神経学的睡眠覚醒障害における概日系の役割 (PNP)
2021年2月19日 更新者：Esther Werth
神経学的睡眠覚醒障害における概日系の役割: ポリナップ プロトコルによる概日および恒常性睡眠覚醒調節と警戒の評価
この研究の目的は、神経学的睡眠覚醒障害患者における概日系の役割を調査することです。 したがって、睡眠エピソードがさまざまな概日段階で発生するように、一晩の睡眠は 30 時間にわたって繰り返される睡眠 - 覚醒サイクル (ポリナップ プロトコル) に分配されます。 警戒、注意、リスク行動、および入眠潜時が観察されます。
歩行加速度計の記録は、睡眠検査室での検査前に日常の休息活動リズムも含めることができるため、睡眠障害の診断ワークアップにおいてますます注目を集めています。 新しいデバイスの進歩により、特に睡眠の断片化を示す神経学的睡眠覚醒障害の患者において、休息と活動の検出が改善され、したがって睡眠と覚醒の推定が改善されるはずです。 睡眠と覚醒の段階のより良い分類と休息活動リズムのパターンを調査するために、2 種類の活動量計が研究プロトコル全体に適用されます。
この研究は、ナルコレプシー1型および特発性過眠症の障害を対象とした観察的症例対照研究として設計されており、バランスのとれたデザインで健康な対照群（睡眠不足、睡眠制限）の介入手順が含まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zürich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳～35歳の男女参加者
- 研究プロジェクトに関する情報の後に、参加者による書面によるインフォームド コンセント
- 健康管理: 1 晩あたり 7 ～ 8 時間の睡眠
- 健康な対照：研究開始前の満眠
- ナルコレプシー1型：カタプレキシーを伴うナルコレプシーの診断、研究中は薬物を使用していない、REMの増加を伴う日中の過剰な眠気（MSLT）が証明されている、明確なカタプレキシーが存在する、脳脊髄液のヒポクレチンレベルが検出できないか低い（データが利用可能な場合）
- 特発性過眠症：特発性過眠症の診断、研究中は薬物を使用せず、REMの増加を伴わない過度の日中の眠気（MSLT）が証明されている、2週間のアクチグラフィーで示された仕事のない日の睡眠必要量の増加（> 10時間/日）
除外基準:
- 神経学的、精神医学的、またはその他の睡眠覚醒障害の兆候
- 睡眠不足の兆候
- 勉強開始前1ヶ月以内のシフト勤務と1時間以上のタイムゾーン変更
- 過激な朝晩タイプ
- 低体重
- 閉塞性消化器疾患または消化器外科の病歴
- 実験期間中に埋め込まれた医療機器またはスケジュールされた MRI スキャン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ベースライン記録
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実験的：睡眠制限
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睡眠検査前の5日間、睡眠を毎晩5時間に制限
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実験的：睡眠不足
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睡眠検査の最初の夜の睡眠不足
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内因性メラトニン
時間枠：PNPプロトコル中の昼寝の30分前と30分後、最大2分。
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薄暗いメラトニン開始 (DLMO) は、患者グループ間および患者とコントロール間に位相差があるかどうかを示します。
メラトニンプロファイルの振幅は、概日リズムの減衰があるかどうかを示します.
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PNPプロトコル中の昼寝の30分前と30分後、最大2分。
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脳波徐波活動 (SWA)
時間枠：仮眠時間は最大80分。
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SWA は恒常性睡眠圧のマーカーであり、ナルコレプシーまたは特発性過眠症の患者が対照とは異なる睡眠圧の下で生活しているかどうかを示します。
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仮眠時間は最大80分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経行動試験の成績
時間枠：各昼寝の 1 時間前、最大 45 分。
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被験者の警戒と認識の結果。
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各昼寝の 1 時間前、最大 45 分。
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EEG イベント関連電位 (ERP)
時間枠：各昼寝の 1 時間前、最大 45 分。
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各昼寝の 1 時間前、最大 45 分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Esther Werth, PhD、University of Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morgenthaler T, Alessi C, Friedman L, Owens J, Kapur V, Boehlecke B, Brown T, Chesson A Jr, Coleman J, Lee-Chiong T, Pancer J, Swick TJ; Standards of Practice Committee; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the use of actigraphy in the assessment of sleep and sleep disorders: an update for 2007. Sleep. 2007 Apr;30(4):519-29. doi: 10.1093/sleep/30.4.519.
- Borbely AA. A two process model of sleep regulation. Hum Neurobiol. 1982;1(3):195-204. No abstract available.
- Dauvilliers Y, Arnulf I, Mignot E. Narcolepsy with cataplexy. Lancet. 2007 Feb 10;369(9560):499-511. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60237-2.
- Frenette E, Kushida CA. Primary hypersomnias of central origin. Semin Neurol. 2009 Sep;29(4):354-67. doi: 10.1055/s-0029-1237114. Epub 2009 Sep 9.
- Munch M, Knoblauch V, Blatter K, Schroder C, Schnitzler C, Krauchi K, Wirz-Justice A, Cajochen C. Age-related attenuation of the evening circadian arousal signal in humans. Neurobiol Aging. 2005 Oct;26(9):1307-19. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.03.004. Epub 2005 Apr 18.
- Saper CB, Scammell TE, Lu J. Hypothalamic regulation of sleep and circadian rhythms. Nature. 2005 Oct 27;437(7063):1257-63. doi: 10.1038/nature04284.
- Wulff K, Gatti S, Wettstein JG, Foster RG. Sleep and circadian rhythm disruption in psychiatric and neurodegenerative disease. Nat Rev Neurosci. 2010 Aug;11(8):589-99. doi: 10.1038/nrn2868. Epub 2010 Jul 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月28日
一次修了 (実際)
2019年5月31日
研究の完了 (実際)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月22日
最初の投稿 (実際)
2017年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月19日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。