認知症患者の家族介護者に対するマインドフルネスに基づく修正認知療法の効果
2019年8月6日 更新者：Patrick KOR Pui Kin、The Hong Kong Polytechnic University
ストレス軽減における認知症患者の家族介護者に対する修正マインドフルネスベースの認知療法の効果：ランダム化比較試験
認知症 (PWD) の人のケアは、介護者に高レベルのストレスを引き起こす可能性のある多くの課題をもたらします。
この研究は、PWD の家族介護者のストレス軽減のための修正されたマインドフルネスに基づく認知療法の効果を調査することを目的としています。
PWD の 76 人の家族介護者のプロスペクティブ、単盲検、並行群無作為化比較試験 (RCT) が募集され、MBCT または対照群のいずれかに無作為化されます。負荷、生活の質、レジリエンス）は、介入直後（T1）および3か月のフォローアップ（T2）で測定され、ベースライン（T0）と比較されます。
混合反復測定MANOVAを実行して、時間、グループ、および時間グループの相互作用がすべての結果測定に及ぼす影響を評価します。治療コンポーネントを理解し、MBCTプログラムの長所、制限、および困難を特定するために、プロセス評価が実施されますMBI グループの 15 人の参加者とのフォーカス グループ インタビューを通じて。
MBCT グループは、コントロール グループよりも、T1 および/または T2 で、ストレス (主要な結果) の有意な減少と、二次的結果、すなわちうつ病、不安、および負担の改善を有するという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
認知症 (PWD) の人のケアは、介護者に高レベルのストレスを引き起こす可能性のある多くの課題をもたらします。 マインドフルネスに基づく介入 (MBI) は、参加者のストレスを軽減するために、心と体の統合を通じて新しく採用された心理社会的介入です。 PWD の家族介護者のストレス軽減における MBI の効果を調査するために、5 つの研究 (4 つの RCT と 1 つの準実験的研究) で系統的レビューが実施されました。 これらのうち、144 人の参加者を含む 3 つの試験がメタ分析の対象となりました。 その結果、PWD の家族介護者の 8 週間の MBI 後、ストレスレベルが有意に低下し、中程度の合計効果サイズ 0.57 (95% CI [0.23, 0.92]、全体的な効果 Z= 3.25 at p= 0.001) が示されました。 MBI の即時効果は発見されましたが、長期的な効果は不明でした。 このレビューでは、臨床試験の数が限られていることに加えて、いくつかの制限（研究デザインが不十分でサンプルサイズが小さいなど）も特定されました。 これは、PWD の家族介護者に対する MBI の効果を調べるために、さらに多くの研究が必要であることを意味します。 MBI は PWD の家族介護者のストレス管理のための新しい介入であるため、2016 年から 2017 年にかけて実行可能性調査が実施されました。 その結果、家族介護者はマインドフルネス セッション後にマインドフルネス スキルを習得でき、離職率は 3.8% と低かったことがわかりました。 変更されたマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) プロトコルも、地域のニーズに適合し、以前の研究で特定された制限に対処するために、この研究で検証されました。
目的：
この研究は、香港の PWD の家族介護者のストレス軽減のための修正 MBCT の効果を調査することを目的としています。
方法:
PWD の 76 人の家族介護者のプロスペクティブ、単盲検、並行群無作為化比較試験 (RCT) が募集され、MBCT または対照群のいずれかに無作為化されます。 MBI グループは 7 週間のグループ ベースの MBCT トレーニングを受けますが、対照グループは、MBI グループと同様の頻度とタイミングで、社会的相互作用と認知症ケア プログラムに関する定期的な教育を受けます。 一次結果（ストレス）と二次結果（不安、抑うつ、負担、生活の質、回復力）は、介入直後（T1）と3か月のフォローアップ（T2）で測定され、ベースラインと比較されます（ T0)。 混合反復測定MANOVAを実行して、すべての結果測定に対する時間、グループ、および時間グループの相互作用の影響を評価します。 不遵守や受容性など、MBCTの使用と有効性に影響を与えるより多くの要因を見つけるために、プロトコルごと（PP）と治療意図（ITT）分析の両方が実行されます。 治療の構成要素を理解し、MBCT プログラムの長所、制限、および難しさを特定するために、MBI グループの 15 人の参加者とのフォーカス グループ インタビューを通じてプロセス評価が行われます。 MBCT グループは、コントロール グループよりも T1 および/または T2 で、ストレス (主要な結果) の有意な減少と、二次的結果、すなわち不安、抑うつ、負担、生活の質、および回復力の改善を有するという仮説が立てられています。
重要性と価値:
介護ストレス レベルを軽減することで、家族の介護者の幸福を促進し、認知症の家族に長期間にわたって毎日のケアを提供するという点で、持続可能性を維持することができます。 エビデンスは、介護者のストレスを軽減するための他の心理社会的介入（レスパイトケア、相互支援グループなど）の最小かつ短期的な効果を示しています。 一方、MBCT は、他の集団のストレス軽減に効果的であることがわかっています。 この発見は、PWD の家族介護者に MBI を使用する可能性研究によっても支持されています。 この研究の結果は、MBCT を PWD の家族介護者のための標準的な支持的介入として使用するための証拠を提供できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Patrick Kor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 血縁者または婚姻関係にある親族 (例: 臨床的に認知症と診断された人の配偶者、兄弟姉妹、子供、孫）、そのタイプに関係なく（操作上の定義のセクション（p. 1）で述べたように）、これらの親族は身体的援助から介護の責任を引き受けています。輸送、経済的支援、個人の衛生状態、および意思決定の形での感情的なサポート。
- 障害者の毎日のケアとサポートのほとんどを提供する (少なくとも 4 時間の毎日の接触)。と
- 広東語を話すことができる（すべての教材と指示について理解するため）。
除外基準:
- 過去 6 か月以内に瞑想、マインドフルネス活動、および/またはリラクゼーション トレーニングを実践している、または最近学んだ;
- 双極性障害、統合失調症、認知症、うつ病などの精神障害と診断されている。および/または、
- 抗けいれん薬またはあらゆる種類の向精神薬を服用している、および/または過去6か月間に自殺念慮または薬物乱用を自己申告したと特定された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：改変MBCT
グループベース、10 週間、7 セッションの変更されたマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) が、グループサイズ 15 ～ 20 の MBCT 介入グループに採用されます。
このプログラムには、さまざまなマインドフルネス活動 (マインドフルな食事やマインドフルなウォーキングなど) と仲間との共有が含まれます。
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マインドフルネスに基づく認知療法の元のプロトコル (Segal et al., 2002) と比較して、このパイロット研究で修正された MBCT プロトコルには次の変更があります。 概要： セッション 1 認識と自動操縦: セッション 2 頭の中で生きている Session 3 散らばった心を集める セッション 4 嫌悪の認識と許容 セッション 5 思考は事実ではない セッション 6 自分を大切に セッション 7 新しい学習の維持と拡張 |
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アクティブコンパレータ：認知症の SIRE
Social Interactions and Routine Education (SIRE) プログラムの頻度は、7 つのセッション (最初の 4 つのセッションは毎週、最後の 3 つのセッションは隔週) で構成される修正 MBCT の頻度と同じで、各セッションは約 2 回続きます。グループサイズ15〜20で10週間の時間。
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SIRE プログラムには、認知症ケアに関する定期的な教育セッション、介護者のスキル トレーニング、介護作業に関するグループ共有が含まれます。 概要：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレス尺度（PSS）の変化
時間枠：ベースライン時 (T0)、10 週目 (介入直後; T1)、および介入後 3 か月 (フォローアップ評価、T2)
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知覚ストレス スケールには、0 (まったくない) から 4 (非常によくある) までの 5 段階のリッカート型スケール評価の 10 項目が含まれています。 合計スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。 知覚ストレス尺度の変化の比較は、次のように考えられます。 T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2 |
ベースライン時 (T0)、10 週目 (介入直後; T1)、および介入後 3 か月 (フォローアップ評価、T2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Zarit負担スケール（ZBI）。
時間枠：ベースライン時 (T0)、10 週目 (介入直後; T1)、および介入後 3 か月 (フォローアップ評価、T2)
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Zarit Burden Scale は、介護者の健康、心理的幸福、介護者と認知症患者との関係など、介護者が問題領域として最も頻繁に言及する要因を含む 22 の項目で構成されています。 スコアの範囲は 0 ～ 88 です。 スコアが高いほど、介護者の苦痛が大きいことを示します。 Zarit Burden Scale の変化の比較は、次のように考えられます。 T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2 |
ベースライン時 (T0)、10 週目 (介入直後; T1)、および介入後 3 か月 (フォローアップ評価、T2)
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疫学研究センターのうつ病尺度 (CESD) の変更
時間枠：ベースライン時 (T0)、10 週目 (介入直後; T1)、および介入後 3 か月 (フォローアップ評価、T2)
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale は、20 項目を含むうつ病の自己申告尺度です。 うつ病の一般的な症状を、抑うつ気分、罪悪感と無価値感、無力感の観点から測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、CESDS スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。 疫学研究センターのうつ病スケールの変化の比較は、次のように考慮されます。 T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2 |
ベースライン時 (T0)、10 週目 (介入直後; T1)、および介入後 3 か月 (フォローアップ評価、T2)
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変更
時間枠：ベースライン時 (T0)、10 週目 (介入直後; T1)、および介入後 3 か月 (フォローアップ評価、T2)
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不安のレベルは、緊張、心配、恐怖、パニック、リラックスの困難、落ち着きのなさなどの全般的な不安を評価する特定の項目を含む7項目の自己報告ツールであるHospital Anxiety and Depression Scaleによって測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します Hospital Anxiety and Depression Scale の変化の比較は、次のように考慮されます。 T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2 |
ベースライン時 (T0)、10 週目 (介入直後; T1)、および介入後 3 か月 (フォローアップ評価、T2)
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簡単なレジリエンス スケール (BRS) の変更
時間枠：ベースライン時 (T0)、10 週目 (介入直後; T1)、および介入後 3 か月 (フォローアップ評価、T2)
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レジリエンス (ストレスから立ち直る、または回復する能力) のレベルは、6 項目、自己申告、および 5 点評価スケールである簡易レジリエンス スケールによって測定されます。 スコアの範囲は 6 ～ 30 で、スコアが高いほど回復力のレベルが高いことを示します。 簡単なレジリエンス スケールの変化の比較は、次のように考慮されます。 T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2 |
ベースライン時 (T0)、10 週目 (介入直後; T1)、および介入後 3 か月 (フォローアップ評価、T2)
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12項目簡易健康調査票の変更
時間枠：ベースライン時 (T0)、10 週目 (介入直後; T1)、および介入後 3 か月 (フォローアップ評価、T2)
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介護者の健康関連の生活の質は、12 項目の簡易健康調査によって測定されます。 これには 12 の質問が含まれており、0 から 100 までの範囲があります。0 のスコアは、スケールによって測定された健康の最低レベルを示し、100 は最高の健康レベルを示します。 12 項目簡易健康調査の変更点を比較すると、次のようになります。 T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2 |
ベースライン時 (T0)、10 週目 (介入直後; T1)、および介入後 3 か月 (フォローアップ評価、T2)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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五面体の変化マインドフルネスアンケート - ショートフォーム
時間枠：ベースライン時 (T0)、10 週目 (介入直後; T1)、および介入後 3 か月 (フォローアップ評価、T2)
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介護者のマインドフルネスのレベルは、ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート ショート フォームを使用してプロセス指標として測定されます。 これは、観察する、説明する、意識を持って行動する、内面を判断しない、内面の経験に反応しないなど、マインドフルネスの 5 つの側面を測定する自己申告アンケートです (例: 「私は自分の気持ちを説明する言葉を見つけるのが得意です。 」）。 合計スコアは 20 から 100 まであり、スコアが高いほどマインドフルネスのレベルが高くなります。 ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート - ショート フォームの変化の比較は、次のように考えられます。 T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2 |
ベースライン時 (T0)、10 週目 (介入直後; T1)、および介入後 3 か月 (フォローアップ評価、T2)
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毎週のマインドフルネスの練習 (時間)
時間枠：ベースライン T0 から開始して介入後 3 か月まで毎週 (フォローアップ評価、T2)
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週ごとのマインドフルネスの練習は、T0 から T2 までの 1 週間あたりのマインドフルネスの練習の平均時間数によって測定されます。
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ベースライン T0 から開始して介入後 3 か月まで毎週 (フォローアップ評価、T2)
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介入の遵守率
時間枠：ベースライン T0 から 10 週目まで毎週 (介入直後、T1)
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（参加者が出席しているセッションの数）/（介入セッションの合計数）は、順守率を示すために測定されます
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ベースライン T0 から 10 週目まで毎週 (介入直後、T1)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Justina Liu, PhD、The Hong Kong Polytechnic Univeristy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月23日
一次修了 (実際)
2019年5月23日
研究の完了 (実際)
2019年6月23日
試験登録日
最初に提出
2017年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月21日
最初の投稿 (実際)
2017年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月6日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
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