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Effets d'une thérapie cognitive basée sur la pleine conscience modifiée pour les aidants familiaux de personnes atteintes de démence

6 août 2019 mis à jour par: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University

Effets d'une thérapie cognitive basée sur la pleine conscience modifiée pour les aidants familiaux de personnes atteintes de démence dans la réduction du stress : un essai contrôlé randomisé

Prendre soin des personnes atteintes de démence (PWD) pose de nombreux défis qui peuvent entraîner des niveaux élevés de stress pour les soignants. Cette étude vise à étudier les effets d'une thérapie cognitive basée sur la pleine conscience modifiée pour la réduction du stress chez les aidants familiaux des personnes handicapées. Un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif, en simple aveugle et en groupes parallèles de 76 aidants familiaux de personnes handicapées sera recruté et randomisé dans le groupe MBCT ou dans le groupe témoin. Les critères de jugement principaux (stress) et secondaires (anxiété, dépression, fardeau, qualité de vie et résilience) seront mesurés immédiatement après l'intervention (T1) et à 3 mois de suivi (T2) qui seront comparés à la ligne de base (T0). Une MANOVA à mesures répétées mixtes sera effectuée pour évaluer les effets du temps, du groupe et de l'interaction entre les groupes de temps sur toutes les mesures de résultats. Pour comprendre les composants thérapeutiques et identifier les forces, les limites et les difficultés du programme MBCT, une évaluation du processus sera effectuée. par le biais d'entretiens de groupes de discussion avec 15 participants du groupe MBI. On suppose que le groupe MBCT aura une réduction significativement plus importante du stress (résultat principal) et une amélioration des résultats secondaires, à savoir la dépression, l'anxiété et le fardeau, à T1 et/ou T2 que le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

Prendre soin des personnes atteintes de démence (PWD) pose de nombreux défis qui peuvent entraîner des niveaux élevés de stress pour les soignants. L'intervention basée sur la pleine conscience (MBI) est une intervention psychosociale nouvellement adoptée grâce à une intégration de l'esprit et du corps pour réduire le stress des participants. Une revue systématique a été menée avec cinq études (quatre ECR et une étude quasi-expérimentale) pour étudier l'effet du MBI sur la réduction du stress chez les aidants familiaux des personnes handicapées. Parmi ceux-ci, trois essais portant sur 144 participants étaient éligibles pour la méta-analyse. Le résultat a montré que les niveaux de stress diminuaient significativement après un MBI de 8 semaines chez les aidants familiaux de personnes handicapées avec une taille d'effet agrégée modérée de 0,57 (IC à 95 % [0,23, 0,92], effet global Z = 3,25 à p = 0,001). Bien que l'effet immédiat de MBI ait été trouvé, l'effet à long terme n'était pas clair. Outre un nombre limité d'essais cliniques et plusieurs limitations (telles qu'une mauvaise conception des études et une petite taille d'échantillon) ont également été identifiées dans cette revue. Cela signifie que d'autres études sont encore nécessaires pour examiner les effets du MBI pour les aidants familiaux des personnes handicapées. Le MBI étant une nouvelle intervention de gestion du stress chez les aidants familiaux de personnes handicapées, une étude de faisabilité a été menée entre 2016 et 2017. Il a révélé que les aidants naturels pouvaient maîtriser la compétence de pleine conscience après les séances de pleine conscience avec un faible taux d'attrition de 3,8 %. Un protocole modifié de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) a également été validé dans l'étude pour répondre aux besoins locaux et répondre aux limites identifiées dans les études précédentes.

Objectif:

Cette étude vise à étudier les effets d'un MBCT modifié pour la réduction du stress chez les aidants familiaux de personnes handicapées à Hong Kong.

Méthodes :

Un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif, à simple insu et à groupes parallèles de 76 soignants familiaux de personnes handicapées sera recruté et randomisé dans le groupe MBCT ou dans le groupe témoin. Les groupes MBI recevront une formation MBCT en groupe de sept semaines, tandis que le groupe témoin recevra des interactions sociales et une éducation de routine sur le programme de soins de la démence d'une fréquence et d'un calendrier similaires à ceux du groupe MBI. Les résultats primaires (stress) et les résultats secondaires (anxiété, dépression, fardeau, qualité de vie, résilience) seront mesurés immédiatement après l'intervention (T1) et à 3 mois de suivi (T2) qui seront comparés à la ligne de base ( T0). Une MANOVA à mesures répétées mixtes sera effectuée pour évaluer les effets du temps, du groupe et de l'interaction entre les groupes de temps sur toutes les mesures de résultats. Des analyses par protocole (PP) et en intention de traiter (ITT) seront effectuées afin de découvrir davantage de facteurs affectant l'utilisation et l'efficacité de la MBCT, tels que la non-conformité et l'acceptabilité. Pour comprendre les composantes thérapeutiques et identifier les forces, les limites et les difficultés du programme MBCT, une évaluation du processus sera menée par le biais d'entretiens de groupe avec 15 participants du groupe MBI. On suppose que le groupe MBCT aura une réduction significativement plus importante du stress (résultat principal) et une amélioration des résultats secondaires, à savoir l'anxiété, la dépression, le fardeau, la qualité de vie et la résilience à T1 et/ou T2 que le groupe témoin.

Signification et valeur :

La réduction du niveau de stress de la prestation de soins peut favoriser le bien-être des aidants familiaux afin de maintenir leur viabilité en termes de soins quotidiens aux membres de leur famille atteints de démence pendant une plus longue période. Les preuves montrent des effets minimes et à court terme d'autres interventions psychosociales (telles que les soins de relève, les groupes de soutien mutuel) pour réduire le stress des soignants. D'autre part, le MBCT s'avère efficace dans la réduction du stress dans d'autres populations. Cette constatation est également étayée par une étude de faisabilité de l'utilisation du MBI chez les aidants familiaux de personnes handicapées. Les résultats de cette étude pourraient nous fournir des preuves de l'utilisation de la MBCT comme intervention de soutien standard pour les aidants familiaux des personnes handicapées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âgé de 18 ans ou plus ;
  2. les parents par le sang ou par mariage (par ex. conjoints, frères et sœurs, enfants et petits-enfants) d'une personne qui a reçu un diagnostic clinique de démence, quel que soit son type (comme mentionné dans la section des définitions opérationnelles (p. 1) et ces parents assument les responsabilités de soins allant des aides physiques aux soutiens émotionnels, sous forme de transport, d'aide financière, d'hygiène personnelle et de prise de décision ;
  3. fournir la plupart des soins et du soutien quotidiens aux personnes handicapées (contact quotidien pendant au moins quatre heures) ; et
  4. capable de parler le cantonais (pour comprendre tout le matériel pédagogique et les instructions).

Critère d'exclusion:

  1. pratiquez ou avez récemment appris la méditation, les activités de pleine conscience et/ou la relaxation au cours des 6 derniers mois ;
  2. sont diagnostiqués avec un trouble mental tel que le trouble bipolaire, la schizophrénie, la démence ou la dépression ; et/ou,
  3. prenez des anticonvulsivants, ou tout type de médicaments psychotropes, et/ou identifié avec une pensée suicidaire auto-déclarée ou un abus de drogue au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MBCT modifié
Une thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) modifiée en groupe, d'une durée de 10 semaines et de 7 séances, sera adoptée dans le groupe d'intervention MBCT avec une taille de groupe de 15 à 20 personnes. Le programme comprend différentes activités de pleine conscience (telles que l'alimentation consciente et la marche consciente) et le partage entre pairs.

Par rapport au protocole original de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (Segal et al., 2002), le protocole MBCT modifié dans cette étude pilote comporte les changements suivants :

Contour:

Session 1 Sensibilisation et pilote automatique :

Session 2 Vivre dans notre tête

Séance 3 Rassembler l'esprit dispersé

Session 4 Reconnaître l'aversion et permettre

Session 5 Les pensées ne sont pas des faits

Séance 6 Prendre soin de moi

Séance 7 Maintenir et étendre les nouveaux apprentissages

Comparateur actif: SIRE sur la démence
La fréquence du programme Interactions sociales et éducation de routine (SIRE) est la même que celle du MBCT modifié qui consiste en sept séances (hebdomadaires pour les quatre premières séances et bihebdomadaires pour les trois dernières séances) et chaque séance durera environ deux heures pendant 10 semaines avec des groupes de 15 à 20 personnes.

Le programme SIRE comprend des séances d'éducation de routine sur les soins aux personnes atteintes de démence, une formation aux compétences des soignants et un partage en groupe sur les tâches de soins.

Contour:

  1. Présentation de la démence
  2. Traitement pharmacologique et non pharmacologique de la démence
  3. SCPD dans les soins aux personnes atteintes de démence
  4. Soins au centre de la personne
  5. Planification préalable chez les personnes atteintes de démence
  6. Principe de pleine conscience
  7. Intervention non pharmacologique sur la réduction du stress

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Au départ (T0), 10e semaine (immédiatement après l'intervention ; T1) et 3 mois après l'intervention (évaluation de suivi, T2)

L'échelle de stress perçu contient 10 éléments avec une échelle de type Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Le score total peut varier de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.

Les comparaisons des changements de l'échelle de stress perçu seront considérées comme suit :

T0 - T1 ; T0 - T2 ; T1 - T2

Au départ (T0), 10e semaine (immédiatement après l'intervention ; T1) et 3 mois après l'intervention (évaluation de suivi, T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de charge de Zarit (ZBI).
Délai: Au départ (T0), 10e semaine (immédiatement après l'intervention ; T1) et 3 mois après l'intervention (évaluation de suivi, T2)

L'échelle de la charge de Zarit comprend 22 éléments comprenant les facteurs les plus fréquemment mentionnés par les soignants comme des problèmes tels que la santé du soignant, le bien-être psychologique et les relations entre le soignant et le patient atteint de démence. Le score peut aller de 0 à 88. Un score plus élevé indique une plus grande détresse de l'aidant.

Les comparaisons des changements de l'échelle de fardeau de Zarit seront considérées comme suit :

T0 - T1 ; T0 - T2 ; T1 - T2

Au départ (T0), 10e semaine (immédiatement après l'intervention ; T1) et 3 mois après l'intervention (évaluation de suivi, T2)
Changement d'échelle de dépression du centre d'études épidémiologiques (CESD)
Délai: Au départ (T0), 10e semaine (immédiatement après l'intervention ; T1) et 3 mois après l'intervention (évaluation de suivi, T2)

L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques est une mesure autodéclarée de la dépression contenant 20 éléments. Il mesure les symptômes courants de la dépression en termes d'humeur dépressive, de sentiments de culpabilité et d'inutilité, et de sentiments d'impuissance. Les scores peuvent varier de 0 à 60 et des scores CESDS plus élevés indiquent des niveaux croissants de dépression.

Les comparaisons des changements de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques seront considérées comme suit :

T0 - T1 ; T0 - T2 ; T1 - T2

Au départ (T0), 10e semaine (immédiatement après l'intervention ; T1) et 3 mois après l'intervention (évaluation de suivi, T2)
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Au départ (T0), 10e semaine (immédiatement après l'intervention ; T1) et 3 mois après l'intervention (évaluation de suivi, T2)

Le niveau d'anxiété sera mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, qui est un instrument d'auto-évaluation en 7 éléments comprenant des éléments spécifiques qui évaluent l'anxiété généralisée, notamment la tension, l'inquiétude, la peur, la panique, les difficultés à se détendre et l'agitation. Les scores vont de 0 à 21 et des scores plus élevés indiquent des niveaux croissants d'anxiété

Les comparaisons des changements de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière seront considérées comme suit :

T0 - T1 ; T0 - T2 ; T1 - T2

Au départ (T0), 10e semaine (immédiatement après l'intervention ; T1) et 3 mois après l'intervention (évaluation de suivi, T2)
Changement de l'échelle de résilience brève (BRS)
Délai: Au départ (T0), 10e semaine (immédiatement après l'intervention ; T1) et 3 mois après l'intervention (évaluation de suivi, T2)

Le niveau de résilience (la capacité à rebondir ou à se remettre du stress) sera mesuré par la brève échelle de résilience, qui est une échelle d'évaluation en 6 points, auto-déclarée et en 5 points. Les scores peuvent aller de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant un niveau de résilience plus élevé.

Les comparaisons des changements de l'échelle de résilience brève seront considérées comme suit :

T0 - T1 ; T0 - T2 ; T1 - T2

Au départ (T0), 10e semaine (immédiatement après l'intervention ; T1) et 3 mois après l'intervention (évaluation de suivi, T2)
Modification du questionnaire abrégé sur la santé en 12 éléments
Délai: Au départ (T0), 10e semaine (immédiatement après l'intervention ; T1) et 3 mois après l'intervention (évaluation de suivi, T2)

La qualité de vie liée à la santé des soignants sera mesurée au moyen d'un questionnaire abrégé sur la santé en 12 points. Il contient douze questions et va de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé

Les comparaisons des changements du questionnaire court sur la santé en 12 items seront prises en compte comme suit :

T0 - T1 ; T0 - T2 ; T1 - T2

Au départ (T0), 10e semaine (immédiatement après l'intervention ; T1) et 3 mois après l'intervention (évaluation de suivi, T2)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes - Formulaire court
Délai: Au départ (T0), 10e semaine (immédiatement après l'intervention ; T1) et 3 mois après l'intervention (évaluation de suivi, T2)

Le niveau de pleine conscience des soignants sera mesuré comme indicateur de processus à l'aide du formulaire abrégé du questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation mesurant les cinq facettes de la pleine conscience, qui comprend l'observation, la description, l'action consciente, le non-jugement de l'intérieur et la non-réactivité à l'expérience intérieure (par exemple, "Je suis doué pour trouver des mots pour décrire mes sentiments "). Le score total varie de 20 à 100 et plus le score est élevé, plus le niveau de pleine conscience est élevé.

Les comparaisons des modifications du formulaire court du questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes seront considérées comme suit :

T0 - T1 ; T0 - T2 ; T1 - T2

Au départ (T0), 10e semaine (immédiatement après l'intervention ; T1) et 3 mois après l'intervention (évaluation de suivi, T2)
Pratique hebdomadaire de pleine conscience (heures)
Délai: Hebdomadaire à partir de la ligne de base T0 jusqu'à 3 mois après l'intervention (évaluation de suivi, T2)
La pratique hebdomadaire de la pleine conscience sera mesurée par le nombre moyen d'heures de pratique de la pleine conscience par semaine de T0 à T2.
Hebdomadaire à partir de la ligne de base T0 jusqu'à 3 mois après l'intervention (évaluation de suivi, T2)
Taux d'adhésion à l'intervention
Délai: Hebdomadaire à partir de la ligne de base T0 jusqu'à la 10e semaine (immédiatement après l'intervention, T1)
Le (Nombre de séances auxquelles un participant est présent) / (Nombre total de séances d'intervention) sera mesuré pour indiquer le taux d'adhésion
Hebdomadaire à partir de la ligne de base T0 jusqu'à la 10e semaine (immédiatement après l'intervention, T1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic Univeristy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Première publication (Réel)

28 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSEARS20170929002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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