- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03352778
IMRT vs 2DRT para pacientes NPC
Resultados a largo plazo del estudio prospectivo aleatorizado de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) versus radioterapia bidimensional (2DRT) en pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) en estadio temprano
La irradiación de la glándula parótida con posterior xerostomía a largo plazo es una complicación bien reconocida después de la radioterapia para los cánceres de cabeza y cuello (HAN). Varios estudios han demostrado que la IMRT podría minimizar la dosis de radiación a las glándulas parótidas y, por lo tanto, el riesgo de desarrollar xerostomía. El beneficio de la IMRT también se ha demostrado en estudios dosimétricos y no aleatorios previos en pacientes con NPC. En 2007, los investigadores publicaron el estudio prospectivo aleatorizado de IMRT versus 2DRT en pacientes con NPC en etapa temprana. En el estudio, la IMRT tuvo una incidencia más baja de xerostomía grave calificada por el observador, una tasa de flujo de saliva total y parotídea más alta que los pacientes en el brazo de 2DRT un año después del tratamiento. Sin embargo, no hubo una diferencia significativa en el resultado informado por el paciente, es decir, la puntuación subjetiva de xerostomía, entre los 2 brazos. La razón subyacente de los hallazgos incoherentes en términos de resultados de xerostomía objetivos y subjetivos sigue siendo incierta. Una de las posibles explicaciones para esta observación podría ser que la mejor preservación de las parótidas con IMRT sola puede no ser del todo suficiente para mantener la lubricación de la cavidad oral, mientras que la otra protección de las glándulas salivales secretoras de mucina también es esencial. Otra posible explicación de la mejora insignificante en el resultado informado por el paciente con IMRT es el corto tiempo de seguimiento. La recuperación o mejora gradual en varios parámetros de calidad de vida no se observó con poca frecuencia varios años después de la radioterapia definitiva para pacientes con cáncer de HAN. Hay mucho interés en estudiar el resultado clínico a largo plazo, especialmente las complicaciones relacionadas con el tratamiento, para los pacientes que habían sido aleatorizados y tratados en el estudio prospectivo presentado anteriormente.
En este estudio, los resultados a largo plazo, en particular la calificación de xerostomía, se evaluarán y compararán en pacientes de NPC que participaron en el estudio prospectivo aleatorizado informado anteriormente de IMRT frente a 2DRT.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente NPC, que había sido inscrito, aleatorizado y tratado en el estudio aleatorizado prospectivo anterior de IMRT frente a 2DRT.
- Seguimiento regular durante más de cinco años desde el final de la intervención del estudio (es decir, IMRT o 2DRT para NPC).
- El paciente puede firmar el consentimiento informado específico del estudio.
- Estado funcional ECOG 0 o 1.
- El paciente es capaz de completar el cuestionario del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes NPC que no habían sido aleatorizados o asignados a la intervención del estudio, aunque se habían inscrito en el estudio informado anteriormente.
- Pérdida del seguimiento regular desde el final de la intervención del estudio.
- Seguimiento regular durante menos de cinco años desde el final de la intervención del estudio.
- Pacientes con enfermedad recurrente o metastásica conocida.
- Los pacientes con malignidad secundaria ocurrieron después de completar el tratamiento del estudio anterior (es decir, radioterapia).
- Infecciones activas no tratadas
- Enfermedad médica o psiquiátrica importante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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IMRT
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66Gy por radioterapia de intensidad modulada
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2DRT
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66Gy por radioterapia bidimensional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para medir la diferencia de calidad de vida entre 2DRT vs IMRT mediante el cuestionario central EORTC QLQ-C30. Una diferencia de 10 puntos de las puntuaciones medias de calidad de vida entre los grupos fue significativa.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Para medir la diferencia de calidad de vida entre 2DRT vs IMRT mediante el cuestionario EORTC QLQ-H&N 35. Una diferencia de 10 puntos de las puntuaciones medias de calidad de vida entre los grupos fue significativa.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Para medir la diferencia en la puntuación de xerostomía entre 2DRT vs IMRT mediante el uso del cuestionario de xerostomía (cuestionario de xerostomía de 6 ítems. Johnson et al). Una puntuación baja indica peor xerostomía.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medir la diferencia de la incidencia de recurrencia locorregional entre 2DRT vs IMRT.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Para medir la diferencia de la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión entre 2DRT vs IMRT.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medir la diferencia del número de pacientes con 2DRT frente a IMRT con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por los criterios de puntuación de morbilidad por radiación tardía de RTOG/EORTC.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- NPC031
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