Suun kautta otettavan ruokavalion optimointi kriittisesti sairailla potilailla (NAP-REA)
maanantai 9. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Yksilöllinen mukautettu ruokavalio ja ravitsemusseuranta terapeuttisella koulutuksella kriittisesti sairaille potilaille: Vaikutus kalori- ja proteiinivajeeseen, painoon, kuolleisuuteen ja elämänlaatuun
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksilöllisen suun ruokavalion vaikutuksia kriittisesti sairailla potilailla tehohoitojakson aikana ja sen jälkeen verrattuna tavanomaiseen suun kautta otettavaan ruokavalioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu yhden keskuksen kliininen tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistui yli 18-vuotias potilas, joka on sairaalahoidossa teho-osastolla ja ventiloitu yli 5 päivää ja/tai sairastuneen ravinnon jälkeen 5 päivää ilman syöntiä teho-osastolla ilman shokkia ja/tai hengitysvaikeutta. Satunnaistaminen on sivuston satunnaistaminen, jossa kerrotaan iän perusteella, sepsiksen esiintyminen inkluusiossa, munuaisten vajaatoiminta Suun kautta tapahtuvan ruokinnan jatkamisen päivä (J0), protokollisoidun nielemistestin toteuttaminen, sitten satunnaistaminen ja kontrolli- ja interventioryhmän luominen
Kontrolliryhmä:
- Ravitsemus elvytyksessä lääkärin määräyksen mukaan: ruoan palautuminen kevyellä keitosta ja jälkiruoasta koostuvalla aterialla ja kehittyminen normaaliksi ateriaksi potilaiden kykyjen mukaan
- Ravitsemusterapeutin päivittäinen nauttimisen (kalorit ja proteiinit) kvantifiointi elvytykseen asti. Vertailu kalori-proteiinitavoitteisiin.
- Ravitsemusarviointi ennen elvytystoimia.
Interventioryhmä:
- NAP: "Räätälöity mukautettu ravitsemus"
- Ravitsemusterapeutin päivittäinen nauttimisen (kalorit ja proteiinit) kvantifiointi elvytykseen asti. Vertailu kalori-proteiinitavoitteisiin.
- Terapeuttinen koulutus.
- Ravitsemusarviointi ennen elvytystoimia.
- Luodaan elvytyslähtökohtaan ravitsemusyhteyslehti ohjeineen ruokaa
Mahdollisuudet suun täydennyksen optimointiin ovat useita:
- vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta 3 kuukauden sisällä tehohoidossa oleskelun jälkeen.
- parantaa itsenäisyyttä ja elämänlaatua tehohoidossa oleskelun jälkeen.
- parantaa etuoikeutettuja suhteita potilaiden perheisiin.
- vahvistaa yhteyksiä elvytystiimin sisällä ja loppupään palveluihin.
- Kouluta potilaita ravitsemustasolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas, joka on sairaalahoidossa teho-osastolla ja ventiloitu yli 5 päivää ja/tai vakava aliravitsemus sen jälkeen, kun 5 päivää ei ole syönyt teho-osastolla ilman shokkia ja/tai hengitysvaikeutta
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias, raskaus,
- suojattuja potilaita
- kuoleva potilas (elinajanodote 48 tuntia tai vähemmän),
- potilaalla, jolla on nielemishäiriöitä
- trakeostomia
- potilaalle, jolla on sokki ja/tai hengitysvaikeus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: väliintuloa
Optimoitu yksilöllinen suun ravitsemus teho-osastolla ja ravitsemusseuranta terapeuttisella koulutuksella teho-osastolta poistumisen jälkeen
|
Optimoitu yksilöllinen suun ravitsemus teho-osastolla ja ravitsemusseuranta terapeuttisella koulutuksella teho-osastolta poistumisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus painoon 3 kuukauden kuluttua oraalisten annosten uusimisesta
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Painon vaihtelun väheneminen 3 kuukautta suun kautta tapahtuvan saannin uusimisen jälkeen
|
90 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paino D30
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
paino 30. päivänä suun kautta tapahtuvan annostuksen uusimisen jälkeen
|
30 päivän kohdalla
|
|
kuolleisuus klo 30
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
kuolleisuus 30. päivänä suun kautta otettujen annosten uusimisen jälkeen
|
30 päivän kohdalla
|
|
kuolleisuus klo 90
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
kuolleisuus 90. päivänä suun kautta otettujen annosten uusimisen jälkeen
|
90 päivän kohdalla
|
|
oleskelun kesto intensiiviautoyksikössä
Aikaikkuna: 90 päivään asti
|
päivien lukumäärä intensiiviautoyksikössä 3 kuukauden sisällä suun kautta tapahtuvan annostelun uusimisen jälkeen
|
90 päivään asti
|
|
sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivään asti
|
sairaalapäivien lukumäärä 3 kuukauden aikana suun kautta tapahtuvan annostelun uusimisen jälkeen
|
90 päivään asti
|
|
oleskelun kesto kuntoutuskeskuksessa
Aikaikkuna: 90 päivään asti
|
päivien lukumäärä kuntoutuskeskuksessa 3 kuukaudessa oraalisten annosten uusimisen jälkeen
|
90 päivään asti
|
|
tarttuvia ja ei-tarttuvia komplikaatioita
Aikaikkuna: 90 päivään asti
|
komplikaatioiden lukumäärä ja tyyppi 3 kuukauden kuluessa suun kautta tapahtuvan annostelun uusimisesta
|
90 päivään asti
|
|
elämänlaatua ja itsenäisyyttä
Aikaikkuna: 15 päivän kohdalla
|
Autonomian pisteet Katz Pisteet 0-6
|
15 päivän kohdalla
|
|
elämänlaatua ja itsenäisyyttä
Aikaikkuna: 15 päivän kohdalla
|
SF 36 Pisteet 0-100
|
15 päivän kohdalla
|
|
elämänlaatua ja itsenäisyyttä
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Autonomian pisteet Katz Pisteet 0-6
|
30 päivän kohdalla
|
|
elämänlaatua ja itsenäisyyttä
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
SF 36 Pisteet 0-100
|
30 päivän kohdalla
|
|
elämänlaatua ja itsenäisyyttä
Aikaikkuna: 60 päivän kohdalla
|
Autonomian pisteet Katz Pisteet 0-6
|
60 päivän kohdalla
|
|
elämänlaatua ja itsenäisyyttä
Aikaikkuna: 60 päivän kohdalla
|
SF 36 Pisteet 0-100
|
60 päivän kohdalla
|
|
elämänlaatua ja itsenäisyyttä
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Autonomian pisteet Katz Pisteet 0-6
|
90 päivän kohdalla
|
|
elämänlaatua ja itsenäisyyttä
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
SF 36 Pisteet 0-100
|
90 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Celine Dupy-Richard, dietitian, Montpellier University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9661 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 15715B-31 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .