Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты модифицированной когнитивной терапии, основанной на осознанности, для лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией

6 августа 2019 г. обновлено: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University

Эффекты модифицированной когнитивной терапии, основанной на осознанности, для лиц, ухаживающих за людьми с деменцией, в снижении стресса: рандомизированное контролируемое исследование

Уход за людьми с деменцией (PWD) сопряжен с множеством проблем, которые могут вызвать высокий уровень стресса у лиц, осуществляющих уход. Это исследование направлено на изучение влияния модифицированной когнитивной терапии, основанной на осознанности, на снижение стресса у семей, ухаживающих за инвалидами. В проспективное одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с параллельными группами с участием 76 лиц, ухаживающих за инвалидами, будут включены и рандомизированы либо в MBCT, либо в контрольные группы. Первичные исходы (стресс) и вторичные исходы (тревога, депрессия, бремя, качество жизни и устойчивость) будут измеряться сразу после вмешательства (T1) и через 3 месяца наблюдения (T2), которые будут сравниваться с исходным уровнем (T0). Смешанное повторное измерение MANOVA будет выполнено для оценки влияния времени, группы и взаимодействия временной группы на все измерения результатов. Чтобы понять терапевтические компоненты и определить сильные стороны, ограничения и трудности программы MBCT, будет проведена оценка процесса. через фокус-групповые интервью с 15 участниками из группы MBI. Предполагается, что группа MBCT будет иметь значительно большее снижение стресса (первичный результат) и улучшение вторичных результатов, а именно депрессии, тревоги и бремени, на T1 и/или T2, чем в контрольной группе.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Уход за людьми с деменцией (PWD) сопряжен с множеством проблем, которые могут вызвать высокий уровень стресса у лиц, осуществляющих уход. Вмешательство, основанное на осознанности (MBI), — это недавно принятое психосоциальное вмешательство, основанное на интеграции разума и тела для снижения стресса участников. Был проведен систематический обзор пяти исследований (четыре РКИ и одно квазиэкспериментальное исследование) для изучения влияния MBI на снижение стресса у членов семьи, осуществляющих уход за ЛОВЗ. Из них три испытания с участием 144 участников подходили для метаанализа. Результат показал, что уровень стресса значительно снизился после 8-недельного MBI в семьях лиц, осуществляющих уход за PWD, с умеренным совокупным размером эффекта 0,57 (95% ДИ [0,23, 0,92], общий эффект Z = 3,25 при p = 0,001). В то время как немедленный эффект MBI был обнаружен, долгосрочный эффект был неясен. Помимо ограниченного числа клинических испытаний, в этом обзоре также были выявлены некоторые ограничения (такие как плохой дизайн исследования и небольшой размер выборки). Это означает, что по-прежнему требуются дополнительные исследования для изучения влияния MBI на членов семьи, осуществляющих уход за инвалидами. Поскольку MBI является новым вмешательством для управления стрессом среди семей, ухаживающих за инвалидами, в период с 2016 по 2017 год было проведено технико-экономическое обоснование. Было обнаружено, что члены семьи, осуществляющие уход, могут овладеть навыком осознанности после сеансов осознанности с низким уровнем отсева 3,8%. Модифицированный протокол когнитивной терапии на основе осознанности (MBCT) также был одобрен в исследовании, чтобы соответствовать местным потребностям и устранить ограничения, выявленные в предыдущих исследованиях.

Цель:

Это исследование направлено на изучение влияния модифицированной MBCT на снижение стресса у семей, ухаживающих за инвалидами в Гонконге.

Методы:

В проспективное одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с параллельными группами с участием 76 семей, осуществляющих уход за инвалидами, будут набраны и рандомизированы либо MBCT, либо контрольные группы. Группы MBI пройдут семинедельное групповое обучение MBCT, тогда как контрольная группа получит социальное взаимодействие и обычное обучение по программе ухода за деменцией с частотой и временем, аналогичными группе MBI. Первичные исходы (стресс) и вторичные исходы (тревога, депрессия, бремя, качество жизни, устойчивость) будут измеряться сразу после вмешательства (T1) и через 3 месяца наблюдения (T2), которые будут сравниваться с исходным уровнем ( Т0). Смешанное повторное измерение MANOVA будет выполнено для оценки влияния времени, группы и взаимодействия временной группы на все измерения результатов. Будет проведен анализ как по протоколу (PP), так и по назначению лечения (ITT), чтобы выяснить больше факторов, влияющих на использование и эффективность MBCT, таких как несоблюдение и приемлемость. Чтобы понять терапевтические компоненты и определить сильные стороны, ограничения и трудности программы MBCT, оценка процесса будет проводиться посредством интервью в фокус-группах с 15 участниками из группы MBI. Предполагается, что группа MBCT будет иметь значительно большее снижение стресса (первичный результат) и улучшение вторичных результатов, а именно тревоги, депрессии, бремени, качества жизни и устойчивости на T1 и/или T2, чем контрольная группа.

Значение и ценность:

Снижение уровня стресса, связанного с уходом, может способствовать благополучию членов семьи, осуществляющих уход, для поддержания их устойчивости в плане обеспечения ежедневного ухода за членами своей семьи с деменцией в течение более длительного периода времени. Доказательства показывают минимальный и краткосрочный эффект других психосоциальных вмешательств (таких как временный уход, группа взаимной поддержки) для снижения стресса лиц, осуществляющих уход. С другой стороны, MBCT оказался эффективным в снижении стресса в других группах населения. Этот вывод также подтверждается технико-экономическим обоснованием использования MBI в семьях, осуществляющих уход за инвалидами. Результаты этого исследования могут предоставить нам доказательства использования MBCT в качестве стандартного поддерживающего вмешательства для семей, осуществляющих уход за инвалидами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте 18 лет и старше;
  2. родственники по крови или по браку (например, супруги, братья, сестры, дети и внуки) лица, у которого была клинически диагностирована деменция, независимо от ее типов (как указано в разделе рабочих определений (стр. 1), и эти родственники берут на себя обязанности по уходу, начиная от оказания физической помощи на эмоциональную поддержку в виде транспорта, финансовой помощи, личной гигиены и принятия решений;
  3. обеспечение большей части ежедневного ухода и поддержки для ЛОВЗ (ежедневный контакт не менее четырех часов); и
  4. в состоянии говорить на кантонском диалекте (для понимания всех учебных материалов и инструкций).

Критерий исключения:

  1. практикуете или недавно изучали медитацию, осознанность и/или релаксацию в течение последних 6 месяцев;
  2. диагностировано психическое расстройство, такое как биполярное расстройство, шизофрения, слабоумие или депрессия; и/или,
  3. принимают противосудорожные препараты или любые виды психотропных препаратов и/или сообщают о суицидальных мыслях или злоупотребляют наркотиками в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модифицированный MBCT
Групповая, 10-недельная, 7-сеансовая модифицированная когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), будет принята в группе вмешательства MBCT с размером группы 15-20. Программа включает в себя различные упражнения на осознанность (такие как осознанное питание и осознанная ходьба) и обмен информацией со сверстниками.

По сравнению с исходным протоколом когнитивной терапии, основанной на осознанности (Segal et al., 2002), модифицированный протокол MBCT в этом пилотном исследовании имеет следующие изменения:

Контур:

Сессия 1 Осведомленность и автопилот:

Сессия 2 Жизнь в нашей голове

Сессия 3 Собираем рассеянный разум

Сессия 4 Признание неприязни и позволение

Сессия 5 Мысли — это не факты

Сессия 6 Позаботься о себе

Сессия 7 Поддержание и расширение нового обучения

Активный компаратор: SIRE по деменции
Частота программы социальных взаимодействий и рутинного обучения (SIRE) такая же, как и у модифицированной MBCT, которая состоит из семи сеансов (еженедельно для первых четырех сеансов и раз в две недели для последних трех сеансов), и каждый сеанс будет длиться около двух. часов в течение 10 недель с размером группы 15-20 человек.

Программа SIRE включает обычные учебные занятия по уходу за больными деменцией, обучение навыкам ухода и групповое обсуждение задач по уходу.

Контур:

  1. Обзор деменции
  2. Фармакологическое и немедикаментозное лечение деменции
  3. ППСР в лечении деменции
  4. Уход за персональным центром
  5. Предварительное планирование для людей с деменцией
  6. Принцип осознанности
  7. Немедикаментозное вмешательство по снижению стресса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 10-я неделя (сразу после вмешательства; T1) и через 3 месяца после вмешательства (последующая оценка, T2)

Шкала воспринимаемого стресса содержит 10 пунктов с 5-балльной оценкой по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Общий балл может варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.

Сравнение изменений шкалы воспринимаемого стресса будет рассматриваться следующим образом:

Т0 - Т1; Т0 - Т2; Т1 - Т2

Исходный уровень (T0), 10-я неделя (сразу после вмешательства; T1) и через 3 месяца после вмешательства (последующая оценка, T2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала бремени Зарита (ZBI).
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 10-я неделя (сразу после вмешательства; T1) и через 3 месяца после вмешательства (последующая оценка, T2)

Шкала бремени Зарита состоит из 22 пунктов, включая факторы, которые лица, осуществляющие уход, чаще всего называют проблемными областями, такие как здоровье лица, осуществляющего уход, психологическое благополучие и отношения между лицом, осуществляющим уход, и пациентом с деменцией. Оценка может варьироваться от 0 до 88. Более высокий балл указывает на больший стресс у опекуна.

Сравнение изменений шкалы бремени Zarit будет считаться следующим:

Т0 - Т1; Т0 - Т2; Т1 - Т2

Исходный уровень (T0), 10-я неделя (сразу после вмешательства; T1) и через 3 месяца после вмешательства (последующая оценка, T2)
Изменение шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 10-я неделя (сразу после вмешательства; T1) и через 3 месяца после вмешательства (последующая оценка, T2)

Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований представляет собой самооценку депрессии, содержащую 20 пунктов. Он измеряет общие симптомы депрессии с точки зрения подавленного настроения, чувства вины и никчемности, а также чувства беспомощности. Баллы могут варьироваться от 0 до 60, а более высокие баллы CESDS указывают на повышение уровня депрессии.

Сравнение изменений Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований будет считаться следующим:

Т0 - Т1; Т0 - Т2; Т1 - Т2

Исходный уровень (T0), 10-я неделя (сразу после вмешательства; T1) и через 3 месяца после вмешательства (последующая оценка, T2)
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 10-я неделя (сразу после вмешательства; T1) и через 3 месяца после вмешательства (последующая оценка, T2)

Уровень тревожности будет измеряться по госпитальной шкале тревожности и депрессии, которая представляет собой инструмент самоотчета из 7 пунктов, включая конкретные пункты, которые оценивают общую тревогу, включая напряжение, беспокойство, страх, панику, трудности с расслаблением и беспокойство. Баллы варьируются от 0 до 21, а более высокие баллы указывают на повышение уровня тревожности.

Сравнение изменений Госпитальной шкалы тревоги и депрессии будет рассматриваться следующим образом:

Т0 - Т1; Т0 - Т2; Т1 - Т2

Исходный уровень (T0), 10-я неделя (сразу после вмешательства; T1) и через 3 месяца после вмешательства (последующая оценка, T2)
Изменение шкалы краткосрочной устойчивости (BRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 10-я неделя (сразу после вмешательства; T1) и через 3 месяца после вмешательства (последующая оценка, T2)

Уровень устойчивости (способность приходить в норму или восстанавливаться после стресса) будет измеряться по Краткой шкале устойчивости, которая состоит из 6 пунктов, самоотчета и 5-балльной оценочной шкалы. Баллы могут варьироваться от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень устойчивости.

Сравнение изменений Краткой шкалы устойчивости будет рассматриваться следующим образом:

Т0 - Т1; Т0 - Т2; Т1 - Т2

Исходный уровень (T0), 10-я неделя (сразу после вмешательства; T1) и через 3 месяца после вмешательства (последующая оценка, T2)
Изменение краткой формы обследования здоровья из 12 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 10-я неделя (сразу после вмешательства; T1) и через 3 месяца после вмешательства (последующая оценка, T2)

Связанное со здоровьем качество жизни лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться с помощью краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 12 пунктов. Он содержит двенадцать вопросов и имеет диапазон от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеряемый шкалами, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.

Сравнение изменений Краткой формы обследования здоровья из 12 пунктов будет рассматриваться следующим образом:

Т0 - Т1; Т0 - Т2; Т1 - Т2

Исходный уровень (T0), 10-я неделя (сразу после вмешательства; T1) и через 3 месяца после вмешательства (последующая оценка, T2)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник осознанности «Изменение пяти граней» — краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 10-я неделя (сразу после вмешательства; T1) и через 3 месяца после вмешательства (последующая оценка, T2)

Уровень внимательности лиц, осуществляющих уход, будет измеряться в качестве индикатора процесса с использованием краткой формы опросника «Пять аспектов внимательности». Это анкета самоотчета, измеряющая пять аспектов внимательности, которая включает в себя наблюдение, описание, осознанное действие, отказ от суждений о внутреннем и отсутствие реакции на внутренний опыт (например, «Я хорошо нахожу слова для описания своих чувств». "). Общий балл колеблется от 20 до 100, и чем выше балл, тем выше уровень внимательности.

Сравнение изменений анкеты «Пяти граней осознанности» – краткая форма будет рассматриваться следующим образом:

Т0 - Т1; Т0 - Т2; Т1 - Т2

Исходный уровень (T0), 10-я неделя (сразу после вмешательства; T1) и через 3 месяца после вмешательства (последующая оценка, T2)
Еженедельная практика осознанности (часы)
Временное ограничение: Еженедельно, начиная с исходного уровня T0 и до 3 месяцев после вмешательства (последующая оценка, T2)
Еженедельная практика осознанности будет измеряться средним количеством часов практики осознанности в неделю от T0 до T2.
Еженедельно, начиная с исходного уровня T0 и до 3 месяцев после вмешательства (последующая оценка, T2)
Уровень приверженности вмешательству
Временное ограничение: Еженедельно, начиная с исходного уровня T0 до 10-й недели (сразу после вмешательства, T1)
(Количество сеансов, на которых присутствует участник) / (Общее количество сеансов вмешательства) будет измеряться, чтобы указать уровень приверженности.
Еженедельно, начиная с исходного уровня T0 до 10-й недели (сразу после вмешательства, T1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic Univeristy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться