- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03352778
IMRT vs 2DRT for NPC-patienter
Langsigtede resultater af den prospektive randomiserede undersøgelse af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) versus todimensionel strålebehandling (2DRT) hos patienter med tidligt svælgkarcinom (NPC)
Bestråling af ørespytkirtlen med efterfølgende langvarig xerostomi er en velkendt komplikation efter strålebehandling for hoved- og halskræft (HAN). En række undersøgelser har vist, at IMRT kunne minimere strålingsdosis til ørespytkirtlerne og dermed risikoen for at udvikle xerostomi. Fordelen ved IMRT er også blevet påvist i tidligere dosimetriske og ikke-randomiserede undersøgelser af NPC-patienter. I 2007 har efterforskerne offentliggjort den prospektive randomiserede undersøgelse af IMRT versus 2DRT i tidligt stadie NPC-patienter. I undersøgelsen havde IMRT en lavere forekomst af observatør-vurderet alvorlig xerostomi, højere parotis og hele spyt-flowhastighed end patienter i 2DRT-armen 1 år efter behandling. Der var dog ingen signifikant forskel i patientrapporteret resultat, dvs. subjektiv xerostomi-scoring, mellem de 2 arme. Den underliggende årsag til de usammenhængende resultater i form af objektivt og subjektivt xerostomi-resultat er fortsat usikker. En af de mulige forklaringer på denne observation kunne være, at den bedre parotidsparing med IMRT alene ikke er helt tilstrækkelig til at opretholde mundhulens smøring, mens den anden mucin-sekretoriske spytkirtelbeskyttelse også er essentiel. En anden mulig forklaring på den ubetydelige forbedring i patientrapporteret resultat med IMRT er den korte opfølgningstid. Gradvis genopretning eller forbedring af forskellige livskvalitetsparametre blev ikke ualmindeligt set flere år efter endelig strålebehandling til HAN-kræftpatienter. Der er stor interesse for at studere det langsigtede kliniske resultat, især de behandlingsrelaterede komplikationer, for de patienter, der havde randomiseret og behandlet i den tidligere præsenterede prospektive undersøgelse.
I denne undersøgelse vil de langsigtede resultater, især xerostomi-vurderingen blive vurderet og sammenlignet hos NPC-patienter, som havde deltaget i den tidligere rapporterede prospektive randomiserede undersøgelse af IMRT vs 2DRT.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NPC-patienten, som var blevet indskrevet, randomiseret og behandlet i den forudgående prospektive randomiserede undersøgelse af IMRT vs 2DRT.
- Regelmæssig opfølgning i mere end fem år fra afslutningen af undersøgelsesintervention (dvs. IMRT eller 2DRT for NPC).
- Patienten er i stand til at underskrive det undersøgelsesspecifikke informerede samtykke.
- ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
- Patienten er i stand til at udfylde undersøgelsens spørgeskema.
Ekskluderingskriterier:
- NPC-patienter, der ikke var blevet randomiseret eller allokeret til undersøgelsesinterventionen, selvom de var blevet indskrevet i den tidligere rapporterede undersøgelse.
- Tab af regelmæssig opfølgning fra afslutningen af studieintervention.
- Regelmæssig opfølgning i mindre end fem år fra afslutningen af undersøgelsesintervention.
- Patienter med kendt tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
- Patienter med sekundær malignitet opstod efter afslutning af den tidligere undersøgelses behandling (dvs. strålebehandling).
- Aktive ubehandlede infektioner
- Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IMRT
|
66Gy ved intensitetsmoduleret strålebehandling
|
|
2DRT
|
66Gy ved 2-dimensionel strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At måle QOL forskel mellem 2DRT vs IMRT af EORTC QLQ-C30 kernespørgeskema. En forskel på 10 point i gennemsnitsscore for QOL mellem grupperne var signifikant.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
For at måle QOL forskel mellem 2DRT vs IMRT af EORTC QLQ-H&N 35 spørgeskema. En forskel på 10 point i gennemsnitsscore for QOL mellem grupperne var signifikant.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
At måle forskel i xerostomia-score mellem 2DRT vs IMRT ved at bruge xerostomia-spørgeskemaet (6-element xerostomia-spørgeskema. Johnson et al). En lav score indikerer værre xerostomi.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At måle forskellen i forekomsten af lokoregionalt tilbagefald mellem 2DRT vs IMRT.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
At måle forskellen mellem den samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse mellem 2DRT vs IMRT.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
At måle forskellen på antallet af 2DRT vs IMRT-patienter med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Criteria.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NPC031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .