Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola systemu okołodobowego w neurologicznych zaburzeniach snu i czuwania (PNP)

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: Esther Werth

Rola systemu okołodobowego w neurologicznych zaburzeniach snu i czuwania: ocena okołodobowej i homeostatycznej regulacji snu i czuwania oraz czujności za pomocą protokołu wielodrzemkowego

Celem pracy jest zbadanie roli układu okołodobowego u pacjentów z neurologicznymi zaburzeniami snu i czuwania. Dlatego nocny sen będzie rozłożony na 30 godzin w powtarzających się cyklach snu i czuwania (protokół wielodrzemkowy), tak aby epizody snu występowały w różnych fazach dobowych. Obserwowana będzie czujność, uwaga, ryzykowne zachowania oraz opóźnienie zasypiania.

Zapisy z akcelerometru ambulatoryjnego zyskują coraz większe znaczenie w diagnostyce zaburzeń snu, gdyż pozwalają uwzględnić również codzienny rytm spoczynkowo-aktywności przed badaniami w pracowni snu. Postępy w zakresie nowych urządzeń powinny poprawić wykrywanie odpoczynku i aktywności, a tym samym ocenę snu i czuwania, zwłaszcza u pacjentów z neurologicznymi zaburzeniami snu i czuwania, wykazującymi fragmentaryczny sen. W całym naszym protokole badania zostaną zastosowane dwa rodzaje aktymetrów, aby zbadać lepszą klasyfikację faz snu i czuwania oraz wzorców rytmu odpoczynku i aktywności.

To badanie zostało zaprojektowane jako obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne ukierunkowane na zaburzenia narkolepsji typu 1 i idiopatyczną nadmierną senność oraz obejmujące procedury interwencyjne w zdrowej grupie kontrolnej (pozbawienie snu, ograniczenie snu) w zrównoważonym projekcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 35 lat
  • Pisemna świadoma zgoda uczestnika po uzyskaniu informacji o projekcie badawczym
  • Zdrowe kontrole: 7-8 godzin snu na noc
  • Zdrowe kontrole: nasycenie snem przed rozpoczęciem badania
  • Narkolepsja typu 1: rozpoznanie narkolepsji z katapleksją, brak leków podczas badania, potwierdzona nadmierna senność w ciągu dnia ze zwiększoną fazą REM (MSLT), wyraźna katapleksja, niewykrywalny lub niski poziom hipokretyny w płynie mózgowo-rdzeniowym (jeśli dostępne są dane)
  • Hipersomnia idiopatyczna: rozpoznanie hipersomni idiopatycznej, bez leku podczas badania, udowodniona nadmierna senność w ciągu dnia bez zwiększonej fazy REM (MSLT), zwiększona potrzeba snu (>10h/dobę) w dni wolne od pracy wykazana przez 2-tygodniową aktygrafię

Kryteria wyłączenia:

  • objawy neurologiczne, psychiatryczne lub inne zaburzenia snu i czuwania
  • oznaki braku snu
  • praca zmianowa i zmiana strefy czasowej o więcej niż jedną godzinę w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem studiów
  • ekstremalne typy poranne i wieczorne
  • niedowaga
  • niedrożność przewodu pokarmowego lub operacja przewodu pokarmowego w wywiadzie
  • wszczepionym wyrobem medycznym lub zaplanowanym badaniem MRI w okresie eksperymentalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Nagrywanie linii bazowej
Eksperymentalny: Ograniczenie snu
Behawioralne: Ograniczenie snu
Ograniczenie snu do 5 godzin na dobę przez 5 dni przed badaniem laboratoryjnym snu
Eksperymentalny: Brak snu
Behawioralne: Brak snu
Deprywacja snu podczas pierwszej nocy badania laboratoryjnego snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endogenna melatonina
Ramy czasowe: Pół godziny przed i pół godziny po drzemce podczas protokołu PNP, do 2 minut.
Początek melatoniny w słabym świetle (DLMO) pokaże, czy istnieje różnica faz między grupami pacjentów oraz między pacjentami a grupą kontrolną. Amplituda profilu melatoniny pokaże, czy występuje osłabienie rytmu okołodobowego, czy nie.
Pół godziny przed i pół godziny po drzemce podczas protokołu PNP, do 2 minut.
Aktywność wolnofalowa EEG (SWA)
Ramy czasowe: Ponad czas drzemki, do 80 minut.
SWA jest markerem homeostatycznego ciśnienia snu i pokaże, czy pacjenci z narkolepsją lub idiopatyczną hipersomnią żyją pod innym ciśnieniem snu niż grupa kontrolna.
Ponad czas drzemki, do 80 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność w testach neurobehawioralnych
Ramy czasowe: Godzinę przed każdą drzemką, do 45 minut.
Wynik dla czujności i poznania badanych.
Godzinę przed każdą drzemką, do 45 minut.
Potencjały związane ze zdarzeniami EEG (ERP)
Ramy czasowe: Godzinę przed każdą drzemką, do 45 minut.
Godzinę przed każdą drzemką, do 45 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Esther Werth

Śledczy

  • Główny śledczy: Esther Werth, PhD, University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHPNP2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj