Optimalizace orální stravy u kriticky nemocných pacientů (NAP-REA)
9. dubna 2018 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Personalizovaná přizpůsobená strava a nutriční sledování s terapeutickou výchovou u kriticky nemocných pacientů: Vliv na deficit kalorií a bílkovin, na hmotnost, úmrtnost a kvalitu života
Účelem této studie je zhodnotit účinky personalizované perorální stravy u kriticky nemocných pacientů během pobytu na JIP a po jejím skončení ve srovnání s běžnou perorální dietou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie s jedním centrem. Tato studie zahrnuje pacienta staršího 18 let hospitalizovaného na JIP a ventilovaného více než 5 dní a/nebo s denutricí po 5 dnech bez příjmu potravy na JIP bez šoku a/nebo respirační tísně. Randomizace je na webu randomizace se stratifikací podle věku, přítomnosti sepse při zařazení, selhání ledvin Den obnovení orální výživy (J0), realizace protokolovaného polykacího testu, poté randomizace a vytvoření kontrolní a intervenční skupiny
Kontrolní skupina:
- Výživa v resuscitaci dle lékařského předpisu: obnova stravy lehkým jídlem skládajícím se z polévky a dezertů a přechod na normální jídlo dle možností pacientů
- Denní kvantifikace příjmu (kalorií a bílkovin) dietologem až do výstupní resuscitace. Srovnání s kaloricky-proteinovými cíli.
- Nutriční hodnocení před uvolněním resuscitace.
Intervenční skupina:
- NAP: „Přizpůsobená výživa“
- Denní kvantifikace příjmu (kalorií a bílkovin) dietologem až do výstupní resuscitace. Srovnání s kaloricky-proteinovými cíli.
- Terapeutická výchova.
- Nutriční hodnocení před uvolněním resuscitace.
- Vytvoření na výstupu z resuscitace nutriční spojovací list s pokyny pro potraviny
Vyhlídky na optimalizaci ústního doplňování jsou různé:
- snížit morbiditu a mortalitu do 3 měsíců po pobytu na jednotce intenzivní péče.
- zlepšit autonomii a kvalitu života po pobytu v intenzivní péči.
- zlepšit privilegovaný vztah s rodinami pacientů.
- posílit vazby v rámci resuscitačního týmu a s navazujícími službami.
- Vzdělávejte pacienty na nutriční úrovni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- university Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient ve věku 18 let nebo starší hospitalizovaný na JIP a ventilovaný déle než 5 dní a/nebo s těžkou denutricí po 5 dnech bez příjmu potravy na JIP bez šoku a/nebo respirační tísně
Kritéria vyloučení:
- věk do 18 let, těhotenství,
- chráněné pacienty
- umírající pacient (očekávaná délka života 48 hodin nebo méně),
- pacient s poruchami polykání
- tracheostomie
- pacient v šoku a/nebo respirační tísni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: zásah
Optimalizovaná personalizovaná perorální výživa na JIP a nutriční sledování s terapeutickou edukací po odchodu z JIP
|
Optimalizovaná personalizovaná perorální výživa na JIP a nutriční sledování s terapeutickou edukací po odchodu z JIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na hmotnost 3 měsíce po obnovení perorálního příjmu
Časové okno: v 90 dnech
|
Snížení kolísání hmotnosti 3 měsíce po obnovení perorálního příjmu
|
v 90 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hmotnost D30
Časové okno: ve 30 dnech
|
hmotnosti 30. den po obnovení perorálního příjmu
|
ve 30 dnech
|
|
úmrtnost v D30
Časové okno: ve 30 dnech
|
mortalita 30. den po obnovení perorálního příjmu
|
ve 30 dnech
|
|
úmrtnost v D90
Časové okno: v 90 dnech
|
mortalita 90. den po obnovení perorálního příjmu
|
v 90 dnech
|
|
délka pobytu v Intensive car unit
Časové okno: do 90. dne
|
počet dní v jednotce intenzivního vozu za 3 měsíce po obnovení orálních odběrů
|
do 90. dne
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 90. dne
|
počet dní v nemocnici za 3 měsíce po obnovení perorálního příjmu
|
do 90. dne
|
|
délka pobytu v rehabilitačním centru
Časové okno: do 90. dne
|
počet dní v rehabilitačním centru za 3 měsíce po obnovení perorálního příjmu
|
do 90. dne
|
|
infekční a neinfekční komplikace
Časové okno: do 90. dne
|
počet a typ komplikací za 3 měsíce po obnovení perorálního příjmu
|
do 90. dne
|
|
kvalitu života a autonomii
Časové okno: za 15 dní
|
skóre autonomie Katz skóre od 0 do 6
|
za 15 dní
|
|
kvalitu života a autonomii
Časové okno: za 15 dní
|
SF 36 Skóre od 0 do 100
|
za 15 dní
|
|
kvalitu života a autonomii
Časové okno: ve 30 dnech
|
skóre autonomie Katz skóre od 0 do 6
|
ve 30 dnech
|
|
kvalitu života a autonomii
Časové okno: ve 30 dnech
|
SF 36 Skóre od 0 do 100
|
ve 30 dnech
|
|
kvalitu života a autonomii
Časové okno: v 60 dnech
|
skóre autonomie Katz skóre od 0 do 6
|
v 60 dnech
|
|
kvalitu života a autonomii
Časové okno: v 60 dnech
|
SF 36 Skóre od 0 do 100
|
v 60 dnech
|
|
kvalitu života a autonomii
Časové okno: v 90 dnech
|
skóre autonomie Katz skóre od 0 do 6
|
v 90 dnech
|
|
kvalitu života a autonomii
Časové okno: v 90 dnech
|
SF 36 Skóre od 0 do 100
|
v 90 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Celine Dupy-Richard, dietitian, Montpellier University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9661 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 15715B-31 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .