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危重症患者经口饮食的优化 (NAP-REA)

2018年4月9日 更新者:University Hospital, Montpellier

对危重患者进行个性化调整饮食和营养跟进治疗教育:对卡路里和蛋白质缺乏、体重、死亡率和生活质量的影响

本研究的目的是评估与常规口服饮食相比,个性化口服饮食在 ICU 住院期间和之后对重症患者的影响。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性随机对照单中心临床试验。 该试验包括 18 岁以上在 ICU 住院且通气超过 5 天和/或在 ICU 5 天未进食后出现营养不良且无休克和/或呼吸窘迫的患者。 随机化是网站随机化,根据年龄、纳入时是否存在败血症、肾功能衰竭进行分层 恢复经口喂养的当天 (J0)、实现协议化吞咽测试,然后随机化并创建对照组和干预组

控制组:

  • 医方复苏中的营养:食物恢复由汤和甜点组成的便餐,并根据患者的能力演变为正常膳食
  • 营养师每天对摄入量(卡路里和蛋白质)进行量化,直到退出复苏。 与热量蛋白目标的比较。
  • 复苏释放前的营养评估。

干预组:

  • NAP:“定制适应营养”
  • 营养师每天对摄入量(卡路里和蛋白质)进行量化,直到退出复苏。 与热量蛋白目标的比较。
  • 治疗教育。
  • 复苏释放前的营养评估。
  • 复苏出口处制作营养联动表附说明书食品

优化口服补充剂的前景是多方面的:

  • 在重症监护室停留后 3 个月内降低发病率和死亡率。
  • 在重症监护室逗留后提高自主性和生活质量。
  • 改善与患者家属的特殊关系。
  • 加强复苏团队内部以及与下游服务的联系。
  • 在营养层面对患者进行教育。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34295
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 18 岁或以上的患者在 ICU 住院并且通气超过 5 天和/或在 ICU 中没有进食 5 天后严重营养不良,没有休克和/或呼吸窘迫

排除标准:

  • 未满 18 岁、怀孕、
  • 保护病人
  • 垂死病人(预期寿命为48小时或以下),
  • 吞咽障碍患者
  • 气管切开术
  • 患有休克和/或呼吸窘迫的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
实验性的:干涉
ICU 内优化的个性化口服营养和离开 ICU 后的治疗教育营养跟进
ICU 内优化的个性化口服营养和离开 ICU 后的治疗教育营养跟进

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
更新口服摄入后 3 个月对体重的影响
大体时间:在 90 天
更新经口摄入后 3 个月体重变化减少
在 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
D30 重量
大体时间:在 30 天
更新口服摄入量后第 30 天的体重
在 30 天
D30死亡率
大体时间:在 30 天
恢复口服摄入后第 30 天的死亡率
在 30 天
D90死亡率
大体时间:在 90 天
恢复口服摄入后第 90 天的死亡率
在 90 天
重症监护室住院时间
大体时间:直到第90天
更新口服摄入量后 3 个月内在重症监护室的天数
直到第90天
住院时间
大体时间:直到第90天
恢复经口摄入后 3 个月内的住院天数
直到第90天
在康复中心停留的时间
大体时间:直到第90天
恢复经口摄入后 3 个月内在康复中心的天数
直到第90天
传染性和非传染性并发​​症
大体时间:直到第90天
更新口服摄入后 3 个月内并发症的数量和类型
直到第90天
生活质量和自主权
大体时间:在 15 天
自主性评分 Katz 评分从 0 到 6
在 15 天
生活质量和自主权
大体时间:在 15 天
SF 36 分数从 0 到 100
在 15 天
生活质量和自主权
大体时间:在 30 天
自主性评分 Katz 评分从 0 到 6
在 30 天
生活质量和自主权
大体时间:在 30 天
SF 36 分数从 0 到 100
在 30 天
生活质量和自主权
大体时间:在 60 天
自主性评分 Katz 评分从 0 到 6
在 60 天
生活质量和自主权
大体时间:在 60 天
SF 36 分数从 0 到 100
在 60 天
生活质量和自主权
大体时间:在 90 天
自主性评分 Katz 评分从 0 到 6
在 90 天
生活质量和自主权
大体时间:在 90 天
SF 36 分数从 0 到 100
在 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Celine Dupy-Richard, dietitian、Montpellier University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月19日

研究完成 (实际的)

2018年3月27日

研究注册日期

首次提交

2017年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月23日

首次发布 (实际的)

2017年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月9日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 9661 (其他标识符:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 15715B-31 (其他标识符:ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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