Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMRT vs 2DRT for NPC-patienter

21. oktober 2021 opdateret af: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Langsigtede resultater af den prospektive randomiserede undersøgelse af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) versus todimensionel strålebehandling (2DRT) hos patienter med tidligt svælgkarcinom (NPC)

Bestråling af ørespytkirtlen med efterfølgende langvarig xerostomi er en velkendt komplikation efter strålebehandling for hoved- og halskræft (HAN). En række undersøgelser har vist, at IMRT kunne minimere strålingsdosis til ørespytkirtlerne og dermed risikoen for at udvikle xerostomi. Fordelen ved IMRT er også blevet påvist i tidligere dosimetriske og ikke-randomiserede undersøgelser af NPC-patienter. I 2007 har efterforskerne offentliggjort den prospektive randomiserede undersøgelse af IMRT versus 2DRT i tidligt stadie NPC-patienter. I undersøgelsen havde IMRT en lavere forekomst af observatør-vurderet alvorlig xerostomi, højere parotis og hele spyt-flowhastighed end patienter i 2DRT-armen 1 år efter behandling. Der var dog ingen signifikant forskel i patientrapporteret resultat, dvs. subjektiv xerostomi-scoring, mellem de 2 arme. Den underliggende årsag til de usammenhængende resultater i form af objektivt og subjektivt xerostomi-resultat er fortsat usikker. En af de mulige forklaringer på denne observation kunne være, at den bedre parotidsparing med IMRT alene ikke er helt tilstrækkelig til at opretholde mundhulens smøring, mens den anden mucin-sekretoriske spytkirtelbeskyttelse også er essentiel. En anden mulig forklaring på den ubetydelige forbedring i patientrapporteret resultat med IMRT er den korte opfølgningstid. Gradvis genopretning eller forbedring af forskellige livskvalitetsparametre blev ikke ualmindeligt set flere år efter endelig strålebehandling til HAN-kræftpatienter. Der er stor interesse for at studere det langsigtede kliniske resultat, især de behandlingsrelaterede komplikationer, for de patienter, der havde randomiseret og behandlet i den tidligere præsenterede prospektive undersøgelse.

I denne undersøgelse vil de langsigtede resultater, især xerostomi-vurderingen blive vurderet og sammenlignet hos NPC-patienter, som havde deltaget i den tidligere rapporterede prospektive randomiserede undersøgelse af IMRT vs 2DRT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NPC-patienten, som var blevet indskrevet, randomiseret og behandlet i den forudgående prospektive randomiserede undersøgelse af IMRT vs 2DRT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NPC-patienten, som var blevet indskrevet, randomiseret og behandlet i den forudgående prospektive randomiserede undersøgelse af IMRT vs 2DRT.
  • Regelmæssig opfølgning i mere end fem år fra afslutningen af ​​undersøgelsesintervention (dvs. IMRT eller 2DRT for NPC).
  • Patienten er i stand til at underskrive det undersøgelsesspecifikke informerede samtykke.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  • Patienten er i stand til at udfylde undersøgelsens spørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

  • NPC-patienter, der ikke var blevet randomiseret eller allokeret til undersøgelsesinterventionen, selvom de var blevet indskrevet i den tidligere rapporterede undersøgelse.
  • Tab af regelmæssig opfølgning fra afslutningen af ​​studieintervention.
  • Regelmæssig opfølgning i mindre end fem år fra afslutningen af ​​undersøgelsesintervention.
  • Patienter med kendt tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  • Patienter med sekundær malignitet opstod efter afslutning af den tidligere undersøgelses behandling (dvs. strålebehandling).
  • Aktive ubehandlede infektioner
  • Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IMRT
66Gy ved intensitetsmoduleret strålebehandling
2DRT
66Gy ved 2-dimensionel strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle QOL forskel mellem 2DRT vs IMRT af EORTC QLQ-C30 kernespørgeskema. En forskel på 10 point i gennemsnitsscore for QOL mellem grupperne var signifikant.
Tidsramme: 2 år
2 år
For at måle QOL forskel mellem 2DRT vs IMRT af EORTC QLQ-H&N 35 spørgeskema. En forskel på 10 point i gennemsnitsscore for QOL mellem grupperne var signifikant.
Tidsramme: 2 år
2 år
At måle forskel i xerostomia-score mellem 2DRT vs IMRT ved at bruge xerostomia-spørgeskemaet (6-element xerostomia-spørgeskema. Johnson et al). En lav score indikerer værre xerostomi.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle forskellen i forekomsten af ​​lokoregionalt tilbagefald mellem 2DRT vs IMRT.
Tidsramme: 2 år
2 år
At måle forskellen mellem den samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse mellem 2DRT vs IMRT.
Tidsramme: 2 år
2 år
At måle forskellen på antallet af 2DRT vs IMRT-patienter med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Criteria.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2017

Først opslået (Faktiske)

24. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner