Optimización de la Dieta Oral en Pacientes Críticamente Enfermos (NAP-REA)
9 de abril de 2018 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Dieta Adaptada Personalizada y Seguimiento Nutricional con Educación Terapéutica en Pacientes Críticos : Impacto en el Déficit Calórico y Proteico, en el Peso, la Mortalidad y la Calidad de Vida
El propósito del presente estudio es evaluar los efectos de una dieta oral personalizada en pacientes críticos durante la estancia en la UCI y después de la dieta oral habitual en comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo aleatorizado controlado de un solo centro. Este ensayo incluye pacientes mayores de 18 años hospitalizados en UCI y ventilados más de 5 días y/o con desnutrición después de 5 días sin ingesta de alimentos en UCI sin shock y/o dificultad respiratoria. La aleatorización es una aleatorización de sitio web con estratificación por edad, presencia de sepsis en la inclusión, insuficiencia renal El día de la reanudación de la alimentación oral (J0), realización de una prueba de deglución protocolizada luego aleatorización y creación de un grupo de control e intervención
Grupo de control:
- Nutrición en reanimación según prescripción médica: recuperación alimentaria con una comida ligera compuesta por sopa y postres y evolución a una comida normal según las capacidades de los pacientes
- Cuantificación diaria de ingesta (calorías y proteínas) por un dietista hasta la reanimación de salida. Comparación con objetivos calórico-proteicos.
- Evaluación nutricional antes del alta de reanimación.
Grupo de intervención:
- NAP: "Nutrición Adaptada a la Medida"
- Cuantificación diaria de ingesta (calorías y proteínas) por un dietista hasta la reanimación de salida. Comparación con objetivos calórico-proteicos.
- Educación terapéutica.
- Evaluación nutricional antes del alta de reanimación.
- Creación a la salida de reanimación de una ficha de enlace nutricional con instrucciones alimentarias
Las perspectivas para optimizar la reposición oral son múltiples:
- reducir la morbilidad y la mortalidad dentro de los 3 meses posteriores a una estancia en la unidad de cuidados intensivos.
- mejorar la autonomía y la calidad de vida tras una estancia en cuidados intensivos.
- mejorar la relación privilegiada con las familias de los pacientes.
- fortalecer los vínculos dentro del equipo de reanimación y con los servicios posteriores.
- Educar a los pacientes a nivel nutricional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente de 18 años o más hospitalizado en UCI y ventilado más de 5 días y/o con desnutrición severa después de 5 días sin ingesta de alimentos en UCI sin shock y/o dificultad respiratoria
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años, embarazo,
- pacientes protegidos
- paciente moribundo (esperanza de vida de 48 horas o menos),
- paciente con trastornos de la deglución
- traqueotomía
- paciente con shock y/o dificultad respiratoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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Experimental: intervención
Nutrición oral personalizada optimizada en UCI y seguimiento nutricional con educación terapéutica tras la salida de la UCI
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Nutrición oral personalizada optimizada en UCI y seguimiento nutricional con educación terapéutica tras la salida de la UCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto en el peso a los 3 meses de la reanudación de las tomas orales
Periodo de tiempo: a los 90 dias
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Disminución de la variación de peso a los 3 meses de la reanudación de las tomas orales
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a los 90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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peso en D30
Periodo de tiempo: a los 30 dias
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Peso a los 30 días después de la renovación de las tomas orales.
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a los 30 dias
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mortalidad en D30
Periodo de tiempo: a los 30 dias
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mortalidad a los 30 días después de la renovación de las tomas orales
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a los 30 dias
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mortalidad en D90
Periodo de tiempo: a los 90 dias
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mortalidad en el día 90 después de la renovación de las ingestas orales
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a los 90 dias
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duración de la estancia en la unidad de coche intensivo
Periodo de tiempo: hasta el día 90
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número de días en unidad de coche intensivo en 3 meses después de la renovación de tomas orales
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hasta el día 90
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duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta el día 90
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número de días en el Hospital en 3 meses después de la renovación de tomas orales
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hasta el día 90
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duración de la estancia en el centro de rehabilitación
Periodo de tiempo: hasta el día 90
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número de días en el centro de rehabilitación en 3 meses después de la renovación de las ingestas orales
|
hasta el día 90
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complicaciones infecciosas y no infecciosas
Periodo de tiempo: hasta el día 90
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número y tipo de complicación en los 3 meses posteriores a la renovación de las tomas orales
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hasta el día 90
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calidad de vida y autonomía
Periodo de tiempo: a los 15 dias
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puntuación de autonomía Katz Puntuación de 0 a 6
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a los 15 dias
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calidad de vida y autonomía
Periodo de tiempo: a los 15 dias
|
SF 36 Puntuación de 0 a 100
|
a los 15 dias
|
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calidad de vida y autonomía
Periodo de tiempo: a los 30 dias
|
puntuación de autonomía Katz Puntuación de 0 a 6
|
a los 30 dias
|
|
calidad de vida y autonomía
Periodo de tiempo: a los 30 dias
|
SF 36 Puntuación de 0 a 100
|
a los 30 dias
|
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calidad de vida y autonomía
Periodo de tiempo: a los 60 dias
|
puntuación de autonomía Katz Puntuación de 0 a 6
|
a los 60 dias
|
|
calidad de vida y autonomía
Periodo de tiempo: a los 60 dias
|
SF 36 Puntuación de 0 a 100
|
a los 60 dias
|
|
calidad de vida y autonomía
Periodo de tiempo: a los 90 dias
|
puntuación de autonomía Katz Puntuación de 0 a 6
|
a los 90 dias
|
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calidad de vida y autonomía
Periodo de tiempo: a los 90 dias
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SF 36 Puntuación de 0 a 100
|
a los 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celine Dupy-Richard, dietitian, Montpellier University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9661 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 15715B-31 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .