mucinsekretorischen Speicheldrüse ebenfalls unerlässlich ist. Eine weitere mögliche Erklärung für die unbedeutende Verbesserung der patientenberichteten Ergebnisse mit IMRT ist die kurze Nachbeobachtungszeit. Eine allmähliche Erholung oder Verbesserung verschiedener Lebensqualitätsparameter wurde nicht selten mehrere Jahre nach der endgültigen Strahlentherapie bei HAN-Krebspatienten beobachtet. Es besteht großes Interesse an der Untersuchung des langfristigen klinischen Ergebnisses, insbesondere der behandlungsbedingten Komplikationen, für die Patienten, die in der zuvor vorgestellten prospektiven Studie randomisiert und behandelt wurden.
In dieser Studie werden die Langzeitergebnisse, insbesondere die Xerostomie-Bewertung, bei NPC-Patienten bewertet und verglichen, die an der zuvor berichteten prospektiven randomisierten Studie zu IMRT vs. 2DRT teilgenommen hatten.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der NPC-Patient, der in die vorherige prospektive randomisierte Studie zu IMRT vs. 2DRT aufgenommen, randomisiert und behandelt worden war.
- Regelmäßige Nachsorge über mehr als fünf Jahre nach Ende der Studienintervention (d. h. IMRT oder 2DRT für NPC).
- Der Patient kann die studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben.
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
- Der Patient ist in der Lage, den Fragebogen der Studie auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- NPC-Patienten, die nicht randomisiert oder der Studienintervention zugewiesen worden waren, obwohl sie in die zuvor berichtete Studie aufgenommen worden waren.
- Verlust der regelmäßigen Nachsorge am Ende der Studienintervention.
- Regelmäßige Nachsorge für weniger als fünf Jahre nach Ende der Studienintervention.
- Patienten mit bekannter wiederkehrender oder metastasierter Erkrankung.
- Patienten mit sekundärer Malignität traten nach Abschluss der Behandlung in der vorherigen Studie auf (d. h. Strahlentherapie).
- Aktive unbehandelte Infektionen
- Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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IMRT
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66 Gy durch intensitätsmodulierte Strahlentherapie
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2DRT
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66 Gy durch 2-dimensionale Strahlentherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um den QOL-Unterschied zwischen 2DRT und IMRT mit dem EORTC QLQ-C30-Kernfragebogen zu messen. Ein 10-Punkte-Unterschied der Mittelwerte der QOL zwischen den Gruppen war signifikant.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Messung der QOL-Unterschiede zwischen 2DRT und IMRT mit dem Fragebogen EORTC QLQ-H&N 35. Ein 10-Punkte-Unterschied der Mittelwerte der QOL zwischen den Gruppen war signifikant.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Messung des Unterschieds im Xerostomie-Score zwischen 2DRT und IMRT unter Verwendung des Xerostomie-Fragebogens (6-Punkte-Xerostomie-Fragebogen. Johnson et al.). Ein niedriger Wert weist auf eine schlimmere Xerostomie hin.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um den Unterschied der Inzidenz lokoregionärer Rezidive zwischen 2DRT vs. IMRT zu messen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Um den Unterschied des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens zwischen 2DRT und IMRT zu messen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Um den Unterschied zwischen der Anzahl von 2DRT- und IMRT-Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen zu messen, wie anhand der RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Criteria bewertet.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NPC031
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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