IMRT vs 2DRT NPC-potilaille
Pitkän aikavälin tulokset tulevasta satunnaistetusta intensiteettimoduloidusta sädehoidosta (IMRT) verrattuna kaksiulotteiseen sädehoitoon (2DRT) varhaisvaiheen nenänielun karsinoomapotilailla (NPC)
Korvarauhasen säteilytys ja sitä seuraava pitkäaikainen kserostomia on hyvin tunnettu komplikaatio pään ja kaulan syöpien (HAN) sädehoidon jälkeen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että IMRT voisi minimoida korvasylkirauhasten säteilyannoksen ja siten kserostomian kehittymisen riskin. IMRT:n hyödyt on osoitettu myös aiemmissa dosimetrisissä ja ei-satunnaistetuissa tutkimuksissa NPC-potilailla. Vuonna 2007 tutkijat ovat julkaisseet prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen IMRT:stä verrattuna 2DRT:hen varhaisen vaiheen NPC-potilailla. Tutkimuksessa IMRT:llä havaittiin vähemmän tarkkailijan arvioimaa vakavaa kserostomiaa, korkeampi korvasylkirauhasen ja koko syljen virtausnopeus kuin 2DRT-haarassa vuoden kuluttua hoidon jälkeen. Potilaiden ilmoittamassa tuloksessa, eli subjektiivisessa kserostomiapisteydessä, ei kuitenkaan ollut merkittävää eroa kahden haaran välillä. Epäjohdonmukaisten löydösten taustalla oleva syy objektiivisen ja subjektiivisen kserostomian tuloksen suhteen on edelleen epävarma. Yksi mahdollinen selitys tälle havainnolle voisi olla se, että parempi korvasylkirauhasten säästäminen pelkällä IMRT:llä ei ehkä täysin riitä ylläpitämään suuontelon voitelua, kun taas muiden musiinia erittävien sylkirauhasten suoja on myös välttämätön. Toinen mahdollinen selitys potilaiden ilmoittaman tuloksen merkityksettömälle parantumiselle IMRT:llä on lyhyt seuranta-aika. Asteittainen toipuminen tai erilaisten elämänlaatuparametrien paraneminen ei ollut harvinaista useita vuosia HAN-syöpäpotilaiden lopullisen sädehoidon jälkeen. Pitkän aikavälin kliinisen lopputuloksen, erityisesti hoitoon liittyvien komplikaatioiden, tutkiminen kiinnostaa potilaita, jotka olivat satunnaistettuja ja hoidettu aiemmin esitetyssä prospektiivitutkimuksessa.
Tässä tutkimuksessa pitkän aikavälin tuloksia, erityisesti kserostomialuokitusta, arvioidaan ja verrataan NPC-potilailla, jotka olivat osallistuneet aiemmin raportoituun prospektiiviseen satunnaistettuun IMRT- ja 2DRT-tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NPC-potilas, joka oli otettu mukaan, satunnaistettu ja hoidettu aiempaan prospektiiviseen satunnaistettuun IMRT vs 2DRT -tutkimukseen.
- Säännöllinen seuranta yli viiden vuoden ajan tutkimusintervention päättymisestä (ts. IMRT tai 2DRT NPC:lle).
- Potilas voi allekirjoittaa tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- Potilas pystyy täyttämään tutkimuksen kyselylomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- NPC-potilaat, joita ei ollut satunnaistettu tai jaettu tutkimusinterventioon, vaikka heidät oli otettu mukaan aiemmin raportoituun tutkimukseen.
- Säännöllisen seurannan menetys tutkimusintervention lopusta.
- Säännöllinen seuranta alle viiden vuoden ajan tutkimuksen päättymisestä.
- Potilaat, joilla on tiedossa uusiutuva tai metastaattinen sairaus.
- Potilaita, joilla oli sekundaarinen pahanlaatuisuus, ilmaantui edellisen tutkimuksen hoidon päätyttyä (ts. sädehoito).
- Aktiiviset hoitamattomat infektiot
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IMRT
|
66Gy intensiteettimoduloidulla sädehoidolla
|
|
2DRT
|
66Gy 2-ulotteisella sädehoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QOL-eron mittaamiseksi 2DRT:n ja IMRT:n välillä EORTC QLQ-C30 -ydinkyselyllä. 10 pisteen ero keskimääräisissä QOL-pisteissä ryhmien välillä oli merkitsevä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
QOL-eron mittaamiseksi 2DRT:n ja IMRT:n välillä EORTC QLQ-H&N 35 -kyselylomakkeella. 10 pisteen ero keskimääräisissä QOL-pisteissä ryhmien välillä oli merkitsevä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
2DRT:n ja IMRT:n välisen kserostomiapisteiden eron mittaamiseksi käyttämällä kserostomiakyselyä (6-item xerostomia-kyselylomake. Johnson et al.). Matala pistemäärä tarkoittaa huonompaa kserostomiaa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mitataan 2DRT:n ja IMRT:n välisen paikallisen alueellisen uusiutumisen eroa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen ja etenemisvapaan eloonjäämisen eron mittaamiseksi 2DRT:n ja IMRT:n välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Mittaa 2DRT- ja IMRT-potilaiden, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, lukumäärän ero RTOG/EORTC:n myöhäisen sädehoidon pisteytyskriteerien mukaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPC031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .