Optymalizacja diety doustnej u pacjentów w stanie krytycznym (NAP-REA)
9 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Spersonalizowana dieta adaptowana i obserwacja żywieniowa wraz z edukacją terapeutyczną u pacjentów w stanie krytycznym: wpływ na niedobór kalorii i białka, wagę, śmiertelność i jakość życia
Celem pracy jest ocena wpływu spersonalizowanej diety doustnej u krytycznie chorych pacjentów w trakcie pobytu na OIT i po jego zakończeniu w porównaniu ze zwykłą dietą doustną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne. Badanie to obejmowało pacjentów w wieku powyżej 18 lat hospitalizowanych na OIOM i wentylowanych przez ponad 5 dni i/lub z niedożywieniem po 5 dniach bez przyjmowania pokarmu na OIOM bez wstrząsu i/lub niewydolności oddechowej. Randomizacja polega na losowaniu stron internetowych z podziałem na wiek, obecność posocznicy przy włączeniu, niewydolność nerek Dzień wznowienia karmienia doustnego (J0), wykonanie protokołowanego testu połykania, następnie randomizacja i utworzenie grupy kontrolnej i interwencyjnej
Grupa kontrolna:
- Żywienie w resuscytacji zgodnie z zaleceniami lekarskimi: rekonwalescencja pokarmowa lekkim posiłkiem składającym się z zupy i deserów oraz przejście do normalnego posiłku zgodnie z możliwościami chorych
- Codzienna ocena ilościowa spożycia pokarmu (kalorii i białek) przez dietetyka do czasu resuscytacji wyjściowej. Porównanie z celami kaloryczno-białkowymi.
- Ocena stanu odżywienia przed podjęciem resuscytacji.
Grupa interwencyjna:
- NAP: „Dostosowane odżywianie dostosowane”
- Codzienna ocena ilościowa spożycia pokarmu (kalorii i białek) przez dietetyka do czasu resuscytacji wyjściowej. Porównanie z celami kaloryczno-białkowymi.
- Edukacja terapeutyczna.
- Ocena stanu odżywienia przed podjęciem resuscytacji.
- Stworzenie przy wyjściu z resuscytacji arkusza powiązań żywieniowych z instrukcją żywienia
Perspektywy optymalizacji doustnego uzupełniania pokarmu są wielorakie:
- zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność w ciągu 3 miesięcy po pobycie na oddziale intensywnej terapii.
- poprawić autonomię i jakość życia po pobycie na intensywnej terapii.
- poprawić uprzywilejowane relacje z rodzinami pacjentów.
- wzmocnienie powiązań w zespole resuscytacyjnym i z dalszymi służbami.
- Edukuj pacjentów na poziomie żywieniowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent w wieku 18 lat lub starszy hospitalizowany na OIT i wentylowany dłużej niż 5 dni i/lub z poważnym niedożywieniem po 5 dniach bez przyjmowania pokarmu na OIT bez wstrząsu i/lub zaburzeń oddychania
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat, ciąża,
- chronionych pacjentów
- pacjent konający (przewidywana długość życia 48h lub mniej),
- pacjent z zaburzeniami połykania
- tracheostomia
- pacjenta we wstrząsie i/lub niewydolności oddechowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: interwencja
Zoptymalizowane zindywidualizowane żywienie doustne na OIOM i kontrola żywieniowa z edukacją terapeutyczną po opuszczeniu OIOM
|
Zoptymalizowane zindywidualizowane żywienie doustne na OIOM i kontrola żywieniowa z edukacją terapeutyczną po opuszczeniu OIOM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na wagę 3 miesiące po odnowieniu przyjmowania doustnego
Ramy czasowe: po 90 dniach
|
Zmniejszenie wahań masy ciała 3 miesiące po wznowieniu przyjmowania doustnego
|
po 90 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
waga przy D30
Ramy czasowe: po 30 dniach
|
waga w 30 dniu po wznowieniu przyjmowania doustnego
|
po 30 dniach
|
|
śmiertelność w D30
Ramy czasowe: po 30 dniach
|
śmiertelność w 30 dniu po wznowieniu przyjmowania doustnego
|
po 30 dniach
|
|
śmiertelność w D90
Ramy czasowe: po 90 dniach
|
śmiertelność w 90 dniu po odnowieniu przyjmowania doustnego
|
po 90 dniach
|
|
długość pobytu w intensywnej jednostce samochodowej
Ramy czasowe: do 90 dnia
|
liczba dni w oddziale intensywnej terapii w ciągu 3 miesięcy po odnowieniu przyjmowania doustnego
|
do 90 dnia
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 90 dnia
|
liczba dni w szpitalu w ciągu 3 miesięcy po odnowieniu przyjmowania doustnego
|
do 90 dnia
|
|
długość pobytu w ośrodku rehabilitacyjnym
Ramy czasowe: do 90 dnia
|
liczba dni pobytu w ośrodku rehabilitacyjnym w ciągu 3 miesięcy po odnowieniu przyjmowania doustnego
|
do 90 dnia
|
|
powikłania infekcyjne i niezakaźne
Ramy czasowe: do 90 dnia
|
liczbę i rodzaj powikłań w okresie 3 miesięcy po odnowieniu przyjmowania doustnego
|
do 90 dnia
|
|
jakość życia i samodzielność
Ramy czasowe: po 15 dniach
|
ocena autonomii Katz Ocena od 0 do 6
|
po 15 dniach
|
|
jakość życia i samodzielność
Ramy czasowe: po 15 dniach
|
SF 36 Wynik od 0 do 100
|
po 15 dniach
|
|
jakość życia i samodzielność
Ramy czasowe: po 30 dniach
|
ocena autonomii Katz Ocena od 0 do 6
|
po 30 dniach
|
|
jakość życia i samodzielność
Ramy czasowe: po 30 dniach
|
SF 36 Wynik od 0 do 100
|
po 30 dniach
|
|
jakość życia i samodzielność
Ramy czasowe: po 60 dniach
|
ocena autonomii Katz Ocena od 0 do 6
|
po 60 dniach
|
|
jakość życia i samodzielność
Ramy czasowe: po 60 dniach
|
SF 36 Wynik od 0 do 100
|
po 60 dniach
|
|
jakość życia i samodzielność
Ramy czasowe: po 90 dniach
|
ocena autonomii Katz Ocena od 0 do 6
|
po 90 dniach
|
|
jakość życia i samodzielność
Ramy czasowe: po 90 dniach
|
SF 36 Wynik od 0 do 100
|
po 90 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Celine Dupy-Richard, dietitian, Montpellier University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9661 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 15715B-31 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .