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Il ruolo del sistema circadiano nei disturbi neurologici sonno-veglia (PNP)

19 febbraio 2021 aggiornato da: Esther Werth

Il ruolo del sistema circadiano nei disturbi sonno-veglia neurologici: valutazione della regolazione e vigilanza sonno-veglia circadiana e omeostatica con un protocollo di pisolino

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il ruolo del sistema circadiano in pazienti con disturbi neurologici sonno-veglia. Pertanto, il sonno notturno sarà distribuito su 30 ore in cicli sonno-veglia ripetitivi (protocollo poly-nap), in modo che gli episodi di sonno si verifichino in diverse fasi circadiane. Saranno osservati la vigilanza, l'attenzione, il comportamento a rischio e la latenza dell'inizio del sonno.

Le registrazioni dell'accelerometro ambulatoriale guadagnano sempre più attenzione nel work-up diagnostico dei disturbi del sonno, in quanto consentono di includere anche il ritmo quotidiano di riposo-attività prima degli esami nel laboratorio del sonno. I progressi di nuovi dispositivi dovrebbero migliorare il rilevamento del riposo e dell'attività e quindi la stima del sonno e della veglia, specialmente nei pazienti con disturbi neurologici sonno-veglia che presentano un sonno frammentato. Due tipi di attimetri verranno applicati durante il nostro protocollo di studio per esplorare una migliore classificazione delle fasi di sonno e veglia e modelli del ritmo di riposo-attività.

Questo studio è concepito come uno studio osservazionale caso-controllo mirato ai disturbi della narcolessia di tipo 1 e dell'ipersonnia idiopatica e include procedure interventistiche nel gruppo di controllo sano (privazione del sonno, restrizione del sonno) in un disegno controbilanciato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 35 anni
  • Consenso informato scritto da parte del partecipante previa informazione sul progetto di ricerca
  • Controlli sani: 7-8 ore di sonno per notte
  • Controlli sani: sazietà del sonno prima dell'inizio dello studio
  • Narcolessia di tipo 1: diagnosi di narcolessia con cataplessia, assenza di farmaci durante lo studio, comprovata eccessiva sonnolenza diurna con aumento dei REM (MSLT), cataplessia netta presente, non rilevabile o bassi livelli di ipocretina nel liquido cerebrospinale (se i dati sono disponibili)
  • Ipersonnia idiopatica: diagnosi di ipersonnia idiopatica, assenza di farmaci durante lo studio, comprovata eccessiva sonnolenza diurna senza aumento dei REM (MSLT), aumento del fabbisogno di sonno (>10 ore/giorno) nei giorni liberi dal lavoro evidenziato da un'attigrafia di 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • segni di disturbi neurologici, psichiatrici o di altro tipo
  • segni di privazione del sonno
  • lavoro a turni e cambio di fuso orario di più di un'ora entro un mese prima dell'inizio dello studio
  • tipi estremi mattutini e serali
  • sottopeso
  • malattia gastrointestinale ostruttiva o anamnesi di chirurgia gastrointestinale
  • un dispositivo medico impiantato o una scansione MRI programmata durante il periodo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Registrazione di base
Sperimentale: Restrizione del sonno
Comportamentale: Restrizione del sonno
Sonno limitato a 5 ore/notte per 5 giorni prima dell'esame di laboratorio del sonno
Sperimentale: Privazione del sonno
Comportamentale: Privazione del sonno
Privazione del sonno durante la prima notte di esame di laboratorio del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Melatonina endogena
Lasso di tempo: Mezz'ora prima e mezz'ora dopo un pisolino durante il protocollo PNP, fino a 2 minuti.
Dim light melatonin onset (DLMO) mostrerà se c'è una differenza di fase tra gruppi di pazienti e tra pazienti e controlli. L'ampiezza del profilo della melatonina mostrerà se c'è o meno uno smorzamento del ritmo circadiano.
Mezz'ora prima e mezz'ora dopo un pisolino durante il protocollo PNP, fino a 2 minuti.
Attività ad onde lente EEG (SWA)
Lasso di tempo: Durante i pisolini, fino a 80 minuti.
SWA è un marker della pressione omeostatica del sonno e mostrerà se i pazienti con narcolessia o ipersonnia idiopatica vivono sotto una pressione del sonno diversa rispetto ai controlli.
Durante i pisolini, fino a 80 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni nei test neurocomportamentali
Lasso di tempo: Un'ora prima di ogni pisolino, fino a 45 minuti.
Esito per vigilanza e cognizione dei soggetti.
Un'ora prima di ogni pisolino, fino a 45 minuti.
Potenziali correlati agli eventi EEG (ERP)
Lasso di tempo: Un'ora prima di ogni pisolino, fino a 45 minuti.
Un'ora prima di ogni pisolino, fino a 45 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Esther Werth

Investigatori

  • Investigatore principale: Esther Werth, PhD, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHPNP2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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