重症患者における経口食事の最適化 (NAP-REA)
2018年4月9日 更新者：University Hospital, Montpellier
重症患者における個人に合わせた食事と治療教育による栄養フォローアップ：カロリーとタンパク質欠乏、体重、死亡率、生活の質への影響
本研究の目的は、ICU 滞在中およびその後の重症患者における個別化された経口食の効果を、通常の経口食と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きランダム化対照単一施設臨床試験です。 この試験には、ICUに入院し、5日間以上人工呼吸を受けている18歳以上の患者、および/またはショックや呼吸困難を伴わないICUでの5日間の絶食後に脱栄養状態にある患者が含まれている。 ランダム化は、年齢、敗血症の有無、腎不全による層別化を伴うウェブサイトのランダム化です。経口摂取の再開日（J0）、プロトコール化された嚥下検査の実現、その後のランダム化と対照群および介入群の作成です。
対照群：
- 医師の処方に従った蘇生における栄養：スープとデザートからなる軽食による食事回復と、患者の能力に応じた通常の食事への移行
- 栄養士による毎日の摂取物（カロリーとタンパク質）の定量化は、蘇生が完了するまで行われます。 カロリータンパク質ターゲットとの比較。
- 蘇生解除前の栄養評価。
介入グループ:
- NAP: 「カスタマイズされた適応栄養学」
- 栄養士による毎日の摂取物（カロリーとタンパク質）の定量化は、蘇生が完了するまで行われます。 カロリータンパク質ターゲットとの比較。
- 治療教育。
- 蘇生解除前の栄養評価。
- 蘇生出口における指示食付き栄養連携シートの作成
経口補給を最適化するための見通しは複数あります。
- 集中治療室滞在後3か月以内の罹患率と死亡率を減少させる。
- 集中治療室滞在後の自律性と生活の質を改善します。
- 患者の家族との特権的な関係を改善する。
- 蘇生チーム内および下流サービスとの連携を強化します。
- 栄養レベルで患者を教育します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Montpellier、フランス、34295
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICUに入院し、5日以上人工呼吸器を使用している18歳以上の患者、および/またはショックや呼吸困難を伴わずにICUで5日間食事をとらなかった後に重度の栄養失調を起こしている患者
除外基準:
- 18歳未満、妊娠、
- 保護された患者
- 瀕死の患者（余命48時間以下）、
- 嚥下障害のある患者
- 気管切開
- ショックおよび/または呼吸困難のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：介入
ICU での最適化された個別の経口栄養と ICU 退室後の治療教育による栄養フォローアップ
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ICU での最適化された個別の経口栄養と ICU 退室後の治療教育による栄養フォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口摂取再開3ヶ月後の体重への影響
時間枠：90日目に
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経口摂取再開3ヵ月後の体重変動減少
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90日目に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D30での重量
時間枠：30日目に
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経口摂取再開後30日目の体重
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30日目に
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D30での死亡率
時間枠：30日目に
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経口摂取再開後30日目の死亡率
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30日目に
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D90での死亡率
時間枠：90日目に
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経口摂取再開後90日目の死亡率
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90日目に
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集中車両ユニットでの滞在期間
時間枠：90日目まで
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経口摂取の更新後の3か月間の集中自動車ユニットの日数
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90日目まで
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入院期間
時間枠：90日目まで
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経口摂取更新後3ヶ月間の入院日数
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90日目まで
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リハビリテーションセンターの入院期間
時間枠：90日目まで
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経口摂取更新後3ヶ月間のリハビリセンター入所日数
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90日目まで
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感染性および非感染性合併症
時間枠：90日目まで
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経口摂取の更新後3か月以内の合併症の数と種類
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90日目まで
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生活の質と自律性
時間枠：15日目に
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自律性のスコア Katz スコア 0 ～ 6
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15日目に
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生活の質と自律性
時間枠：15日目に
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SF 36 スコア 0 ～ 100
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15日目に
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生活の質と自律性
時間枠：30日目に
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自律性のスコア Katz スコア 0 ～ 6
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30日目に
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生活の質と自律性
時間枠：30日目に
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SF 36 スコア 0 ～ 100
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30日目に
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生活の質と自律性
時間枠：60日目に
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自律性のスコア Katz スコア 0 ～ 6
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60日目に
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生活の質と自律性
時間枠：60日目に
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SF 36 スコア 0 ～ 100
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60日目に
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生活の質と自律性
時間枠：90日目に
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自律性のスコア Katz スコア 0 ～ 6
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90日目に
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生活の質と自律性
時間枠：90日目に
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SF 36 スコア 0 ～ 100
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90日目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Celine Dupy-Richard, dietitian、Montpellier University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2018年2月19日
研究の完了 (実際)
2018年3月27日
試験登録日
最初に提出
2017年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月23日
最初の投稿 (実際)
2017年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月9日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。