- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03354819
Effets d'une thérapie cognitive basée sur la pleine conscience modifiée pour les aidants familiaux de personnes atteintes de démence
Effets d'une thérapie cognitive basée sur la pleine conscience modifiée pour les aidants familiaux de personnes atteintes de démence dans la réduction du stress : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Prendre soin des personnes atteintes de démence (PWD) pose de nombreux défis qui peuvent entraîner des niveaux élevés de stress pour les soignants. L'intervention basée sur la pleine conscience (MBI) est une intervention psychosociale nouvellement adoptée grâce à une intégration de l'esprit et du corps pour réduire le stress des participants. Une revue systématique a été menée avec cinq études (quatre ECR et une étude quasi-expérimentale) pour étudier l'effet du MBI sur la réduction du stress chez les aidants familiaux des personnes handicapées. Parmi ceux-ci, trois essais portant sur 144 participants étaient éligibles pour la méta-analyse. Le résultat a montré que les niveaux de stress diminuaient significativement après un MBI de 8 semaines chez les aidants familiaux de personnes handicapées avec une taille d'effet agrégée modérée de 0,57 (IC à 95 % [0,23, 0,92], effet global Z = 3,25 à p = 0,001). Bien que l'effet immédiat de MBI ait été trouvé, l'effet à long terme n'était pas clair. Outre un nombre limité d'essais cliniques et plusieurs limitations (telles qu'une mauvaise conception des études et une petite taille d'échantillon) ont également été identifiées dans cette revue. Cela signifie que d'autres études sont encore nécessaires pour examiner les effets du MBI pour les aidants familiaux des personnes handicapées. Le MBI étant une nouvelle intervention de gestion du stress chez les aidants familiaux de personnes handicapées, une étude de faisabilité a été menée entre 2016 et 2017. Il a révélé que les aidants naturels pouvaient maîtriser la compétence de pleine conscience après les séances de pleine conscience avec un faible taux d'attrition de 3,8 %. Un protocole modifié de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) a également été validé dans l'étude pour répondre aux besoins locaux et répondre aux limites identifiées dans les études précédentes.
Objectif:
Cette étude vise à étudier les effets d'un MBCT modifié pour la réduction du stress chez les aidants familiaux de personnes handicapées à Hong Kong.
Méthodes :
Un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif, à simple insu et à groupes parallèles de 76 soignants familiaux de personnes handicapées sera recruté et randomisé dans le groupe MBCT ou dans le groupe témoin. Les groupes MBI recevront une formation MBCT en groupe de sept semaines, tandis que le groupe témoin recevra des interactions sociales et une éducation de routine sur le programme de soins de la démence d'une fréquence et d'un calendrier similaires à ceux du groupe MBI. Les résultats primaires (stress) et les résultats secondaires (anxiété, dépression, fardeau, qualité de vie, résilience) seront mesurés immédiatement après l'intervention (T1) et à 3 mois de suivi (T2) qui seront comparés à la ligne de base ( T0). Une MANOVA à mesures répétées mixtes sera effectuée pour évaluer les effets du temps, du groupe et de l'interaction entre les groupes de temps sur toutes les mesures de résultats. Des analyses par protocole (PP) et en intention de traiter (ITT) seront effectuées afin de découvrir davantage de facteurs affectant l'utilisation et l'efficacité de la MBCT, tels que la non-conformité et l'acceptabilité. Pour comprendre les composantes thérapeutiques et identifier les forces, les limites et les difficultés du programme MBCT, une évaluation du processus sera menée par le biais d'entretiens de groupe avec 15 participants du groupe MBI. On suppose que le groupe MBCT aura une réduction significativement plus importante du stress (résultat principal) et une amélioration des résultats secondaires, à savoir l'anxiété, la dépression, le fardeau, la qualité de vie et la résilience à T1 et/ou T2 que le groupe témoin.
Signification et valeur :
La réduction du niveau de stress de la prestation de soins peut favoriser le bien-être des aidants familiaux afin de maintenir leur viabilité en termes de soins quotidiens aux membres de leur famille atteints de démence pendant une plus longue période. Les preuves montrent des effets minimes et à court terme d'autres interventions psychosociales (telles que les soins de relève, les groupes de soutien mutuel) pour réduire le stress des soignants. D'autre part, le MBCT s'avère efficace dans la réduction du stress dans d'autres populations. Cette constatation est également étayée par une étude de faisabilité de l'utilisation du MBI chez les aidants familiaux de personnes handicapées. Les résultats de cette étude pourraient nous fournir des preuves de l'utilisation de la MBCT comme intervention de soutien standard pour les aidants familiaux des personnes handicapées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Patrick Kor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans ou plus ;
- les parents par le sang ou par mariage (par ex. conjoints, frères et sœurs, enfants et petits-enfants) d'une personne qui a reçu un diagnostic clinique de démence, quel que soit son type (comme mentionné dans la section des définitions opérationnelles (p. 1) et ces parents assument les responsabilités de soins allant des aides physiques aux soutiens émotionnels, sous forme de transport, d'aide financière, d'hygiène personnelle et de prise de décision ;
- fournir la plupart des soins et du soutien quotidiens aux personnes handicapées (contact quotidien pendant au moins quatre heures) ; et
- capable de parler le cantonais (pour comprendre tout le matériel pédagogique et les instructions).
Critère d'exclusion:
- pratiquez ou avez récemment appris la méditation, les activités de pleine conscience et/ou la relaxation au cours des 6 derniers mois ;
- sont diagnostiqués avec un trouble mental tel que le trouble bipolaire, la schizophrénie, la démence ou la dépression ; et/ou,
- prenez des anticonvulsivants, ou tout type de médicaments psychotropes, et/ou identifié avec une pensée suicidaire auto-déclarée ou un abus de drogue au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MBCT modifié
Une thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) modifiée en groupe, d'une durée de 10 semaines et de 7 séances, sera adoptée dans le groupe d'intervention MBCT avec une taille de groupe de 15 à 20 personnes.
Le programme comprend différentes activités de pleine conscience (telles que l'alimentation consciente et la marche consciente) et le partage entre pairs.
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Par rapport au protocole original de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (Segal et al., 2002), le protocole MBCT modifié dans cette étude pilote comporte les changements suivants : Contour: Session 1 Sensibilisation et pilote automatique : Session 2 Vivre dans notre tête Séance 3 Rassembler l'esprit dispersé Session 4 Reconnaître l'aversion et permettre Session 5 Les pensées ne sont pas des faits Séance 6 Prendre soin de moi Séance 7 Maintenir et étendre les nouveaux apprentissages |
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Comparateur actif: SIRE sur la démence
La fréquence du programme Interactions sociales et éducation de routine (SIRE) est la même que celle du MBCT modifié qui consiste en sept séances (hebdomadaires pour les quatre premières séances et bihebdomadaires pour les trois dernières séances) et chaque séance durera environ deux heures pendant 10 semaines avec des groupes de 15 à 20 personnes.
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Le programme SIRE comprend des séances d'éducation de routine sur les soins aux personnes atteintes de démence, une formation aux compétences des soignants et un partage en groupe sur les tâches de soins. Contour:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Au départ (T0), 10e semaine (immédiatement après l'intervention ; T1) et 3 mois après l'intervention (évaluation de suivi, T2)
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L'échelle de stress perçu contient 10 éléments avec une échelle de type Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Le score total peut varier de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé. Les comparaisons des changements de l'échelle de stress perçu seront considérées comme suit : T0 - T1 ; T0 - T2 ; T1 - T2 |
Au départ (T0), 10e semaine (immédiatement après l'intervention ; T1) et 3 mois après l'intervention (évaluation de suivi, T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de charge de Zarit (ZBI).
Délai: Au départ (T0), 10e semaine (immédiatement après l'intervention ; T1) et 3 mois après l'intervention (évaluation de suivi, T2)
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L'échelle de la charge de Zarit comprend 22 éléments comprenant les facteurs les plus fréquemment mentionnés par les soignants comme des problèmes tels que la santé du soignant, le bien-être psychologique et les relations entre le soignant et le patient atteint de démence. Le score peut aller de 0 à 88. Un score plus élevé indique une plus grande détresse de l'aidant. Les comparaisons des changements de l'échelle de fardeau de Zarit seront considérées comme suit : T0 - T1 ; T0 - T2 ; T1 - T2 |
Au départ (T0), 10e semaine (immédiatement après l'intervention ; T1) et 3 mois après l'intervention (évaluation de suivi, T2)
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Changement d'échelle de dépression du centre d'études épidémiologiques (CESD)
Délai: Au départ (T0), 10e semaine (immédiatement après l'intervention ; T1) et 3 mois après l'intervention (évaluation de suivi, T2)
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L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques est une mesure autodéclarée de la dépression contenant 20 éléments. Il mesure les symptômes courants de la dépression en termes d'humeur dépressive, de sentiments de culpabilité et d'inutilité, et de sentiments d'impuissance. Les scores peuvent varier de 0 à 60 et des scores CESDS plus élevés indiquent des niveaux croissants de dépression. Les comparaisons des changements de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques seront considérées comme suit : T0 - T1 ; T0 - T2 ; T1 - T2 |
Au départ (T0), 10e semaine (immédiatement après l'intervention ; T1) et 3 mois après l'intervention (évaluation de suivi, T2)
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Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Au départ (T0), 10e semaine (immédiatement après l'intervention ; T1) et 3 mois après l'intervention (évaluation de suivi, T2)
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Le niveau d'anxiété sera mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, qui est un instrument d'auto-évaluation en 7 éléments comprenant des éléments spécifiques qui évaluent l'anxiété généralisée, notamment la tension, l'inquiétude, la peur, la panique, les difficultés à se détendre et l'agitation. Les scores vont de 0 à 21 et des scores plus élevés indiquent des niveaux croissants d'anxiété Les comparaisons des changements de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière seront considérées comme suit : T0 - T1 ; T0 - T2 ; T1 - T2 |
Au départ (T0), 10e semaine (immédiatement après l'intervention ; T1) et 3 mois après l'intervention (évaluation de suivi, T2)
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Changement de l'échelle de résilience brève (BRS)
Délai: Au départ (T0), 10e semaine (immédiatement après l'intervention ; T1) et 3 mois après l'intervention (évaluation de suivi, T2)
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Le niveau de résilience (la capacité à rebondir ou à se remettre du stress) sera mesuré par la brève échelle de résilience, qui est une échelle d'évaluation en 6 points, auto-déclarée et en 5 points. Les scores peuvent aller de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant un niveau de résilience plus élevé. Les comparaisons des changements de l'échelle de résilience brève seront considérées comme suit : T0 - T1 ; T0 - T2 ; T1 - T2 |
Au départ (T0), 10e semaine (immédiatement après l'intervention ; T1) et 3 mois après l'intervention (évaluation de suivi, T2)
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Modification du questionnaire abrégé sur la santé en 12 éléments
Délai: Au départ (T0), 10e semaine (immédiatement après l'intervention ; T1) et 3 mois après l'intervention (évaluation de suivi, T2)
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La qualité de vie liée à la santé des soignants sera mesurée au moyen d'un questionnaire abrégé sur la santé en 12 points. Il contient douze questions et va de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé Les comparaisons des changements du questionnaire court sur la santé en 12 items seront prises en compte comme suit : T0 - T1 ; T0 - T2 ; T1 - T2 |
Au départ (T0), 10e semaine (immédiatement après l'intervention ; T1) et 3 mois après l'intervention (évaluation de suivi, T2)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes - Formulaire court
Délai: Au départ (T0), 10e semaine (immédiatement après l'intervention ; T1) et 3 mois après l'intervention (évaluation de suivi, T2)
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Le niveau de pleine conscience des soignants sera mesuré comme indicateur de processus à l'aide du formulaire abrégé du questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation mesurant les cinq facettes de la pleine conscience, qui comprend l'observation, la description, l'action consciente, le non-jugement de l'intérieur et la non-réactivité à l'expérience intérieure (par exemple, "Je suis doué pour trouver des mots pour décrire mes sentiments "). Le score total varie de 20 à 100 et plus le score est élevé, plus le niveau de pleine conscience est élevé. Les comparaisons des modifications du formulaire court du questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes seront considérées comme suit : T0 - T1 ; T0 - T2 ; T1 - T2 |
Au départ (T0), 10e semaine (immédiatement après l'intervention ; T1) et 3 mois après l'intervention (évaluation de suivi, T2)
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Pratique hebdomadaire de pleine conscience (heures)
Délai: Hebdomadaire à partir de la ligne de base T0 jusqu'à 3 mois après l'intervention (évaluation de suivi, T2)
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La pratique hebdomadaire de la pleine conscience sera mesurée par le nombre moyen d'heures de pratique de la pleine conscience par semaine de T0 à T2.
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Hebdomadaire à partir de la ligne de base T0 jusqu'à 3 mois après l'intervention (évaluation de suivi, T2)
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Taux d'adhésion à l'intervention
Délai: Hebdomadaire à partir de la ligne de base T0 jusqu'à la 10e semaine (immédiatement après l'intervention, T1)
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Le (Nombre de séances auxquelles un participant est présent) / (Nombre total de séances d'intervention) sera mesuré pour indiquer le taux d'adhésion
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Hebdomadaire à partir de la ligne de base T0 jusqu'à la 10e semaine (immédiatement après l'intervention, T1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic Univeristy
Publications et liens utiles
Publications générales
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