El papel del sistema circadiano en los trastornos neurológicos del sueño y la vigilia (PNP)
19 de febrero de 2021 actualizado por: Esther Werth
El papel del sistema circadiano en los trastornos neurológicos del sueño-vigilia: evaluación de la regulación y vigilancia circadiana y homeostática del sueño-vigilia con un protocolo de poli-siesta
El objetivo de este estudio es investigar el papel del sistema circadiano en pacientes con trastornos neurológicos del sueño-vigilia. Por lo tanto, el sueño nocturno se distribuirá a lo largo de 30 horas en ciclos repetitivos de sueño-vigilia (protocolo poli-siesta), de modo que los episodios de sueño se produzcan en diferentes fases circadianas. Se observará vigilancia, atención, conductas de riesgo así como latencia de inicio del sueño.
Los registros de acelerómetros ambulatorios ganan cada vez más atención en el trabajo diagnóstico de los trastornos del sueño, ya que permiten incluir también el ritmo diario de actividad-descanso antes de los exámenes en el laboratorio del sueño. Los avances de los nuevos dispositivos deberían mejorar la detección del descanso y la actividad y, por lo tanto, la estimación del sueño y la vigilia, especialmente en pacientes con trastornos neurológicos del sueño y la vigilia que presentan sueño fragmentado. Se aplicarán dos tipos de actímetros a lo largo de nuestro protocolo de estudio para explorar una mejor clasificación de las fases de sueño y vigilia y los patrones del ritmo de descanso-actividad.
Este estudio está diseñado como un estudio observacional de casos y controles dirigido a los trastornos de narcolepsia tipo 1 e hipersomnia idiopática, e incluye procedimientos de intervención en el grupo de control sano (privación del sueño, restricción del sueño) en un diseño contrapesado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 31 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos de 18 años a 35 años de edad
- Consentimiento informado por escrito del participante después de la información sobre el proyecto de investigación.
- Controles saludables: 7-8 horas de sueño por noche
- Controles sanos: saciedad del sueño antes del inicio del estudio
- Narcolepsia tipo 1: diagnóstico de narcolepsia con cataplejía, sin fármacos durante el estudio, somnolencia diurna excesiva demostrada con aumento del REM (MSLT), cataplejía clara presente, niveles de hipocretina en líquido cefalorraquídeo indetectables o bajos (si hay datos disponibles)
- Hipersomnia idiopática: diagnóstico de hipersomnia idiopática, sin fármacos durante el estudio, somnolencia diurna excesiva demostrada sin aumento de REM (MSLT), aumento de la necesidad de sueño (>10 h/día) en días libres de trabajo demostrado por actigrafía de 2 semanas
Criterio de exclusión:
- signos de trastornos neurológicos, psiquiátricos u otros trastornos del sueño y la vigilia
- signos de falta de sueño
- trabajo por turnos y cambio de zona horaria de más de una hora dentro de un mes antes del inicio del estudio
- tipos extremos de mañana y tarde
- bajo peso
- enfermedad gastrointestinal obstructiva o antecedentes de cirugía gastrointestinal
- un dispositivo médico implantado o una resonancia magnética programada durante el período experimental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Registro de referencia
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Experimental: Restricción del sueño
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Sueño restringido a 5 horas/noche durante 5 días antes del examen de laboratorio del sueño
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Experimental: La privación del sueño
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Privación del sueño durante la primera noche de sueño examen de laboratorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Melatonina endógena
Periodo de tiempo: Media hora antes y media hora después de una siesta durante el protocolo PNP, hasta 2 minutos.
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El inicio de melatonina con luz tenue (DLMO) mostrará si existe una diferencia de fase entre los grupos de pacientes y entre pacientes y controles.
La amplitud del perfil de melatonina mostrará si hay una disminución del ritmo circadiano o no.
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Media hora antes y media hora después de una siesta durante el protocolo PNP, hasta 2 minutos.
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EEG actividad de onda lenta (SWA)
Periodo de tiempo: Durante las siestas, hasta 80 minutos.
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SWA es un marcador de la presión de sueño homeostática y mostrará si los pacientes con narcolepsia o hipersomnia idiopática viven bajo una presión de sueño diferente a la de los controles.
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Durante las siestas, hasta 80 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento en pruebas neuroconductuales
Periodo de tiempo: Una hora antes de cada siesta, hasta 45min.
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Resultado para la vigilancia y la cognición de los sujetos.
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Una hora antes de cada siesta, hasta 45min.
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EEG potenciales relacionados con eventos (ERP)
Periodo de tiempo: Una hora antes de cada siesta, hasta 45 minutos.
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Una hora antes de cada siesta, hasta 45 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther Werth, PhD, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morgenthaler T, Alessi C, Friedman L, Owens J, Kapur V, Boehlecke B, Brown T, Chesson A Jr, Coleman J, Lee-Chiong T, Pancer J, Swick TJ; Standards of Practice Committee; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the use of actigraphy in the assessment of sleep and sleep disorders: an update for 2007. Sleep. 2007 Apr;30(4):519-29. doi: 10.1093/sleep/30.4.519.
- Borbely AA. A two process model of sleep regulation. Hum Neurobiol. 1982;1(3):195-204. No abstract available.
- Dauvilliers Y, Arnulf I, Mignot E. Narcolepsy with cataplexy. Lancet. 2007 Feb 10;369(9560):499-511. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60237-2.
- Frenette E, Kushida CA. Primary hypersomnias of central origin. Semin Neurol. 2009 Sep;29(4):354-67. doi: 10.1055/s-0029-1237114. Epub 2009 Sep 9.
- Munch M, Knoblauch V, Blatter K, Schroder C, Schnitzler C, Krauchi K, Wirz-Justice A, Cajochen C. Age-related attenuation of the evening circadian arousal signal in humans. Neurobiol Aging. 2005 Oct;26(9):1307-19. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.03.004. Epub 2005 Apr 18.
- Saper CB, Scammell TE, Lu J. Hypothalamic regulation of sleep and circadian rhythms. Nature. 2005 Oct 27;437(7063):1257-63. doi: 10.1038/nature04284.
- Wulff K, Gatti S, Wettstein JG, Foster RG. Sleep and circadian rhythm disruption in psychiatric and neurodegenerative disease. Nat Rev Neurosci. 2010 Aug;11(8):589-99. doi: 10.1038/nrn2868. Epub 2010 Jul 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHPNP2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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