- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03354819
치매 가족 간병인을 위한 수정된 마음챙김 기반 인지치료의 효과
스트레스 감소에 있어 치매 가족 간병인을 위한 수정된 마음챙김 기반 인지치료의 효과: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
배경:
치매 환자(PWD)를 돌보는 것은 높은 수준의 간병인 스트레스를 유발할 수 있는 많은 문제를 제기합니다. 마음챙김 기반 중재(MBI)는 참가자의 스트레스를 줄이기 위해 몸과 마음의 통합을 통해 새롭게 채택된 심리사회적 중재입니다. PWD 가족 간병인의 스트레스 감소에 대한 MBI의 효과를 조사하기 위해 5건의 연구(4건의 RCT 및 1건의 준실험 연구)로 체계적 검토를 수행했습니다. 이 중 144명의 참가자가 포함된 3건의 임상시험이 메타 분석에 적합했습니다. 그 결과 PWD 가족 간병인에서 8주 MBI 후 스트레스 수준이 유의하게 감소했으며 중간 집계 효과 크기는 0.57(95% CI [0.23, 0.92], 전체 효과 Z= 3.25, p= 0.001)였습니다. MBI의 즉각적인 효과는 발견되었지만 장기적인 효과는 불분명했습니다. 제한된 수의 임상 시험과 몇 가지 제한 사항(예: 잘못된 연구 설계 및 작은 샘플 크기) 외에도 이 검토에서 확인되었습니다. 이는 PWD의 가족 간병인에 대한 MBI의 효과를 조사하기 위해 더 많은 연구가 여전히 필요함을 의미합니다. MBI는 PWD 가족 간병인의 스트레스 관리를 위한 새로운 개입이므로 2016년에서 2017년 사이에 타당성 조사가 수행되었습니다. 가족 간병인은 3.8%의 낮은 감소율로 마음챙김 세션 후에 마음챙김 기술을 마스터할 수 있음을 발견했습니다. 수정된 MBCT(Mindfulness-based Cognitive Therapy) 프로토콜도 연구에서 현지 요구에 적합하고 이전 연구에서 확인된 한계를 해결하기 위해 검증되었습니다.
목적:
본 연구는 홍콩 장애인 가족 간병인의 스트레스 감소를 위한 변형된 MBCT의 효과를 조사하는 것을 목적으로 한다.
행동 양식:
76명의 장애인 가족 간병인에 대한 전향적, 단일 맹검, 병렬 그룹 무작위 대조 시험(RCT)을 모집하여 MBCT 또는 대조군에 무작위 배정할 것입니다. MBI 그룹은 7주간의 그룹 기반 MBCT 교육을 받는 반면, 대조군은 사회적 상호작용과 MBI 그룹과 유사한 빈도와 시기에 치매 관리 프로그램에 대한 일상적인 교육을 받게 됩니다. 1차 결과(스트레스) 및 2차 결과(불안, 우울증, 부담, 삶의 질, 탄력성)는 개입 직후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)에서 측정되어 기준선과 비교됩니다( T0). 모든 결과 측정에 대한 시간, 그룹 및 시간-그룹 상호 작용의 영향을 평가하기 위해 혼합 반복 측정 MANOVA를 수행합니다. 비준수 및 수용 가능성과 같은 MBCT의 사용 및 효과에 영향을 미치는 더 많은 요인을 찾기 위해 프로토콜별(PP) 및 치료 의도(ITT) 분석을 모두 수행할 것입니다. 치료적 요소를 이해하고 MBCT 프로그램의 강점, 한계 및 어려움을 파악하기 위해 MBI 그룹의 참가자 15명을 대상으로 포커스 그룹 인터뷰를 통해 프로세스 평가를 수행합니다. MBCT 그룹은 통제 그룹보다 T1 및/또는 T2에서 스트레스(일차 결과)의 현저한 감소와 이차 결과, 즉 불안, 우울증, 부담, 삶의 질 및 회복력의 개선을 가질 것이라는 가설이 있습니다.
의의와 가치:
간병 스트레스 수준을 낮추면 가족 간병인의 웰빙을 증진하여 치매 가족 구성원을 더 오랜 기간 동안 일상적으로 돌볼 수 있다는 측면에서 지속 가능성을 유지할 수 있습니다. 증거는 간병인의 스트레스를 줄이기 위한 다른 심리사회적 개입(임시 간호, 상호 지원 그룹 등)의 최소 및 단기 효과를 보여줍니다. 한편, MBCT는 다른 집단의 스트레스 감소에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 이 발견은 또한 PWD의 가족 간병인에서 MBI를 사용하는 타당성 연구에 의해 뒷받침됩니다. 이 연구의 결과는 MBCT를 장애인 가족 간병인을 위한 표준 지원 중재로 사용하기 위한 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Patrick Kor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 혈족 또는 혼인 관계(예: 유형에 관계없이 치매로 임상 진단을 받은 사람의 배우자, 형제자매, 자녀 및 손자녀)(조작적 정의 섹션(p. 1)에서 언급한 바와 같이) 이러한 친척은 신체적 도움부터 돌봄의 책임을 떠맡고 있습니다. 교통, 재정 지원, 개인 위생 및 의사 결정의 형태로 정서적 지원을 제공합니다.
- 장애인을 위한 대부분의 일일 돌봄 및 지원 제공(최소 4시간 매일 연락) 그리고
- 광둥어로 말할 수 있습니다(모든 교재 및 지침에 대한 이해).
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 명상, 마음챙김 활동 및/또는 휴식 훈련을 연습 중이거나 최근에 배웠습니다.
- 양극성 장애, 정신 분열증, 치매 또는 우울증과 같은 정신 장애 진단을 받았습니다. 및/또는,
- 항경련제 또는 모든 종류의 향정신성 약물을 복용 중이거나 지난 6개월 동안 스스로 보고한 자살 생각 또는 약물 남용으로 확인되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정 MBCT
그룹 기반, 10주, 7회기 수정된 MBCT(Mindfulness Based Cognitive Therapy)는 그룹 크기가 15-20인 MBCT 개입 그룹에 채택됩니다.
이 프로그램에는 다양한 마음챙김 활동(마음챙김 먹기, 마음챙김 걷기 등)과 동료 공유가 포함됩니다.
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Mindfulness-based Cognitive Therapy의 원래 프로토콜 (Segal et al., 2002)과 비교하여 이 파일럿 연구에서 수정된 MBCT 프로토콜은 다음과 같은 변경 사항이 있습니다. 개요: 세션 1 인식 및 자동 파일럿: 세션 2 머리 속에 살기 세션 3 흩어진 마음을 모으다 세션 4 혐오 인식 및 허용 5과 생각은 사실이 아니다 세션 6 나 자신을 돌봐 세션 7 새로운 학습 유지 및 확장 |
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활성 비교기: 치매에 대한 SIRE
SIRE(Social Interactions and Routine Education) 프로그램의 빈도는 7개 세션(처음 4개 세션은 매주, 마지막 3개 세션은 격주)으로 구성된 수정된 MBCT와 동일하며 각 세션은 약 2회 진행됩니다. 그룹 크기가 15-20인 경우 10주 동안 3시간.
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SIRE 프로그램에는 치매 관리에 대한 정기 교육 세션, 간병인 기술 교육 및 간병 업무에 대한 그룹 공유가 포함됩니다. 개요:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도(PSS)의 변화
기간: 기준선(T0), 10주차(개입 직후, T1) 및 개입 후 3개월(추적 평가, T2)
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인지된 스트레스 척도는 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 5점 리커트 유형 척도 등급을 가진 10개의 항목을 포함합니다. 총점의 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다. 지각된 스트레스 척도의 변화 비교는 다음과 같이 고려됩니다. T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2 |
기준선(T0), 10주차(개입 직후, T1) 및 개입 후 3개월(추적 평가, T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자릿 부담 척도(ZBI).
기간: 기준선(T0), 10주차(개입 직후, T1) 및 개입 후 3개월(추적 평가, T2)
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Zarit Burden Scale은 간병인의 건강, 심리적 안녕, 간병인과 치매 환자와의 관계 등 문제 영역으로 간병인이 가장 많이 언급하는 요인을 포함한 22개 항목으로 구성되어 있다. 점수의 범위는 0에서 88까지입니다. 점수가 높을수록 간병인의 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다. Zarit Burden Scale의 변화 비교는 다음과 같이 고려됩니다. T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2 |
기준선(T0), 10주차(개입 직후, T1) 및 개입 후 3개월(추적 평가, T2)
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역학 연구 센터 우울증 척도(CESD) 변경
기간: 기준선(T0), 10주차(개입 직후, T1) 및 개입 후 3개월(추적 평가, T2)
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale은 20개 항목을 포함하는 자가 보고식 우울증 척도입니다. 우울한 기분, 죄책감과 무가치감, 무력감이라는 측면에서 우울증의 일반적인 증상을 측정합니다. 점수 범위는 0에서 60까지이며 CESDS 점수가 높을수록 우울증 수준이 증가함을 나타냅니다. Center for Epidemiologic Studies Depression Scale의 변화 비교는 다음과 같이 고려됩니다. T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2 |
기준선(T0), 10주차(개입 직후, T1) 및 개입 후 3개월(추적 평가, T2)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: 기준선(T0), 10주차(개입 직후, T1) 및 개입 후 3개월(추적 평가, T2)
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불안의 정도는 긴장, 걱정, 두려움, 공황, 휴식의 어려움, 안절부절함을 포함하는 일반화된 불안을 평가하는 특정 항목을 포함하는 7개 항목의 자가 보고 도구인 병원 불안 및 우울 척도에 의해 측정됩니다. 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안 수준이 증가함을 나타냅니다. 병원 불안 및 우울 척도의 변화 비교는 다음과 같이 고려됩니다. T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2 |
기준선(T0), 10주차(개입 직후, T1) 및 개입 후 3개월(추적 평가, T2)
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단기 회복력 척도(BRS)의 변화
기간: 기준선(T0), 10주차(개입 직후, T1) 및 개입 후 3개월(추적 평가, T2)
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탄력성 수준(스트레스에서 회복하거나 회복하는 능력)은 6개 항목, 자가 보고 및 5점 평가 척도인 간략한 탄력성 척도에 의해 측정됩니다. 점수의 범위는 6에서 30까지이며 점수가 높을수록 탄력성이 높음을 나타냅니다. 간략한 회복력 척도의 변화 비교는 다음과 같이 고려됩니다. T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2 |
기준선(T0), 10주차(개입 직후, T1) 및 개입 후 3개월(추적 평가, T2)
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12개 항목 약식 건강 설문조사 변경
기간: 기준선(T0), 10주차(개입 직후, T1) 및 개입 후 3개월(추적 평가, T2)
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간병인의 건강 관련 삶의 질은 12개 항목의 약식 건강 설문조사로 측정됩니다. 여기에는 12개의 질문이 포함되어 있으며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 0점은 저울로 측정한 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다. 12개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사의 변경 사항 비교는 다음과 같이 고려됩니다. T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2 |
기준선(T0), 10주차(개입 직후, T1) 및 개입 후 3개월(추적 평가, T2)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5가지 측면 마음챙김 설문지의 변화 - 짧은 형식
기간: 기준선(T0), 10주차(개입 직후, T1) 및 개입 후 3개월(추적 평가, T2)
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간병인의 마음챙김 수준은 Five Facets Mindfulness Questionnaire Short Form을 사용하여 프로세스 지표로 측정됩니다. 마음챙김의 다섯 가지 측면을 측정하는 자가 보고형 설문지로서 관찰, 설명, 자각에 따라 행동, 내면의 판단하지 않음, 내면의 경험에 대한 무반응성(예: "나는 내 감정을 설명하는 단어를 찾는 데 능숙합니다. "). 총점의 범위는 20~100점이며 점수가 높을수록 마음챙김의 정도가 높은 것을 의미한다. Five Facets Mindfulness Questionnaire-Short Form의 변화 비교는 다음과 같이 고려됩니다. T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2 |
기준선(T0), 10주차(개입 직후, T1) 및 개입 후 3개월(추적 평가, T2)
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주간 마음챙김 연습(시간)
기간: 기준선 T0부터 중재 후 3개월까지 매주 시작(추적 평가, T2)
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주간 마음챙김 수련은 T0에서 T2까지 주당 마음챙김 수련의 평균 시간으로 측정됩니다.
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기준선 T0부터 중재 후 3개월까지 매주 시작(추적 평가, T2)
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중재 준수율
기간: 기준선 T0부터 10주까지 매주 시작(개입 직후, T1)
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(참가자가 참석한 세션 수)/(총 개입 세션 수)를 측정하여 준수율을 나타냅니다.
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기준선 T0부터 10주까지 매주 시작(개입 직후, T1)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic Univeristy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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