Ottimizzazione della dieta orale nei pazienti critici (NAP-REA)
9 aprile 2018 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Dieta adattata personalizzata e follow-up nutrizionale con educazione terapeutica nei pazienti critici: impatto sul deficit calorico e proteico, sul peso, sulla mortalità e sulla qualità della vita
Lo scopo del presente studio è valutare gli effetti di una dieta orale personalizzata nei pazienti critici durante la degenza in terapia intensiva e dopo rispetto alla normale dieta orale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato controllato in un singolo centro. Questo studio include pazienti di età superiore ai 18 anni ricoverati in terapia intensiva e ventilati per più di 5 giorni e/o con denutrizione dopo 5 giorni senza assunzione di cibo in terapia intensiva senza shock e/o distress respiratorio. La randomizzazione è una randomizzazione da sito web con stratificazione per età, presenza di sepsi all'inclusione, insufficienza renale Il giorno della ripresa dell'alimentazione orale (J0), realizzazione di un test di deglutizione protocollato quindi randomizzazione e creazione di un gruppo di controllo e intervento
Gruppo di controllo:
- Alimentazione in rianimazione secondo prescrizione medica: recupero alimentare con un pasto leggero composto da zuppa e dessert ed evoluzione a pasto normale secondo le capacità dei pazienti
- Quantificazione giornaliera dell'ingesta (calorie e proteine) da parte di un dietista fino all'uscita rianimazione. Confronto con target calorico-proteici.
- Valutazione nutrizionale prima del rilascio della rianimazione.
Gruppo di intervento:
- NAP: "Nutrizione adattata personalizzata"
- Quantificazione giornaliera dell'ingesta (calorie e proteine) da parte di un dietista fino all'uscita rianimazione. Confronto con target calorico-proteici.
- Educazione terapeutica.
- Valutazione nutrizionale prima del rilascio della rianimazione.
- Creazione all'uscita della rianimazione di un foglio di collegamento nutrizionale con istruzioni alimentari
Le prospettive per ottimizzare il rifornimento orale sono molteplici:
- ridurre la morbilità e la mortalità entro 3 mesi dopo una degenza in unità di terapia intensiva.
- migliorare l'autonomia e la qualità della vita dopo una degenza in terapia intensiva.
- migliorare il rapporto privilegiato con le famiglie dei pazienti.
- rafforzare i collegamenti all'interno del team di rianimazione e con i servizi a valle.
- Educare i pazienti a livello nutrizionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente di età pari o superiore a 18 anni ricoverato in terapia intensiva e ventilato per più di 5 giorni e/o con grave denutrizione dopo 5 giorni senza assunzione di cibo in terapia intensiva senza shock e/o distress respiratorio
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni, gravidanza,
- pazienti protetti
- paziente moribondo (aspettativa di vita di 48 ore o inferiore),
- paziente con disturbi della deglutizione
- tracheotomia
- paziente con shock e/o distress respiratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: intervento
Nutrizione orale personalizzata ottimizzata in terapia intensiva e follow-up nutrizionale con educazione terapeutica dopo l'uscita dalla terapia intensiva
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Nutrizione orale personalizzata ottimizzata in terapia intensiva e follow-up nutrizionale con educazione terapeutica dopo l'uscita dalla terapia intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto sul peso 3 mesi dopo il rinnovo delle assunzioni orali
Lasso di tempo: a 90 giorni
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Diminuzione della variazione di peso 3 mesi dopo il rinnovo delle assunzioni orali
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a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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peso a D30
Lasso di tempo: a 30 giorni
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peso al 30° giorno dopo il rinnovo delle assunzioni orali
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a 30 giorni
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mortalità a D30
Lasso di tempo: a 30 giorni
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mortalità al 30° giorno dopo il rinnovo delle assunzioni orali
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a 30 giorni
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mortalità a D90
Lasso di tempo: a 90 giorni
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mortalità al 90° giorno dopo il rinnovo delle assunzioni orali
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a 90 giorni
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durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al 90° giorno
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numero di giorni in unità di auto intensiva in 3 mesi dopo il rinnovo delle assunzioni orali
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fino al 90° giorno
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durata della degenza in Ospedale
Lasso di tempo: fino al 90° giorno
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numero di giorni di ricovero in 3 mesi dopo il rinnovo delle assunzioni orali
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fino al 90° giorno
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durata della permanenza nel centro di riabilitazione
Lasso di tempo: fino al 90° giorno
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numero di giorni nel centro di riabilitazione in 3 mesi dopo il rinnovo delle assunzioni orali
|
fino al 90° giorno
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complicanze infettive e non infettive
Lasso di tempo: fino al 90° giorno
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numero e tipo di complicanze in 3 mesi dopo il rinnovo delle assunzioni orali
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fino al 90° giorno
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qualità della vita e autonomia
Lasso di tempo: a 15 giorni
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punteggio di autonomia Punteggio Katz da 0 a 6
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a 15 giorni
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qualità della vita e autonomia
Lasso di tempo: a 15 giorni
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SF 36 Punteggio da 0 a 100
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a 15 giorni
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qualità della vita e autonomia
Lasso di tempo: a 30 giorni
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punteggio di autonomia Punteggio Katz da 0 a 6
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a 30 giorni
|
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qualità della vita e autonomia
Lasso di tempo: a 30 giorni
|
SF 36 Punteggio da 0 a 100
|
a 30 giorni
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qualità della vita e autonomia
Lasso di tempo: a 60 giorni
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punteggio di autonomia Punteggio Katz da 0 a 6
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a 60 giorni
|
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qualità della vita e autonomia
Lasso di tempo: a 60 giorni
|
SF 36 Punteggio da 0 a 100
|
a 60 giorni
|
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qualità della vita e autonomia
Lasso di tempo: a 90 giorni
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punteggio di autonomia Punteggio Katz da 0 a 6
|
a 90 giorni
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qualità della vita e autonomia
Lasso di tempo: a 90 giorni
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SF 36 Punteggio da 0 a 100
|
a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Celine Dupy-Richard, dietitian, Montpellier University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
19 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9661 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 15715B-31 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .