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Efeitos de uma Terapia Cognitiva Modificada Baseada em Mindfulness para Cuidadores Familiares de Pessoas com Demência

6 de agosto de 2019 atualizado por: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University

Efeitos de uma terapia cognitiva baseada em mindfulness modificada para cuidadores familiares de pessoas com demência na redução do estresse: um estudo controlado randomizado

Cuidar de pessoas com demência (PCD) apresenta muitos desafios que podem causar altos níveis de estresse no cuidador. Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de uma Terapia Cognitiva baseada em Mindfulness modificada para redução do estresse em cuidadores familiares de PCD. Um estudo controlado randomizado (RCT) prospectivo, simples-cego, de grupo paralelo de 76 cuidadores familiares de PCD será recrutado e randomizado para o MBCT ou para os grupos de controle. Os resultados primários (estresse) e resultados secundários (ansiedade, depressão, carga, qualidade de vida e resiliência) serão medidos no pós-intervenção imediato (T1) e aos 3 meses de acompanhamento (T2), que serão comparados com a linha de base (T0). A MANOVA de medida repetida mista será realizada para avaliar os efeitos do tempo, do grupo e da interação entre grupos de tempo em todas as medições de resultados. Para entender os componentes terapêuticos e identificar os pontos fortes, limitações e dificuldades do programa MBCT, a avaliação do processo será realizada por meio de entrevistas em grupo focal com 15 participantes do grupo MBI. A hipótese é que o grupo MBCT terá uma redução significativamente maior do estresse (desfecho primário) e melhora nos resultados secundários, ou seja, depressão, ansiedade e sobrecarga, em T1 e/ou T2 do que o grupo controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

Cuidar de pessoas com demência (PCD) apresenta muitos desafios que podem causar altos níveis de estresse no cuidador. A intervenção baseada em mindfulness (MBI) é uma intervenção psicossocial recentemente adotada por meio de uma integração da mente e do corpo para reduzir o estresse dos participantes. Foi realizada uma revisão sistemática com cinco estudos (quatro ECRs e um estudo quase-experimental) para investigar o efeito do MBI na redução do estresse em cuidadores familiares de PCD. Destes, três estudos envolvendo 144 participantes foram elegíveis para a meta-análise. O resultado mostrou que os níveis de estresse caíram significativamente após um MBI de 8 semanas nos cuidadores familiares de PCD com um tamanho de efeito agregado moderado de 0,57 (95% CI [0,23, 0,92], efeito geral Z= 3,25 em p= 0,001). Embora o efeito imediato do MBI tenha sido encontrado, o efeito a longo prazo não era claro. Além de um número limitado de ensaios clínicos e várias limitações (como desenho de estudo ruim e tamanho pequeno da amostra) também foram identificadas nesta revisão. Isso significa que mais estudos ainda são necessários para examinar os efeitos do MBI para cuidadores familiares de PCD. Como o MBI é uma nova intervenção para o gerenciamento do estresse entre os cuidadores familiares de PCD, um estudo de viabilidade foi realizado entre 2016 e 2017. Descobriu-se que os cuidadores familiares conseguiam dominar a habilidade de atenção plena após as sessões de atenção plena com uma baixa taxa de atrito de 3,8%. Um protocolo modificado de terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) também foi validado no estudo para atender às necessidades locais e abordar as limitações identificadas em estudos anteriores.

Objetivo:

Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de um MBCT modificado para redução do estresse em cuidadores familiares de PCD em Hong Kong.

Métodos:

Um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado controlado (RCT) de 76 cuidadores familiares de PCD será recrutado e randomizado para o MBCT ou para os grupos de controle. Os grupos MBI receberão um treinamento MBCT baseado em grupo de sete semanas, enquanto o grupo controle receberá interações sociais e educação de rotina sobre o programa de tratamento de demência com frequência e tempo semelhantes aos do grupo MBI. Os desfechos primários (estresse) e secundários (ansiedade, depressão, sobrecarga, qualidade de vida, resiliência) serão medidos no pós-intervenção imediato (T1) e aos 3 meses de acompanhamento (T2), que serão comparados com a linha de base ( T0). A MANOVA de medida repetida mista será realizada para avaliar os efeitos de tempo, grupo e interação de grupo de tempo em todas as medições de resultado. Tanto a análise por protocolo (PP) quanto a intenção de tratar (ITT) serão realizadas para descobrir mais fatores que afetam o uso e a eficácia do MBCT, como não conformidade e aceitabilidade. Para entender os componentes terapêuticos e identificar os pontos fortes, limitações e dificuldades do programa MBCT, a avaliação do processo será realizada por meio de entrevistas em grupo focal com 15 participantes do grupo MBI. A hipótese é que o grupo MBCT terá uma redução significativamente maior do estresse (resultado primário) e melhora nos resultados secundários, ou seja, ansiedade, depressão, sobrecarga, qualidade de vida e resiliência em T1 e/ou T2 do que o grupo controle.

Significado e valor:

Reduzir o nível de estresse do cuidador pode promover o bem-estar dos cuidadores familiares para manter sua sustentabilidade em termos de prestação de cuidados diários aos seus familiares com demência por um período de tempo mais longo. As evidências mostram efeitos mínimos e de curto prazo de outras intervenções psicossociais (como cuidados temporários, grupo de apoio mútuo) para reduzir o estresse dos cuidadores. Por outro lado, o MBCT é considerado eficaz na redução do estresse em outras populações. Esse achado também é apoiado por um estudo de viabilidade do uso do MBI em cuidadores familiares de PCD. Os resultados deste estudo podem nos fornecer evidências para o uso do MBCT como uma intervenção de suporte padrão para os cuidadores familiares de PCD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. com idade igual ou superior a 18 anos;
  2. parentes consangüíneos ou consangüíneos (p. cônjuges, irmãos, filhos e netos) de uma pessoa com diagnóstico clínico de demência, independentemente de seus tipos (conforme mencionado na seção de definições operacionais (p. 1) e esses parentes estão assumindo responsabilidades de cuidado que vão desde ajuda física aos apoios emocionais, na forma de transporte, auxílio financeiro, higiene pessoal e tomada de decisões;
  3. fornecer a maior parte dos cuidados diários e suporte para PCD (contato diário por pelo menos quatro horas); e
  4. capaz de falar cantonês (para entender todos os materiais de ensino e instruções).

Critério de exclusão:

  1. está praticando ou aprendeu recentemente meditação, atividades de atenção plena e/ou treinamento de relaxamento nos últimos 6 meses;
  2. são diagnosticados com um transtorno mental, como transtorno bipolar, esquizofrenia, demência ou depressão; e/ou,
  3. está tomando anticonvulsivantes, ou qualquer tipo de droga psicotrópica, e/ou identificado com pensamento suicida auto-relatado ou abuso de drogas nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MBCT modificado
Uma Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) modificada de 10 semanas e 7 sessões baseada em grupo será adotada no grupo de intervenção MBCT com um tamanho de grupo de 15-20. O programa inclui diferentes atividades de atenção plena (como alimentação consciente e caminhada consciente) e compartilhamento entre pares.

Comparado com o protocolo original da Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (Segal et al., 2002), o protocolo MBCT modificado neste estudo piloto apresenta as seguintes alterações:

Contorno:

Sessão 1 Conscientização e piloto automático:

Sessão 2 Vivendo em nossa cabeça

Sessão 3 Reunindo a mente dispersa

Sessão 4 Reconhecendo a aversão e permitindo

Sessão 5 Pensamentos não são fatos

Sessão 6 Cuidar de mim

Sessão 7 Manter e ampliar o novo aprendizado

Comparador Ativo: SIRE na demência
A frequência do programa Social Interactions and Routine Education (SIRE) é a mesma do MBCT modificado, que consiste em sete sessões (semanal para as quatro primeiras sessões e quinzenal para as últimas três sessões) e cada sessão durará cerca de duas horas por 10 semanas com tamanho de grupo 15-20.

O programa SIRE inclui sessões de educação de rotina sobre cuidados com demência, treinamento de habilidades de cuidador e compartilhamento em grupo sobre tarefas de cuidado.

Contorno:

  1. Visão geral da demência
  2. Tratamento farmacológico e não farmacológico da demência
  3. BPSD no cuidado da demência
  4. Cuidados de centro de pessoa
  5. Planejamento antecipado em pessoas com demência
  6. Princípio da atenção plena
  7. Intervenção não farmacológica na redução do estresse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: No início (T0), 10ª semana (imediatamente pós-intervenção; T1) e 3 meses após a intervenção (avaliação de acompanhamento, T2)

A Escala de Estresse Percebido contém 10 itens com classificação de escala do tipo Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total pode variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.

As comparações das alterações da Escala de Estresse Percebido serão consideradas da seguinte forma:

T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2

No início (T0), 10ª semana (imediatamente pós-intervenção; T1) e 3 meses após a intervenção (avaliação de acompanhamento, T2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Carga de Zarit (ZBI).
Prazo: No início (T0), 10ª semana (imediatamente pós-intervenção; T1) e 3 meses após a intervenção (avaliação de acompanhamento, T2)

A Zarit Burden Scale compreende 22 itens, incluindo os fatores mais frequentemente mencionados pelos cuidadores como áreas problemáticas, como a saúde do cuidador, o bem-estar psicológico e as relações entre o cuidador e o paciente com demência. A pontuação pode variar de 0 a 88. Uma pontuação mais alta indica maior angústia do cuidador.

As comparações das alterações da Escala de Carga de Zarit serão consideradas da seguinte forma:

T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2

No início (T0), 10ª semana (imediatamente pós-intervenção; T1) e 3 meses após a intervenção (avaliação de acompanhamento, T2)
Mudança da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD)
Prazo: No início (T0), 10ª semana (imediatamente pós-intervenção; T1) e 3 meses após a intervenção (avaliação de acompanhamento, T2)

A Escala de Depressão do Center for Epidemiologic Studies é uma medida autorrelatada de depressão contendo 20 itens. Ele mede os sintomas comuns de depressão em termos de humor deprimido, sentimentos de culpa e inutilidade e sentimentos de desamparo. As pontuações podem variar de 0 a 60 e as pontuações CESDS mais altas indicam níveis crescentes de depressão.

As comparações de alterações da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos serão consideradas da seguinte forma:

T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2

No início (T0), 10ª semana (imediatamente pós-intervenção; T1) e 3 meses após a intervenção (avaliação de acompanhamento, T2)
Mudança da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: No início (T0), 10ª semana (imediatamente pós-intervenção; T1) e 3 meses após a intervenção (avaliação de acompanhamento, T2)

O nível de ansiedade será medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, que é um instrumento de autorrelato de 7 itens, incluindo itens específicos que avaliam a ansiedade generalizada, incluindo tensão, preocupação, medo, pânico, dificuldades para relaxar e inquietação. As pontuações variam de 0 a 21 e as pontuações mais altas indicam níveis crescentes de ansiedade

As comparações das alterações da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão serão consideradas da seguinte forma:

T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2

No início (T0), 10ª semana (imediatamente pós-intervenção; T1) e 3 meses após a intervenção (avaliação de acompanhamento, T2)
Mudança da Escala Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: No início (T0), 10ª semana (imediatamente pós-intervenção; T1) e 3 meses após a intervenção (avaliação de acompanhamento, T2)

O nível de resiliência (a capacidade de se recuperar ou se recuperar do estresse) será medido pela Escala Breve de Resiliência, que é uma escala de 6 itens, autorrelatada e de classificação de 5 pontos. As pontuações podem variar de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando maior nível de resiliência.

As comparações de alterações da Escala Breve de Resiliência serão consideradas da seguinte forma:

T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2

No início (T0), 10ª semana (imediatamente pós-intervenção; T1) e 3 meses após a intervenção (avaliação de acompanhamento, T2)
Alteração da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido de 12 Itens
Prazo: No início (T0), 10ª semana (imediatamente pós-intervenção; T1) e 3 meses após a intervenção (avaliação de acompanhamento, T2)

A qualidade de vida relacionada à saúde dos cuidadores será medida por uma Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens. Contém doze questões e varia de 0 a 100, onde a pontuação zero indica o menor nível de saúde medido pelas escalas e 100 indica o mais alto nível de saúde

As comparações de alterações do Formulário Resumido de 12 Itens da Pesquisa de Saúde serão consideradas da seguinte forma:

T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2

No início (T0), 10ª semana (imediatamente pós-intervenção; T1) e 3 meses após a intervenção (avaliação de acompanhamento, T2)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change of Five Facets Mindfulness Questionnaire-Formulário Resumido
Prazo: No início (T0), 10ª semana (imediatamente pós-intervenção; T1) e 3 meses após a intervenção (avaliação de acompanhamento, T2)

O nível de atenção plena dos cuidadores será medido como o indicador de processo usando o formulário curto do Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas. É um questionário de autorrelato que mede as cinco facetas da atenção plena, que inclui observar, descrever, agir com consciência, não julgar o interior e não reagir à experiência interior (por exemplo, "Sou bom em encontrar palavras para descrever meus sentimentos "). A pontuação total varia de 20 a 100 e quanto maior a pontuação, maior o nível de mindfulness.

As comparações de alterações do questionário de cinco facetas de atenção plena serão consideradas da seguinte forma:

T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2

No início (T0), 10ª semana (imediatamente pós-intervenção; T1) e 3 meses após a intervenção (avaliação de acompanhamento, T2)
Prática semanal de mindfulness (horas)
Prazo: Semanalmente a partir da linha de base T0, até 3 meses após a intervenção (avaliação de acompanhamento, T2)
A prática semanal de atenção plena será medida pelo número médio de horas praticando atenção plena por semana, de T0 a T2.
Semanalmente a partir da linha de base T0, até 3 meses após a intervenção (avaliação de acompanhamento, T2)
Taxa de adesão da intervenção
Prazo: Semanalmente a partir da linha de base T0 até a 10ª semana (imediatamente pós-intervenção, T1)
O (Número de sessões em que um participante está presente) / (Número total de sessões de intervenção) será medido para indicar a taxa de adesão
Semanalmente a partir da linha de base T0 até a 10ª semana (imediatamente pós-intervenção, T1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic Univeristy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSEARS20170929002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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