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IMRT vs 2DRT para pacientes NPC

21 de octubre de 2021 actualizado por: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Resultados a largo plazo del estudio prospectivo aleatorizado de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) versus radioterapia bidimensional (2DRT) en pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) en estadio temprano

La irradiación de la glándula parótida con posterior xerostomía a largo plazo es una complicación bien reconocida después de la radioterapia para los cánceres de cabeza y cuello (HAN). Varios estudios han demostrado que la IMRT podría minimizar la dosis de radiación a las glándulas parótidas y, por lo tanto, el riesgo de desarrollar xerostomía. El beneficio de la IMRT también se ha demostrado en estudios dosimétricos y no aleatorios previos en pacientes con NPC. En 2007, los investigadores publicaron el estudio prospectivo aleatorizado de IMRT versus 2DRT en pacientes con NPC en etapa temprana. En el estudio, la IMRT tuvo una incidencia más baja de xerostomía grave calificada por el observador, una tasa de flujo de saliva total y parotídea más alta que los pacientes en el brazo de 2DRT un año después del tratamiento. Sin embargo, no hubo una diferencia significativa en el resultado informado por el paciente, es decir, la puntuación subjetiva de xerostomía, entre los 2 brazos. La razón subyacente de los hallazgos incoherentes en términos de resultados de xerostomía objetivos y subjetivos sigue siendo incierta. Una de las posibles explicaciones para esta observación podría ser que la mejor preservación de las parótidas con IMRT sola puede no ser del todo suficiente para mantener la lubricación de la cavidad oral, mientras que la otra protección de las glándulas salivales secretoras de mucina también es esencial. Otra posible explicación de la mejora insignificante en el resultado informado por el paciente con IMRT es el corto tiempo de seguimiento. La recuperación o mejora gradual en varios parámetros de calidad de vida no se observó con poca frecuencia varios años después de la radioterapia definitiva para pacientes con cáncer de HAN. Hay mucho interés en estudiar el resultado clínico a largo plazo, especialmente las complicaciones relacionadas con el tratamiento, para los pacientes que habían sido aleatorizados y tratados en el estudio prospectivo presentado anteriormente.

En este estudio, los resultados a largo plazo, en particular la calificación de xerostomía, se evaluarán y compararán en pacientes de NPC que participaron en el estudio prospectivo aleatorizado informado anteriormente de IMRT frente a 2DRT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El paciente NPC, que había sido inscrito, aleatorizado y tratado en el estudio aleatorizado prospectivo anterior de IMRT frente a 2DRT.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente NPC, que había sido inscrito, aleatorizado y tratado en el estudio aleatorizado prospectivo anterior de IMRT frente a 2DRT.
  • Seguimiento regular durante más de cinco años desde el final de la intervención del estudio (es decir, IMRT o 2DRT para NPC).
  • El paciente puede firmar el consentimiento informado específico del estudio.
  • Estado funcional ECOG 0 o 1.
  • El paciente es capaz de completar el cuestionario del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes NPC que no habían sido aleatorizados o asignados a la intervención del estudio, aunque se habían inscrito en el estudio informado anteriormente.
  • Pérdida del seguimiento regular desde el final de la intervención del estudio.
  • Seguimiento regular durante menos de cinco años desde el final de la intervención del estudio.
  • Pacientes con enfermedad recurrente o metastásica conocida.
  • Los pacientes con malignidad secundaria ocurrieron después de completar el tratamiento del estudio anterior (es decir, radioterapia).
  • Infecciones activas no tratadas
  • Enfermedad médica o psiquiátrica importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
IMRT
66Gy por radioterapia de intensidad modulada
2DRT
66Gy por radioterapia bidimensional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para medir la diferencia de calidad de vida entre 2DRT vs IMRT mediante el cuestionario central EORTC QLQ-C30. Una diferencia de 10 puntos de las puntuaciones medias de calidad de vida entre los grupos fue significativa.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Para medir la diferencia de calidad de vida entre 2DRT vs IMRT mediante el cuestionario EORTC QLQ-H&N 35. Una diferencia de 10 puntos de las puntuaciones medias de calidad de vida entre los grupos fue significativa.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Para medir la diferencia en la puntuación de xerostomía entre 2DRT vs IMRT mediante el uso del cuestionario de xerostomía (cuestionario de xerostomía de 6 ítems. Johnson et al). Una puntuación baja indica peor xerostomía.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medir la diferencia de la incidencia de recurrencia locorregional entre 2DRT vs IMRT.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Para medir la diferencia de la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión entre 2DRT vs IMRT.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Medir la diferencia del número de pacientes con 2DRT frente a IMRT con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por los criterios de puntuación de morbilidad por radiación tardía de RTOG/EORTC.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NPC031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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