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IMRT vs. 2DRT für NPC-Patienten

21. Oktober 2021 aktualisiert von: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Langzeitergebnisse der prospektiven randomisierten Studie zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) im Vergleich zur zweidimensionalen Strahlentherapie (2DRT) bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC) im Frühstadium

Die Bestrahlung der Ohrspeicheldrüse mit anschließender langfristiger Xerostomie ist eine bekannte Komplikation nach Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren (HAN). Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass IMRT die Strahlendosis für die Ohrspeicheldrüse und damit das Risiko einer Xerostomie minimieren könnte. Der Nutzen von IMRT wurde auch in früheren dosimetrischen und nicht-randomisierten Studien bei NPC-Patienten gezeigt. Im Jahr 2007 haben die Forscher die prospektive randomisierte Studie von IMRT versus 2DRT bei NPC-Patienten im Frühstadium veröffentlicht. In der Studie hatte IMRT 1 Jahr nach der Behandlung eine geringere Inzidenz von beobachterbewerteter schwerer Xerostomie, eine höhere Parotis- und Gesamtspeichelflussrate als Patienten im 2DRT-Arm. Es gab jedoch keinen signifikanten Unterschied in Bezug auf das von den Patienten berichtete Ergebnis, d. h. die subjektive Bewertung der Xerostomie, zwischen den beiden Armen. Der zugrunde liegende Grund für die inkohärenten Ergebnisse in Bezug auf das objektive und subjektive Xerostomie-Ergebnis bleibt ungewiss. Eine der möglichen Erklärungen für diese Beobachtung könnte sein, dass die bessere Parotisschonung mit IMRT allein möglicherweise nicht vollständig ausreicht, um die Schmierung der Mundhöhle aufrechtzuerhalten, während der andere Schutz der mucinsekretorischen Speicheldrüse ebenfalls unerlässlich ist. Eine weitere mögliche Erklärung für die unbedeutende Verbesserung der patientenberichteten Ergebnisse mit IMRT ist die kurze Nachbeobachtungszeit. Eine allmähliche Erholung oder Verbesserung verschiedener Lebensqualitätsparameter wurde nicht selten mehrere Jahre nach der endgültigen Strahlentherapie bei HAN-Krebspatienten beobachtet. Es besteht großes Interesse an der Untersuchung des langfristigen klinischen Ergebnisses, insbesondere der behandlungsbedingten Komplikationen, für die Patienten, die in der zuvor vorgestellten prospektiven Studie randomisiert und behandelt wurden.

In dieser Studie werden die Langzeitergebnisse, insbesondere die Xerostomie-Bewertung, bei NPC-Patienten bewertet und verglichen, die an der zuvor berichteten prospektiven randomisierten Studie zu IMRT vs. 2DRT teilgenommen hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der NPC-Patient, der in die vorherige prospektive randomisierte Studie zu IMRT vs. 2DRT aufgenommen, randomisiert und behandelt worden war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der NPC-Patient, der in die vorherige prospektive randomisierte Studie zu IMRT vs. 2DRT aufgenommen, randomisiert und behandelt worden war.
  • Regelmäßige Nachsorge über mehr als fünf Jahre nach Ende der Studienintervention (d. h. IMRT oder 2DRT für NPC).
  • Der Patient kann die studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Der Patient ist in der Lage, den Fragebogen der Studie auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • NPC-Patienten, die nicht randomisiert oder der Studienintervention zugewiesen worden waren, obwohl sie in die zuvor berichtete Studie aufgenommen worden waren.
  • Verlust der regelmäßigen Nachsorge am Ende der Studienintervention.
  • Regelmäßige Nachsorge für weniger als fünf Jahre nach Ende der Studienintervention.
  • Patienten mit bekannter wiederkehrender oder metastasierter Erkrankung.
  • Patienten mit sekundärer Malignität traten nach Abschluss der Behandlung in der vorherigen Studie auf (d. h. Strahlentherapie).
  • Aktive unbehandelte Infektionen
  • Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IMRT
66 Gy durch intensitätsmodulierte Strahlentherapie
2DRT
66 Gy durch 2-dimensionale Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um den QOL-Unterschied zwischen 2DRT und IMRT mit dem EORTC QLQ-C30-Kernfragebogen zu messen. Ein 10-Punkte-Unterschied der Mittelwerte der QOL zwischen den Gruppen war signifikant.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Messung der QOL-Unterschiede zwischen 2DRT und IMRT mit dem Fragebogen EORTC QLQ-H&N 35. Ein 10-Punkte-Unterschied der Mittelwerte der QOL zwischen den Gruppen war signifikant.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Messung des Unterschieds im Xerostomie-Score zwischen 2DRT und IMRT unter Verwendung des Xerostomie-Fragebogens (6-Punkte-Xerostomie-Fragebogen. Johnson et al.). Ein niedriger Wert weist auf eine schlimmere Xerostomie hin.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um den Unterschied der Inzidenz lokoregionärer Rezidive zwischen 2DRT vs. IMRT zu messen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Um den Unterschied des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens zwischen 2DRT und IMRT zu messen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Um den Unterschied zwischen der Anzahl von 2DRT- und IMRT-Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen zu messen, wie anhand der RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Criteria bewertet.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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