Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af oral diæt hos kritisk syge patienter (NAP-REA)

9. april 2018 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Personlig tilpasset kost og ernæringsopfølgning med terapeutisk uddannelse hos kritisk syge patienter: Indvirkning på kalorie- og proteinunderskud, på vægt, dødelighed og livskvalitet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af en personlig oral diæt hos kritisk syge patienter under intensivophold og efter sammenlignet med sædvanlig oral diæt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret enkeltcenter klinisk forsøg. Dette forsøg omfatter patienter over 18 år indlagt på intensivafdeling og ventileret mere end 5 dage og/eller med denernæring efter 5 dage uden fødeindtagelse på intensivafdeling uden chok og/eller åndedrætsbesvær. Randomiseringen er en hjemmeside-randomisering med stratificering på alder, tilstedeværelse af sepsis ved inklusion, nyresvigt Dagen for genoptagelse af den orale ernæring (J0), realisering af en protokoliseret synketest derefter randomisering og oprettelse af en kontrol- og interventionsgruppe

Kontrolgruppe:

  • Ernæring ved genoplivning i henhold til lægeordination: madrestitution med et let måltid bestående af suppe og desserter og udvikling til et normalt måltid i henhold til patientens evner
  • Daglig kvantificering af indtagelse (kalorier og proteiner) af en diætist indtil udgangen genoplivning. Sammenligning med kalorieproteinmål.
  • Ernæringsevaluering før frigivelse af genoplivning.

Interventionsgruppe:

  • NAP: "Tilpasset tilpasset ernæring"
  • Daglig kvantificering af indtagelse (kalorier og proteiner) af en diætist indtil udgangen genoplivning. Sammenligning med kalorieproteinmål.
  • Terapeutisk uddannelse.
  • Ernæringsevaluering før frigivelse af genoplivning.
  • Oprettelse ved udgangen af ​​genoplivning af et ernæringsmæssigt koblingsark med instruktioner mad

Mulighederne for at optimere oral genopfyldning er flere:

  • reducere sygelighed og dødelighed inden for 3 måneder efter ophold på intensiv afdeling.
  • forbedre autonomi og livskvalitet efter et ophold på intensiv.
  • forbedre det privilegerede forhold til patienternes familier.
  • styrke forbindelserne inden for genoplivningsteamet og med downstream-tjenester.
  • Uddanne patienter på et ernæringsmæssigt niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- patient på 18 år eller derover indlagt på ICU og ventileret i mere end 5 dage og/eller med alvorlig denernæring efter 5 dage uden fødeindtagelse på ICU uden chok og/eller åndedrætsbesvær

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år, graviditet,
  • beskyttede patienter
  • døende patient (forventet levetid på 48 timer eller derunder),
  • patient med synkebesvær
  • trakeostomi
  • patient med chok og/eller åndedrætsbesvær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: intervention
Optimeret personlig oral ernæring på intensivafdeling og ernæringsopfølgning med terapeutisk undervisning efter udgang af intensivafdeling
Andet: Personlig tilpasset oral kost og ernæringsundervisning
Optimeret personlig oral ernæring på intensivafdeling og ernæringsopfølgning med terapeutisk undervisning efter udgang af intensivafdeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på vægten 3 måneder efter fornyelse af orale indtag
Tidsramme: ved 90 dage
Fald i vægtvariation 3 måneder efter fornyelse af orale indtag
ved 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægt ved D30
Tidsramme: ved 30 dage
vægt på den 30. dag efter fornyelse af orale indtag
ved 30 dage
dødelighed ved D30
Tidsramme: ved 30 dage
dødelighed på den 30. dag efter fornyelse af orale indtag
ved 30 dage
dødelighed ved D90
Tidsramme: ved 90 dage
dødelighed på den 90. dag efter fornyelse af orale indtag
ved 90 dage
opholdstid på intensiv bilafdeling
Tidsramme: indtil den 90. dag
antal dage i intensiv bilafdeling i 3 måneder efter fornyelse af orale indtag
indtil den 90. dag
liggetid på hospitalet
Tidsramme: indtil den 90. dag
antal dage på hospitalet i 3 måneder efter fornyelse af orale indtag
indtil den 90. dag
opholdstid på rehabiliteringscenter
Tidsramme: indtil den 90. dag
antal dage på rehabiliteringscenter i 3 måneder efter fornyelse af orale indtag
indtil den 90. dag
infektiøse og ikke-infektiøse komplikationer
Tidsramme: indtil den 90. dag
antal og type komplikationer i 3 måneder efter fornyelse af orale indtag
indtil den 90. dag
livskvalitet og autonomi
Tidsramme: ved 15 dage
Score for autonomi Katz Score fra 0 til 6
ved 15 dage
livskvalitet og autonomi
Tidsramme: ved 15 dage
SF 36 Score fra 0 til 100
ved 15 dage
livskvalitet og autonomi
Tidsramme: ved 30 dage
Score for autonomi Katz Score fra 0 til 6
ved 30 dage
livskvalitet og autonomi
Tidsramme: ved 30 dage
SF 36 Score fra 0 til 100
ved 30 dage
livskvalitet og autonomi
Tidsramme: ved 60 dage
Score for autonomi Katz Score fra 0 til 6
ved 60 dage
livskvalitet og autonomi
Tidsramme: ved 60 dage
SF 36 Score fra 0 til 100
ved 60 dage
livskvalitet og autonomi
Tidsramme: ved 90 dage
Score for autonomi Katz Score fra 0 til 6
ved 90 dage
livskvalitet og autonomi
Tidsramme: ved 90 dage
SF 36 Score fra 0 til 100
ved 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Celine Dupy-Richard, dietitian, Montpellier University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9661 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 15715B-31 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner