Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en modifisert mindfulness-basert kognitiv terapi for familieomsorgspersoner til personer med demens

6. august 2019 oppdatert av: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University

Effekter av en modifisert mindfulness-basert kognitiv terapi for familieomsorgspersoner til personer med demens i stressreduksjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Omsorg for personer med demens (PWD) byr på mange utfordringer som kan forårsake høye nivåer av omsorgspersonstress. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en modifisert Mindfulness-basert kognitiv terapi for stressreduksjon hos familiepleiere av PWD. En prospektiv, enkeltblind, parallell-gruppe randomisert kontrollert studie (RCT) av 76 familieomsorgspersoner av PWD vil bli rekruttert og randomisert til enten MBCT eller kontrollgruppene. De primære utfallene (stress) og sekundære utfall (angst, depresjon, belastning, livskvalitet og resiliens) vil bli målt umiddelbart etter intervensjon (T1) og ved 3 måneders oppfølging (T2) som sammenlignes med baseline (T0). Blandet gjentatt mål MANOVA vil bli utført for å vurdere effekten av tid, gruppe og tidsgruppe interaksjon på alle utfallsmålinger. For å forstå de terapeutiske komponentene og identifisere styrken, begrensningene og vanskelighetene til MBCT-programmet, vil prosessevaluering bli utført gjennom fokusgruppeintervjuer med 15 deltakere fra MBI-gruppen. Det er en hypotese om at MBCT-gruppen vil ha en betydelig større reduksjon av stress (primært utfall) og forbedring av sekundærutfallene, nemlig depresjon, angst og belastning, ved T1 og/eller T2 enn kontrollgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Omsorg for personer med demens (PWD) byr på mange utfordringer som kan forårsake høye nivåer av omsorgspersonstress. Mindfulness-basert intervensjon (MBI) er en nylig vedtatt psykososial intervensjon gjennom en integrering av sinn og kropp for å redusere stress hos deltakerne. En systematisk oversikt ble utført med fem studier (fire RCT-er og en kvasi-eksperimentell studie) for å undersøke effekten av MBI i stressreduksjon hos familiepleierne av PWD. Av disse var tre studier med 144 deltakere kvalifisert for metaanalysen. Resultatet viste at stressnivåene falt signifikant etter en 8-ukers MBI hos familiepleierne til PWD med en moderat aggregert effektstørrelse på 0,57 (95 % KI [0,23, 0,92], total effekt Z= 3,25 ved p= 0,001). Mens MBIs umiddelbare effekt ble funnet, var den langsiktige effekten uklar. I tillegg til et begrenset antall kliniske studier og flere begrensninger (som dårlig studiedesign og liten prøvestørrelse) ble også identifisert i denne gjennomgangen. Det betyr at det fortsatt kreves flere studier for å undersøke effekten av MBI for familieomsorgspersoner av PWD. Siden MBI er en ny intervensjon for stressmestring blant familieomsorgspersonene til PWD, ble det utført en mulighetsstudie mellom 2016 og 2017. Den fant at familieomsorgspersonene kunne mestre mindfulness-ferdigheten etter mindfulness-øktene med en lav utmattelsesrate på 3,8 %. En modifisert Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) protokoll ble også validert i studien for å passe det lokale behovet og adressere begrensningene identifisert i tidligere studier.

Objektiv:

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en modifisert MBCT for stressreduksjon hos familieomsorgspersonene til PWD i Hong Kong.

Metoder:

En prospektiv, enkeltblind, parallell-gruppe randomisert kontrollert studie (RCT) av 76 familieomsorgspersoner av PWD vil bli rekruttert og randomisert til enten MBCT eller kontrollgruppen. MBI-gruppene vil motta en syv ukers, gruppebasert MBCT-opplæring, mens kontrollgruppen vil motta sosiale interaksjoner og rutinemessig opplæring om demensomsorgsprogram med en frekvens og timing som ligner på MBI-gruppen. De primære utfallene (stress) og sekundære utfall (angst, depresjon, belastning, livskvalitet, motstandskraft) vil bli målt umiddelbart etter intervensjon (T1) og ved 3 måneders oppfølging (T2) som sammenlignes med baseline (T1). T0). Blandet gjentatt mål MANOVA vil bli utført for å vurdere effekten av tid, gruppe og tidsgruppe interaksjon på alle utfallsmålinger. Både per-protokoll (PP) og intensjon-å-behandle (ITT)-analyse vil bli utført for å finne ut flere faktorer som påvirker bruken og effektiviteten av MBCT, slik som manglende overholdelse og akseptabilitet. For å forstå de terapeutiske komponentene og identifisere styrker, begrensninger og vanskeligheter ved MBCT-programmet, vil prosessevaluering bli gjennomført gjennom fokusgruppeintervjuer med 15 deltakere fra MBI-gruppen. Det antas at MBCT-gruppen vil ha en betydelig større reduksjon av stress (primært utfall) og forbedring av sekundærutfallene, nemlig angst, depresjon, belastning, livskvalitet og motstandskraft ved T1 og/eller T2 enn kontrollgruppen.

Betydning og verdi:

Redusering av stressnivået i omsorgen kan fremme velvære for familieomsorgspersonene for å opprettholde deres bærekraft når det gjelder å yte daglig omsorg for familiemedlemmer med demens over lengre tid. Bevis viser minimale og kortsiktige effekter av andre psykososiale intervensjoner (som avlastning, gjensidig støttegruppe) for å redusere omsorgspersoners stress. På den annen side er MBCT funnet effektiv i stressreduksjon i andre populasjoner. Dette funnet støttes også av en mulighetsstudie av bruk av MBI hos familieomsorgspersoner av PWD. Resultatene av denne studien kan være i stand til å gi oss bevis for å bruke MBCT som en standard støttende intervensjon for familieomsorgspersonene til PWD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alderen 18 år eller eldre;
  2. slektninger med blod eller biekteskap (f.eks. ektefeller, søsken, barn og barnebarn) til en person som har blitt klinisk diagnostisert med demens, uavhengig av dens type (som nevnt i avsnittet om operasjonelle definisjoner (s. 1) og disse pårørende tar opp omsorgsansvaret som spenner fra fysiske hjelpemidler til emosjonell støtte, i form av transport, økonomisk bistand, personlig hygiene og beslutningstaking.;
  3. gi det meste av den daglige omsorgen og støtten til PWD (daglig kontakt i minst fire timer); og
  4. kan snakke kantonesisk (for å forstå alt undervisningsmateriell og instruksjoner).

Ekskluderingskriterier:

  1. har praktisert eller nylig lært meditasjon, mindfulness-aktiviteter og/eller avspenningstrening i løpet av de siste 6 månedene;
  2. er diagnostisert med en psykisk lidelse som bipolar lidelse, schizofreni, demens eller depresjon; og/eller,
  3. tar krampestillende midler, eller noen form for psykotrope stoffer, og/eller identifisert med en selvrapportert selvmordstanke eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert MBCT
En gruppebasert, 10-ukers, 7-sesjoner modifisert Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) vil bli tatt i bruk i MBCT-intervensjonsgruppen med en gruppestørrelse på 15-20. Programmet inkluderer ulike mindfulness-aktiviteter (som mindfulness og mindful walking) og likemannsdeling.

Sammenlignet med den opprinnelige protokollen for Mindfulness-basert kognitiv terapi (Segal et al., 2002), har den modifiserte MBCT-protokollen i denne pilotstudien følgende endringer:

Disposisjon:

Økt 1 Bevissthet og automatisk pilot:

Økt 2 Å leve i hodet vårt

Økt 3 Samle det spredte sinnet

Økt 4 Å gjenkjenne aversjon og tillate

Økt 5 Tanker er ikke fakta

Økt 6 Ta vare på meg selv

Økt 7 Vedlikeholde og utvide ny læring

Aktiv komparator: SIRE om demens
Frekvensen av programmet Social Interactions and Routine Education (SIRE) er den samme som for modifisert MBCT som består av syv økter (ukentlig for de fire første øktene og annenhver uke for de tre siste øktene) og hver økt vil vare i omtrent to timer i 10 uker med gruppestørrelse 15-20.

SIRE-programmet inkluderer rutinemessige opplæringsøkter om demensomsorg, opplæring av omsorgspersoners ferdigheter og gruppedeling om omsorgsoppgaver.

Disposisjon:

  1. Oversikt over demens
  2. Farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling av demens
  3. BPSD i demensomsorgen
  4. Personsenteromsorg
  5. Forhåndsplanlegging hos personer med demens
  6. Prinsippet om oppmerksomhet
  7. Ikke-farmakologisk intervensjon på stressreduksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change of Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 10. uke (umiddelbart etter intervensjon; T1) og 3 måneder etter intervensjonen (oppfølgingsvurdering, T2)

Perceived Stress Scale inneholder 10 elementer med en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress.

Sammenligninger av endringer i oppfattet stressskala vil bli vurdert som følger:

TO - T1; TO - T2; T1 - T2

Ved baseline (T0), 10. uke (umiddelbart etter intervensjon; T1) og 3 måneder etter intervensjonen (oppfølgingsvurdering, T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Zarit Burden Scale (ZBI).
Tidsramme: Ved baseline (T0), 10. uke (umiddelbart etter intervensjon; T1) og 3 måneder etter intervensjonen (oppfølgingsvurdering, T2)

Zarit Burden Scale består av 22 elementer, inkludert faktorer som oftest nevnes av omsorgspersoner som problemområder som omsorgspersonens helse, psykologisk velvære og forholdet mellom omsorgspersonen og pasienten med demens. Poengsummen kan variere fra 0 til 88. En høyere poengsum indikerer større omsorgsproblemer.

Sammenligninger av endringer i Zarit Burden Scale vil bli vurdert som følger:

TO - T1; TO - T2; T1 - T2

Ved baseline (T0), 10. uke (umiddelbart etter intervensjon; T1) og 3 måneder etter intervensjonen (oppfølgingsvurdering, T2)
Endring av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 10. uke (umiddelbart etter intervensjon; T1) og 3 måneder etter intervensjonen (oppfølgingsvurdering, T2)

Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala er et selvrapportert mål på depresjon som inneholder 20 elementer. Den måler de vanlige symptomene på depresjon i form av deprimert humør, skyldfølelse og verdiløshet, og følelse av hjelpeløshet. Skårene kan variere fra 0 til 60 og høyere CESDS-skårer indikerer økende nivåer av depresjon.

Sammenligninger av endringer i Senter for epidemiologiske studiers depresjonsskala vil bli vurdert som følger:

TO - T1; TO - T2; T1 - T2

Ved baseline (T0), 10. uke (umiddelbart etter intervensjon; T1) og 3 måneder etter intervensjonen (oppfølgingsvurdering, T2)
Endring av skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 10. uke (umiddelbart etter intervensjon; T1) og 3 måneder etter intervensjonen (oppfølgingsvurdering, T2)

Angstnivået vil bli målt med Hospital Anxiety and Depression Scale som er et 7-elements selvrapporteringsinstrument som inkluderer spesifikke elementer som vurderer generalisert angst inkludert spenning, bekymring, frykt, panikk, problemer med å slappe av og rastløshet. Skårene varierer fra 0 til 21 og høyere skårer indikerer økende nivåer av angst

Sammenligninger av endringer i skalaen for sykehusangst og depresjon vil bli vurdert som følger:

TO - T1; TO - T2; T1 - T2

Ved baseline (T0), 10. uke (umiddelbart etter intervensjon; T1) og 3 måneder etter intervensjonen (oppfølgingsvurdering, T2)
Change of Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 10. uke (umiddelbart etter intervensjon; T1) og 3 måneder etter intervensjonen (oppfølgingsvurdering, T2)

Nivået av motstandskraft (evnen til å sprette tilbake eller komme seg etter stress) vil bli målt med Brief Resilience Scale, som er en 6-element, selvrapportering og 5-punkts vurderingsskala. Poengsummen kan variere fra 6 til 30 med høyere poengsum som indikerer høyere grad av motstandskraft.

Sammenligninger av endringer i Brief Resilience Scale vil bli vurdert som følger:

TO - T1; TO - T2; T1 - T2

Ved baseline (T0), 10. uke (umiddelbart etter intervensjon; T1) og 3 måneder etter intervensjonen (oppfølgingsvurdering, T2)
Endring av 12-punkts kortform helseundersøkelse
Tidsramme: Ved baseline (T0), 10. uke (umiddelbart etter intervensjon; T1) og 3 måneder etter intervensjonen (oppfølgingsvurdering, T2)

Omsorgspersoners helserelaterte livskvalitet vil bli målt ved 12-elements Short Form Health Survey. Den inneholder tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullscore indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået

Sammenligninger av endringer av 12-elements kortskjema helseundersøkelse vil bli vurdert som følger:

TO - T1; TO - T2; T1 - T2

Ved baseline (T0), 10. uke (umiddelbart etter intervensjon; T1) og 3 måneder etter intervensjonen (oppfølgingsvurdering, T2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av fem fasetter Mindfulness Questionnaire-Short Form
Tidsramme: Ved baseline (T0), 10. uke (umiddelbart etter intervensjon; T1) og 3 måneder etter intervensjonen (oppfølgingsvurdering, T2)

Omsorgspersoners nivå av oppmerksomhet vil bli målt som prosessindikator ved å bruke Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Short Form. Det er et selvrapporterende spørreskjema som måler de fem fasettene av oppmerksomhet som inkluderer observasjon, beskrivelse, handling med bevissthet, ikke-bedømmelse av indre og ikke-reaktivitet til indre opplevelse (f.eks. "Jeg er flink til å finne ord for å beskrive følelsene mine". "). Den totale poengsummen varierer fra 20 til 100 og jo høyere poengsum, desto høyere grad av oppmerksomhet.

Sammenligninger av endringer av fem fasetter Mindfulness Questionnaire-Short Form vil bli vurdert som følger:

TO - T1; TO - T2; T1 - T2

Ved baseline (T0), 10. uke (umiddelbart etter intervensjon; T1) og 3 måneder etter intervensjonen (oppfølgingsvurdering, T2)
Ukentlig mindfulness-trening (timer)
Tidsramme: Ukentlig fra baseline T0, til 3 måneder etter intervensjonen (oppfølgingsvurdering, T2)
Ukentlig mindfulnesspraksis vil bli målt ved gjennomsnittlig antall timer med mindfulnesstrening per uke fra T0 til T2.
Ukentlig fra baseline T0, til 3 måneder etter intervensjonen (oppfølgingsvurdering, T2)
Overholdelsesgrad for intervensjon
Tidsramme: Ukentlig fra baseline T0 til 10. uke (umiddelbart etter intervensjon, T1)
(Antall økter en deltaker er til stede) / (Totalt antall intervensjonsøkter) vil bli målt for å indikere overholdelsesraten
Ukentlig fra baseline T0 til 10. uke (umiddelbart etter intervensjon, T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic Univeristy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSEARS20170929002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere