IMRT vs 2DRT para pacientes NPC
Resultados de longo prazo do estudo prospectivo randomizado de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) versus radioterapia bidimensional (2DRT) em pacientes com carcinoma nasofaríngeo em estágio inicial (NPC)
A irradiação da glândula parótida com subsequente xerostomia de longo prazo é uma complicação bem reconhecida após a radioterapia para cânceres de cabeça e pescoço (HAN). Vários estudos mostraram que a IMRT poderia minimizar a dose de radiação nas glândulas parótidas e, portanto, o risco de desenvolver xerostomia. O benefício da IMRT também foi demonstrado em estudos dosimétricos e não randomizados anteriores em pacientes com NPC. Em 2007, os pesquisadores publicaram o estudo prospectivo randomizado de IMRT versus 2DRT em pacientes com NPC em estágio inicial. No estudo, a IMRT teve menor incidência de xerostomia grave avaliada pelo observador, taxa de fluxo de saliva total e parótida mais alta do que pacientes no braço 2DRT em 1 ano após o tratamento. No entanto, não houve diferença significativa no resultado relatado pelo paciente, ou seja, pontuação subjetiva de xerostomia, entre os 2 braços. A razão subjacente para os achados incoerentes em termos de resultado objetivo e subjetivo da xerostomia permanece incerta. Uma das possíveis explicações para essa observação pode ser que a melhor parótida com IMRT isoladamente pode não ser totalmente suficiente para manter a lubrificação da cavidade oral, enquanto a proteção das outras glândulas salivares secretoras de mucina também é essencial. Outra explicação possível para a melhora insignificante no resultado relatado pelo paciente com IMRT é o curto tempo de acompanhamento. A recuperação gradual ou melhora em vários parâmetros de qualidade de vida não foi incomum vários anos após a radioterapia definitiva para pacientes com câncer de HAN. Há muito interesse em estudar o resultado clínico a longo prazo, especialmente as complicações relacionadas ao tratamento, para os pacientes que foram randomizados e tratados no estudo prospectivo apresentado anteriormente.
Neste estudo, os resultados de longo prazo, em particular a classificação de xerostomia, serão avaliados e comparados em pacientes com NPC que participaram do estudo prospectivo randomizado relatado anteriormente de IMRT versus 2DRT.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente NPC, que havia sido inscrito, randomizado e tratado no estudo prospectivo randomizado anterior de IMRT vs 2DRT.
- Acompanhamento regular por mais de cinco anos a partir do final da intervenção do estudo (ou seja, IMRT ou 2DRT para NPC).
- O paciente é capaz de assinar o consentimento informado específico do estudo.
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
- O paciente é capaz de preencher o questionário do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes NPC que não foram randomizados ou alocados para a intervenção do estudo, embora tenham sido incluídos no estudo relatado anteriormente.
- Perda de acompanhamento regular desde o final da intervenção do estudo.
- Acompanhamento regular por menos de cinco anos a partir do final da intervenção do estudo.
- Pacientes com doença recorrente ou metastática conhecida.
- Pacientes com malignidade secundária ocorreram após a conclusão do tratamento do estudo anterior (ou seja, radioterapia).
- Infecções ativas não tratadas
- Doença médica ou psiquiátrica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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IMRT
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66Gy por radioterapia de intensidade modulada
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2DRT
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66Gy por radioterapia bidimensional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para medir a diferença de qualidade de vida entre 2DRT vs IMRT pelo questionário básico EORTC QLQ-C30. Uma diferença de 10 pontos nas pontuações médias de QV entre os grupos foi significativa.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Para medir a diferença de qualidade de vida entre 2DRT vs IMRT pelo questionário EORTC QLQ-H&N 35. Uma diferença de 10 pontos nas pontuações médias de QV entre os grupos foi significativa.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Para medir a diferença na pontuação de xerostomia entre 2DRT vs IMRT usando o questionário de xerostomia (questionário de xerostomia de 6 itens. Johnson et al). Uma pontuação baixa indica pior xerostomia.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para medir a diferença da incidência de recorrência locorregional entre 2DRT vs IMRT.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Para medir a diferença da sobrevida global e sobrevida livre de progressão entre 2DRT vs IMRT.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Para medir a diferença de números de pacientes 2DRT vs IMRT com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos Critérios de Pontuação de Morbidade por Radiação Tardia RTOG/EORTC.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NPC031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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