- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03352778
IMRT vs 2DRT per i pazienti NPC
Risultati a lungo termine dello studio prospettico randomizzato sulla radioterapia a intensità modulata (IMRT) rispetto alla radioterapia bidimensionale (2DRT) nei pazienti con carcinoma rinofaringeo (NPC) in fase iniziale
L'irradiazione della ghiandola parotide con successiva xerostomia a lungo termine è una complicanza ben nota dopo la radioterapia per i tumori della testa e del collo (HAN). Numerosi studi hanno dimostrato che l'IMRT potrebbe ridurre al minimo la dose di radiazioni alle ghiandole parotidi e quindi il rischio di sviluppare xerostomia. Il vantaggio dell'IMRT è stato dimostrato anche in precedenti studi dosimetrici e non randomizzati in pazienti NPC. Nel 2007, i ricercatori hanno pubblicato lo studio prospettico randomizzato di IMRT rispetto a 2DRT nei pazienti NPC in fase iniziale. Nello studio, l'IMRT ha avuto una minore incidenza di xerostomia grave valutata dall'osservatore, una maggiore velocità di flusso della saliva parotide e intera, rispetto ai pazienti nel braccio 2DRT a 1 anno dopo il trattamento. Tuttavia, non vi era alcuna differenza significativa nell'esito riferito dal paziente, vale a dire il punteggio soggettivo della xerostomia, tra i 2 bracci. La ragione alla base dei risultati incoerenti in termini di esito oggettivo e soggettivo della xerostomia rimane incerta. Una delle possibili spiegazioni per questa osservazione potrebbe essere che il miglior risparmio della parotide con l'IMRT da solo potrebbe non essere del tutto sufficiente per mantenere la lubrificazione della cavità orale mentre anche l'altra protezione delle ghiandole salivari secretorie di mucina è essenziale. Un'altra possibile spiegazione per il miglioramento insignificante dell'esito riferito dal paziente con IMRT è il breve tempo di follow-up. Il recupero graduale o il miglioramento di vari parametri della qualità della vita non è stato osservato di rado diversi anni dopo la radioterapia definitiva per i pazienti affetti da cancro HAN. C'è molto interesse nello studio dell'esito clinico a lungo termine, in particolare delle complicanze correlate al trattamento, per i pazienti che erano stati randomizzati e trattati nello studio prospettico presentato in precedenza.
In questo studio, i risultati a lungo termine, in particolare la valutazione della xerostomia, saranno valutati e confrontati nei pazienti NPC che avevano partecipato allo studio prospettico randomizzato riportato in precedenza di IMRT vs 2DRT.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente NPC, che era stato arruolato, randomizzato e trattato nel precedente studio prospettico randomizzato di IMRT vs 2DRT.
- Follow-up regolare per più di cinque anni dalla fine dell'intervento di studio (es. IMRT o 2DRT per NPC).
- Il paziente è in grado di firmare il consenso informato specifico dello studio.
- Performance status ECOG 0 o 1.
- Il paziente è in grado di completare il questionario dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti NPC che non erano stati randomizzati o assegnati all'intervento dello studio, anche se erano stati arruolati nello studio riportato in precedenza.
- Perdita del follow-up regolare dalla fine dell'intervento di studio.
- Follow-up regolare per meno di cinque anni dalla fine dell'intervento di studio.
- Pazienti con malattia nota ricorrente o metastatica.
- I pazienti con tumore maligno secondario si sono verificati dopo il completamento del trattamento dello studio precedente (ad es. radioterapia).
- Infezioni attive non trattate
- Grave malattia medica o psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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IMRT
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66Gy mediante radioterapia a intensità modulata
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2DRT
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66Gy mediante radioterapia bidimensionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per misurare la differenza di qualità della vita tra 2DRT e IMRT mediante il questionario principale EORTC QLQ-C30. Una differenza di 10 punti dei punteggi medi di qualità della vita tra i gruppi era significativa.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Per misurare la differenza di qualità della vita tra 2DRT e IMRT mediante il questionario EORTC QLQ-H&N 35. Una differenza di 10 punti dei punteggi medi di qualità della vita tra i gruppi era significativa.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Per misurare la differenza nel punteggio di xerostomia tra 2DRT vs IMRT utilizzando il questionario xerostomia (questionario xerostomia a 6 voci. Johnson et al). Un punteggio basso indica una xerostomia peggiore.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per misurare la differenza dell'incidenza di recidiva loco-regionale tra 2DRT vs IMRT.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misurare la differenza della sopravvivenza globale e della sopravvivenza libera da progressione tra 2DRT e IMRT.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misurare la differenza del numero di pazienti 2DRT vs IMRT con eventi avversi correlati al trattamento valutati dai criteri di punteggio di morbilità da radiazioni tardive RTOG/EORTC.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPC031
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