Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muokatun mindfulnessiin perustuvan kognitiivisen terapian vaikutukset dementiasta kärsivien omaishoitajille

tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University

Muokatun mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian vaikutukset dementiasta kärsivien henkilöiden omaishoitajille stressin vähentämisessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Dementiaa sairastavien (PWD) hoitoon liittyy monia haasteita, jotka voivat aiheuttaa omaishoitajien suurta stressiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia modifioidun Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian vaikutuksia stressin vähentämiseen vammaisten omaishoitajien perheessä. Prospektiivinen, yksisokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on mukana 76 vammaisen sairauden omaishoitajaa, rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko MBCT- tai kontrolliryhmiin. Ensisijaiset tulokset (stressi) ja toissijaiset tulokset (ahdistus, masennus, taakka, elämänlaatu ja sietokyky) mitataan välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1) ja 3 kuukauden seurannassa (T2), joita verrataan lähtötasoon (T0). Toistuva sekamittaus MANOVA suoritetaan arvioimaan ajan, ryhmän ja aikaryhmän vuorovaikutuksen vaikutuksia kaikkiin tulosmittauksiin. Jotta terapeuttiset komponentit ymmärtäisivät ja MBCT-ohjelman vahvuudet, rajoitukset ja vaikeudet voidaan tunnistaa, suoritetaan prosessin arviointi. fokusryhmähaastatteluilla 15 osallistujan kanssa MBI-ryhmästä. Oletuksena on, että MBCT-ryhmällä on huomattavasti enemmän stressin vähenemistä (ensisijainen tulos) ja parannuksia toissijaisissa seurauksissa, nimittäin masennuksessa, ahdistuksessa ja rasituksessa, T1:ssä ja/tai T2:ssa kuin kontrolliryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Dementiaa sairastavien (PWD) hoitoon liittyy monia haasteita, jotka voivat aiheuttaa omaishoitajien suurta stressiä. Mindfulness-pohjainen interventio (MBI) on hiljattain käyttöön otettu psykososiaalinen interventio, joka yhdistää mielen ja kehon osallistujien stressin vähentämiseksi. Järjestelmällinen katsaus suoritettiin viidellä tutkimuksella (neljä RCT:tä ja yksi näennäinen kokeellinen tutkimus) tutkiakseen MBI:n vaikutusta stressin vähentämiseen vammaisten omaishoitajien perheessä. Näistä kolme koetta, joihin osallistui 144 osallistujaa, kelpuutettiin meta-analyysiin. Tulos osoitti, että stressitasot laskivat merkittävästi 8 viikon MBI:n jälkeen vammaisten omaishoitajien kohtalaisella aggregoidulla vaikutuskoolla 0,57 (95 % CI [0,23, 0,92], kokonaisvaikutus Z = 3,25 p = 0,001). Vaikka MBI:n välitön vaikutus havaittiin, pitkän aikavälin vaikutus oli epäselvä. Rajoitettu määrä kliinisiä tutkimuksia ja useita rajoituksia (kuten huono tutkimussuunnitelma ja pieni otoskoko) tunnistettiin myös tässä katsauksessa. Se tarkoittaa, että tarvitaan edelleen lisää tutkimuksia MBI:n vaikutusten tutkimiseksi vammaisten omaishoitajille. Koska MBI on uusi interventio stressinhallintaan vammaisten omaishoitajien keskuudessa, toteutettavuustutkimus tehtiin vuosina 2016–2017. Se havaitsi, että perheen omaishoitajat pystyivät hallitsemaan mindfulness-taidon mindfulness-istuntojen jälkeen alhaisella 3,8 prosentin poistumisasteella. Tutkimuksessa validoitiin myös muokattu Mindfulness-pohjainen kognitiivisen terapian (MBCT) protokolla sopimaan paikalliseen tarpeeseen ja korjaamaan aiemmissa tutkimuksissa havaitut rajoitukset.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia modifioidun MBCT:n vaikutuksia stressin vähentämiseen vammaisten omaishoitajien perheissä Hongkongissa.

Menetelmät:

Prospektiivinen, yksisokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon osallistuu 76 vammaisen sairauden omaishoitajaa, rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko MBCT- tai kontrolliryhmiin. MBI-ryhmät saavat seitsemän viikon mittaisen ryhmäpohjaisen MBCT-koulutuksen, kun taas kontrolliryhmä saa sosiaalista vuorovaikutusta ja rutiinikoulutusta dementian hoito-ohjelmasta, jonka tiheys ja ajoitus ovat samankaltaisia ​​kuin MBI-ryhmässä. Ensisijaiset tulokset (stressi) ja toissijaiset seuraukset (ahdistuneisuus, masennus, taakka, elämänlaatu, sietokyky) mitataan välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1) ja 3 kuukauden seurannassa (T2), joita verrataan lähtötasoon ( T0). Toistuva sekamittaus MANOVA suoritetaan arvioimaan ajan, ryhmän ja aikaryhmän vuorovaikutuksen vaikutuksia kaikkiin tulosmittauksiin. Sekä protokollakohtainen (PP) että hoitotarkoitus (ITT) analyysi suoritetaan, jotta saadaan selville lisää MBCT:n käyttöön ja tehokkuuteen vaikuttavia tekijöitä, kuten vaatimustenvastaisuus ja hyväksyttävyys. MBCT-ohjelman terapeuttisten komponenttien ymmärtämiseksi ja vahvuuksien, rajoitusten ja vaikeuksien tunnistamiseksi prosessin arviointi suoritetaan fokusryhmähaastatteluilla 15 osallistujan kanssa MBI-ryhmästä. Oletuksena on, että MBCT-ryhmällä on huomattavasti enemmän stressin vähenemistä (ensisijainen tulos) ja parannuksia toissijaisissa seurauksissa, nimittäin ahdistuksessa, masennuksessa, rasituksessa, elämänlaadussa ja sietokyvyssä T1:ssä ja/tai T2:ssa kuin kontrolliryhmässä.

Merkitys ja arvo:

Omaishoitajan stressitason alentaminen voi edistää omaishoitajien hyvinvointia ylläpitämään kestävyyttään dementoituneiden perheenjäsentensä päivittäisessä hoidossa pidemmän aikaa. Todisteet osoittavat, että muilla psykososiaalisilla toimenpiteillä (kuten välihoito, keskinäinen tukiryhmä) on minimaaliset ja lyhytaikaiset vaikutukset hoitajien stressin vähentämiseen. Toisaalta MBCT:n on havaittu olevan tehokas stressin vähentämisessä muissa populaatioissa. Tätä havaintoa tukee myös toteutettavuustutkimus MBI:n käytöstä vammaisten omaishoitajien perheessä. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota meille todisteita MBCT:n käytöstä tavanomaisena tukitoimenpiteenä vammaisten omaishoitajille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
  2. veri- tai avioliitossa olevat sukulaiset (esim. kliinisesti dementiadiagnoosin saaneen henkilön puolisot, sisarukset, lapset ja lapsenlapset) sen tyypeistä riippumatta (kuten toimintamäärittelyt-osiossa (s. 1) mainitaan ja nämä omaiset ottavat hoitovastuun aina fyysisistä apuvälineistä emotionaaliseen tukeen kuljetuksen, taloudellisen avun, henkilökohtaisen hygienian ja päätöksenteon muodossa.
  3. suurimman osan päivittäisestä hoidosta ja tuesta PWD:lle (päivittäinen kontakti vähintään neljän tunnin ajan); ja
  4. osaa puhua kantonin kieltä (jotta ymmärrät kaikki opetusmateriaalit ja ohjeet).

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet harjoittanut tai äskettäin oppinut meditaatiota, mindfulness-toimintoja ja/tai rentoutusharjoituksia viimeisen 6 kuukauden aikana;
  2. joilla on diagnosoitu mielenterveyshäiriö, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, dementia tai masennus; ja tai,
  3. käytät kouristuslääkkeitä tai mitä tahansa psykotrooppisia lääkkeitä ja/tai tunnistat itsemurha-ajatuksen tai huumeiden väärinkäytön viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muokattu MBCT
MBCT-interventioryhmässä otetaan käyttöön ryhmäpohjainen, 10 viikon, 7 istunnon modifioitu Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT), jonka ryhmäkoko on 15-20. Ohjelma sisältää erilaisia ​​mindfulness-aktiviteetteja (kuten tietoinen syöminen ja tietoinen kävely) ja vertaisjakamista.

Verrattuna alkuperäiseen Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian protokollaan (Segal et al., 2002), tämän pilottitutkimuksen modifioidussa MBCT-protokollassa on seuraavat muutokset:

Pääpiirteet:

Istunnon 1 tietoisuus ja automaattinen pilotti:

Jakso 2 Eläminen päässämme

Jakso 3 Hajallaan olevan mielen kerääminen

Jakso 4 vastenmielisyyden tunnistaminen ja salliminen

Istunto 5 Ajatukset eivät ole faktoja

Jakso 6 Pidä huolta itsestäni

Istunto 7 Uuden oppimisen ylläpitäminen ja laajentaminen

Active Comparator: SIRE dementiasta
Social Interactions and Routine Education (SIRE) -ohjelman taajuus on sama kuin muokatun MBCT-ohjelman, joka koostuu seitsemästä istunnosta (viikoittain neljän ensimmäisen istunnon aikana ja kahdesti viikossa kolmen viimeisen istunnon aikana) ja jokainen istunto kestää noin kaksi. tuntia 10 viikon ajan ryhmäkoolla 15-20.

SIRE-ohjelma sisältää rutiininomaisia ​​koulutustilaisuuksia dementian hoidosta, omaishoitajien taitojen koulutusta ja ryhmäjakamista hoitotehtävistä.

Pääpiirteet:

  1. Yleiskatsaus dementiaan
  2. Dementian farmakologinen ja ei-lääkehoito
  3. BPSD dementian hoidossa
  4. Henkilökeskuksen hoito
  5. Ennakkosuunnittelu dementiapotilailla
  6. Mindfulnessin periaate
  7. Ei-farmakologinen interventio stressin vähentämiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetun stressin muutos (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 10. viikolla (välittömästi toimenpiteen jälkeen; T1) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi, T2)

Koetun stressin asteikko sisältää 10 kohtaa, joiden Likert-tyyppinen 5-pisteinen asteikko on 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein). Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.

Koetun stressin asteikon muutosten vertailuja tarkastellaan seuraavasti:

T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2

Lähtötilanteessa (T0), 10. viikolla (välittömästi toimenpiteen jälkeen; T1) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi, T2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Zarit Burden Scale (ZBI).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 10. viikolla (välittömästi toimenpiteen jälkeen; T1) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi, T2)

Zarit Burden Scale koostuu 22 osasta, mukaan lukien hoitajat useimmiten ongelma-alueiksi mainitsemat tekijät, kuten hoitajan terveys, psyykkinen hyvinvointi sekä hoitajan ja dementiapotilaan väliset suhteet. Pisteet voivat vaihdella 0-88. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa huoltajan kärsimystä.

Zarit Burden Scalen muutosten vertailuja tarkastellaan seuraavasti:

T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2

Lähtötilanteessa (T0), 10. viikolla (välittömästi toimenpiteen jälkeen; T1) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi, T2)
Muutos Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 10. viikolla (välittömästi toimenpiteen jälkeen; T1) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi, T2)

Center for Epidemiologic Studies Depression Scale on itseraportoitu masennuksen mitta, joka sisältää 20 kohdetta. Se mittaa masennuksen yleisiä oireita masentuneella mielialalla, syyllisyyden ja arvottomuuden tunteella sekä avuttomuuden tunteella. Pisteet voivat vaihdella välillä 0-60 ja korkeammat CESDS-pisteet osoittavat lisääntyvää masennuksen tasoa.

Epidemiologisen tutkimuksen keskuksen masennusasteikon muutosten vertailuja tarkastellaan seuraavasti:

T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2

Lähtötilanteessa (T0), 10. viikolla (välittömästi toimenpiteen jälkeen; T1) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi, T2)
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikon muutos (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 10. viikolla (välittömästi toimenpiteen jälkeen; T1) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi, T2)

Ahdistuneisuuden tasoa mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla, joka on seitsemän kohdan itseraportointiväline, joka sisältää erityisiä kohteita, jotka arvioivat yleistynyttä ahdistusta, mukaan lukien jännitys, huoli, pelko, paniikki, rentoutumisvaikeudet ja levottomuus. Pisteet vaihtelevat 0–21 ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää ahdistustasoa

Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon muutosten vertailuja tarkastellaan seuraavasti:

T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2

Lähtötilanteessa (T0), 10. viikolla (välittömästi toimenpiteen jälkeen; T1) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi, T2)
Change of Brief Resilience Scale (BRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 10. viikolla (välittömästi toimenpiteen jälkeen; T1) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi, T2)

Resilienssin tasoa (kyky palautua tai toipua stressistä) mitataan Brief Resilience Scale -asteikolla, joka on 6 pisteen, itseraportin ja 5 pisteen arviointiasteikko. Pisteet voivat vaihdella 6–30, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa joustavuutta.

Lyhyen resilienssiasteikon muutosten vertailuja tarkastellaan seuraavasti:

T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2

Lähtötilanteessa (T0), 10. viikolla (välittömästi toimenpiteen jälkeen; T1) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi, T2)
Muutos 12-kohtaiseen lyhytmuotoiseen terveyskyselyyn
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 10. viikolla (välittömästi toimenpiteen jälkeen; T1) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi, T2)

Omaishoitajien terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan 12 kohtaisella lyhytmuotoisella terveystutkimuksella. Se sisältää kaksitoista kysymystä ja vaihteluvälit 0-100, jossa nolla pistemäärä tarkoittaa alhaisinta terveyttä asteikolla mitattuna ja 100 korkeinta terveystasoa.

12-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn muutosten vertailuja tarkastellaan seuraavasti:

T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2

Lähtötilanteessa (T0), 10. viikolla (välittömästi toimenpiteen jälkeen; T1) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi, T2)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viiden näkökulman muutos Mindfulness Questionnaire -lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 10. viikolla (välittömästi toimenpiteen jälkeen; T1) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi, T2)

Omaishoitajien mindfulness-tasoa mitataan prosessiindikaattorina käyttämällä Five Facets Mindfulness Questionnaire Short Form -lomaketta. Se on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa mindfulnessin viittä puolta, joka sisältää tarkkailun, kuvaamisen, tietoisen toimimisen, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättämisen ja reagoimattomuuden sisäiseen kokemukseen (esim. "Olen hyvä löytämään sanoja kuvaamaan tunteitani "). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20–100, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi tietoisuustaso.

Five Facets Mindfulness Questionnaire-lyhyen lomakkeen muutosten vertailuja tarkastellaan seuraavasti:

T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2

Lähtötilanteessa (T0), 10. viikolla (välittömästi toimenpiteen jälkeen; T1) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi, T2)
Viikoittainen mindfulness-harjoitus (tuntia)
Aikaikkuna: Viikoittain alkaen lähtötasosta T0 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi, T2)
Viikoittainen mindfulness-harjoittelu mitataan keskimääräisellä mindfulness-harjoittelutuntien määrällä viikossa T0 - T2.
Viikoittain alkaen lähtötasosta T0 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (seurantaarviointi, T2)
Intervention sitoutumisaste
Aikaikkuna: Viikoittain alkaen lähtötasosta T0 viikkoon 10 (välittömästi toimenpiteen jälkeen, T1)
(osallistujan läsnäolokertojen määrä) / (interventioistuntojen kokonaismäärä) mitataan sitoutumisasteen osoittamiseksi
Viikoittain alkaen lähtötasosta T0 viikkoon 10 (välittömästi toimenpiteen jälkeen, T1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic Univeristy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 23. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 23. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSEARS20170929002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa