Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuorokausijärjestelmän rooli neurologisissa uni-valveiluhäiriöissä (PNP)

perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: Esther Werth

Vuorokausijärjestelmän rooli neurologisissa uni-valvehäiriöissä: Vuorokauden ja homeostaattisen unen ja hereillä olevan säätelyn ja valppauden arviointi polynap-protokollalla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vuorokausijärjestelmän roolia potilailla, joilla on neurologisia uni-valveiluhäiriöitä. Siksi yöunet jaetaan 30 tunnin ajalle toistuviin uni-valveilysykleihin (poly-nap-protokolla), joten unijaksot tapahtuvat eri vuorokausivaihteluissa. Valppautta, tarkkaavaisuutta, riskikäyttäytymistä sekä nukahtamislatenssia tarkkaillaan.

Ambulatoriset kiihtyvyysmittarin tallennukset saavat yhä enemmän huomiota unihäiriöiden diagnostisessa työstössä, koska ne mahdollistavat myös arjen lepo-aktiivisuusrytmin ennen unilaboratorion tutkimuksia. Uusien laitteiden kehityksen pitäisi parantaa levon ja aktiivisuuden havaitsemista ja siten unen ja valveillaolojen arviointia, erityisesti potilailla, joilla on neurologisia uni-valveiluhäiriöitä, jotka osoittavat pirstoutunutta unta. Kahta tyyppiä aktiivisuusmittareita käytetään koko tutkimusprotokollassamme uni- ja valveillaolovaiheiden paremman luokittelun ja lepo-aktiivisuusrytmin mallien tutkimiseksi.

Tämä tutkimus on suunniteltu tapauskontrolloiduksi havainnoivaksi tutkimukseksi, joka kohdistuu tyypin 1 narkolepsian ja idiopaattisen hypersomnian häiriöihin ja sisältää interventiotoimenpiteitä terveelle kontrolliryhmälle (unipuute, unirajoitus) tasapainoisessa suunnittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 33 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset osallistuvat 18-vuotiaista 35-vuotiaisiin
  • Osallistujan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimusprojektin tietojen jälkeen
  • Terveelliset kontrollit: 7-8 tuntia unta per yö
  • Terveet kontrollit: unen kylläisyys ennen tutkimuksen aloittamista
  • Narkolepsia tyyppi 1: katapleksiaan liittyvän narkolepsiadiagnoosi, lääkkeetön tutkimuksen aikana, todettu liiallinen päiväunisuus, johon liittyy lisääntynyt REM (MSLT), selvä katapleksia, havaitsematon tai alhainen aivo-selkäydinnesteen hypokretiinitaso (jos tietoja on saatavilla)
  • Idiopaattinen hypersomnia: idiopaattisen hypersomnian diagnoosi, lääkkeetön tutkimuksen aikana, todettu liiallinen päiväunisuus ilman lisääntynyttä REM-arvoa (MSLT), lisääntynyt unentarve (>10 h/vrk) työttömänä päivinä 2 viikon aktiivisuustutkimuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • merkkejä neurologisista, psykiatrisista tai muista uni-valveiluhäiriöistä
  • univajeen merkkejä
  • vuorotyötä ja aikavyöhykemuutosta yli tunnin kuluessa opintojen alkamista edeltävän kuukauden sisällä
  • äärimmäiset aamu- ja iltatyypit
  • alipainoinen
  • obstruktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus
  • implantoitu lääketieteellinen laite tai suunniteltu MRI-skannaus koejakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perustason tallennus
Kokeellinen: Nukkumisrajoitus
Käyttäytyminen: Nukkumisrajoitus
Rajoitettu uni 5 tuntiin / yö 5 päivää ennen unilaboratoriotutkimusta
Kokeellinen: Unenpuute
Käyttäytyminen: Unenpuute
Unenpuute ensimmäisen yön unen laboratoriotutkimuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endogeeninen melatoniini
Aikaikkuna: Puoli tuntia ennen ja puoli tuntia sen jälkeen PNP-protokollan aikana, enintään 2 minuuttia.
Dim light melatonin onset (DLMO) näyttää, onko potilasryhmien sekä potilaiden ja kontrollien välillä vaihe-eroa. Melatoniiniprofiilin amplitudi näyttää, onko vuorokausirytmi vaimentunut vai ei.
Puoli tuntia ennen ja puoli tuntia sen jälkeen PNP-protokollan aikana, enintään 2 minuuttia.
EEG:n hidasaaltoaktiivisuus (SWA)
Aikaikkuna: Yli torkkuajat, jopa 80 minuuttia.
SWA on homeostaattisen unenpaineen merkki, ja se osoittaa, elävätkö narkolepsiaa tai idiopaattista hypersomniaa sairastavat potilaat erilaisessa unipaineessa kuin kontrollit.
Yli torkkuajat, jopa 80 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyky neurobehavioristisissa testeissä
Aikaikkuna: Tunti ennen jokaista unta, enintään 45 minuuttia.
Kohteiden valppauden ja kognition tulos.
Tunti ennen jokaista unta, enintään 45 minuuttia.
EEG-tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP)
Aikaikkuna: Tunti ennen jokaista päiväunet, enintään 45 minuuttia.
Tunti ennen jokaista päiväunet, enintään 45 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Esther Werth

Tutkijat

  • Päätutkija: Esther Werth, PhD, University of Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHPNP2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkumisrajoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa