Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky modifikované kognitivní terapie založené na všímavosti pro rodinné pečovatele lidí s demencí

6. srpna 2019 aktualizováno: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University

Účinky modifikované kognitivní terapie založené na všímavosti pro rodinné pečovatele lidí s demencí při snižování stresu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Péče o lidi s demencí (PWD) představuje mnoho výzev, které mohou způsobit vysokou úroveň stresu pečovatele. Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky modifikované kognitivní terapie založené na všímavosti na snížení stresu u rodinných pečovatelů o PWD. Bude vybrána prospektivní, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s 76 rodinnými pečovateli PWD a randomizována do MBCT nebo kontrolních skupin. Primární výsledky (stres) a sekundární výsledky (úzkost, deprese, zátěž, kvalita života a odolnost) budou měřeny bezprostředně po intervenci (T1) a po 3 měsících sledování (T2), které budou porovnány s výchozí hodnotou (T0). Smíšená opakovaná měření MANOVA bude provedena za účelem posouzení vlivů interakce času, skupiny a časové skupiny na všechna výsledná měření. Aby bylo možné porozumět terapeutickým složkám a identifikovat silné stránky, omezení a obtíže programu MBCT, bude provedeno hodnocení procesu. prostřednictvím skupinových rozhovorů s 15 účastníky ze skupiny MBI. Předpokládá se, že skupina MBCT bude mít významně větší snížení stresu (primární výsledek) a zlepšení sekundárních výsledků, konkrétně deprese, úzkosti a zátěže, v T1 a/nebo T2 než kontrolní skupina.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Péče o lidi s demencí (PWD) představuje mnoho výzev, které mohou způsobit vysokou úroveň stresu pečovatele. Intervence založená na všímavosti (MBI) je nově přijatá psychosociální intervence prostřednictvím integrace mysli a těla ke snížení stresu účastníků. Byl proveden systematický přehled s pěti studiemi (čtyři RCT a jedna kvaziexperimentální studie), aby se prozkoumal účinek MBI na snížení stresu u rodinných pečovatelů o PWD. Z toho tři studie zahrnující 144 účastníků byly způsobilé pro metaanalýzu. Výsledek ukázal, že hladiny stresu významně poklesly po 8týdenním MBI u rodinných pečovatelů o PWD se střední velikostí agregovaného účinku 0,57 (95% CI [0,23, 0,92], celkový účinek Z= 3,25 při p=0,001). I když byl zjištěn okamžitý účinek MBI, dlouhodobý účinek byl nejasný. Kromě omezeného počtu klinických studií bylo v tomto přehledu identifikováno také několik omezení (jako je špatný design studie a malá velikost vzorku). Znamená to, že je stále zapotřebí více studií k prozkoumání účinků MBI na rodinné pečovatele OZP. Vzhledem k tomu, že MBI je novou intervencí pro zvládání stresu mezi rodinnými pečovateli OZP, byla v letech 2016 až 2017 provedena studie proveditelnosti. Zjistilo se, že rodinní pečovatelé dokázali zvládnout dovednost všímavosti po sezeních všímavosti s nízkou mírou opotřebení 3,8 %. Ve studii byl také ověřen upravený protokol kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT), aby vyhovoval místním potřebám a řešil omezení zjištěná v předchozích studiích.

Objektivní:

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky modifikovaného MBCT na snížení stresu u rodinných pečovatelů o PWD v Hong Kongu.

Metody:

Bude vybrána prospektivní, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s 76 rodinnými pečovateli o PWD a randomizována do MBCT nebo do kontrolních skupin. Skupiny MBI absolvují sedmitýdenní skupinový trénink MBCT, zatímco kontrolní skupina obdrží sociální interakce a rutinní vzdělávání o programu péče o demenci s frekvencí a načasováním podobným jako u skupiny MBI. Primární výsledky (stres) a sekundární výsledky (úzkost, deprese, zátěž, kvalita života, odolnost) budou měřeny bezprostředně po intervenci (T1) a po 3 měsících sledování (T2), které budou porovnány s výchozí hodnotou ( T0). Smíšené opakované měření MANOVA bude provedeno za účelem posouzení vlivů interakce času, skupiny a časové skupiny na všechna měření výsledků. Bude provedena jak analýza podle protokolu (PP), tak analýza záměru léčby (ITT), aby se zjistilo více faktorů ovlivňujících použití a účinnost MBCT, jako je nesoulad a přijatelnost. Aby bylo možné porozumět terapeutickým složkám a identifikovat silné stránky, omezení a obtíže programu MBCT, bude hodnocení procesu prováděno prostřednictvím rozhovorů s cílovou skupinou s 15 účastníky ze skupiny MBI. Předpokládá se, že skupina MBCT bude mít významně větší snížení stresu (primární výsledek) a zlepšení sekundárních výsledků, konkrétně úzkosti, deprese, zátěže, kvality života a odolnosti v T1 a/nebo T2 než kontrolní skupina.

Význam a hodnota:

Snížení úrovně stresu při péči může podpořit pohodu rodinných pečovatelů, aby byla zachována jejich udržitelnost, pokud jde o poskytování každodenní péče o členy rodiny s demencí po delší dobu. Důkazy ukazují minimální a krátkodobé účinky jiných psychosociálních intervencí (jako je respitní péče, skupina vzájemné podpory) na snížení stresu pečovatelů. Na druhou stranu je MBCT shledán účinným při snižování stresu u jiných populací. Toto zjištění podporuje i studie proveditelnosti použití MBI u rodinných pečovatelů o OZP. Výsledky této studie nám mohou poskytnout důkazy pro použití MBCT jako standardní podpůrné intervence pro rodinné pečovatele OZP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Patrick Kor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 let nebo více;
  2. pokrevní nebo manželští příbuzní (např. manželé, sourozenci, děti a vnoučata) osoby, u které byla klinicky diagnostikována demence, bez ohledu na její typ (jak je uvedeno v části operačních definic (str. 1) a tito příbuzní přebírají pečovatelské povinnosti od fyzických pomůcek na emoční podporu ve formě dopravy, finanční pomoci, osobní hygieny a rozhodování;
  3. poskytování většiny denní péče a podpory pro OZP (denní kontakt po dobu minimálně čtyř hodin); a
  4. schopni mluvit kantonsky (pro pochopení všech učebních materiálů a pokynů).

Kritéria vyloučení:

  1. cvičíte nebo se nedávno naučili meditaci, všímavost a/nebo relaxační trénink v posledních 6 měsících;
  2. jsou diagnostikováni s duševní poruchou, jako je bipolární porucha, schizofrenie, demence nebo deprese; a/nebo,
  3. užíváte antikonvulziva nebo jakýkoli druh psychotropních léků a/nebo jste v posledních 6 měsících identifikovali sebevražedné myšlenky nebo užívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upravený MBCT
V intervenční skupině MBCT s velikostí skupiny 15–20 bude přijata skupinová, 10týdenní a 7 sezení modifikovaná kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT). Program zahrnuje různé aktivity všímavosti (jako je všímavé stravování a všímavá chůze) a sdílení s vrstevníky.

Ve srovnání s původním protokolem kognitivní terapie založené na všímavosti (Segal et al., 2002) má upravený protokol MBCT v této pilotní studii následující změny:

Obrys:

Sezení 1 Informovanost a automatický pilot:

Sezení 2 Život v naší hlavě

Sezení 3 Shromáždění rozptýlené mysli

Sezení 4 Rozpoznání averze a povolení

Sezení 5 Myšlenky nejsou fakta

Sezení 6 Postarej se o sebe

Sezení 7 Udržování a rozšiřování nového učení

Aktivní komparátor: SIRE na demenci
Frekvence programu Social Interactions and Rutine Education (SIRE) je stejná jako u modifikovaného MBCT, který se skládá ze sedmi sezení (týdně pro první čtyři sezení a dvoutýdenní pro poslední tři sezení) a každé sezení bude trvat přibližně dvě. hodin po dobu 10 týdnů s velikostí skupiny 15-20.

Program SIRE zahrnuje rutinní vzdělávací sezení o péči o demence, školení dovedností pečovatelů a skupinové sdílení pečovatelských úkolů.

Obrys:

  1. Přehled demence
  2. Farmakologická a nefarmakologická léčba demence
  3. BPSD v péči o demence
  4. Péče v centru osob
  5. Pokročilé plánování u lidí s demencí
  6. Princip všímavosti
  7. Nefarmakologická intervence na snížení stresu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Na začátku (T0), 10. týden (bezprostředně po intervenci; T1) a 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení, T2)

Škála vnímání stresu obsahuje 10 položek s pětibodovým hodnocením Likertova typu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.

Srovnání změn stupnice vnímaného stresu bude zvažováno následovně:

TO - TI; TO - T2; T1 - T2

Na začátku (T0), 10. týden (bezprostředně po intervenci; T1) a 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení, T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaritova stupnice zátěže (ZBI).
Časové okno: Na začátku (T0), 10. týden (bezprostředně po intervenci; T1) a 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení, T2)

Zarit Burden Scale obsahuje 22 položek zahrnujících faktory, které pečovatelé nejčastěji zmiňují jako problémové oblasti, jako je zdraví pečovatele, psychická pohoda a vztahy mezi pečovatelem a pacientem s demencí. Skóre se může pohybovat od 0 do 88. Vyšší skóre znamená větší úzkost pečovatele.

Srovnání změn Zarit Burden Scale bude zvažováno následovně:

TO - TI; TO - T2; T1 - T2

Na začátku (T0), 10. týden (bezprostředně po intervenci; T1) a 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení, T2)
Změna Centra pro epidemiologické studie Depression Scale (CESD)
Časové okno: Na začátku (T0), 10. týden (bezprostředně po intervenci; T1) a 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení, T2)

Centrum pro epidemiologické studie Škála deprese je self-reported míra deprese obsahující 20 položek. Měří běžné příznaky deprese jako depresivní náladu, pocity viny a bezcennosti a pocity bezmoci. Skóre se může pohybovat od 0 do 60 a vyšší skóre CESDS indikují zvyšující se úrovně deprese.

Srovnání změn Škály deprese Centra epidemiologických studií bude uvažováno následovně:

TO - TI; TO - T2; T1 - T2

Na začátku (T0), 10. týden (bezprostředně po intervenci; T1) a 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení, T2)
Změna stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Na začátku (T0), 10. týden (bezprostředně po intervenci; T1) a 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení, T2)

Úroveň úzkosti bude měřena nemocniční škálou úzkosti a deprese, což je 7-položkový nástroj pro sebereportáž, který zahrnuje specifické položky, které hodnotí generalizovanou úzkost včetně napětí, starostí, strachu, paniky, potíží s relaxací a neklidu. Skóre se pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre ukazuje na rostoucí úroveň úzkosti

Srovnání změn Nemocniční škály úzkosti a deprese bude zvažováno následovně:

TO - TI; TO - T2; T1 - T2

Na začátku (T0), 10. týden (bezprostředně po intervenci; T1) a 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení, T2)
Změna krátké škály odolnosti (BRS)
Časové okno: Na začátku (T0), 10. týden (bezprostředně po intervenci; T1) a 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení, T2)

Úroveň odolnosti (schopnosti odrazit se nebo zotavit se ze stresu) bude měřena Brief Resilience Scale, což je 6-bodová, sebehodnotící a 5bodová hodnotící škála. Skóre se může pohybovat od 6 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň odolnosti.

Srovnání změn Stručné škály odolnosti bude zvažováno následovně:

TO - TI; TO - T2; T1 - T2

Na začátku (T0), 10. týden (bezprostředně po intervenci; T1) a 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení, T2)
Změna 12-položkového krátkého formuláře zdravotního průzkumu
Časové okno: Na začátku (T0), 10. týden (bezprostředně po intervenci; T1) a 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení, T2)

Kvalita života pečovatelů související se zdravím bude měřena pomocí 12-položkového krátkého průzkumu zdraví. Obsahuje dvanáct otázek a rozsahy od 0 do 100, kde nula označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.

Srovnání změn 12-položkového krátkého formuláře zdravotního průzkumu bude zvažováno následovně:

TO - TI; TO - T2; T1 - T2

Na začátku (T0), 10. týden (bezprostředně po intervenci; T1) a 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení, T2)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o změně pěti aspektů všímavosti – krátká forma
Časové okno: Na začátku (T0), 10. týden (bezprostředně po intervenci; T1) a 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení, T2)

Úroveň všímavosti pečovatelů bude měřena jako indikátor procesu pomocí Krátkého formuláře dotazníku Five Facets Mindfulness Questionnaire. Jedná se o sebehodnotící dotazník měřící pět aspektů všímavosti, který zahrnuje pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního a nereaktivitu k vnitřnímu prožívání (např. „Dokážu najít slova, kterými popíšu své pocity "). Celkové skóre se pohybuje od 20 do 100 a čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň všímavosti.

Srovnání změn dotazníku Five Facets Mindfulness Questionnaire-Short Form bude zvažováno následovně:

TO - TI; TO - T2; T1 - T2

Na začátku (T0), 10. týden (bezprostředně po intervenci; T1) a 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení, T2)
Týdenní cvičení všímavosti (hodiny)
Časové okno: Týdně od výchozí hodnoty T0 do 3 měsíců po intervenci (následné hodnocení, T2)
Týdenní cvičení všímavosti bude měřeno průměrným počtem hodin procvičování všímavosti za týden od T0 do T2.
Týdně od výchozí hodnoty T0 do 3 měsíců po intervenci (následné hodnocení, T2)
Míra dodržování intervence
Časové okno: Týdně od výchozí hodnoty T0 do 10. týdne (bezprostředně po intervenci, T1)
(Počet relací, kterých je účastník přítomen) / (Celkový počet intervenčních relací) bude měřen, aby ukázal míru dodržování
Týdně od výchozí hodnoty T0 do 10. týdne (bezprostředně po intervenci, T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic Univeristy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20170929002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit