Die Rolle des zirkadianen Systems bei neurologischen Schlaf-Wach-Störungen (PNP)
19. Februar 2021 aktualisiert von: Esther Werth
Die Rolle des zirkadianen Systems bei neurologischen Schlaf-Wach-Störungen: Bewertung der zirkadianen und homöostatischen Schlaf-Wach-Regulierung und Wachsamkeit mit einem Poly-Nickerchen-Protokoll
Ziel dieser Studie ist es, die Rolle des zirkadianen Systems bei Patienten mit neurologischen Schlaf-Wach-Störungen zu untersuchen. Daher wird der Nachtschlaf über 30 Stunden in sich wiederholende Schlaf-Wach-Zyklen (Poly-Nap-Protokoll) verteilt, sodass Schlafepisoden in verschiedenen zirkadianen Phasen auftreten. Wachsamkeit, Aufmerksamkeit, Risikoverhalten sowie Einschlaflatenz werden beobachtet.
Ambulante Akzelerometer-Ableitungen finden in der Diagnostik von Schlafstörungen immer mehr Beachtung, da sie es erlauben, auch den alltäglichen Ruhe-Aktivitäts-Rhythmus vor Untersuchungen im Schlaflabor mit einzubeziehen. Fortschritte bei neuartigen Geräten sollten die Erkennung von Ruhe und Aktivität und damit die Einschätzung von Schlaf und Wachzustand verbessern, insbesondere bei Patienten mit neurologischen Schlaf-Wach-Störungen, die einen fragmentierten Schlaf aufweisen. Zwei Arten von Aktimetern werden während unseres gesamten Studienprotokolls angewendet, um eine bessere Klassifizierung von Schlaf- und Wachphasen und Mustern des Ruhe-Aktivitäts-Rhythmus zu untersuchen.
Diese Studie ist als beobachtende Fall-kontrollierte Studie konzipiert, die auf die Erkrankungen Narkolepsie Typ 1 und idiopathische Hypersomnie abzielt und interventionelle Verfahren in der gesunden Kontrollgruppe (Schlafentzug, Schlafbeschränkung) in einem gegengewichtigen Design umfasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 35 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers nach Information über das Forschungsvorhaben
- Gesunde Kontrollen: 7-8 Stunden Schlaf pro Nacht
- Gesunde Kontrollen: Schlafsättigung vor Studienbeginn
- Narkolepsie Typ 1: Diagnose einer Narkolepsie mit Kataplexie, Medikamentenfreiheit während der Studie, nachgewiesene übermäßige Tagesschläfrigkeit mit erhöhtem REM (MSLT), eindeutige Kataplexie vorhanden, nicht nachweisbare oder niedrige Hypocretinspiegel in der Zerebrospinalflüssigkeit (falls Daten verfügbar)
- Idiopathische Hypersomnie: Diagnose einer idiopathischen Hypersomnie, Medikamentenfreiheit während der Studie, nachgewiesene übermäßige Tagesmüdigkeit ohne erhöhte REM (MSLT), erhöhtes Schlafbedürfnis (>10h/Tag) an arbeitsfreien Tagen, nachgewiesen durch 2-wöchige Aktigraphie
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen von neurologischen, psychiatrischen oder anderen Schlaf-Wach-Störungen
- Anzeichen von Schlafentzug
- Schichtarbeit und Zeitzonenwechsel von mehr als einer Stunde innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
- extreme Morgen- und Abendtypen
- Untergewicht
- obstruktive Magen-Darm-Erkrankung oder Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte
- ein implantiertes medizinisches Gerät oder eine geplante MRT-Untersuchung während des Versuchszeitraums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Grundlegende Aufzeichnung
|
|
|
Experimental: Schlafbeschränkung
|
Eingeschränkter Schlaf auf 5 Stunden / Nacht für 5 Tage vor der Schlaflaboruntersuchung
|
|
Experimental: Schlafentzug
|
Schlafentzug in der ersten Nacht der Schlaflaboruntersuchung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endogenes Melatonin
Zeitfenster: Eine halbe Stunde vor und eine halbe Stunde nach einem Nickerchen während des PNP-Protokolls, bis zu 2 Minuten.
|
Dim Light Melatonin Onset (DLMO) zeigt, ob es einen Phasenunterschied zwischen Patientengruppen und zwischen Patienten und Kontrollen gibt.
Die Amplitude des Melatoninprofils zeigt an, ob eine Dämpfung des zirkadianen Rhythmus vorliegt oder nicht.
|
Eine halbe Stunde vor und eine halbe Stunde nach einem Nickerchen während des PNP-Protokolls, bis zu 2 Minuten.
|
|
EEG-Slow-Wave-Aktivität (SWA)
Zeitfenster: Über Nickerchenzeiten bis zu 80 Minuten.
|
SWA ist ein Marker für den homöostatischen Schlafdruck und wird zeigen, ob Patienten mit Narkolepsie oder idiopathischer Hypersomnie unter einem anderen Schlafdruck leben als Kontrollen.
|
Über Nickerchenzeiten bis zu 80 Minuten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistung in neurobehavioralen Tests
Zeitfenster: Eine Stunde vor jedem Nickerchen, bis zu 45 Minuten.
|
Ergebnis für Wachsamkeit und Kognition der Probanden.
|
Eine Stunde vor jedem Nickerchen, bis zu 45 Minuten.
|
|
EEG Event Related Potentials (ERPs)
Zeitfenster: Eine Stunde vor jedem Nickerchen, bis zu 45 Minuten.
|
Eine Stunde vor jedem Nickerchen, bis zu 45 Minuten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Esther Werth, PhD, University of Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morgenthaler T, Alessi C, Friedman L, Owens J, Kapur V, Boehlecke B, Brown T, Chesson A Jr, Coleman J, Lee-Chiong T, Pancer J, Swick TJ; Standards of Practice Committee; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the use of actigraphy in the assessment of sleep and sleep disorders: an update for 2007. Sleep. 2007 Apr;30(4):519-29. doi: 10.1093/sleep/30.4.519.
- Borbely AA. A two process model of sleep regulation. Hum Neurobiol. 1982;1(3):195-204. No abstract available.
- Dauvilliers Y, Arnulf I, Mignot E. Narcolepsy with cataplexy. Lancet. 2007 Feb 10;369(9560):499-511. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60237-2.
- Frenette E, Kushida CA. Primary hypersomnias of central origin. Semin Neurol. 2009 Sep;29(4):354-67. doi: 10.1055/s-0029-1237114. Epub 2009 Sep 9.
- Munch M, Knoblauch V, Blatter K, Schroder C, Schnitzler C, Krauchi K, Wirz-Justice A, Cajochen C. Age-related attenuation of the evening circadian arousal signal in humans. Neurobiol Aging. 2005 Oct;26(9):1307-19. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.03.004. Epub 2005 Apr 18.
- Saper CB, Scammell TE, Lu J. Hypothalamic regulation of sleep and circadian rhythms. Nature. 2005 Oct 27;437(7063):1257-63. doi: 10.1038/nature04284.
- Wulff K, Gatti S, Wettstein JG, Foster RG. Sleep and circadian rhythm disruption in psychiatric and neurodegenerative disease. Nat Rev Neurosci. 2010 Aug;11(8):589-99. doi: 10.1038/nrn2868. Epub 2010 Jul 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHPNP2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .