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Optimierung der oralen Ernährung bei kritisch kranken Patienten (NAP-REA)

9. April 2018 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Personalisierte angepasste Diät und Ernährungsnachsorge mit therapeutischer Aufklärung bei kritisch kranken Patienten: Auswirkungen auf Kalorien- und Proteindefizit, auf Gewicht, Mortalität und Lebensqualität

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Auswirkungen einer personalisierten oralen Ernährung bei kritisch kranken Patienten während des Aufenthalts auf der Intensivstation und danach im Vergleich zur üblichen oralen Ernährung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Single-Center-Studie. Diese Studie umfasst Patienten über 18 Jahre, die auf der Intensivstation hospitalisiert und länger als 5 Tage beatmet wurden und/oder unter Denährung nach 5 Tagen ohne Nahrungsaufnahme auf der Intensivstation ohne Schock und/oder Atemnot litten. Bei der Randomisierung handelt es sich um eine Website-Randomisierung mit Stratifizierung nach Alter, Vorliegen einer Sepsis bei Aufnahme, Nierenversagen. Der Tag der Wiederaufnahme der oralen Nahrungsaufnahme (J0), Durchführung eines protokollierten Schlucktests, dann Randomisierung und Bildung einer Kontroll- und Interventionsgruppe

Kontrollgruppe:

  • Ernährung in der Reanimation nach ärztlicher Verordnung: Nahrungserholung mit einer leichten Mahlzeit bestehend aus Suppe und Desserts und Weiterentwicklung zu einer normalen Mahlzeit entsprechend den Fähigkeiten des Patienten
  • Tägliche Quantifizierung der aufgenommenen Nahrung (Kalorien und Proteine) durch einen Ernährungsberater bis zur Reanimation. Vergleich mit Kalorien-Protein-Zielen.
  • Ernährungsbewertung vor der Auslösung der Reanimation.

Interventionsgruppe:

  • NAP: „Individuell angepasste Ernährung“
  • Tägliche Quantifizierung der aufgenommenen Nahrung (Kalorien und Proteine) durch einen Ernährungsberater bis zur Reanimation. Vergleich mit Kalorien-Protein-Zielen.
  • Therapeutische Ausbildung.
  • Ernährungsbewertung vor der Auslösung der Reanimation.
  • Erstellung eines Nährwertverknüpfungsblatts mit Anleitungen zum Thema Ernährung am Ende der Reanimation

Die Aussichten für eine Optimierung der oralen Wiederauffüllung sind vielfältig:

  • Reduzierung der Morbidität und Mortalität innerhalb von 3 Monaten nach einem Aufenthalt auf der Intensivstation.
  • Verbesserung der Autonomie und Lebensqualität nach einem Aufenthalt auf der Intensivstation.
  • die privilegierte Beziehung zu den Familien der Patienten verbessern.
  • Stärkung der Verbindungen innerhalb des Wiederbelebungsteams und mit nachgelagerten Diensten.
  • Aufklärung der Patienten über Ernährungsfragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patient im Alter von mindestens 18 Jahren, der auf der Intensivstation hospitalisiert und länger als 5 Tage beatmet wurde und/oder mit schwerer Denutrition nach 5 Tagen ohne Nahrungsaufnahme auf der Intensivstation ohne Schock und/oder Atemnot

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren, Schwangerschaft,
  • geschützte Patienten
  • moribunder Patient (Lebenserwartung von 48 Stunden oder weniger),
  • Patient mit Schluckstörungen
  • Tracheotomie
  • Patient mit Schock und/oder Atemnot

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Intervention
Optimierte personalisierte orale Ernährung auf der Intensivstation und Ernährungsnachsorge mit therapeutischer Aufklärung nach der Entlassung aus der Intensivstation
Sonstiges: Personalisierte angepasste orale Ernährung und Ernährungserziehung
Optimierte personalisierte orale Ernährung auf der Intensivstation und Ernährungsnachsorge mit therapeutischer Aufklärung nach der Entlassung aus der Intensivstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf das Gewicht 3 Monate nach der Wiederaufnahme der oralen Einnahme
Zeitfenster: nach 90 Tagen
Verringerung der Gewichtsschwankungen 3 Monate nach der Wiederaufnahme der oralen Einnahme
nach 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht bei D30
Zeitfenster: nach 30 Tagen
Gewicht am 30. Tag nach erneuter oraler Einnahme
nach 30 Tagen
Sterblichkeit bei D30
Zeitfenster: nach 30 Tagen
Mortalität am 30. Tag nach erneuter oraler Einnahme
nach 30 Tagen
Sterblichkeit bei D90
Zeitfenster: nach 90 Tagen
Mortalität am 90. Tag nach erneuter oraler Einnahme
nach 90 Tagen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum 90. Tag
Anzahl der Tage auf der Intensivstation in 3 Monaten nach Erneuerung der oralen Einnahme
bis zum 90. Tag
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zum 90. Tag
Anzahl der Tage im Krankenhaus in 3 Monaten nach Erneuerung der oralen Einnahme
bis zum 90. Tag
Dauer des Aufenthalts im Rehabilitationszentrum
Zeitfenster: bis zum 90. Tag
Anzahl der Tage im Rehabilitationszentrum in 3 Monaten nach Erneuerung der oralen Einnahme
bis zum 90. Tag
infektiöse und nichtinfektiöse Komplikationen
Zeitfenster: bis zum 90. Tag
Anzahl und Art der Komplikationen in 3 Monaten nach Wiederaufnahme der oralen Einnahme
bis zum 90. Tag
Lebensqualität und Autonomie
Zeitfenster: nach 15 Tagen
Bewertung der Autonomie Katz-Bewertung von 0 bis 6
nach 15 Tagen
Lebensqualität und Autonomie
Zeitfenster: nach 15 Tagen
SF 36 Punktzahl von 0 bis 100
nach 15 Tagen
Lebensqualität und Autonomie
Zeitfenster: nach 30 Tagen
Bewertung der Autonomie Katz-Bewertung von 0 bis 6
nach 30 Tagen
Lebensqualität und Autonomie
Zeitfenster: nach 30 Tagen
SF 36 Punktzahl von 0 bis 100
nach 30 Tagen
Lebensqualität und Autonomie
Zeitfenster: nach 60 Tagen
Bewertung der Autonomie Katz-Bewertung von 0 bis 6
nach 60 Tagen
Lebensqualität und Autonomie
Zeitfenster: nach 60 Tagen
SF 36 Punktzahl von 0 bis 100
nach 60 Tagen
Lebensqualität und Autonomie
Zeitfenster: nach 90 Tagen
Bewertung der Autonomie Katz-Bewertung von 0 bis 6
nach 90 Tagen
Lebensqualität und Autonomie
Zeitfenster: nach 90 Tagen
SF 36 Punktzahl von 0 bis 100
nach 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Celine Dupy-Richard, dietitian, Montpellier University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9661 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 15715B-31 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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