Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty zmodyfikowanej terapii poznawczej opartej na uważności dla opiekunów rodzinnych osób z demencją

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University

Wpływ zmodyfikowanej terapii poznawczej opartej na uważności dla opiekunów rodzinnych osób z demencją na redukcję stresu: randomizowana, kontrolowana próba

Opieka nad osobami z demencją (PWD) wiąże się z wieloma wyzwaniami, które mogą powodować wysoki poziom stresu u opiekuna. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu zmodyfikowanej terapii poznawczej opartej na uważności na redukcję stresu u opiekunów rodzinnych osoby z niepełnosprawnością intelektualną. Prospektywne, z pojedynczą ślepą próbą, w grupach równoległych z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) 76 opiekunów rodzinnych osób z niepełnosprawnością intelektualną zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy MBCT lub kontrolnej. Główne wyniki (stres) i drugorzędne wyniki (lęk, depresja, obciążenie, jakość życia i odporność) zostaną zmierzone bezpośrednio po interwencji (T1) i po 3 miesiącach obserwacji (T2), które zostaną porównane z wartością wyjściową (T0). Przeprowadzony zostanie mieszany, powtarzany pomiar MANOVA, aby ocenić wpływ czasu, grupy i interakcji czas-grupa na wszystkie pomiary wyników. Aby zrozumieć składniki terapeutyczne i zidentyfikować mocne strony, ograniczenia i trudności programu MBCT, zostanie przeprowadzona ocena procesu poprzez zogniskowane wywiady grupowe z 15 uczestnikami z grupy MBI. Postawiono hipotezę, że grupa MBCT będzie miała znacznie większą redukcję stresu (pierwotny wynik) i poprawę wyników drugorzędnych, a mianowicie depresji, lęku i obciążenia, w T1 i / lub T2 niż w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Opieka nad osobami z demencją (PWD) wiąże się z wieloma wyzwaniami, które mogą powodować wysoki poziom stresu u opiekuna. Interwencja oparta na uważności (MBI) to nowo przyjęta interwencja psychospołeczna poprzez integrację umysłu i ciała w celu zmniejszenia stresu uczestników. Przeprowadzono systematyczny przegląd pięciu badań (cztery RCT i jedno badanie quasi-eksperymentalne) w celu zbadania wpływu MBI na redukcję stresu u opiekunów rodzinnych osoby z niepełnosprawnością intelektualną. Spośród nich trzy badania z udziałem 144 uczestników kwalifikowały się do metaanalizy. Wynik pokazał, że poziomy stresu znacznie spadły po 8-tygodniowym MBI u opiekunów rodzinnych osoby z niepełnosprawnością intelektualną z umiarkowaną zagregowaną wielkością efektu 0,57 (95% CI [0,23, 0,92], ogólny efekt Z= 3,25 przy p=0,001). Chociaż stwierdzono natychmiastowy efekt MBI, efekt długoterminowy był niejasny. Oprócz ograniczonej liczby badań klinicznych i kilku ograniczeń (takich jak zły projekt badania i mała wielkość próby) zidentyfikowano również w tym przeglądzie. Oznacza to, że wciąż potrzeba więcej badań w celu zbadania wpływu MBI na opiekunów rodzinnych osób z niepełnosprawnością intelektualną. Ponieważ MBI jest nową interwencją mającą na celu radzenie sobie ze stresem wśród opiekunów rodzinnych osób z niepełnosprawnością intelektualną, w latach 2016-2017 przeprowadzono studium wykonalności. Okazało się, że opiekunowie rodzinni mogli opanować umiejętność uważności po sesjach uważności z niskim współczynnikiem ścierania wynoszącym 3,8%. Zmodyfikowany protokół terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) został również zweryfikowany w badaniu, aby pasował do lokalnych potrzeb i uwzględniał ograniczenia zidentyfikowane w poprzednich badaniach.

Cel:

To badanie ma na celu zbadanie wpływu zmodyfikowanego MBCT na redukcję stresu u opiekunów rodzinnych osób z niepełnosprawnością intelektualną w Hongkongu.

Metody:

Prospektywne, z pojedynczą ślepą próbą, w grupach równoległych z randomizacją (RCT) 76 opiekunów rodzinnych osób z niepełnosprawnością intelektualną zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do MBCT lub do grup kontrolnych. Grupy MBI przejdą siedmiotygodniowe grupowe szkolenie MBCT, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma interakcje społeczne i rutynową edukację w zakresie programu opieki nad osobami z demencją o częstotliwości i czasie podobnym do grupy MBI. Główne wyniki (stres) i drugorzędne wyniki (lęk, depresja, obciążenie, jakość życia, odporność) zostaną zmierzone bezpośrednio po interwencji (T1) i po 3 miesiącach obserwacji (T2), które zostaną porównane z wartością wyjściową ( T0). Przeprowadzony zostanie mieszany powtarzany pomiar MANOVA, aby ocenić wpływ czasu, grupy i interakcji czas-grupa na wszystkie pomiary wyników. Przeprowadzona zostanie zarówno analiza protokołu (PP), jak i analiza zamiaru leczenia (ITT), aby dowiedzieć się więcej czynników wpływających na stosowanie i skuteczność MBCT, takich jak niezgodność i akceptowalność. Aby zrozumieć komponenty terapeutyczne i zidentyfikować mocne strony, ograniczenia i trudności programu MBCT, ocena procesu zostanie przeprowadzona poprzez zogniskowane wywiady grupowe z 15 uczestnikami z grupy MBI. Postawiono hipotezę, że grupa MBCT będzie miała znacznie większą redukcję stresu (pierwotny wynik) i poprawę drugorzędnych wyników, a mianowicie lęku, depresji, obciążenia, jakości życia i odporności na T1 i / lub T2 niż grupa kontrolna.

Znaczenie i wartość:

Zmniejszenie poziomu stresu związanego z opieką może sprzyjać dobremu samopoczuciu opiekunów rodzinnych, aby utrzymać ich stabilność w zakresie zapewniania codziennej opieki członkom rodziny z demencją przez dłuższy okres czasu. Dowody wskazują na minimalny i krótkoterminowy wpływ innych interwencji psychospołecznych (takich jak opieka wytchnieniowa, grupa wzajemnego wsparcia) na zmniejszenie stresu opiekunów. Z drugiej strony MBCT jest skuteczny w redukcji stresu w innych populacjach. Odkrycie to jest również poparte studium wykonalności zastosowania MBI u opiekunów rodzinnych osób z niepełnosprawnością intelektualną. Wyniki tego badania mogą dostarczyć nam dowodów na stosowanie MBCT jako standardowej interwencji wspomagającej dla opiekunów rodzinnych osób z niepełnosprawnością intelektualną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Patrick Kor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 18 lat lub więcej;
  2. krewni lub powinowaci (np. współmałżonkowie, rodzeństwo, dzieci i wnuki) osoby, u której klinicznie zdiagnozowano demencję, niezależnie od jej rodzaju (jak wspomniano w sekcji definicji operacyjnych (s. 1) i ci krewni przejmują obowiązki opiekuńcze, począwszy od pomocy fizycznych do wsparcia emocjonalnego w postaci transportu, pomocy finansowej, higieny osobistej i podejmowania decyzji;
  3. zapewnienie większości codziennej opieki i wsparcia osobom niepełnosprawnym (codzienny kontakt przez co najmniej cztery godziny); I
  4. potrafi mówić po kantońsku (dla zrozumienia wszystkich materiałów dydaktycznych i instrukcji).

Kryteria wyłączenia:

  1. praktykują lub niedawno nauczyli się medytacji, ćwiczeń uważności i / lub treningu relaksacyjnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  2. zdiagnozowano zaburzenie psychiczne, takie jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, demencja lub depresja; i/lub,
  3. przyjmuje leki przeciwdrgawkowe lub jakiekolwiek leki psychotropowe i/lub zgłaszał myśli samobójcze lub nadużywał narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowany MBCT
Oparta na grupach, 10-tygodniowa, 7-sesyjna zmodyfikowana terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) zostanie przyjęta w grupie interwencyjnej MBCT o wielkości grupy 15-20. Program obejmuje różne ćwiczenia uważności (takie jak uważne jedzenie i uważne chodzenie) oraz dzielenie się z innymi.
Behawioralne: Zmodyfikowany MBCT

W porównaniu z oryginalnym protokołem terapii poznawczej opartej na uważności (Segal i in., 2002), zmodyfikowany protokół MBCT w tym badaniu pilotażowym ma następujące zmiany:

Zarys:

Sesja 1 Świadomość i automatyczny pilot:

Sesja 2 Życie w naszej głowie

Sesja 3 Zbieranie rozproszonego umysłu

Sesja 4 Rozpoznanie niechęci i przyzwolenie

Sesja 5 Myśli nie są faktami

Sesja 6 Zadbaj o siebie

Sesja 7 Utrzymanie i rozszerzenie nowej wiedzy
Aktywny komparator: SIRE o demencji
Częstotliwość programu interakcji społecznych i rutynowej edukacji (SIRE) jest taka sama jak zmodyfikowanego MBCT, który składa się z siedmiu sesji (cotygodniowe przez pierwsze cztery sesje i co dwa tygodnie przez ostatnie trzy sesje), a każda sesja będzie trwała około dwóch godzin przez 10 tygodni w grupie 15-20 osób.
Behawioralne: SIRE o demencji

Program SIRE obejmuje rutynowe sesje edukacyjne na temat opieki nad osobami z demencją, szkolenie umiejętności opiekunów oraz dzielenie się zadaniami opiekuńczymi w grupach.

Zarys:

  1. Przegląd demencji
  2. Farmakologiczne i niefarmakologiczne leczenie otępienia
  3. BPSD w opiece nad osobami z demencją
  4. Opieka centrum osoby
  5. Planowanie z wyprzedzeniem u osób z demencją
  6. Zasada uważności
  7. Niefarmakologiczna interwencja w redukcji stresu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wyjściowo (T0), 10. tydzień (bezpośrednio po interwencji; T1) i 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca, T2)

Skala Odczuwanego Stresu zawiera 10 pozycji z 5-stopniową skalą typu Likerta, od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.

Porównania zmian Skali Odczuwanego Stresu będą rozpatrywane w następujący sposób:

T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2
Wyjściowo (T0), 10. tydzień (bezpośrednio po interwencji; T1) i 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca, T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Obciążenia Zarita (ZBI).
Ramy czasowe: Wyjściowo (T0), 10. tydzień (bezpośrednio po interwencji; T1) i 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca, T2)

Skala Obciążenia Zarit składa się z 22 pozycji obejmujących czynniki najczęściej wymieniane przez opiekunów jako obszary problemowe, takie jak zdrowie opiekuna, samopoczucie psychiczne oraz relacje między opiekunem a pacjentem z demencją. Wynik może wynosić od 0 do 88. Wyższy wynik wskazuje na większe cierpienie opiekuna.

Porównania zmian Skali Obciążenia Zarita będą rozpatrywane w następujący sposób:

T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2
Wyjściowo (T0), 10. tydzień (bezpośrednio po interwencji; T1) i 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca, T2)
Zmiana Centrum Badań Epidemiologicznych Skali Depresji (CESD)
Ramy czasowe: Wyjściowo (T0), 10. tydzień (bezpośrednio po interwencji; T1) i 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca, T2)

Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych jest samoopisową miarą depresji zawierającą 20 pozycji. Mierzy typowe objawy depresji pod względem obniżonego nastroju, poczucia winy i bezwartościowości oraz poczucia bezradności. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 60, a wyższe wyniki CESDS wskazują na rosnący poziom depresji.

