Otimização da Dieta Oral em Pacientes Críticos (NAP-REA)
9 de abril de 2018 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Dieta Adaptada Personalizada e Acompanhamento Nutricional com Educação Terapêutica em Pacientes Críticos: Impacto no Déficit Calórico e Proteico, no Peso, Mortalidade e Qualidade de Vida
O objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos de uma dieta oral personalizada em pacientes criticamente enfermos durante a internação na UTI e após comparação com a dieta oral usual.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado de centro único. Este estudo inclui pacientes maiores de 18 anos internados na UTI e ventilados por mais de 5 dias e/ou com desnutrição após 5 dias sem ingestão de alimentos na UTI sem choque e/ou dificuldade respiratória. A randomização é uma randomização do site com estratificação por idade, presença de sepse na inclusão, insuficiência renal O dia da retomada da alimentação oral (J0), realização de um teste de deglutição protocolado, então randomização e criação de um grupo controle e intervenção
Grupo de controle:
- Nutrição na reanimação segundo prescrição médica: recuperação alimentar com refeição ligeira composta por sopa e sobremesas e evolução para refeição normal de acordo com as capacidades dos doentes
- Quantificação diária da ingesta (calorias e proteínas) por nutricionista até a reanimação de saída. Comparação com alvos calórico-proteicos.
- Avaliação nutricional antes da liberação da reanimação.
Grupo de intervenção:
- NAP: "Nutrição Adaptada Personalizada"
- Quantificação diária da ingesta (calorias e proteínas) por nutricionista até a reanimação de saída. Comparação com alvos calórico-proteicos.
- Educação terapêutica.
- Avaliação nutricional antes da liberação da reanimação.
- Criação na saída da reanimação de uma ficha de ligação nutricional com instruções alimentares
As perspectivas para otimizar o reabastecimento oral são múltiplas:
- reduzir a morbidade e a mortalidade dentro de 3 meses após a internação na unidade de terapia intensiva.
- melhorar a autonomia e a qualidade de vida após uma internação em terapia intensiva.
- melhorar a relação privilegiada com as famílias dos doentes.
- fortalecer os vínculos dentro da equipe de reanimação e com os serviços a jusante.
- Educar os pacientes em um nível nutricional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Montpellier, França, 34295
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente de 18 anos ou mais internado em UTI e ventilado por mais de 5 dias e/ou com desnutrição grave após 5 dias sem ingestão de alimentos na UTI sem choque e/ou desconforto respiratório
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos, gravidez,
- pacientes protegidos
- paciente moribundo (expectativa de vida de 48h ou menos),
- paciente com distúrbios da deglutição
- traqueostomia
- paciente em choque e/ou dificuldade respiratória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: intervenção
Nutrição oral personalizada otimizada na UTI e acompanhamento nutricional com educação terapêutica após a saída da UTI
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Nutrição oral personalizada otimizada na UTI e acompanhamento nutricional com educação terapêutica após a saída da UTI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto no peso 3 meses após a renovação da ingestão oral
Prazo: aos 90 dias
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Diminuição da variação de peso 3 meses após a renovação das ingestões orais
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aos 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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peso em D30
Prazo: em 30 dias
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peso no 30º dia após a renovação das ingestões orais
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em 30 dias
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mortalidade em D30
Prazo: em 30 dias
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mortalidade no 30º dia após a renovação das ingestões orais
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em 30 dias
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mortalidade em D90
Prazo: aos 90 dias
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mortalidade no 90º dia após a renovação das ingestões orais
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aos 90 dias
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tempo de permanência na unidade de carro intensivo
Prazo: até o 90º dia
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número de dias em unidade de carro intensivo em 3 meses após a renovação das tomadas orais
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até o 90º dia
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tempo de permanência no Hospital
Prazo: até o 90º dia
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número de dias no hospital em 3 meses após a renovação das ingestões orais
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até o 90º dia
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tempo de internação em centro de reabilitação
Prazo: até o 90º dia
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número de dias no centro de reabilitação em 3 meses após a renovação das ingestões orais
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até o 90º dia
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complicações infecciosas e não infecciosas
Prazo: até o 90º dia
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número e tipo de complicação em 3 meses após a renovação das ingestões orais
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até o 90º dia
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qualidade de vida e autonomia
Prazo: aos 15 dias
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pontuação de autonomia Katz Score de 0 a 6
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aos 15 dias
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qualidade de vida e autonomia
Prazo: aos 15 dias
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SF 36 Pontuação de 0 a 100
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aos 15 dias
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qualidade de vida e autonomia
Prazo: em 30 dias
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pontuação de autonomia Katz Score de 0 a 6
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em 30 dias
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qualidade de vida e autonomia
Prazo: em 30 dias
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SF 36 Pontuação de 0 a 100
|
em 30 dias
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qualidade de vida e autonomia
Prazo: aos 60 dias
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pontuação de autonomia Katz Score de 0 a 6
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aos 60 dias
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qualidade de vida e autonomia
Prazo: aos 60 dias
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SF 36 Pontuação de 0 a 100
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aos 60 dias
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qualidade de vida e autonomia
Prazo: aos 90 dias
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pontuação de autonomia Katz Score de 0 a 6
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aos 90 dias
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qualidade de vida e autonomia
Prazo: aos 90 dias
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SF 36 Pontuação de 0 a 100
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aos 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celine Dupy-Richard, dietitian, Montpellier University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9661 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 15715B-31 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .