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IMRT vs 2DRT per i pazienti NPC

21 ottobre 2021 aggiornato da: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Risultati a lungo termine dello studio prospettico randomizzato sulla radioterapia a intensità modulata (IMRT) rispetto alla radioterapia bidimensionale (2DRT) nei pazienti con carcinoma rinofaringeo (NPC) in fase iniziale

L'irradiazione della ghiandola parotide con successiva xerostomia a lungo termine è una complicanza ben nota dopo la radioterapia per i tumori della testa e del collo (HAN). Numerosi studi hanno dimostrato che l'IMRT potrebbe ridurre al minimo la dose di radiazioni alle ghiandole parotidi e quindi il rischio di sviluppare xerostomia. Il vantaggio dell'IMRT è stato dimostrato anche in precedenti studi dosimetrici e non randomizzati in pazienti NPC. Nel 2007, i ricercatori hanno pubblicato lo studio prospettico randomizzato di IMRT rispetto a 2DRT nei pazienti NPC in fase iniziale. Nello studio, l'IMRT ha avuto una minore incidenza di xerostomia grave valutata dall'osservatore, una maggiore velocità di flusso della saliva parotide e intera, rispetto ai pazienti nel braccio 2DRT a 1 anno dopo il trattamento. Tuttavia, non vi era alcuna differenza significativa nell'esito riferito dal paziente, vale a dire il punteggio soggettivo della xerostomia, tra i 2 bracci. La ragione alla base dei risultati incoerenti in termini di esito oggettivo e soggettivo della xerostomia rimane incerta. Una delle possibili spiegazioni per questa osservazione potrebbe essere che il miglior risparmio della parotide con l'IMRT da solo potrebbe non essere del tutto sufficiente per mantenere la lubrificazione della cavità orale mentre anche l'altra protezione delle ghiandole salivari secretorie di mucina è essenziale. Un'altra possibile spiegazione per il miglioramento insignificante dell'esito riferito dal paziente con IMRT è il breve tempo di follow-up. Il recupero graduale o il miglioramento di vari parametri della qualità della vita non è stato osservato di rado diversi anni dopo la radioterapia definitiva per i pazienti affetti da cancro HAN. C'è molto interesse nello studio dell'esito clinico a lungo termine, in particolare delle complicanze correlate al trattamento, per i pazienti che erano stati randomizzati e trattati nello studio prospettico presentato in precedenza.

In questo studio, i risultati a lungo termine, in particolare la valutazione della xerostomia, saranno valutati e confrontati nei pazienti NPC che avevano partecipato allo studio prospettico randomizzato riportato in precedenza di IMRT vs 2DRT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il paziente NPC, che era stato arruolato, randomizzato e trattato nel precedente studio prospettico randomizzato di IMRT vs 2DRT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente NPC, che era stato arruolato, randomizzato e trattato nel precedente studio prospettico randomizzato di IMRT vs 2DRT.
  • Follow-up regolare per più di cinque anni dalla fine dell'intervento di studio (es. IMRT o 2DRT per NPC).
  • Il paziente è in grado di firmare il consenso informato specifico dello studio.
  • Performance status ECOG 0 o 1.
  • Il paziente è in grado di completare il questionario dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti NPC che non erano stati randomizzati o assegnati all'intervento dello studio, anche se erano stati arruolati nello studio riportato in precedenza.
  • Perdita del follow-up regolare dalla fine dell'intervento di studio.
  • Follow-up regolare per meno di cinque anni dalla fine dell'intervento di studio.
  • Pazienti con malattia nota ricorrente o metastatica.
  • I pazienti con tumore maligno secondario si sono verificati dopo il completamento del trattamento dello studio precedente (ad es. radioterapia).
  • Infezioni attive non trattate
  • Grave malattia medica o psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IMRT
66Gy mediante radioterapia a intensità modulata
2DRT
66Gy mediante radioterapia bidimensionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per misurare la differenza di qualità della vita tra 2DRT e IMRT mediante il questionario principale EORTC QLQ-C30. Una differenza di 10 punti dei punteggi medi di qualità della vita tra i gruppi era significativa.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Per misurare la differenza di qualità della vita tra 2DRT e IMRT mediante il questionario EORTC QLQ-H&N 35. Una differenza di 10 punti dei punteggi medi di qualità della vita tra i gruppi era significativa.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Per misurare la differenza nel punteggio di xerostomia tra 2DRT vs IMRT utilizzando il questionario xerostomia (questionario xerostomia a 6 voci. Johnson et al). Un punteggio basso indica una xerostomia peggiore.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per misurare la differenza dell'incidenza di recidiva loco-regionale tra 2DRT vs IMRT.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Misurare la differenza della sopravvivenza globale e della sopravvivenza libera da progressione tra 2DRT e IMRT.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Misurare la differenza del numero di pazienti 2DRT vs IMRT con eventi avversi correlati al trattamento valutati dai criteri di punteggio di morbilità da radiazioni tardive RTOG/EORTC.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPC031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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