Porównania zmian Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych będą rozpatrywane w następujący sposób:

T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2
Wyjściowo (T0), 10. tydzień (bezpośrednio po interwencji; T1) i 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca, T2)
Zmiana Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wyjściowo (T0), 10. tydzień (bezpośrednio po interwencji; T1) i 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca, T2)

Poziom lęku będzie mierzony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, która jest 7-punktowym narzędziem samoopisowym, obejmującym określone pozycje, które oceniają uogólniony lęk, w tym napięcie, zmartwienie, strach, panikę, trudności w relaksacji i niepokój. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na rosnący poziom lęku

Porównania zmian Szpitalnej Skali Lęku i Depresji będą rozpatrywane w następujący sposób:

T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2
Wyjściowo (T0), 10. tydzień (bezpośrednio po interwencji; T1) i 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca, T2)
Zmiana krótkiej skali odporności (BRS)
Ramy czasowe: Wyjściowo (T0), 10. tydzień (bezpośrednio po interwencji; T1) i 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca, T2)

Poziom odporności (zdolność do odbicia się lub powrotu do zdrowia po stresie) będzie mierzony za pomocą Krótkiej Skali Odporności, która jest 6-punktową, samoopisową i 5-punktową skalą ocen. Wyniki mogą wahać się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odporności.

Porównania zmian Krótkiej Skali Odporności będą rozpatrywane w następujący sposób:

T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2
Wyjściowo (T0), 10. tydzień (bezpośrednio po interwencji; T1) i 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca, T2)
Zmiana 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wyjściowo (T0), 10. tydzień (bezpośrednio po interwencji; T1) i 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca, T2)

Jakość życia opiekunów związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia. Zawiera dwanaście pytań i mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony skalami, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia

Porównania zmian 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia będą rozpatrywane w następujący sposób:

T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2
Wyjściowo (T0), 10. tydzień (bezpośrednio po interwencji; T1) i 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca, T2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Uważności Zmiana Pięciu Aspektów – Krótka Forma
Ramy czasowe: Wyjściowo (T0), 10. tydzień (bezpośrednio po interwencji; T1) i 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca, T2)

Poziom uważności opiekunów zostanie zmierzony jako wskaźnik procesu za pomocą krótkiego formularza kwestionariusza uważności pięciu aspektów. Jest to kwestionariusz samoopisowy mierzący pięć aspektów uważności, który obejmuje obserwację, opisywanie, świadome działanie, brak osądzania wewnętrznego i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie (np. „Jestem dobry w znajdowaniu słów, aby opisać moje uczucia "). Całkowity wynik waha się od 20 do 100, a im wyższy wynik, tym wyższy poziom uważności.

Porównania zmian Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów – Krótki Formularz zostaną rozważone w następujący sposób:

T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2
Wyjściowo (T0), 10. tydzień (bezpośrednio po interwencji; T1) i 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca, T2)
Tygodniowa praktyka uważności (godz.)
Ramy czasowe: Co tydzień, począwszy od punktu początkowego T0, do 3 miesięcy po interwencji (ocena uzupełniająca, T2)
Tygodniowa praktyka uważności będzie mierzona średnią liczbą godzin praktyki uważności w tygodniu od T0 do T2.
Co tydzień, począwszy od punktu początkowego T0, do 3 miesięcy po interwencji (ocena uzupełniająca, T2)
Wskaźnik przestrzegania interwencji
Ramy czasowe: Co tydzień, począwszy od punktu początkowego T0 do 10 tygodnia (bezpośrednio po interwencji, T1)
(Liczba sesji, na których obecny jest uczestnik) / (Całkowita liczba sesji interwencyjnych) zostanie zmierzona w celu wskazania wskaźnika przestrzegania zaleceń
Co tydzień, począwszy od punktu początkowego T0 do 10 tygodnia (bezpośrednio po interwencji, T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic Univeristy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20170929002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj