Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een aangepaste, op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor mantelzorgers van mensen met dementie

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University

Effecten van een gemodificeerde op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor mantelzorgers van mensen met dementie bij stressvermindering: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De zorg voor mensen met dementie (PWD) brengt veel uitdagingen met zich mee die een hoge mate van stress bij de mantelzorger kunnen veroorzaken. Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van een gemodificeerde op Mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor stressvermindering bij mantelzorgers van PWD. Een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met parallelle groepen van 76 mantelzorgers van PWD zal worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar de MBCT- of de controlegroep. De primaire uitkomsten (stress) en secundaire uitkomsten (angst, depressie, belasting, kwaliteit van leven en veerkracht) worden gemeten onmiddellijk na de interventie (T1) en na 3 maanden follow-up (T2), die worden vergeleken met de baseline (T0). Gemengde MANOVA met herhaalde metingen zal worden uitgevoerd om de effecten van tijd-, groep- en tijdgroepinteractie op alle uitkomstmetingen te beoordelen. Om de therapeutische componenten te begrijpen en de sterke punten, beperkingen en moeilijkheden van het MBCT-programma te identificeren, zal procesevaluatie worden uitgevoerd. via focusgroepinterviews met 15 deelnemers uit de MBI-groep. De hypothese is dat de MBCT-groep op T1 en/of T2 een significant grotere vermindering van stress (primaire uitkomst) en verbetering van de secundaire uitkomsten, namelijk depressie, angst en belasting, zal hebben dan de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

De zorg voor mensen met dementie (PWD) brengt veel uitdagingen met zich mee die een hoge mate van stress bij de mantelzorger kunnen veroorzaken. Mindfulness-based intervention (MBI) is een nieuw aangenomen psychosociale interventie door een integratie van lichaam en geest om stress van de deelnemers te verminderen. Er is een systematische review uitgevoerd met vijf onderzoeken (vier RCT's en één quasi-experimenteel onderzoek) om het effect van MBI op stressvermindering bij mantelzorgers met PWD te onderzoeken. Hiervan kwamen drie onderzoeken met 144 deelnemers in aanmerking voor de meta-analyse. Het resultaat toonde aan dat de stressniveaus significant daalden na een MBI van 8 weken bij de mantelzorgers van PWD met een matige geaggregeerde effectgrootte van 0,57 (95% BI [0,23; 0,92], totaal effect Z= 3,25 bij p= 0,001). Hoewel het onmiddellijke effect van MBI werd gevonden, was het langetermijneffect onduidelijk. Naast een beperkt aantal klinische onderzoeken werden in deze review ook verschillende beperkingen (zoals een slechte onderzoeksopzet en een kleine steekproefomvang) geïdentificeerd. Het betekent dat er nog steeds meer studies nodig zijn om de effecten van MBI voor mantelzorgers van PWD te onderzoeken. Aangezien MBI een nieuwe interventie is voor stressmanagement bij mantelzorgers met PWD, werd tussen 2016 en 2017 een haalbaarheidsstudie uitgevoerd. Het bleek dat de mantelzorgers de mindfulness-vaardigheid onder de knie konden krijgen na de mindfulness-sessies met een laag uitvalpercentage van 3,8%. Een aangepast Mindfulness-based cognitieve therapie (MBCT)-protocol werd ook gevalideerd in de studie om te voldoen aan de lokale behoefte en om de beperkingen aan te pakken die in eerdere studies werden geïdentificeerd.

Objectief:

Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van een gemodificeerde MBCT voor stressvermindering bij de mantelzorgers van PWD in Hong Kong.

methoden:

Een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met parallelle groepen van 76 mantelzorgers van PWD zal worden aangeworven en gerandomiseerd naar de MBCT- of de controlegroepen. De MBI-groepen krijgen een groepsgerichte MBCT-training van zeven weken, terwijl de controlegroep sociale interacties en routinematig onderwijs over het zorgprogramma voor dementie krijgt met een frequentie en timing vergelijkbaar met die van de MBI-groep. De primaire uitkomsten (stress) en secundaire uitkomsten (angst, depressie, last, kwaliteit van leven, veerkracht) worden direct na de interventie (T1) en na 3 maanden follow-up (T2) gemeten en vergeleken met de baseline ( T0). MANOVA met gemengde herhaalde metingen zal worden uitgevoerd om de effecten van tijd-, groep- en tijdgroepinteractie op alle uitkomstmetingen te beoordelen. Zowel per-protocol (PP) als intention-to-treat (ITT) analyse zullen worden uitgevoerd om meer factoren te ontdekken die van invloed zijn op het gebruik en de effectiviteit van MBCT, zoals niet-naleving en aanvaardbaarheid. Om de therapeutische componenten te begrijpen en de sterke punten, beperkingen en moeilijkheden van het MBCT-programma te identificeren, zal procesevaluatie worden uitgevoerd door middel van focusgroepinterviews met 15 deelnemers van de MBI-groep. Er wordt verondersteld dat de MBCT-groep een significant grotere vermindering van stress (primaire uitkomstmaat) en verbetering van de secundaire uitkomstmaten, namelijk angst, depressie, last, kwaliteit van leven en veerkracht op T1 en/of T2 zal hebben dan de controlegroep.

Betekenis en waarde:

Het verminderen van het zorgstressniveau kan het welzijn van de mantelzorgers bevorderen, zodat ze gedurende een langere periode kunnen blijven voorzien in de dagelijkse zorg voor hun gezinsleden met dementie. Er zijn aanwijzingen dat andere psychosociale interventies (zoals respijtzorg, wederzijdse steungroep) minimale en kortetermijneffecten hebben op het verminderen van de stress van zorgverleners. Aan de andere kant wordt de MBCT effectief bevonden bij het verminderen van stress in andere populaties. Deze bevinding wordt ook ondersteund door een haalbaarheidsstudie naar het gebruik van de MBI bij mantelzorgers van PWD. De resultaten van deze studie kunnen ons mogelijk bewijs leveren voor het gebruik van MBCT als een standaard ondersteunende interventie voor de mantelzorgers van PWD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Patrick Kor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder;
  2. de bloed- of aanverwanten (bijv. echtgenoten, broers en zussen, kinderen en kleinkinderen) van een persoon die klinisch is gediagnosticeerd met dementie, ongeacht de aard ervan (zoals vermeld in de sectie operationele definities (p. 1) en deze familieleden nemen de zorgtaken op zich, variërend van fysieke hulpmiddelen emotionele steun, in de vorm van vervoer, financiële hulp, persoonlijke hygiëne en besluitvorming;
  3. het grootste deel van de dagelijkse zorg en ondersteuning voor PWD (dagelijks contact gedurende minimaal vier uur); En
  4. in staat om Kantonees te spreken (voor begrip van alle lesmaterialen en instructies).

Uitsluitingscriteria:

  1. in de afgelopen 6 maanden meditatie, mindfulness-activiteiten en/of ontspanningsoefeningen beoefent of onlangs heeft geleerd;
  2. gediagnosticeerd zijn met een psychische stoornis zoals bipolaire stoornis, schizofrenie, dementie of depressie; en/of,
  3. anticonvulsiva of andere psychofarmaca gebruikt en/of zelfgerapporteerde suïcidale gedachten of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewijzigde MBCT
In de MBCT-interventiegroep met een groepsgrootte van 15-20 zal een groepsgebaseerde, 10 weken durende, 7-sessie gemodificeerde Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) worden toegepast. Het programma omvat verschillende mindfulness-activiteiten (zoals mindful eten en mindful wandelen) en peer sharing.
Gedragsmatig: Gewijzigde MBCT

Vergeleken met het oorspronkelijke protocol van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (Segal et al., 2002), heeft het gewijzigde MBCT-protocol in deze pilotstudie de volgende wijzigingen:

Overzicht:

Sessie 1 Bewustwording en automatische piloot:

Sessie 2 Leven in ons hoofd

Sessie 3 De verstrooide geest verzamelen

Sessie 4 Afkeer herkennen & toelaten

Sessie 5 Gedachten zijn geen feiten

Sessie 6 Zorg goed voor mezelf

Sessie 7 Onderhouden en uitbreiden van nieuw leren
Actieve vergelijker: SIRE over dementie
De frequentie van het programma Social Interactions and Routine Education (SIRE) is hetzelfde als dat van gemodificeerde MBCT, dat bestaat uit zeven sessies (wekelijks voor de eerste vier sessies en tweewekelijks voor de laatste drie sessies) en elke sessie duurt ongeveer twee uur gedurende 10 weken met groepsgrootte 15-20.
Gedragsmatig: SIRE over dementie

Het SIRE-programma omvat routinematige onderwijssessies over dementiezorg, vaardigheidstraining voor zorgverleners en het delen van zorgtaken in groepen.

Overzicht:

  1. Overzicht van dementie
  2. Farmacologische en niet-medicamenteuze behandeling van dementie
  3. BPSD in de dementiezorg
  4. Persoonsgerichte zorg
  5. Vooraf plannen bij mensen met dementie
  6. Principe van mindfulness
  7. Niet-medicamenteuze interventie op stressvermindering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), 10e week (onmiddellijk na de interventie; T1) en 3 maanden na de interventie (follow-up assessment, T2)

De waargenomen stressschaal bevat 10 items met een 5-punts Likert-schaal die loopt van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak). De totale score kan variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een hogere waargenomen stress.

Vergelijkingen van veranderingen van de waargenomen stressschaal worden als volgt beschouwd:

T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2
Bij baseline (T0), 10e week (onmiddellijk na de interventie; T1) en 3 maanden na de interventie (follow-up assessment, T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zarit Burden Scale (ZBI).
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), 10e week (onmiddellijk na de interventie; T1) en 3 maanden na de interventie (follow-up assessment, T2)

De Zarit Burden Scale bestaat uit 22 items, waaronder factoren die door zorgverleners het vaakst worden genoemd als probleemgebieden, zoals de gezondheid van de verzorger, het psychisch welzijn en de relatie tussen de verzorger en de patiënt met dementie. De score kan variëren van 0 tot 88. Een hogere score duidt op meer stress bij de mantelzorger.

Vergelijkingen van veranderingen van de Zarit Burden-schaal worden als volgt beschouwd:

T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2
Bij baseline (T0), 10e week (onmiddellijk na de interventie; T1) en 3 maanden na de interventie (follow-up assessment, T2)
Verandering van centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal (CESD)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), 10e week (onmiddellijk na de interventie; T1) en 3 maanden na de interventie (follow-up assessment, T2)

Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal is een zelfgerapporteerde meting van depressie met 20 items. Het meet de algemene symptomen van depressie in termen van depressieve stemming, schuldgevoelens en waardeloosheid, en gevoelens van hulpeloosheid. De scores kunnen variëren van 0 tot 60 en hogere CESDS-scores duiden op toenemende niveaus van depressie.

Vergelijkingen van veranderingen op de Depressieschaal van het Centrum voor Epidemiologische Studies worden als volgt beschouwd:

T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2
Bij baseline (T0), 10e week (onmiddellijk na de interventie; T1) en 3 maanden na de interventie (follow-up assessment, T2)
Verandering van ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), 10e week (onmiddellijk na de interventie; T1) en 3 maanden na de interventie (follow-up assessment, T2)

Het niveau van angst zal worden gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale, een zelfrapportage-instrument met 7 items, inclusief specifieke items die gegeneraliseerde angst beoordelen, waaronder spanning, zorgen, angst, paniek, moeite met ontspannen en rusteloosheid. De scores variëren van 0 tot 21 en hogere scores duiden op toenemende angstniveaus

Vergelijkingen van veranderingen op de ziekenhuisangst- en depressieschaal worden als volgt beschouwd:

T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2
Bij baseline (T0), 10e week (onmiddellijk na de interventie; T1) en 3 maanden na de interventie (follow-up assessment, T2)
Verandering van korte veerkrachtschaal (BRS)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), 10e week (onmiddellijk na de interventie; T1) en 3 maanden na de interventie (follow-up assessment, T2)

Het niveau van veerkracht (het vermogen om terug te stuiteren of te herstellen van stress) zal worden gemeten met de Brief Resilience Scale, een 6-item, zelfrapportage en 5-punts beoordelingsschaal. De scores kunnen variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores een hoger niveau van veerkracht aangeven.

Vergelijkingen van veranderingen van de Korte Veerkrachtschaal zullen als volgt worden beschouwd:

T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2
Bij baseline (T0), 10e week (onmiddellijk na de interventie; T1) en 3 maanden na de interventie (follow-up assessment, T2)
Wijziging van 12-item korte gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), 10e week (onmiddellijk na de interventie; T1) en 3 maanden na de interventie (follow-up assessment, T2)

De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van zorgverleners zal worden gemeten door middel van een korte gezondheidsenquête met 12 items. Het bevat twaalf vragen en varieert van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft gemeten door de schalen en 100 het hoogste gezondheidsniveau aangeeft

Vergelijkingen van wijzigingen van de 12-item verkorte gezondheidsenquête worden als volgt beschouwd:

T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2
Bij baseline (T0), 10e week (onmiddellijk na de interventie; T1) en 3 maanden na de interventie (follow-up assessment, T2)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van vijf facetten Mindfulness-vragenlijst - verkort formulier
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), 10e week (onmiddellijk na de interventie; T1) en 3 maanden na de interventie (follow-up assessment, T2)

Het niveau van mindfulness van zorgverleners zal worden gemeten als de procesindicator met behulp van de Five Facets Mindfulness Questionnaire Short Form. Het is een zelfrapportagevragenlijst die de vijf facetten van mindfulness meet, waaronder observeren, beschrijven, bewust handelen, niet oordelen over innerlijk en niet reageren op innerlijke ervaringen (bijvoorbeeld: "Ik ben goed in het vinden van woorden om mijn gevoelens te beschrijven). "). De totale score varieert van 20 tot 100 en hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van mindfulness.

Vergelijkingen van veranderingen van Five Facets Mindfulness Questionnaire-Short Form worden als volgt beschouwd:

T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2
Bij baseline (T0), 10e week (onmiddellijk na de interventie; T1) en 3 maanden na de interventie (follow-up assessment, T2)
Wekelijkse mindfulness beoefening (uren)
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf baseline T0 tot 3 maanden na de interventie (follow-up assessment, T2)
Wekelijkse mindfulness-oefeningen worden gemeten aan de hand van het gemiddelde aantal uren mindfulness-oefeningen per week van T0 tot T2.
Wekelijks vanaf baseline T0 tot 3 maanden na de interventie (follow-up assessment, T2)
Nalevingspercentage van interventie
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf baseline T0 tot 10e week (onmiddellijk na interventie, T1)
Het (aantal sessies dat een deelnemer aanwezig is) / (totaal aantal interventiesessies) wordt gemeten om het therapietrouwpercentage aan te geven
Wekelijks vanaf baseline T0 tot 10e week (onmiddellijk na interventie, T1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic Univeristy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSEARS20170929002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren