O Papel do Sistema Circadiano nos Distúrbios Neurológicos do Sono-vigília (PNP)
19 de fevereiro de 2021 atualizado por: Esther Werth
O papel do sistema circadiano nos distúrbios neurológicos do sono-vigília: avaliação da regulação circadiana e homeostática do sono-vigília e vigilância com um protocolo de poli-sonas
O objetivo deste estudo é investigar o papel do sistema circadiano em pacientes com distúrbios neurológicos do sono-vigília. Portanto, o sono noturno será distribuído ao longo de 30 horas em ciclos repetitivos de sono-vigília (protocolo poli-soneca), de modo que os episódios de sono ocorram em diferentes fases circadianas. Vigilância, atenção, comportamento de risco, bem como a latência do início do sono serão observados.
Os registros ambulatoriais do acelerômetro ganham cada vez mais atenção na investigação diagnóstica dos distúrbios do sono, pois permitem incluir também o ritmo cotidiano de repouso-atividade antes dos exames no laboratório do sono. Avanços de novos dispositivos devem melhorar a detecção de repouso e atividade e, portanto, a estimativa de sono e vigília, especialmente em pacientes com distúrbios neurológicos do sono-vigília que exibem sono fragmentado. Dois tipos de actímetros serão aplicados ao longo de nosso protocolo de estudo para explorar uma melhor classificação das fases de sono e vigília e padrões do ritmo de repouso-atividade.
Este estudo foi concebido como um estudo observacional de caso controlado visando os distúrbios de narcolepsia tipo 1 e hipersonia idiopática, e incluindo procedimentos intervencionistas no grupo de controle saudável (privação de sono, restrição de sono) em um projeto contrabalançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Zürich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 31 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos de 18 a 35 anos
- Consentimento informado por escrito do participante após informações sobre o projeto de pesquisa
- Controles saudáveis: 7-8 horas de sono por noite
- Controles saudáveis: saciedade do sono antes do início do estudo
- Narcolepsia tipo 1: diagnóstico de narcolepsia com cataplexia, livre de drogas durante o estudo, sonolência diurna excessiva comprovada com REM aumentado (MSLT), cataplexia clara presente, níveis indetectáveis ou baixos de hipocretina no líquido cefalorraquidiano (se houver dados disponíveis)
- Hipersonia idiopática: diagnóstico de hipersonia idiopática, livre de drogas durante o estudo, sonolência excessiva diurna comprovada sem aumento do REM (MSLT), aumento da necessidade de sono (>10h/dia) em dias de folga demonstrado por actigrafia de 2 semanas
Critério de exclusão:
- sinais de distúrbios neurológicos, psiquiátricos ou outros distúrbios do sono-vigília
- sinais de privação de sono
- turno de trabalho e mudança de fuso horário de mais de uma hora dentro de um mês antes do início do estudo
- tipos extremos de manhã e à noite
- abaixo do peso
- doença gastrointestinal obstrutiva ou história de cirurgia gastrointestinal
- um dispositivo médico implantado ou uma ressonância magnética programada durante o período experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Gravação da linha de base
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Experimental: Restrição do sono
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Sono restrito a 5 horas/noite por 5 dias antes do exame laboratorial do sono
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Experimental: Privação de sono
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Privação do sono durante a primeira noite de exame laboratorial do sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melatonina endógena
Prazo: Meia hora antes e meia hora depois da soneca durante o protocolo PNP, até 2 minutos.
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O início da melatonina com luz fraca (DLMO) mostrará se há uma diferença de fase entre grupos de pacientes e entre pacientes e controles.
A amplitude do perfil de melatonina mostrará se há um amortecimento do ritmo circadiano ou não.
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Meia hora antes e meia hora depois da soneca durante o protocolo PNP, até 2 minutos.
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Atividade de ondas lentas de EEG (SWA)
Prazo: Sobre os tempos de soneca, até 80 minutos.
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O SWA é um marcador da pressão homeostática do sono e mostrará se os pacientes com narcolepsia ou hipersonia idiopática vivem sob pressão do sono diferente dos controles.
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Sobre os tempos de soneca, até 80 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho em testes neurocomportamentais
Prazo: Uma hora antes de cada soneca, até 45 minutos.
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Resultado para vigilância e cognição dos sujeitos.
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Uma hora antes de cada soneca, até 45 minutos.
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Potenciais relacionados a eventos de EEG (ERPs)
Prazo: Uma hora antes de cada cochilo, até 45 minutos.
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Uma hora antes de cada cochilo, até 45 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther Werth, PhD, University of Zurich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morgenthaler T, Alessi C, Friedman L, Owens J, Kapur V, Boehlecke B, Brown T, Chesson A Jr, Coleman J, Lee-Chiong T, Pancer J, Swick TJ; Standards of Practice Committee; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the use of actigraphy in the assessment of sleep and sleep disorders: an update for 2007. Sleep. 2007 Apr;30(4):519-29. doi: 10.1093/sleep/30.4.519.
- Borbely AA. A two process model of sleep regulation. Hum Neurobiol. 1982;1(3):195-204. No abstract available.
- Dauvilliers Y, Arnulf I, Mignot E. Narcolepsy with cataplexy. Lancet. 2007 Feb 10;369(9560):499-511. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60237-2.
- Frenette E, Kushida CA. Primary hypersomnias of central origin. Semin Neurol. 2009 Sep;29(4):354-67. doi: 10.1055/s-0029-1237114. Epub 2009 Sep 9.
- Munch M, Knoblauch V, Blatter K, Schroder C, Schnitzler C, Krauchi K, Wirz-Justice A, Cajochen C. Age-related attenuation of the evening circadian arousal signal in humans. Neurobiol Aging. 2005 Oct;26(9):1307-19. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.03.004. Epub 2005 Apr 18.
- Saper CB, Scammell TE, Lu J. Hypothalamic regulation of sleep and circadian rhythms. Nature. 2005 Oct 27;437(7063):1257-63. doi: 10.1038/nature04284.
- Wulff K, Gatti S, Wettstein JG, Foster RG. Sleep and circadian rhythm disruption in psychiatric and neurodegenerative disease. Nat Rev Neurosci. 2010 Aug;11(8):589-99. doi: 10.1038/nrn2868. Epub 2010 Jul 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHPNP2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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